FDA 510k là gì? Đối tượng nào cần có FDA 510 (k)

Vậy FDA 510k là gì? Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây.

FDA 510k là gì

FDA 510k là một bản đệ trình trước khi đưa ra thị trường được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị y tế được bán trên thị trường Hoa Kỳ là an toàn và hiệu quả, về cơ bản là chứng minh nó tương đương đáng kể với thiết bị khác đang được bán hợp pháp trên thị trường.

Chi tiết hơn thì FDA 510k có tên đầy đủ là FDA's Premarket Notification 510(k) – được hiểu là thông báo trước khi ra thị trường. Chúng ta thường dùng 510(k) và Premarket Notification thay thế cho nhau là vì Thông báo trước khi ra thị trường (PMN) sẽ đề cập đến mục 510(k) của tiêu chuẩn FDA .

Mọi doanh nghiệp muốn kinh doanh các thiết bị y tế ở Mỹ cần phải đăng ký FDA 510k trước ít nhất là 90 ngày khi đưa sản phẩm ra thị trường nước này, trừ các sản phẩm đã được bán trước ngày 28/05/1976.

Xem thêm: FDA là gì?

Tính tương đương đáng kể trong FDA 510k được hiểu như thế nào

Như chúng ta đã biết, 510k được áp dụng với các trang thiết bị y tế. Yêu cầu cơ bản của thông báo này là cần phải chứng minh được tính tương đương đáng kể của sản phẩm với các thiết bị y tế khác tương tự đang lưu thông hợp pháp trên thị trường Hoa Kỳ.

Tính tương đương đáng kể được nói đến ở đây có nghĩa là thiết bị mới an toàn và hiệu quả như thiết bị đã được xác định (predicate device). Một thiết bị về cơ bản là tương đương với predicate device nếu như:

• Có cùng mục đích sử dụng; và
• Có cùng đặc điểm công nghệ; hoặc
• Có cùng mục đích sử dụng; và
• Có các đặc điểm công nghệ khác nhau cũng như không có các vấn đề khác nhau về tính an toàn và hiệu quả; và
• Thông tin được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị mới này an toàn và hiệu quả như thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp

Yêu cầu về tính tương đương đáng kể không có nghĩa là thiết bị mới và thiết bị đã được xác định cần phải giống hệt nhau. FDA bước đầu sẽ xác định các thiết bị mới và thiết bị đã được xác định cần có mục đích sử dụng giống nhau và nếu có bất kỳ sự khác biệt nào về đặc điểm công nghệ thì sẽ không có sự ảnh hưởng về tính an toàn và hiệu quả.

Sau đó, FDA sẽ xác định để xem các thiết bị mới này có an toàn và hiệu quả như thiết bị xác định hay không bằng cách sử dụng các phương pháp khoa học để đánh giá sự khác biệt về đặc điểm công nghệ và dữ liệu hiệu suất. Dữ liệu hiệu suất có thể bao gồm dữ liệu lâm sàng và dữ liệu phi lâm sàng, bao gồm thử nghiệm hiệu suất kỹ thuật, tính vô trùng, khả năng tương thích điện từ, xác thực phần mềm, đánh giá tính tương thích sinh học và các dữ liệu khác.

Các đối tượng cần có FDA 510k

Không có đối tượng nào cụ thể phải nộp 510(k) theo FDA, họ chỉ quy định những hành động cần đệ trình 510k như giới thiệu, tiếp thị thiết bị y tế tại thị trường Hoa Kỳ.

Những hành động cần phải gửi FDA 510k

1. Các thiết bị y tế được tiếp thị sau ngày 28/5/1976 tại thị trường Hoa Kỳ đều phải gửi FDA 510k ít nhất 90 ngày trước khi đưa ra thị trường.
2. Có ít nhất 1 sự thay đổi hay sửa đổi đối với thiết bị đang được tiếp thị hợp pháp, đặc biệt sự thay đổi đó có thể ảnh hưởng đáng kế đến tính hiệu quả và an toàn của thiết bị đó.

Các đối tượng cần gửi FDA 510k

1. Các nhà sản xuất trong nước, tiếp thị một thiết bị đến thị trường Mỹ. Chú ý là chỉ có các nhà sản xuất hoàn thiện mới được yêu cầu gửi thông báo trước khi ra thị trường. Các nhà sản xuất linh kiện không cần thiết làm điều này trừ khi họ giới thiệu thiết bị bán linh kiện như một sản phẩm thay thế.
2. Các đơn vị phát triển đặc điểm kỹ thuật giới thiệu thiết bị đến thị trường Mỹ.
3. Người đóng gói lạ hoặc gắn nhãn lại, thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể tới thiết bị y tế.
4. Các nhà sản xuất/xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của họ giới thiệu thiết bị vào thị trường này.

Các trường hợp không yêu cầu phải có chứng chỉ FDA 510k

1. Bán các thiết bị chưa hoàn thiện cho một doanh nghiệp khác để tạo ra thiết bị hoàn thiện (không bán cho người dùng cuối cùng).
2. Các sản phẩm thiết bị y tế không được tiếp thị hoặc phân phối thương mại.
3. Doanh nghiệp phân phối các thiết bị sản xuất trong nước của công ty khác.
4. Đóng gói hay gắn nhãn lại và nhãn hoặc tình trạng hiện có của thiết bị không bị thay đổi đáng kể so với ban đầu.
5. Thiết bị được phân phối thương mại một cách hợp pháp trước ngày 28/5/1976, không bị thay đổi hay chỉnh sửa đáng kể về thiết kế, thành phần, phương pháp sản xuất hay mục đích sử dụng.
6. Các thiết bị được miễn trừ 510k theo quy định (21 CFR 862-892)

Xem thêm: Quy trình cấp giấy chứng nhận FDA

Câu hỏi thường gặp về FDA 510k

Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp về FDA 510k để có thể giải quyết vấn đề của bạn:

Cần phải kiểm tra cơ sở của mình theo các quy định của Hệ thống chất lượng trước khi gửi 510k không?

FDA thường sẽ không thực hiện kiểm tra 510k cơ sở trước thông quan. Bên gửi có thể tiếp thị thiết bị ngay sau khi được cấp chứng chỉ 510k. Nhưng các nhà sản xuất cần phải chuẩn bị cho việc kiểm tra hệ thống chất lượng FDA (theo 21 CFR 820) bất kỳ khi nào sau khi sản phẩm được thông quan.

Công ty nước ngoài có thể gửi thông báo trước khi tiếp thị 510k được không?

Các nhà sản xuất ngoài Hoa Kỳ có thể nộp trực tiếp 510k cho FDA. Tuy nhiên, để thuận tiện, họ có thể nhận sự hỗ trợ từ đại diễn pháp nhân tại Hoa Kỳ cũng như sử dụng thông tin liên lạc của người cư trú tại nước này.

Có cần đăng ký cơ sở của mình trước khi nộp 510(k) không?

Nếu là một công ty mới và không sản xuất bất kỳ thiết bị nào, bạn không nên đăng ký cho đến khi sản xuất hay phân phối thiết bị trong vòng 30 ngày. Và bản đệ trình 510(k) phải nên rõ rằng hiện tại chưa đăng ký.

Như vậy là chúng ta đã biết FDA 510k là gì. Mong rằng những chia sẻ của VCR sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn và phần nào giúp doanh nghiệp của mình sớm có được chứng chỉ FDA 510k.