Vậy ISO 13485 là gì ? Chứng nhận này có lợi ích gì ? Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu những nội dung về ISO 13485 nhé !

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quy định những yêu cầu với hệ thống quản lý chất lượng, được áp dụng ở các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế hay những dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp những sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng, quy định của pháp luật trong ngành sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này được ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003.

Ngày 1/3/2016, ISO 13485:2016 chính thức được ban hành, thay thế cho phiên bản ISO 13485:2003.

2 phiên bản ISO 13485
2 phiên bản ISO 13485

ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001 nhằm đáp ứng những yêu cầu, định luật cũng như những yêu cầu của khách hàng, quản lý rủi ro, duy trì các quá trình hiệu quả.

Đây là một tiêu chuẩn tự nguyện, áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm,… Nó có thể gồm: các cơ sở, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… thực hiện việc sản xuất kinh doanh thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, dây truyền dịch, kim tiêm,…).

2. Chứng nhận ISO 13485 là gì ?

Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận hay còn gọi là bên thứ 3 đánh giá một tổ chức hoặc doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp với những điều khoản theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Chứng nhận này là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho khách hàng cũng như các chuyên gia tại các cơ sở y tế, khám, chữa bệnh.

Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn này cho phép các tổ chức, doanh nghiệp hạn chế những rủi ro về độ an toàn, pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Tiêu chuẩn này được quốc tế công nhận về an toàn và chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế. Việc có được chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp cho các tổ chức, doanh nghiệp được công nhận là nhà cung cấp đáng tin cậy hơn. ISO 13485 được xem xét 5 năm/lần và được sửa đổi theo yêu cầu và nhu cầu mới của ngành.

3. Lý do cần chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

  • Thứ nhất, đáp ứng được những yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định này yêu cầu những cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

  • Thứ 2, thủ tục công bố thuận lợi, dễ dàng

Thủ tục thuận lợi, dễ dàng, hồ sơ đơn giản khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, phân loại thiết bị y tế, đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

4. Khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 sẽ có những lợi ích gì ?

  • Đối với khách hàng sẽ tạo được thiện cảm, lòng tin và cũng là lợi thế để cạnh tranh với những sản phẩm cùng loại khác.
  • Tăng hiệu quả sản xuất, chất lượng của sản phẩm, kiểm soát những mối nguy, vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có những phương án triển khai cụ thể.
  • Tạo ra khả năng thâm nhập rộng mở, vì chứng nhận ISO 13485 được ví như là bước đệm hướng tới việc đạt được sự phù hợp với những yêu cầu luật định Châu Âu.
Những lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng ISO 13485
Những lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng ISO 13485
  • Kiểm soát tốt quy trình nội bộ, tối ưu hóa các nguy cơ sai lỗi.
  • Thuận tiện tích hợp với những hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14000, ISO/IEC 17025,…
  • Cải thiện hiệu suất, thúc đẩy mối quan hệ, đồng thời mang lại lợi thế, sức cạnh tranh cho doanh nghiệp trên thị trường.
  • Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.
  • Thông qua việc cải tiến liên tục, hiệu quả vận hành tốt sẽ giảm thiểu được chi phí vận hành.
  • Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp.
  • Đáp ứng mọi nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao

5. Một số đối tượng được chứng nhận ISO 13485 theo quy định của pháp luật

  • Tổ chức hoặc doanh nghiệp làm về nghiên cứu, sản xuất, phát triển thiết bị y tế.
  • Những cơ sở bảo quản, lưu trữ, phân phối thiết bị y tế hay cung cấp dịch vụ y tế liên quan.
  • Những cơ sở lắp đặt và bảo dưỡng trang thiết bị y tế

6. Quy trình chứng nhận ISO 13485

Quy trình để được cấp chứng chỉ ISO 13485 được thực hiện qua một số bước như sau.

Bước 1: Đăng ký chứng nhận, trao đổi thông tin giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận

Doanh nghiệp cần đăng ký, thỏa thuận, trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận về những vấn đề liên quan đến hoạt động chứng nhận. Nhằm đảm bảo những thông tin trao đổi, được 02 bên thống nhất và thỏa thuận qua các hợp đồng.

Bước 2: Xem xét thông tin, lập kế hoạch đánh giá

Sau khi thu thập thông tin cũng như thỏa thuận với của khách hàng, tổ chức chứng nhận sẽ xem xét thông tin, đồng thời lập kế hoạch đánh giá gửi cho Khách hàng.

Trong kế hoạch đánh giá sẽ gồm những thông tin phục vụ chứng nhận.

Ví dụ như: thời gian, địa điểm, nội dung, thông tin những chuyên gia đánh giá,…

Kế hoạch đánh giá giúp cho doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị được những nội dung đánh giá.

Phía bên làm chứng nhận cần phân công những chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng, đánh giá được tình trạng thực tế về hồ sơ, tài liệu ISO 13485, nhằm phát hiện những điểm chưa phù hợp so với yêu cầu để doanh nghiệp sửa đổi kịp thời, nhanh chóng. Bước này sẽ rất có lợi cho doanh nghiệp, bởi nó đóng vai trò là hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.

Quy trình đạt chứng nhận ISO 13485
Quy trình đạt chứng nhận ISO 13485

Bước 3 : Đánh giá chính thức, kiểm tra, thẩm định, đánh giá tại thực địa

Đoàn đánh giá sẽ tới kiểm tra, thẩm định và đánh giá tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ so với thực tế, kiến nghị sửa chữa những điểm không phù hợp.
Kết thúc kiểm tra thực địa, tổ chức đánh giá sẽ có một buổi họp kết thúc. Doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra mọi ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485

Sau khi có kết quả đánh giá của các chuyên gia, bên làm chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ, đồng thời cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp, trong trường hợp toàn bộ tài liệu, hồ sơ phù hợp với thực tế, những điểm không phù hợp được khắc phục thỏa đáng và được xác nhận.

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 3 năm. Thời hạn giám sát định kỳ tối thiểu là 1 năm/lần. Việc đánh giá giám sát này sẽ đánh giá lại việc đảm bảo tuân thủ, duy trì những yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 5: Đánh giá giám sát, chứng nhận lại ISO 13485

Hết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu hết hiệu lực sau 3 năm. Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá lại để được cấp lại Giấy chứng nhận mới với hiêu lực 03 năm tiếp theo.
Việc đánh giá chứng nhận lại sẽ tuân thủ các quy định đánh giá như đánh giá lần đầu.

7. Một số câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 13485

Câu hỏi 1: Thời gian thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là ?

  • Thời gian tư vấn và áp dụng từ 60-90 ngày.
  • Cấp Chứng chỉ tiêu chuẩn ISO 13485 trong khoảng 15-30 ngày.
  • Thời gian thực hiện chứng nhận thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng trường hợp cụ thể mà thời gian thực hiện linh động hơn.

Câu hỏi 2: Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực bao lâu ?

  • Chứng nhận tiêu chuẩn này có hiệu lực trong 03 năm.
  • Trong thời gian đó, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá định kỳ để đảm bảo doanh nghiệp được chứng nhận tuân thủ những yêu cầu của tiêu chuẩn.
  • Chu kỳ giám sát có thể 6-9 tháng hoặc tối đa là 12 tháng, dựa vào quy định của tổ chức chứng nhận, thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức. Sau khi hết hiệu lực là 3 năm, mà doanh nghiệp vẫn muốn chứng nhận, thì cần phải đăng ký đánh giá lại. Việc đánh giá lại sẽ được tiến hành tương tự như cuộc đánh giá lần đầu.
Một số câu hỏi thường gặp về ISO 13485
Một số câu hỏi thường gặp về ISO 13485

Câu hỏi 3: Tiêu chuẩn ISO 13485 có bắt buộc không?

Không, nhưng nó sẽ đáp ứng gần hơn với những yêu cầu trong quy định của Nhà nước và đáp ứng tốt hơn mọi yêu cầu của khách hàng, nếu họ sản xuất thiết bị y tế.

Câu hỏi 4: Sự khác biệt giữa EN ISO 13485 và ISO 13485 là gì?

EN là định mức Euro và đa phần sự khác biệt duy nhất là việc đưa vào Phụ lục Z, nó nêu bật những yếu tố quy định mà tiêu chuẩn giúp đạt được.

Câu hỏi 5: Điều kiện để đạt chứng nhận ISO 13485:2016

Doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận tiêu chuẩn này thì cần có những điều kiện dưới đây:

  • Một là, tổ chức, doanh nghiệp xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485

Doanh nghiệp cần xây dựng quy trình, tài liệu, hướng dẫn,.. nhằm đáp ứng yêu cầu trong ISO 13485 và áp dụng vào hoạt động thực tế.

Doanh nghiệp có thể tìm đơn vị tư vấn để đào tạo cán bộ công nhân viên hiểu hơn về ISO 13485, hỗ trợ xây dựng, áp dụng vào thực tế nhanh chóng, chính xác.

  • Hai là, vượt qua cuộc đánh giá của tổ chức chứng nhận

Sau khi các tổ chức, doanh nghiệp xây dựng, áp dụng hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 thành công, thì sẽ đăng kí tổ chức chứng nhận về đánh giá. Sau khi Tổ chức đánh giá đạt thì sẽ được cấp chứng chỉ ISO 13485. Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi được bên thứ 3 có đủ năng lực, được chỉ định đánh giá.

Trên đây là những thông tin về chứng nhận ISO 13485, hi vọng những kiến thức này sẽ giúp ích cho bạn đọc.

Phuong.

Từ khóa: