Thuốc được sản xuất thế nào? Quy trình sản xuất thuốc theo GMP

Và trong bài viết này, hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu xem để sản xuất thuốc chúng ta phải đáp ứng những yêu cầu nào? Quy trình sản xuất mới ra sao cũng như quy trình sản xuất thuốc theo GMP được thực hiện thế nào.

Thuốc được sản xuất thế nào

Ngày càng có nhiều loại bệnh mới xuất hiện từ động vật đến con người. Đó cũng là một phần lý do khiến cho hiện nay có rất nhiều loại thuốc mới được cấp phép đưa vào sử dụng hàng năm.

Tuy nhiên trước đó chắc chắn cũng có rất nhiều loại thuốc được nghiên cứu nhưng đã bị loại bỏ. Vì việc sản xuất thuốc là một quá trình cực kỳ phức tạp và khắt khe, đòi hỏi rất nhiều yếu tố. Một loại thuốc mới trung bình có thể mất khoảng 10-15 để đưa ra thị trường từ khi bắt đầu nghiên cứu, phát triển.

Để sản xuất được một sản phẩm dược phẩm đưa ra thị trường, thì cả hệ thống sản xuất phải đáp ứng được các tiêu chuẩn khắt khe, trong đó có tiêu chuẩn không thể thiếu là GMP.

Các điều kiện để được sản xuất thuốc

• Một doanh nghiệp sản xuất thuốc cần đáp ứng các điều kiện dưới đây:
  Cơ sở sản xuất cần có địa điểm phù hợp, Nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, hệ thống phụ trợ đạt yêu cầu tiêu chuẩn. Các trang thiết bị máy móc, hệ thống bảo quản, quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng các Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
• Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn với các cơ sở sản xuất
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan.

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
• • Tốt nghiệp ngành y đa khoa;
  • Tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
  • Tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
  • Tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
  • Tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
  • Tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
  • Tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
  • Tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
  • Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
  • Có các giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Có thời gian thực hành ở các cơ sở kinh doanh, sản xuất dược, bộ phận dược của cơ sở khám, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu, cơ sở kiểm nghiệm, nguyên liệu làm thuốc, cơ quản quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của các doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt nam; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
• Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
• • Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
  • Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Có thời gian thực hành một trong số các nội dung chuyên môn liên quan sau:

• Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
  • Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học
  • Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học
  • Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
  • 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;
  • 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành.

Quy trình sản xuất thuốc mới được tiến hành thế nào

Quy trình sản xuất thuốc mới được tuân theo một trình tự nhất định để đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất. Theo FDA, quy trình phát triển và sản xuất thuốc mới có 5 bước cơ bản dưới đây.

Bước 1: Khám phá và phát triển thuốc

Mầm bệnh là lý do khiến chúng ta phải nhờ tới thuốc, và trước khi sản xuất thuốc thì các nhà khoa học phải nghiên cứu nguyên nhân gây bệnh ở mức độ phân tử. Từ đó rút ra các cơ sở để phát triển các hợp chất có khả năng ức chế hay đảo ngược các quá trình gây bệnh đối với cơ thể sống.

Từ rất nhiều hợp chất tiềm năng có thể sản xuất loại thuốc phù hợp thì chỉ có một vài chất đáp ứng được các tiêu chuẩn và yêu cầu để tiến hành nghiên cứu thêm. Sau khi xác định được những hợp chất có triển vọng thì nhà nghiên cứu sẽ tiến hành các thí nghiệm để xác định và thu thập các thông tin sau:

• Các quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của các chất đó
• Các lợi ích tiềm năng và cơ chế hoạt động của hoạt chất
• Liều lượng, cách dùng, các tác dụng phụ, tương tác với các thuốc khác
• Các chất đang nghiên cứu có tác dụng thế nào với các đối tượng khác nhau về giới tính, chủng tộc,...
• Hiệu quả của hoạt chất nghiên cứu với các loại thuốc tương tự đã có.

Tốn rất nhiều thời gian để có thể hoàn thành được bước 1 của quá trình sản xuất một sản phẩm thuốc để tiếp đến bước 2.

Bước 2: Nghiên cứu tiền lâm sàng

Bước 2 của quy trình sản xuất thuốc mới là bước nghiên cứu lâm sàng. Các nhà nghiên cứu phải thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng nhằm tìm hiểu thuốc có tiềm năng gây ra độc tính hay không, trước khi nó được sử dụng trên cơ thể người.

Có 2 phương pháp buộc phải thực hiện khi nghiên cứu tiền lâm sàng là: In Vitro và In Vivo

• In vitro là phương pháp nghiên cứu được thực hiện với đối tượng là các phân tử sinh học, tế bào được nuôi cấy trong phòng thí nghiệm.
• In vivo là phương pháp nghiên cứu tác động của thuốc trên các động vật thí nghiệm như chuột, thỏ,...

Nghiên cứu tiền lâm sàng là bước không thể thiếu, nó cung cấp các thông tin về liều lượng và mức độ độc tính của loại thuốc đó. Từ các thông tin đó thì các nhà nghiên cứu sẽ xem xét lại các hoạt chất đang nghiên cứu có nên thử nghiệm ở trên người hay không.

Bước 3: Nghiên cứu lâm sàng trên người

Ở bước thứ 3, các nhà nghiên cứu sẽ trực tiếp tìm hiểu các tác động của thuốc trực tiếp trên cơ thể người. Người ta gọi công việc đó là nghiên cứu lâm sàng trên người, nó bao gồm các bước sau:

Thiết kế nghiên cứu lâm sàng

Trước khi bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu phải xem xét lại toàn bộ các thông tin hiện có để phát triển bộ câu hỏi, mục tiêu, cách thức tiến hành nghiên cứu.

Các vấn đề quan trọng mà họ cần chuẩn bị cho bước này là:

• Lựa chọn người tham gia nghiên cứu
• Thời gian nghiên cứu
• Sử dụng biện pháp nào để giảm sai lệch nghiên cứu
• Thuốc sẽ sử dụng cho tình nguyện viên với liều lượng, tần suất như thế nào?
• Dữ liệu sẽ được thu thập và phân tích như thế nào?

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng thuốc thường được tiến hành qua các giai đoạn bao gồm:

Trình cơ quan quản lý cấp phép thử nghiệm lâm sàng

Để được thử nghiệm lâm sàng, các nhà sản xuất dược phẩm phải nộp hồ sơ xin các cơ quan quản lý cấp phép. Các thông tin từ bộ hồ sơ nghiên cứu thuốc sẽ được các chuyên gia từ cơ quan quản lý kiểm tra một cách chặt chẽ để đảm bảo các tình nguyện viên không gặp rủi ro khi thử nghiệm.

Nếu các điều kiện không được đảm bảo thì các cơ quan quản lý sẽ có thể yêu cầu dừng hoặc hoãn việc nghiên cứu lâm sàng trên người.

Tiến hành nghiên cứu lâm sàng

Sau khi được cấp phép, các nhà sản xuất sẽ tiến đến bước tiến hành nghiên cứu lâm sàng, nó được thực hiện qua 4 giai đoạn như sau:

• Giai đoạn 1: Sẽ có khoảng 20 – 1000 tình nguyện viên tham gia, có đầy đủ các yêu cầu để được tiến hành nghiên cứu. Giai đoạn 1 kéo dài khoảng vài tháng để nhằm đánh giá tính an toàn và tìm ra liều lượng phù hợp. Theo ước tính, có khoảng 70% thuốc có thể vượt qua giai đoạn này để bước đến giai đoạn 2.
• Giai đoạn 2: Thực hiện thử nghiệm trên người bệnh, có khoảng vài trăm người bị bệnh tham gia giai đoạn này. Giai đoạn này sẽ kéo dài khoảng vài tháng đến 2 năm để đánh giá hiệu quả và tác dụng phụ của thuốc. Có khoảng 33% các loại thuốc vượt qua giai đoạn 2 này.
• Giai đoạn 3: Ở giai đoạn này sẽ có khoảng 300-3000 người bệnh tham gia. Thời gian nghiên cứu kéo dài vào khoảng 1-4 năm để theo dõi hiệu quả trị bệnh và giám sát tác dụng phụ của thuốc với số lượng lớn. Giai đoạn này có khoảng 25-30% số thuốc vượt qua các tiêu chuẩn.
• Giai đoạn 4: Sẽ có vài nghìn người bệnh tham gia nhằm đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc, thực hiện sau khi thuốc đã đưa vào thị trường. Thông tin được tập hợp từ hiệu quả sử dụng thuốc của người bệnh trong thực tế.
  Các cơ quan quản lý sẽ tiến hành giám sát suốt các giai đoạn để đảm bảo tính trung thực, khách quan và sự an toàn cho những người tham gia.

Bước 4: Xin cấp phép sản xuất thuốc, lưu hành thuốc từ cơ quan quản lý

Nhà sản xuất cần phải nộp bộ hồ sơ gồm:

• Quá trình khám phá và phát triển thuốc,
• Các thông tin khoa học chứng minh hiệu quả và độ an toàn của thuốc qua kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng
• Dạng bào chế
• Quy trình sản xuất
• Cách ghi nhãn thuốc,...

Sau đó hội đồng chuyên gia từ cơ quan quản lý sẽ thẩm định bộ hồ sơ đăng ký để quyết định có cấp phép hay không.

Bước 5: Giám sát mức độ an toàn của thuốc sau khi ra thị trường

Khi đã vượt qua được giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, các nhà sản xuất dược phẩm đã có thể xin cấp phép lưu hành sản phẩm, khi đó thuốc chỉ sử dụng trên số ít người bệnh (khoảng vài nghìn). Sau vài năm lưu hành trên thị trường thì mới biết được thuốc có thật sự an toàn và hiệu quả không.

Vì vậy các cơ quan quản lý sẽ tiếp tục theo dõi các vấn đề liên quan đến lưu hành thuốc, thu thập các báo cáo về thuốc để có những hướng dẫn xử lý kịp thời trong trường hợp xảy ra những vấn đề không mong muốn.

Hồ sơ, thủ tục và quy trình để được cấp phép sản xuất thuốc

Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

Để được cấp phép sản xuất dược phẩm, nhà sản xuất cần phải chuẩn bị các hồ sơ, tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
• Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản dược phẩm, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nguyên liệu.
• Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất dược phẩm với phạm vi sản xuất có bán dược phẩm, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối dược phẩm, nguyên liệu
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

Các thủ thục cấp giấy phép sản xuất thuốc như sau:

• Đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược phẩm.
• Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược.
• Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
• Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Quy trình xin cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

Quy trình xin cấp phép sản xuất dược phẩm bởi bên thứ 3 sẽ diễn ra như sau

• Nắm bắt thông tin và tư vấn cho các doanh nghiệp dược
• Báo giá các dịch vụ để thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc
• Khảo sát thực tế cơ sở sản xuất dược phẩm.
• Ký kết hợp đồng, tiến hành soạn hồ sơ xin giấy phép sản xuất dược
• Các nhà máy sản xuất Dược cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy khám sức khỏe.
• Thông báo với cơ sở thông tin thẩm định của đoàn thậm định trước 1-2 ngày để chuẩn bị tiếp đoàn
• Tiếp đoàn thẩm định, bên thứ 3 sẽ cử người cùng tiếp đoàn với doanh nghiệp.
• Nhận giấy phép sản xuất dược phẩm và bàn giao cho các nhà máy Dược.
• Hỗ trợ tư vấn miễn phí các vướng mắc sau khi đã được cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

GMP và Các nguyên tắc chính của GMP trong sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn GMP – Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice (GMP) hay còn gọi là thực hành tốt sản xuất thuốc là một hệ thống đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng.

GMP được thiết kế để giảm thiểu rủi ro liên quan đến bất kỳ sản xuất dược phẩm nào mà không thể loại bỏ thông qua việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng để đảm bảo rằng một sản phẩm thực phẩm hoặc dược phẩm là an toàn cho con người. Và có rất nhiều quốc gia đã quy định rằng các nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế phải tuân theo các quy trình GMP và tạo ra các hướng dẫn GMP của riêng họ tương ứng với luật pháp của họ.

Phiên bản GMP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) được sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược phẩm tại hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển. GMP của Liên minh Châu Âu (EU-GMP) cũng thực thi các yêu cầu tương tự như WHO GMP với yêu cầu nghiêm ngặt hơn, cũng như phiên bản cGMP của FDA ở Mỹ. Ngoài ra còn một số phiên bản GMP tương tự được sử dụng ở từng nước và khu vực khác.

Các nguyên tắc cơ bản khi sản xuất thuốc theo GMP

Một số nguyên tắc cơ bản của GMP trong ngành dược như sau:

• Nhà máy sản xuất thuốc phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh.
• Sự nhiễm bẩn chéo đối với sản phẩm thuốc từ các chất tạp nhiễm, có thể làm cho sản phẩm không an toàn với người tiêu dùng, vì vậy cần phải xử lý bằng cách xây dựng một môi trường được kiểm soát (phòng sạch)
• Quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng. Mọi quy trình quan trọng đều được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật.
• Quy trình sản xuất dược phẩm cần được kiểm soát và mọi thay đổi đối với quy trình đều cần phải được xác nhận. Những thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc được xác nhận khi cần thiết.
• Các hướng dẫn và thủ tục được cần viết rõ ràng, mạch lạc. Người vận hành trong nhà máy cần được đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ thủ tục.
• Các chất gây dị ứng cần phải được ghi nhãn.
• Cần phải lập hồ sơ trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện trên thực tế với số lượng và chất lượng của thực phẩm (GMP cho thực phẩm) hoặc thuốc là như mong đợi. Nếu có sai lệch cần được điều tra và ghi lại.
• Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả phân phối) cho phép truy xuất toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.
• Việc phân phối thuốc cần giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
• Cần một hệ thống có sẵn để thu hồi bất kỳ lô thuốc nào từ việc bán hoặc cung cấp.
• Các khiếu nại về các sản phẩm sau khi đưa ra thị trường cần được xem xét, điều tra nguyên nhân của các khiếm khuyết về chất lượng cũng như thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi để ngăn ngừa sự tái diễn.

Tuân thủ GMP là bắt buộc trong tất cả các ngành sản xuất dược phẩm và hầu hết các ngành công nghiệp chế biến thực phẩm.

Và GMP không phải là một hướng dẫn theo quy định về cách sản xuất sản phẩm. Chúng là một loạt các nguyên tắc chung phải được tuân thủ trong quá trình sản xuất. Khi một doanh nghiệp đang thiết lập chương trình chất lượng và quy trình sản xuất của mình, có thể có nhiều cách để doanh nghiệp đó có thể đáp ứng các yêu cầu của GMP.

Doanh nghiệp cần phải có trách nhiệm xác định quy trình chất lượng hiệu quả nhất. Chất lượng được xây dựng trong sản phẩm và GMP là phần thiết yếu nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm này.

Quy trình sản xuất thuốc theo GMP

Quy trình sản xuất thuốc theo GMP có thể hiểu là quy trình sản xuất tuân theo các tiêu chuẩn GMP trong các thao tác, vận hành công nghệ thiết bị, quy định thành phần nguyên liệu cho từng công đoạn. Và quy định tiêu chuẩn sẽ được xây dựng cho từng sản phẩm, từng công đoạn sản xuất trong quy trình sản xuất.

Quy trình sản xuất thuốc theo GMP yêu cầu gì

• Thiết kế và mô tả rõ các yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn trong quy trình sản xuất dược phẩm.
• Cần nêu rõ lý do và được xác nhận trước khi thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật
• Mọi thao tác, thủ tục cần được mô tả chính xác và tuân thủ các quy định cho từng công đoạn sản xuất, nhằm đảm bảo đạt được những yêu cầu, chất lượng. Đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm và phù hợp với những tiêu chuẩn kỹ thuật.
• Trong nhà máy sản xuất cần phải đào tạo nhân sự, phân công công việc cụ thể, quy định giám sát việc thực hiện theo GMP.

Ý nghĩa khi sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP 

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP sẽ đem lại nhiều lợi ích cho các nhà máy sản xuất, đặc biệt là các nhà máy sản xuất dược phẩm. Và dưới đây là những lợi ích, ý nghĩa mà tiêu chuẩn GMP mang lại.

• Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói các sản phẩm có chất lượng cao
• Thiết kế cơ sở sản xuất, lắp đặt các thiết bị để đạt hiệu quả sản xuất tốt.
• Các quá trình quan trọng cần phải được xem xét, phê chuẩn và thực hiện đảm bảo sự ổn định trong quá trình sản xuất.
• Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của nhân viên nhà xưởng.
• Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất.
• Đảm bảo chính xác, hiệu quả hoạt động của các bộ phận hành chính,nhân sự…
• Tất cả các công đoạn, bộ phận đều được thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc. Từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Quy trình sản xuất thuốc là một quá trình không hề đơn giản, đòi hỏi nhiều yêu cầu đặc biệt. Và quy trình sản xuất thuốc theo gmp cũng là một trong những yêu cầu đặc biệt và bắt buộc đó. Qua bài viết này Thiết bị phòng sạch VCR mong rằng bạn sẽ hiểu hơn về quy trình sản xuất thuốc cũng như những quy định trong quá trình đó.

Brian

Nguồn tham khảo:

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-Duoc-2016-309815.aspx

https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process