Kiểm nghiệm thuốc thú y là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo quy định

Thuốc thú ý chiếm đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong sản xuất và chăn nuôi. Không chỉ có tác dụng phòng và chữa bệnh, thuốc thú ý còn giúp đảm bảo nguồn thực phẩm có giá trị và chất lượng cao cho tiêu dùng và xuất khẩu. Đó chính là lý do khiến kiểm nghiệm thuốc thú y trở thành một phần không thể thiếu trong quy trình kiểm soát chất lượng toàn diện và đảm bảo an toàn thực phẩm,... Cùng VCR tìm hiểu chi tiết về các vấn đề liên quan đến kiểm nghiệm thuốc thú y trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu chung về thuốc thú y

VCR sẽ làm rõ các thông tin cần biết về thuốc thú y cũng như khái niệm kiểm nghiệm thuốc thú y là gì dưới đây.

Thuốc thú y là gì?

Căn cứ theo Điều 3 Luật thú y 2015, các loại thuốc thú y được biết đến là loại thuốc đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất đã được phê duyệt để sử dụng cho động vật với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi chức năng của động vật.

Các loại thuốc thú y

Các loại thuốc thú ý được bày bán rộng rãi trên thị trường, dựa vào các dạng sử dụng mà có thể phân loại như sau: Thuốc thú y tiêm; Thuốc thú y bột pha tiêm; Thuốc thú y nhỏ mắt; Thuốc thú y nhỏ tai; Thuốc thú y nhỏ mũi và xịt mũi; Thuốc thú y bột uống hoặc trộn thức ăn; Thuốc thú y dạng cốm; Thuốc thú y dạng dung dịch uống; Thuốc thú y dạng hỗn dịch uống; Thuốc thú y dạng nhũ tương uống; Thuốc thú y mềm dùng trên da và niêm mạc; Thuốc thú y dạng viên nén; Thuốc thú y viên nang; Hóa chất dùng trong thú y.

Kiểm nghiệm thuốc thú y

Theo quy định của Khoản 28, Điều 3, Luật Thú y năm 2015, kiểm nghiệm thuốc thú y là thực hiện hàng loạt các hành động lần lượt theo các bước kiểm tra và xác định tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thú y có đảm bảo đáp ứng quy định tại Thông số 10/2018/TT-BNNPTNT hay không, từ đó đưa ra quyết định loại bỏ hay lưu hành sử dụng rộng rãi trên thị trường.

Xem thêm: Phòng sạch sản xuất thuốc thú y

Tầm quan trọng của kiểm nghiệm thuốc thú y

Tầm quan trọng của kiểm nghiệm thuốc thú ý luôn được Nhà nước và Bộ Y Tế đề cao. Bởi lẽ các loại thuốc thú y bao gồm thuốc kháng sinh, thuốc kháng nấm và thuốc kích thích tăng trưởng được sử dụng phổ biến trong quá trình chăn nuôi gia súc, gia cầm với mục đích phòng và chữa bệnh cho vật nuôi.

Nếu liều lượng và cách dùng những loại thuốc thú y này không được sử dụng đúng cách có thể dẫn đến hệ lụy như tồn dư kháng sinh trong thực phẩm. Dù không mang đến hậu quả ngay lập tức nhưng về lâu về dài có thể gây tác động xấu khó lường như biến đổi khí hậu, ô nhiễm môi trường, không đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm,...

Đó chính là lý do khiến Bộ Y Tế ban hành thông tư 24/2013/TT-BYT quy định rõ ràng và chi tiết mức tồn dư tối đa cho các loại thuốc thú y trong thực phẩm. Và để kiểm soát chất lượng có đáp ứng theo đúng tiêu chuẩn hay không thì việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải được tiến hành chặt chẽ theo các quy định luật pháp đã ban hành.

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y theo quy định

Thông qua các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y để đánh giá chất lượng có đáp ứng tiêu chuẩn hay không. Tùy vào từng loại thuốc thú y sẽ có những chỉ tiêu khác nhau.

Chỉ tiêu kiểm nghiệm các loại thuốc thú y dạng tiêm

Dưới đây là các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y dạng tiêm cần đáp ứng theo quy định:

Chỉ tiêu cảm quan

Cần đáp ứng yêu cầu không màu hoặc có màu của hoạt chất. Thuốc thú y tiêm dạng hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc trong thời gian đủ để lấy đúng liều dùng. Thuốc tiêm dạng nhũ tương yêu cầu không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp.

Khi quan sát thuốc thú y tiêm dạng dung dịch bằng mắt thường phải đạt độ trong suốt, không xuất hiện các tiểu phân không tan.

Chỉ tiêu thể tích

Thuốc thú y tiêm có đơn vị đóng chai dưới 50ml yêu cầu giới hạn thể tích cho phép chênh lệch 10% so với thể tích ghi trên nhãn.

Thuốc thú y tiêm có đơn vị đóng chai hơn 50ml yêu cầu giới hạn thể tích cho phép chênh lệch 5% so với thể tích ghi trên nhãn.

Chỉ tiêu vô khuẩn

Khi thực hiện phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y đánh giá chỉ tiêu vô khuẩn, mẫu thử đáp ứng chất lượng khi không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy trong 14 ngày theo dõi.

Chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất

Phép thử định tính yêu cầu có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm. Đối với phép thử định lượng phải đáp ứng hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng từ 90% đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Chỉ tiêu kiểm nghiệm các loại thuốc thú y bột pha tiêm

Các chỉ tiêu dưới đây áp dụng cho các loại thuốc thú y bột pha tiêm sau khi pha với một thể tích quy định của chất lỏng vô khuẩn ngay trước khi dùng.

Chỉ tiêu cảm quan

Yêu cầu bột phải khô tơi, không có dấu hiệu ẩm, vón. Khi quan sát bằng mắt thường thì màu sắc phải có sự đồng nhất.

Chỉ tiêu khối lượng

Đơn vị đóng gói nhỏ hơn hoặc bằng 0,5 gram thì yêu cầu giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép là 10% so với khối lượng ghi trên nhãn; Đơn vị đóng gói lớn hơn 0,5 gram đến 1,5 gram thì yêu cầu giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép là 7% so với khối lượng ghi trên nhãn; Đơn vị đóng gói lớn hơn 1,5 gram đến 6 gram thì yêu cầu giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép là 5 % so với khối lượng ghi trên nhãn; Đơn vị đóng gói lớn hơn 6 gram thì giới hạn chênh lệch khối lượng cho phép là 3 % so với khối lượng ghi trên nhãn.

Chỉ tiêu vô khuẩn

Yêu cầu không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy theo dõi liên tục trong 14 ngày.

Chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất

Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc thú y về hàm lượng hoạt chất yêu cầu định tính thuốc có chứa hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm. Định lượng của mẫu thử phải có hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong khoảng 90 đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Chỉ tiêu kiểm nghiệm các loại thuốc thú y nhỏ mắt

Kiểm nghiệm thuốc thú y nhỏ mắt cần đáp ứng các quy định chất lượng theo từng chỉ tiêu như sau:

Chỉ tiêu cảm quan

Yêu cầu dung dịch thuốc phải trong suốt, khi quan sát bằng mắt thường không phát hiện các tiểu phân. Khi để yên hỗn dịch có thể lắng nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc trong thời gian đủ để lấy được lượng thuốc đúng liều dùng.

Chỉ tiêu thể tích

Giới hạn thể tích cho phép của thuốc thú y nhỏ mắt không được chênh lệch quá 10% so với thể tích ghi trên nhãn.

Chỉ tiêu vô khuẩn

Thực hiện thử mẫu trong môi trường nuôi cấy liên tục 14 ngày và không xuất hiện vi khuẩn, nấm mốc.

Chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất

Về định tính, yêu cầu có chứa hoạt hoạt chất đăng ký ghi trên nhãn sản phẩm. Về định lượng, yêu cầu hàm lượng hoạt chất của sản phẩm nằm trong mức 90 đến 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn dán.

Danh sách các trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y uy tín

VCR tổng hợp và gợi ý đến bạn đọc các trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y uy tín.

• Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia địa chỉ tại 65 Phạm Thận Duật, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội.

• Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương II địa chỉ tại 521/1 Hoàng Văn Thụ, Phường 4, quận Tân Bình, Tp Hồ Chí Minh.

• Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I địa chỉ tại số 30 ngõ 78 Giải Phóng, Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội.

Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia là đơn vị kiểm nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025:2017.

Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y theo pháp luật

Theo Khoản 3 Điều 101 Luật thú y năm 2015 đã quy định, các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y phải có địa điểm, cơ sở vật chất cũng như trang thiết bị phù hợp và người quản lý hoặc trực tiếp kiểm nghiệm phải sở hữu Chứng chỉ hành nghề thú ý.

• Địa điểm phải cách biệt khu dân cư, công trình công cộng. Cơ sở vật chất phải đáp ứng an toàn sinh học để đảm bảo quy trình kiểm nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật và có phòng sạch để thực hiện phân tích chỉ tiêu lý hóa.

• Trang bị đầy đủ máy móc, dụng cụ phục vụ cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu chính xác. Từ đó đảm bảo phương pháp kiểm nghiệm được thực hiện đúng cách, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn và quy chuẩn hiện hành.

• Có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm và khu thử cường độc riêng biệt với các loại vắc xin, vi sinh vật. Trang bị phòng nuôi động vật đảm bảo an toàn sinh học nếu kiểm nghiệm các loại vắc xin có tác nhân gây bệnh có động lực cao.

• Trang bị hệ thống xử lý nước thải, chất thải để đảm bảo vệ sinh môi trường. Yêu cầu có khu riêng biệt chuyên xử lý động vật thí nghiệm phục vụ quy trình kiểm nghiệm vắc xin, vi sinh vật.

• Đầu tư trang thiết bị chuyên dùng giữ giống sinh vật đáp ứng việc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn.

Quyền và nghĩa vụ của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú ý sẽ có trách nhiệm thực hiện quyền và nghĩa vụ theo quy định của Nhà nước:

• Được quyền từ chối tiếp nhận mẫu thử thuốc thú ý nếu không đạt yêu cầu về số lượng, bảo quản hay hồ sơ kèm theo

• Được cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan đến mẫu kiểm nghiệm thuốc thú y

• Chịu trách nhiệm trước kết quả kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc thú y đã tiến hành kiểm nghiệm

• Chỉ cung cấp thông tin kết quả và hồ sơ kiểm nghiệm với trường hợp có yêu cầu từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền

• Thực hiện bồi thường theo quy định của pháp luật cho cá nhân, tổ chức bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm thuốc thú y sai lệch

Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y theo quy định

Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y thực hiện các hoạt động theo đúng quy định tại Điều 30 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT:

Đối với các cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục thú ý

• Tiến hành kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành trên phạm vi toàn quốc;

• Thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

• Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

• Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo quy định có liên quan.

Đối với các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Hoạt động chính là thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm các nguyên liệu làm thuốc thú y, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất cũng như thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc với mục đích phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc.

Quy định áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

Áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y cần được tiến hành theo đúng các quy định:

• Kiểm nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện theo đúng phương pháp đã đăng ký hoặc được chỉ định theo quy định của pháp luật;

• Nếu loại thuốc thú ý cần kiểm nghiệm chưa có phương pháp được đăng ký, chỉ định hoặc chỉ định tạm thời thì việc đánh giá chất lượng sẽ dựa vào kết quả kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Hoặc, kết quả của phòng thử nghiệm đã được công nhận bởi tổ chức đánh giá đã tham gia ký kết thỏa thuận MRA trong khuôn khổ Tổ chức APLAC; ILAC hoặc OIE.

Quy chế xử phạt vi phạm hành chính trong kiểm nghiệm thuốc thú y

Theo Nghị định 90/2017/NĐ-CP, quy chế về việc xử phạt vi phạm hành chính trong kiểm nghiệm thuốc thú y được thực thi như sau:

• Đối với các cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn về địa điểm cách biệt khu cư dân, công trình công cộng; người quản lý, người trực tiếp kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc đã hết hiệu lực sẽ bị phạt từ 4 đến 5 triệu đồng.

• Không có trang thiết bị đảm bảo việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu; không có nơi nuôi giữ động vật thí nghiệm; không có khu thử cường độc riêng biệt; không có phòng nuôi động vật đảm bảo an toàn sinh học; không có trang thiết bị giữ giống vi sinh vật chuyên dụng đều sẽ bị phạt từ 6 đến 8 triệu đồng.

• Đình chỉ hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y từ 1 đến 3 tháng đối hành vi vi phạm quy định ở mức phạt 6 đến 8 triệu đồng.

Chính sách của Nhà nước về các hoạt động thú y

Nhà nước áp dụng các Chính sách đầu tư và hỗ trợ kinh phí cụ thể trong từng thời kỳ và cho các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển và chuyển giao công nghệ trong chẩn đoán, xét nghiệm và chữa bệnh động vật. Đồng thời xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc, sản phẩm cũng như phát triển hệ thống thông tin, giám sát, dự báo dịch bệnh và khắc phục thiệt hại sau dịch bệnh động vật.

Từ đó khuyến khích các hoạt động xây dựng cơ sở an toàn dịch bệnh động vật và cơ sở chăn nuôi tập trung. Thực hiện nghiên cứu, ứng dụng khoa học và công nghệ để áp dụng hệ thống thực hành tốt đồng thời quản lý chất lượng tiên tiến, hiệu quả trong lĩnh vực thú y.

Với các thông tin chia sẻ về kiểm nghiệm thuốc thú y trên đây của VCR, rất mong sẽ đem lại cho bạn đọc những kiến thức hữu ích và hiểu hơn về tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống quản lý chất lượng.