Tiêu chuẩn ánh sáng cho phòng sạch dược phẩm ISO 14644

Trong ngành dược phẩm, mọi chi tiết trong môi trường sản xuất đều được kiểm soát chặt chẽ – từ nhiệt độ, độ ẩm, áp suất cho đến... ánh sáng. Không chỉ đơn thuần để “nhìn thấy”, ánh sáng trong phòng sạch còn ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác trong thao tác, khả năng quan sát vật thể nhỏ, nhận biết màu sắc thuốc, cũng như sự an toàn cho nhân viên vận hành.

Vì thế, hệ thống chiếu sáng trong phòng sạch dược phẩm bắt buộc phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt – trong đó ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi nhất để đánh giá môi trường sạch, bao gồm cả yêu cầu về ánh sáng.

Vậy tiêu chuẩn ánh sáng cho phòng sạch dược phẩm ISO 14644 quy định những gì? Làm sao để thiết kế hệ thống đèn phòng sạch đáp ứng đúng yêu cầu kỹ thuật? Có những yếu tố nào ảnh hưởng đến chất lượng ánh sáng trong nhà máy dược phẩm?

Bài viết dưới đây của VCR sẽ giúp bạn nắm rõ các yêu cầu quan trọng về chiếu sáng phòng sạch, các mức cường độ ánh sáng phù hợp theo từng khu vực chức năng, và gợi ý giải pháp thực tế để đảm bảo đạt chuẩn – tiết kiệm – dễ bảo trì.

Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 14644 trong phòng sạch

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu kỹ thuật và hướng dẫn để thiết kế, thi công, vận hành và kiểm soát môi trường phòng sạch. Đây là nền tảng bắt buộc cho các nhà máy dược phẩm, thiết bị y tế, vi sinh, bán dẫn… nếu muốn đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bụi hoặc vi sinh vật trong quá trình sản xuất.

Tiêu chuẩn này gồm nhiều phần, trong đó ISO 14644-1 là phần phổ biến nhất, quy định cách phân loại cấp độ sạch không khí dựa trên số lượng hạt bụi trong một mét khối không khí.

Mặc dù ISO 14644 không đưa ra một con số cụ thể cho “độ sáng” trong phòng sạch, nhưng lại yêu cầu ánh sáng phải phù hợp để đảm bảo công việc quan sát, thao tác chính xác, không gây ảnh hưởng đến luồng khí và không phát sinh hạt bụi thứ cấp. Điều này đặc biệt quan trọng trong môi trường sản xuất dược phẩm, nơi mỗi sai sót nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Ngoài ra, các nhà máy áp dụng ISO 14644 thường sẽ đồng thời tuân theo tiêu chuẩn GMP WHO, trong đó có quy định rõ hơn về cường độ ánh sáng (Lux), chỉ số hoàn màu (CRI), và độ đồng đều chiếu sáng.

Cường độ ánh sáng (Lux) theo khu vực chức năng trong phòng sạch dược phẩm

Trong các nhà máy dược phẩm, mỗi khu vực chức năng lại có những yêu cầu riêng về chiếu sáng, tùy thuộc vào mức độ thao tác tinh vi, yêu cầu quan sát chi tiết và quy định chất lượng của GMP. Do đó, khi thiết kế hệ thống đèn cho phòng sạch, việc tính toán đúng cường độ ánh sáng (đơn vị: Lux) là yếu tố bắt buộc.

Dưới đây là mức Lux được khuyến nghị dựa trên thực tiễn thiết kế và tiêu chuẩn GMP, phù hợp để áp dụng trong môi trường phòng sạch tuân thủ ISO 14644:

Lưu ý: Nếu ánh sáng dưới mức tối thiểu, thao tác có thể sai lệch, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Ngược lại, nếu quá sáng có thể gây chói, ảnh hưởng thị lực nhân viên và làm tăng nhiệt độ không mong muốn trong phòng sạch.

Ngoài ra, đối với một số khu vực đặc biệt như phòng chiết rót, phòng vô trùng, phòng kiểm nghiệm vi sinh, việc kết hợp ánh sáng đồng đều và ánh sáng định hướng (đèn chuyên dụng tích hợp trong LAF, tủ an toàn sinh học…) cũng rất quan trọng.

Tiêu chuẩn ánh sáng trong sản xuất cần phải biết

Các yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chất lượng ánh sáng trong phòng sạch

Không chỉ đạt đúng mức cường độ ánh sáng (Lux), hệ thống chiếu sáng trong phòng sạch dược phẩm còn phải đảm bảo nhiều yếu tố kỹ thuật khác để phù hợp với môi trường sản xuất có yêu cầu nghiêm ngặt về độ sạch, an toàn và tính chính xác.

Dưới đây là 5 yếu tố quan trọng cần đặc biệt lưu ý khi thiết kế hoặc lựa chọn đèn cho phòng sạch:

1. Chỉ số hoàn màu (CRI ≥ 80)

CRI (Color Rendering Index) phản ánh khả năng tái tạo màu sắc thực tế dưới nguồn sáng nhân tạo. Trong phòng sạch dược phẩm, việc phân biệt màu viên thuốc, dung dịch, tem nhãn, ký hiệu cảnh báo… rất quan trọng.

• Đèn có CRI thấp sẽ khiến màu sắc bị sai lệch, dễ gây nhầm lẫn.
• Nên chọn đèn có CRI từ 80 trở lên để đảm bảo độ trung thực khi quan sát.

2. Nhiệt độ màu ánh sáng phù hợp (5000K – 6500K)

Nhiệt độ màu trong khoảng này cho ra ánh sáng trắng trung tính đến trắng lạnh – phù hợp cho môi trường sản xuất, tăng sự tỉnh táo, hỗ trợ làm việc chính xác.

Nhiệt độ màu quá ấm (dưới 4000K) có thể gây mỏi mắt và thiếu sự tập trung khi thao tác trong thời gian dài.

3. Ánh sáng không chói, không nhấp nháy

Ánh sáng chói sáng có thể gây khó chịu, ảnh hưởng tới thị lực và chất lượng công việc.

Nhấp nháy (flicker) là hiện tượng thường gặp ở đèn kém chất lượng, vừa gây mỏi mắt, vừa dễ ảnh hưởng tới độ ổn định của các thiết bị đo lường và camera quan sát.

Giải pháp: Chọn đèn có bộ nguồn chất lượng cao, chống nhấp nháy, có bộ tản nhiệt tốt.

4. Phân bố ánh sáng đều khắp không gian

Ánh sáng không được quá tập trung vào một điểm hoặc để lại vùng tối trong khu vực thao tác. Bố trí đèn cần:

• Khoảng cách đều nhau theo dạng lưới hoặc đối xứng
• Không bị che khuất bởi các thiết bị lớn hoặc ống gió
• Tránh việc ánh sáng chiếu ngược vào mắt người thao tác

5. Khả năng kháng bụi, kháng ẩm – Chỉ số IP cao

Trong môi trường phòng sạch, đèn cũng phải đảm bảo:

• Không phát sinh bụi hoặc rò rỉ khí qua các khe hở
• Dễ lau chùi, vệ sinh định kỳ
• Chống thấm nước, hơi ẩm (đặc biệt ở các phòng điều hòa liên tục)

Nên chọn đèn có chỉ số bảo vệ IP65 trở lên, đảm bảo cả tính an toàn và độ bền.

Đèn phòng sạch và những kiến thức không thể không biết

Yêu cầu thiết kế và lắp đặt đèn phòng sạch theo ISO 14644

Thiết kế và lắp đặt hệ thống chiếu sáng trong phòng sạch không thể tùy tiện như không gian dân dụng thông thường. Mọi chi tiết – từ chủng loại đèn, cách bố trí đến kỹ thuật lắp đặt – đều phải tuân theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt về độ sạch, an toàn và hiệu quả vận hành.

Dưới đây là những yêu cầu chính khi thiết kế hệ thống đèn chiếu sáng cho phòng sạch dược phẩm theo hướng dẫn của ISO 14644 và thực tiễn GMP:

1. Thiết kế chiếu sáng đồng bộ theo sơ đồ phân luồng phòng sạch

Hệ thống chiếu sáng cần được thiết kế từ giai đoạn đầu, đồng bộ với sơ đồ HVAC, điện, trần – tường – sàn panel và phân luồng người – hàng.

Tránh để đèn chặn luồng gió sạch hoặc bố trí tại vị trí có khả năng gây đọng bụi.

2. Tính toán cường độ chiếu sáng bằng phần mềm chuyên dụng

Sử dụng phần mềm như Dialux, Relux để mô phỏng ánh sáng, xác định số lượng đèn, công suất, và vị trí bố trí hợp lý.

Ánh sáng cần được phân bố đều, không có vùng quá sáng hoặc vùng tối.

Đảm bảo chiếu sáng đạt đúng Lux theo từng khu vực chức năng như đã đề cập ở phần trước.

3. Lựa chọn loại đèn phù hợp với cấp độ sạch

Đèn cần có chỉ số bảo vệ IP65 trở lên, kín khí, chống bụi, chống ẩm. Ưu tiên sử dụng:

• Đèn LED panel âm trần cho trần panel nhôm hoặc trần giả
• Đèn lắp nổi kín khí cho khu vực trần bê tông hoặc cải tạo
• Máng đèn chống bụi cho kho, hành lang

Không sử dụng đèn tỏa nhiệt cao như đèn huỳnh quang hoặc halogen.

Đèn phòng sạch VCR

4. Kết cấu đèn không được tạo khe hở hay vùng bám bụi

Đèn cần có gioăng cao su hoặc silicone đảm bảo kín khí tuyệt đối khi lắp lên trần.

Không được dùng đèn lắp nổi mà không có khung chắn bụi.

Toàn bộ vỏ đèn nên làm từ vật liệu nhẵn, chống oxy hóa, dễ lau chùi.

5. Kết nối điện và điều khiển thông minh, dễ bảo trì

Hệ thống dây điện nên đi trong ống luồn kín bụi hoặc máng kỹ thuật riêng.

Bố trí công tắc điều khiển bên ngoài phòng sạch hoặc khu airlock.

Có thể tích hợp điều khiển thông minh (bằng cảm biến, hẹn giờ, hoặc kết nối BMS nếu nhà máy hiện đại).

Đèn cần được lắp ở vị trí dễ tiếp cận để bảo trì, thay thế định kỳ mà không ảnh hưởng tới hoạt động sản xuất.

Kiểm tra – đánh giá ánh sáng phòng sạch trong kiểm định ISO

Trong quá trình đánh giá và nghiệm thu phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc GMP, hệ thống chiếu sáng là một trong những hạng mục bắt buộc phải kiểm tra. Dù không phải là yếu tố quyết định cấp độ sạch (class), nhưng nếu ánh sáng không đạt chuẩn, sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả vận hành và có thể khiến phòng sạch không được công nhận khi kiểm tra hiệu suất.

Dưới đây là các tiêu chí kiểm tra quan trọng liên quan đến ánh sáng trong phòng sạch:

1. Đo cường độ ánh sáng tại các điểm đại diện

Sử dụng lux kế (light meter) để đo cường độ ánh sáng tại các vị trí cố định:

• Bàn thao tác
• Giữa phòng
• Gần vách tường, góc phòng

Kết quả đo phải nằm trong ngưỡng cho phép theo từng khu vực chức năng đã được thiết kế.

Ví dụ:

• Khu cân mẫu: phải ≥ 750 Lux
• Phòng sản xuất: ≥ 300 Lux

Nếu ánh sáng dưới mức này → cần điều chỉnh bố trí đèn hoặc tăng công suất.

2. Kiểm tra độ đồng đều ánh sáng

Độ chênh lệch giữa các điểm đo không được quá lớn.

Ánh sáng không được loang lổ, không tạo bóng rõ trên khu vực thao tác chính.

Trong một số phòng yêu cầu cao (ví dụ: chiết rót vô trùng), có thể phải kiểm tra độ phản quang và độ lóa (glare index).

3. Kiểm tra chỉ số nhấp nháy (flicker) nếu cần

Một số thiết bị đo chuyên dụng cho phép kiểm tra tần số nhấp nháy của ánh sáng.

Đèn LED kém chất lượng hoặc nguồn không ổn định thường gây nhấp nháy → ảnh hưởng thị lực nhân viên và kết quả đo đạc bằng máy.

4. Đối chiếu với hồ sơ thiết kế – hiệu chuẩn IQ/OQ/PQ

Hồ sơ thiết kế hệ thống chiếu sáng (sơ đồ chiếu sáng, loại đèn, vị trí lắp đặt, công suất...) phải khớp với thực tế.

Đèn sử dụng cần có CO – CQ, hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận phù hợp ISO/GMP.

Trong giai đoạn OQ và PQ, các thông số ánh sáng thường được đo lặp lại để đảm bảo tính ổn định.

5. Các tình huống dễ gây “rớt” khi kiểm tra ánh sáng

• Thiếu đèn hoặc bố trí đèn không đều, có vùng tối rõ rệt
• Cường độ ánh sáng không đạt do dùng sai loại đèn
• Đèn bị bụi, mờ, cũ, tỏa nhiệt quá mức gây ảnh hưởng môi trường
• Sử dụng đèn nháy, hoặc không có khả năng vệ sinh – bảo trì

Giải pháp chiếu sáng phòng sạch chuẩn ISO từ VCR

Thiết kế và lắp đặt hệ thống chiếu sáng phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644 không chỉ đòi hỏi kiến thức kỹ thuật chuyên sâu mà còn cần sự phối hợp chặt chẽ giữa nhiều yếu tố: bản vẽ tổng thể, cấp độ sạch, tiêu chuẩn GMP, hệ thống HVAC và thiết bị vận hành trong nhà máy.

Hiểu được điều đó, VCR – Thiết bị phòng sạch chuyên dụng cho nhà thầu – cung cấp giải pháp chiếu sáng trọn gói, giúp doanh nghiệp yên tâm về hiệu suất, tiêu chuẩn và tiến độ triển khai.

VCR cung cấp đầy đủ các loại đèn chuyên dụng cho phòng sạch dược phẩm

• Đèn LED Panel âm trần phòng sạch: Thiết kế mỏng – kín khí – dễ lắp đặt trên trần panel.
• Đèn lắp nổi phòng sạch: Giải pháp lý tưởng cho trần bê tông, trần cải tạo.
• Máng đèn chống bụi – chống ẩm IP65: Phù hợp cho kho, hành lang, phòng phụ trợ.
• Đèn chiếu sáng khẩn cấp (Emergency Light): Đảm bảo an toàn khi mất điện.
• Đèn tích hợp trong FFU, LAF, tủ an toàn sinh học: Đồng bộ trong toàn hệ thống phòng sạch.

Tất cả sản phẩm đèn tại VCR đều đạt tiêu chuẩn:

• IP65 trở lên, chống bụi, chống ẩm
• CRI ≥ 80, ánh sáng trung thực
• Nhiệt độ màu 5000K – 6500K, phù hợp môi trường làm việc chính xác
• Chứng chỉ CO – CQ đầy đủ, tương thích ISO 14644 & GMP-WHO

Dịch vụ đi kèm – VCR hỗ trợ doanh nghiệp từ A đến Z

• Tư vấn kỹ thuật miễn phí theo layout thực tế
• Thiết kế sơ đồ chiếu sáng bằng phần mềm chuyên dụng (Dialux)
• Cung cấp hàng sẵn kho tại Hà Nội – TP.HCM, giao nhanh toàn quốc
• Hỗ trợ lắp đặt, kiểm tra ánh sáng, đo Lux tại chỗ
• Chính sách bảo hành rõ ràng, bảo trì tận nơi

Liên hệ VCR – Đơn vị cung cấp đèn phòng sạch tin cậy của bạn

Hotline / Zalo 24/7: 090.123.9008

Website: https://vietnamcleanroom.com

Email: [email protected]

Văn phòng miền Bắc: 3/172 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội

Văn phòng miền Nam: 15/42 Phan Huy Ích, P.15, Tân Bình, TP.HCM

Bạn đang cần thiết kế hệ thống chiếu sáng phòng sạch chuẩn ISO 14644? Hãy để VCR đồng hành cùng bạn – từ bản vẽ đến khi đạt nghiệm thu!

PN