Phòng cân nguyên liệu là khu vực không thể thiếu trong các nhà máy sản xuất Dược phẩm. Để tạo ra một phòng cân làm việc hiệu quả thì công đoạn thiết kế phải được thực hiện một cách tốt nhất. Và bài viết này đưa ra một số phương pháp tốt nhất để thiết kế khu vực này nhằm đem lại hiệu quả làm việc tốt nhất.

Nguyên tắc khi thiết kế phòng cân

Áp dụng 3 nguyên tắc cơ bản sau đây sẽ giúp việc thiết kế phòng cân trở nên dễ dàng, đúng tiêu chuẩn và mang lại hiệu quả cao hơn:

  • Hướng đi một chiều của vật liệu và nhân lực
  • Phân biệt giữa các nguyên vật liệu nguy hiểm và không nguy hiểm
  • Ngăn cách các vật dụng và không gian lưu trữ và sản xuất.

Trước đây, việc bố trí các phòng cân thường theo tính thuận tiện, theo truyền thống là đặt ngay gần các kho chứa nguyên liệu. Ngày nay, phòng cân được xem là điểm vào sản xuất và là điểm chuyển tiếp nguyên liệu từ kho và đi vào các khu vực chế biến, vì vậy tùy vào các tiêu chí cụ thể chúng ta sẽ phải xác định vị trí tốt nhất.

thiết kế phòng cân nguyên liệu

Phòng cân điển hình bao gồm ba phần: khu vực nguyên liệu thô, khu vực cân và khu vực xử lý công việc.

Thiết kế phòng cân phụ thuộc vào hình thức xử lý sẽ diễn ra trong khu vực sản xuất. Hoạt động sản xuất có thể bao gồm: Thành phần dược hoạt tính (API), dạng liều rắn (SDF), chất lỏng, thuốc mỡ và kem (LOC), thuốc tiêm vô trùng (SI) và dược phẩm sinh học (nuôi cấy tế bào và lên men).

Thiết kế bố cục phòng cân nguyên liệu

Yếu tố quan trọng khi thiết kế một khu vực phòng cân là không gian sản xuất tối thiểu phải tương đương với các điều kiện trong khu vực quy trình sản xuất. Các điều kiện này phải tuân theo môi trường áp dụng sản phẩm tiếp xúc và bề mặt tiếp xúc.

Tất cả các thiết bị phải được rửa sạch để giảm khả năng lây nhiễm chéo.

Như đã nói ở trên, phòng cân phải là lối vào cho nguyên liệu vào khu vực chế biến. Vị trí lý tưởng là giữa nhà kho và các dãy nhà sản xuất. Đây có thể là vị trí để nguyên vật liệu được chuyển từ pallet kho sang pallet trong nhà.

phòng cân nguyên liệu
Khu vực cân nguyên liệu

Một số cơ sở sẽ chuyển vật liệu từ pallet gỗ hoặc tấm trượt nhận được trong xe tải sang pallet nhựa hoặc kim loại để sử dụng trong kho. Mặc dù những tấm pallet này không phải là gỗ nhưng chúng cũng không nên được đưa vào không gian sản xuất. Tốt nhất các pallet sử dụng trong khu vực sản xuất nên được đưa trở lại khu vực rửa cạnh phòng cân. Các pallet được làm sạch thủ công hoặc tự động bằng máy rửa pallet và được bảo quản trong không gian sạch sẽ, sẵn sàng sử dụng trong phòng cân.

Trong một cơ sở dược phẩm, quá trình chuyển đổi thường xảy ra trong Air Lock. Mục đích của Air Lock là để bảo vệ không gian liền kề tránh bị ảnh hưởng bởi các yếu tố sau:

  • Thay đổi không khí
  • Ảnh hưởng của các hợp chất mạnh
  • Lây nhiễm chéo

Chúng ta có AirLock nguyên liệu (MAL), AirLock nhân sự (PAL) và các phòng khử khí.

Yêu cầu thiết bị khi thiết kế phòng cân nguyên liệu

Các thiết bị cần thiết trong phòng cân dựa trên nhiều tiêu chí khác nhau. Và dưới đây là một số điều cơ bản chúng ta cần xem xét.

Kích thước của vật cân sẽ là yếu tố then chốt trong việc lựa chọn thùng chuyển và máy nâng. Trong một cơ sở vô trùng điển hình, sẽ có một lượng nhỏ các thành phần hoạt tính được tham gia - đủ nhỏ để chúng có thể được chuyển đến nơi làm việc trong túi nhựa hoặc hộp nhỏ. Tá dược như muối để đệm cũng được xử lý với khối lượng nhỏ. Người vận hành sẽ tự xúc vật liệu từ túi và thùng phuy. Ở đây, chúng ta sẽ sử dụng cân bàn 1 kg và cân sàn 20 đến 50 kg.

Chất lỏng, kem và thuốc mỡ đòi hỏi khả năng cân được khối lượng vật liệu lớn hơn. Phòng cân có thể được trang bị cân bàn và cân sàn như khi vận hành vô trùng, cũng như cân bệ có sức chứa từ 500 đến 1.000 kg. Trên cơ sở tỷ lệ phần trăm, các thang đo khối lượng lớn hơn kém chính xác hơn so với những “người anh em” nhỏ hơn của chúng.

Cân nguyên liệu Dược
Cân nguyên liệu Dược

Liều lượng rắn và đường tiêm kích thước lớn (LVP) là điển hình của các hoạt động yêu cầu xử lý một lượng lớn thành phần. Trong trường hợp nén viên nén ở liều lượng rắn hoặc thao tác làm đầy viên nang, phần lớn nhất của các thành phần được cân bao gồm các tá dược. Trong trường hợp sản phẩm dạng liều rắn, các tá dược như tinh bột ngô và lactose có thể chiếm 99% trọng lượng viên khi được sử dụng trong các hợp chất mạnh.

Trong cơ sở LVP, 90% sản phẩm là cacbohydrat hoặc dung dịch điện phân, chứa một lượng lớn dextrose và natri clorua. Chúng có thể được cân thủ công trong phòng cân hoặc chuyển từ các bao hoặc silo số lượng lớn.

Chúng ta có thể mong đợi sẽ thấy những chiếc cân giống như đã đề cập trước đó, cộng với những chiếc cân hầm hố có sức tải lên đến 10.000 kg. Trong cả phạm vi yêu cầu định lượng trung bình và cao, có thể cần lắp đặt thiết bị có thể hỗ trợ người vận hành di chuyển, nâng hoặc đổ thùng chứa. Máy trợ lực chân không trên cần hai trục sẽ được sử dụng để di chuyển thùng phuy và túi nguyên liệu

Do phòng cân là điểm chuyển tiếp chính từ nhà kho sang nhà máy sản xuất, nên rõ ràng tầm quan trọng của việc thiết kế yếu tố quan trọng đối với bất kỳ cơ sở sản xuất dược phẩm nào.

Xem thêm: Buồng cân nguyên liệu

Từ khóa: