Thuốc tiêm là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm cần thực hiện

Thuốc tiêm được sử dụng bằng cách đưa trực tiếp vào các mô cơ thể do đó đòi hỏi tính an toàn cực kỳ cao. Bộ Y Tế đã thiết lập các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm để đánh giá chất lượng, từ đó đưa ra quyết định sử dụng hay loại bỏ nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe người dùng. Vậy thuốc tiêm là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm cần đáp ứng ra sao? Hãy cùng VCR tìm hiểu chi tiết ngay trong bài viết dưới đây nhé.

Tìm hiểu thuốc tiêm là gì?

Thuốc tiêm là những chế phẩm thuốc vô khuẩn được sử dụng để tiêm trực tiếp hoặc tiêm truyền vào cơ thể. Loại thuốc này được phân thành 3 loại là thuốc tiêm dạng dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương; thuốc tiêm truyền dạng dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước; bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền.

Yêu cầu về pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Bên cạnh việc tiệt khuẩn theo phương pháp quy định ở Phụ lục 16.1 của Dược điển Việt Nam thì pha chế thuốc tiêm cũng phải đáp ứng lần lượt những yêu cầu dưới đây:

Thành phần

Dược chất có trong thành phần phải đáp ứng yêu cầu dùng để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền. Dung môi sử dụng để pha thuốc tiêm thường là nước cất, dung môi trộn nước, dầu thực vật trung tính hoặc các loại dung môi thích hợp khác. Các loại dung môi này phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị theo thể tích tiêm.

Tùy vào bản chất của dược chất, các tá dược có thể thêm vào với mục đích điều chỉnh pH, tăng độ tan và độ ổn định, nhũ hóa,... nhưng phải đảm bảo an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu lực điều trị của thuốc khi đánh giá theo nồng độ sử dụng trong chế phẩm.

Nếu chế phẩm phẩm không có đủ tính sát khuẩn thì khi đóng thành ống hoặc lọ phải có thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp. Đối với các loại thuốc tiêm với liều trên 15ml, không được cho chất sát khuẩn trừ khi có chỉ dẫn khác.

Thuốc tiêm để tiêm vào nội sọ, màng cứng, dịch não tủy hoặc các tổ chức ở mắt không chứa chất sát khuẩn trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Không được cho chất màu vào thành phần thuốc tiêm để nhuộm màu chế phẩm. Nếu dược chất trong thuốc tiêm bị oxy hóa có thể cho thêm thành phần các chất chống oxy thích hợp hoặc đóng dưới dạng khí nitrogen hoặc khí trơ thích hợp.

Đồ đựng

Yêu cầu về đồ đựng thuốc tiêm phải được làm từ các nguyên liệu có thể kiểm tra được bằng mắt thường dung dịch thuốc chứa bên trong, ngoại trừ trường hợp đặc biệt.

Đồ đựng thuốc tiêm không gây ra tương tác về hóa học hay vật lý với thuốc chứa bên trong. Trong quá trình kiểm nghiệm thuốc tiêm, đồ đựng phải đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định theo Phụ lục 17.1. Nút chai lọ đựng phải đạt chỉ tiêu quy định theo Phụ lục 17.5.

Yêu cầu xử lý đồ đựng và nút chai lọ thuốc tiêm theo quy trình thích hợp, đảm bảo vô khuẩn và độ sạch sẽ theo đúng tiêu chuẩn mới được đưa vào sử dụng.

Ghi nhãn

Yêu cầu về ghi nhãn cũng cần được thực hiện đúng để đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng khi kiểm nghiệm thuốc tiêm. Đầu tiên, nhãn thuốc phải được ghi theo đúng quy định hiện hành. Không được che kín toàn bộ đồ đựng để có thể quan sát được thuốc ở bên trong.

Trên nhãn thuốc phải có thông tin tên chế phẩm, nồng độ dược chất hoặc lượng dược chất có trong một thể tích xác định đối với thuốc tiêm lỏng và lượng chất chất đối với thuốc tiêm bột, tên và nồng độ chất bảo quản nếu có.

Loại bột pha tiêm và dung dung dịch đậm đặc dùng để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thì trên nhãn phải ghi rõ loại dung môi và lượng dung môi pha thuốc, điều kiện bảo quản và thời gian sử dụng sau khi pha. Khi có ống dung môi kèm theo thì phải có nhãn ghi rõ thành phần và thể tích dung môi.

Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin B12

Quy trình sản xuất thuốc tiêm đúng tiêu chuẩn

Quy trình sản xuất thuốc tiêm đúng tiêu chuẩn được thực thi theo các bước sau đây:

Bước 1: Tiến hành rửa, tiệt trùng chai lọ và ống tiêm

Trong bước này, cần thực hiện rửa bao bì trước khi tiến hành tiệt trùng. Có thể thực hiện 1 trong 3 cách rửa bằng sóng siêu âm áp dụng cho chai thủy tinh, rửa bằng sóng siêu âm áp dụng cho chai lọ nhựa và rửa chân không.

Sau khi rửa xong thì sử dụng phương pháp tiệt trùng bao bì phù hợp. Đối với bao bì thủy tinh dùng tủ sấy ở mức nhiệt độ 170 đến 180 độ C. Bao bì plastic sử dụng nhiệt ẩm để tiệt trùng. Để tiệt trùng nút cao su, sử dụng phương pháp nhiệt ẩm trong nồi hấp nhiệt độ 121 độ C trong 30 phút.

Bước 2: Tiến hành giai đoạn pha chế dịch thuốc và lọc trong

Chuẩn bị các nguyên phụ liệu cần thiết thì bắt đầu tiến hành pha chế dịch thuốc. Tùy vào quy mô sản xuất và đơn vị thể tích thuốc để định lượng pha chế trong thiết bị chuyên dụng, có thể từ chục nghìn đến hàng nghìn lít. Sau đó tiếp tục lọc dung dịch pha chế để loại bỏ các vi sinh vật cũng như những dị vật cơ học.

Sau khi tiến hành pha chế dịch thuốc và lọc trong thì cần tiếp tục thực hiện giai đoạn đóng gói cấp 1 theo đúng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tiêm.

Bước 3: Thực hiện giai đoạn đóng gói cấp 1

Đóng gói dung dịch thuốc tiên vào trong đồ đựng phù hợp. Trong giai đoạn này thuốc sẽ được nạp vào ống đồng thời hút không khí ra ngoài và bơm một loại khí trơ vào bên trong để bảo quản thuốc tốt hơn. Khi trơ này sẽ được tiến hành nạp hai lần, lúc đồ đựng thuốc rỗng và khi đã nạp đủ dung dịch thuốc.

Bước 4: Tiến hành giai đoạn tiệt trùng cuối

Sau khi đóng gói ống thuốc cấp 1 xong thì cần được tiệt trùng càng sớm càng tốt. Thông thường sẽ sử dụng phương pháp tiệt trùng ở 121 độ C trong thời gian 15 đến 30 phút.

Bước 5: Đóng gói và dán nhãn

Đóng gói và dán nhãn theo đúng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tiêm mà Bộ Y Tế đã quy định. Yêu cầu đầy đủ các thông tin cần thiết và nhãn không được che kín đồ đựng thuốc.

Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo từng loại

Dưới đây là các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm quan trọng cần đáp ứng theo từng loại cụ thể:

Đối với thuốc tiêm

Thuốc tiêm được biết đến là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn được tiêm trực tiếp vào cơ thể theo nhiều đường tiêm khác nhau. Chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm theo quy định cụ thể như sau:

• Cảm quan: Không màu hoặc có màu của dược chất theo chuyên luận riêng. Trạng thái phân tán có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và giữ đủ lâu để lấy đúng liều. Tuyệt đối không có biểu hiện tách lớp ở thuốc tiêm nhũ tương.

• Độ trong: Yêu cầu đạt độ trong suốt và không có tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường. Đồng thời đáp ứng số lượng và giới hạn kích thước theo quy định ở mục A phụ lục 11.8.

• Thể tích: Đáp ứng yêu cầu tại phụ lục 11.1.

• Thử vô khuẩn: Phải vô khuẩn theo tiêu chuẩn Phụ lục 13.7

• Nội độc tố vi khuẩn: Thực hiện khi có quy định trong chuyên luận riêng theo phụ lục 13.2. Nếu thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt nếu không có chỉ dẫn khác.

• Chất gây sốt: Không được có chất gây sốt theo quy định ở phụ lục 13.4.

• Độ đồng đều: Đáp ứng yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng ở Phụ lục 11.2 trừ khi có chỉ dẫn riêng. Không áp dụng với thuốc tiêm chứa vitamin và nguyên tố vi lượng. Đồng thời chỉ áp dụng cho thành phần dược chất nhỏ hơn 2mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc trong thuốc tiêm có nhiều thành phần.

• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Đáp ứng theo quy định trong từng chuyên luận riêng.

Đối với thuốc tiêm truyền

Thuốc tiêm truyền được biết đến là dung dịch nước hoặc các loại nhũ tương dầu trong nước vô khuẩn, thành phần không có chất gây sốt hay chất sát khuẩn, thường đẳng trương với máu và dùng để tiêm truyền tĩnh mạch tốc độ chậm với thể tích lớn.

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc tiêm truyền sẽ yêu cầu những tiêu chuẩn chất lượng sau đây:

• Độ trong: Tương tự như với thuốc tiêm (Phụ lục 11.8)

• Thể tích: Đáp ứng yêu cầu của phụ lục 11.1.

• Thử vô khuẩn: Phải vô khuẩn theo quy định phụ lục 13.7.

• Chất gây sốt: Yêu cầu theo Phụ lục 13.4. Không cần thử chất gây sốt nếu đã thử nội độc vi khuẩn trừ những chỉ dẫn khác.

• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Áp dụng theo quy định trong từng chuyên luận riêng.

Đối với bột pha tiêm để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

Bột pha tiêm là những chế phẩm vô khuẩn, để sử dụng phải pha với một chất lỏng vô khuẩn thích hợp trong một thể tích quy định trước khi dùng.

• Độ đồng đều khối lượng: Yêu cầu theo phụ lục 11.3. Không áp dụng với các chế phẩm đã thử độ đồng đều về hàm lượng tất cả các dược chất.

• Độ đồng đều hàm lượng: Đáp ứng yêu cầu theo Phụ lục 11.2 trừ khi có chỉ dẫn riêng.

• Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn: Đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền sau khi pha.

• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền sau khi pha và thực hiện theo quy định của từng chuyên luận riêng.

Đối với dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

Dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là chế phẩm vô khuẩn nên cần đáp ứng các yêu cầu chất lượng khi kiểm nghiệm thuốc tiêm sau đây:

• Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn: Sau khi pha phải đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền.

• Các yêu cầu kỹ thuật khác: Đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của từng chuyên luận riêng.

Tài liệu tham khảo

Tất cả những thông tin chia sẻ trên về kiểm nghiệm thuốc tiêm đều được tham khảo tại chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” của Dược điển Việt Nam V tập 2.