Yêu cầu và quy định của tiêu chuẩn GLP

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là một tiêu chuẩn bắt buộc cần có đối với các phòng thí nghiệm. Ở bài viết này hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu một số yêu cầu và quy định của tiêu chuẩn GLP này nhé.

Các yêu cầu cơ bản của GLP

Theo quy định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và theo các kinh nghiệm thực tế thì một phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP phải tuân thủ các yêu cầu cơ bản sau đây:

Phòng thí nghiệm phải có có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…

Bố trí phòng kiểm nghiệm để đảm bảo các yếu tố về thời tiết và môi trường như sau

• Đảm bảo điều kiện nhiệt độ (thường là nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C)
• Độ ẩm phòng phải phù hợp (thường nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher, …
• Ánh sáng cần phải hù hợp với các thao tác và thiết bị kiểm nghiệm
• Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.

Tiêu chuẩn GLP

Phòng kiểm nghiệm, phòng thí nghiệm phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản của GLP như: Được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử…Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:

• Hệ thống thiết bị dụng cụ đảm bảo chất lượng.
• Nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.
• Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn cần phải rõ ràng để thực hiện.
• Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP.

Ngoài ra GLP còn có yêu cầu về kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm:

• Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại các cơ sở.
• Trường hợp cơ sở nào không đáp ứng Good Laboratory Practice, Cục Quản lý Dược sẽ tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc có thể thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

Quy định về nhân sự theo tiêu chuẩn của GLP

Nhân sự luôn là yếu tố quan trọng trong các phòng sạch và phòng thí nghiệm cũng không ngoại lệ. GLP yêu cầu doanh nghiệp cần phải có hệ thống sơ đồ cơ cấu tổ chức. Đây thường sẽ là tài liệu đầu tiên được yêu cầu bởi các thanh tra viên để nắm được về cách thức hoạt động của cơ sở.

Đôi khi sơ đồ tổ chức tạo thành một phần của Sổ tay chất lượng hoặc tài liệu khác mô tả bản chất của tổ chức và cách thức vận hành. Đây là những tài liệu cấp cao. Chúng được cung cấp bởi thông tin chi tiết hơn có thể được đưa vào các tài liệu sau đây liên quan đến từng cá nhân:

• Sơ yếu lý lịch
• Hồ sơ đào tạo
• Mô tả công việc.

Cả ba tài liệu này đều đáp ứng yêu cầu GLP rằng các hồ sơ được duy trì để chứng minh rằng nhân viên có năng lực, giáo dục, kinh nghiệm và được đào tạo cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ của họ.

Định dạng và nội dung của các tài liệu này phải được xác định trong các SOP và được xác minh thường xuyên trong kiểm toán QA.

a. Sơ yếu lý lịch (CV)

Một thủ tục cần đảm bảo rằng:

• Tồn tại cho tất cả các nhân viên trong một định dạng được phê duyệt tiêu chuẩn;
• Được cập nhật;
• Tồn tại trong các ngôn ngữ bắt buộc (địa phương và đôi khi là tiếng Anh để nộp theo quy định);
• Được lưu trữ cẩn thận để đảm bảo tái thiết lịch sử.

Trong CV, thông thường bao gồm:

• Tên và tuổi của người đó;
• Giáo dục, bao gồm các văn bằng và bằng cấp được trao bởi các tổ chức được công nhận;
• Kinh nghiệm chuyên môn có được cả trong tổ chức và trước khi tham gia;
• Bất kỳ ấn phẩm nào (những ấn phẩm này có thể được liệt kê riêng, nếu nhiều);
• Thành viên của các hiệp hội;
• Ngôn ngữ nói.

Tất cả nhân viên nên có CV. Ngay cả khi một số nhân viên không có trình độ chuyên môn cao, họ cũng sẽ có kinh nghiệm chuyên môn cần được liệt kê trong CV.

b. Hồ sơ đào tạo

Năng lực công việc phụ thuộc phần lớn vào đào tạo chuyên ngành nội bộ và bên ngoài. GLP yêu cầu rõ ràng rằng tất cả các nhân viên phải hiểu ý nghĩa của GLP, tầm quan trọng của nó và vị trí của các nhiệm vụ của chính họ trong các hoạt động của GLP. Việc đào tạo phải có kế hoạch và tài liệu chính thức. Mục tiêu và hoạt động mới luôn liên quan đến một số đào tạo. Hệ thống đào tạo thường dựa trên cơ sở SOP3. Do đó, một SOP mới đòi hỏi phải có chứng nhận mới về nhân sự sẽ sử dụng nó.

Hệ thống đào tạo sẽ có các yếu tố chung cho tất cả các hệ thống quản lý GLP, tức là nó chính thức, được phê duyệt, được ghi lại theo định dạng chuẩn, được mô tả trong một SOP và lịch sử xây dựng lại có thể thông qua các kho lưu trữ. Ví dụ, những người cùng tham gia tại khóa học này nên được ghi lại trong hồ sơ đào tạo của họ.

c. Mô tả công việc

Tất cả các hệ thống quản lý chất lượng đều dựa trên việc khiến mọi người chịu trách nhiệm cho hành động của họ.

• Đừng làm nếu bạn không hiểu được lý do, bối cảnh và các điều kiện khác nhau.
• Mỗi người độc lập và tự nguyện thực hiện công việc của mình và cảm thấy hoàn toàn chịu trách nhiệm cho việc hoàn thành chính xác công việc của mình.
• Có mô tả công việc với một định nghĩa rõ ràng về nhiệm vụ và trách nhiệm là điều cần thiết cho mọi người.
• Nội dung của các mô tả công việc nên tương ứng với trình độ được mô tả trong CV.

Quy tắc ủy nhiệm nên được xác định tại cơ sở thử nghiệm. Nhiệm vụ có thể được ủy quyền, nhưng trách nhiệm cuối cùng vẫn thuộc về người ủy thác nhiệm vụ. Đánh giá hàng năm về mô tả công việc (và đánh giá khi tổ chức lại chính xảy ra) giúp quản lý đảm bảo rằng tổ chức của họ được thống nhất.

Quy định về cơ sở hạ tầng và thiết bị theo tiêu chuẩn của GLP

a. Cơ sở hạ tầng

Good Laboratory Practice yêu cầu các cơ sở thử nghiệm phải có quy mô, xây dựng và địa điểm phù hợp để đáp ứng các yêu cầu của nghiên cứu và giảm thiểu các xáo trộn sẽ cản trở tính hợp lệ của nghiên cứu. Chúng nên được thiết kế để cung cấp một mức độ tách biệt thích hợp giữa các hoạt động khác nhau của nghiên cứu.

Mục đích của các yêu cầu này là để đảm bảo rằng nghiên cứu không bị xâm phạm vì cơ sở vật chất không đầy đủ. Điều quan trọng cần nhớ là việc đáp ứng các yêu cầu của nghiên cứu không nhất thiết có nghĩa là cung cấp trạng thái của các công trình nghệ thuật, nhưng xem xét cẩn thận các mục tiêu của nghiên cứu và cách đạt được chúng. Tùy thuộc vào quản lý cơ sở để xác định những gì là đầy đủ; điều này sẽ phụ thuộc vào loại nghiên cứu đang được thực hiện.

Phân tách đảm bảo rằng các chức năng hoặc hoạt động khác nhau không can thiệp lẫn nhau hoặc ảnh hưởng đến nghiên cứu.

Giảm thiểu xáo trộn bằng cách tách có thể đạt được bằng cách:

• Tách vật lý: điều này có thể đạt được bằng tường, cửa hoặc bộ lọc hoặc bằng cách sử dụng các bộ cách ly. Trong các tòa nhà mới hoặc những người đang trong quá trình chuyển đổi hoặc cải tạo, sự tách biệt sẽ là một phần của thiết kế.
• Tách biệt theo tổ chức, ví dụ như bằng cách thiết lập các khu vực làm việc được xác định trong phòng thí nghiệm thực hiện các hoạt động khác nhau trong cùng một khu vực vào các thời điểm khác nhau, cho phép làm sạch và chuẩn bị giữa các hoạt động hoặc duy trì tách biệt nhân viên hoặc bằng cách thiết lập các khu vực làm việc được xác định trong phòng thí nghiệm

b. Thiết bị

Để thực hiện một nghiên cứu đúng cách, phải có sẵn thiết bị đầy đủ. Tất cả các thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Thiết bị phù hợp cho một nghiên cứu nhất định phụ thuộc vào loại nghiên cứu và mục tiêu nghiên cứu. Sự phù hợp chỉ có thể được đánh giá bằng cách xem xét hiệu suất của thiết bị. Ví dụ, không cần phải có một sự cân bằng có khả năng cân đến số thập phân của một miligam để có được trọng lượng hàng tuần của một con chuột; tuy nhiên, sự cân bằng với độ chính xác này có thể được yêu cầu trong phòng thí nghiệm phân tích. Xác định sự phù hợp của thiết bị là một vấn đề khoa học được đánh giá bởi giám đốc nghiên cứu.

Đối với một số thiết bị, cần phải tiến hành các thử nghiệm chính thức hoặc thậm chí trình độ chính thức để chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Đây thường là trường hợp cho thiết bị phân tích.

Cho dù chính thức có đủ điều kiện hay không, tất cả các thiết bị phải được hiệu chuẩn và bảo trì để đảm bảo hiệu suất chính xác. Thông thường nhất, việc hiệu chuẩn phụ thuộc vào việc sử dụng các tiêu chuẩn được sử dụng. Ví dụ, trong trường hợp cân bằng, các tiêu chuẩn là các trọng số đã được chứng nhận bởi cơ quan tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế là trong giới hạn quy định. Thường thì phòng thí nghiệm sẽ có một bộ trọng lượng được chứng nhận.

Một ví dụ khác là các hóa chất tiêu chuẩn được sử dụng để kiểm tra / hiệu chuẩn thiết bị, như máy đo pH, để đảm bảo hiệu suất chính xác. Các tiêu chuẩn cũng có thể là các mẫu hỗn hợp có nồng độ đã biết được sử dụng để đảm bảo rằng thiết bị phân tích hoạt động như mong đợi và tạo cơ sở cho việc tính toán kết quả cuối cùng.

Phòng thí nghiệm phải quyết định một tần số chấp nhận để hiệu chuẩn; điều này sẽ phụ thuộc vào loại thiết bị và cách sử dụng. Chương trình hiệu chuẩn nên được bao gồm trong các SOP của tổ chức.
Bằng chứng là thiết bị đang hoạt động theo thông số kỹ thuật là điều cần thiết, cho dù tạo dữ liệu (ví dụ: thiết bị phân tích hoặc cân bằng) hoặc duy trì các điều kiện tiêu chuẩn (ví dụ: tủ lạnh hoặc thiết bị điều hòa không khí). Điều này có thể được thực hiện bằng cách kiểm tra định kỳ ở tần số cho phép thực hiện hành động kịp thời để ngăn chặn bất kỳ tác động bất lợi nào đối với nghiên cứu nếu thiết bị bị lỗi. Nhật ký thường được sử dụng để ghi lại những xác minh thường xuyên này.

Tài liệu đầy đủ của tất cả các xét nghiệm về sự phù hợp và cho tất cả hiệu chuẩn phải được lưu trong phòng thí nghiệm để cho phép các nhà khoa học đánh giá độ chính xác của các phép đo được thực hiện trong các nghiên cứu. Những dữ liệu này nên được lưu trữ để chúng có sẵn nếu cần thiết để điều tra kết quả của một nghiên cứu, hoặc trong quá trình kiểm tra theo quy định. Hồ sơ sửa chữa và bảo trì thường xuyên, và bất kỳ công việc không thường xuyên nên được lưu giữ.

Mục đích của các yêu cầu GLP này là để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu được tạo và để đảm bảo dữ liệu không bị mất do kết quả của thiết bị không chính xác, không đầy đủ hoặc bị lỗi.

c. Bảo trì

GLP yêu cầu các thiết bị nên được duy trì dựa trên giả định rằng điều này làm giảm khả năng xảy ra sự cố không mong muốn và hậu quả là mất dữ liệu.

Bảo trì có thể được thực hiện theo hai cách riêng biệt:

• Phòng ngừa hoặc có kế hoạch, theo đó kiểm tra thường xuyên được thực hiện bất kể hoạt động của thiết bị;
• Chữa bệnh hoặc sửa chữa, khi thiết bị không hoạt động theo đặc điểm kỹ thuật hoặc khi thiết bị hoặc hệ thống bị hỏng.

Bảo trì định kỳ theo kế hoạch là một biện pháp phòng ngừa hữu ích cho các thiết bị không có bản sao lưu hoặc thay thế phù hợp.

Dự phòng cho các thiết bị quan trọng cũng như sao lưu khi mất điện nên có sẵn bất cứ khi nào có thể. Một phòng thí nghiệm nên có khả năng tiếp tục với các dịch vụ thiết yếu để ngăn ngừa mất động vật hoặc dữ liệu. Ví dụ, một phòng thí nghiệm thực hiện các nghiên cứu trên động vật có thể cần một máy phát điện dự phòng có khả năng duy trì ít nhất môi trường phòng động vật để ngăn chặn sự mất mát của các động vật sẽ ảnh hưởng đến nghiên cứu. Trong khi đó, các mẫu vật có thể được lưu trữ trong một khoảng thời gian cho đến khi điện được phục hồi.

Cảnh báo sớm rằng thiết bị gặp trục trặc là rất quan trọng. Kiểm tra định kỳ sẽ giúp phát hiện sự cố, nhưng điều này cũng có thể đạt được với các báo động, đặc biệt nếu sự cố xảy ra tại thời điểm mà nhân viên không có mặt trong phòng thí nghiệm.

Bảo trì định kỳ yêu cầu lập kế hoạch và điều này nên được chỉ định trong một kế hoạch dịch vụ. Không có quy tắc cụ thể liên quan đến định dạng của kế hoạch. Giống như tất cả các sự kiện theo kế hoạch, kế hoạch dịch vụ cần chỉ rõ ràng những việc cần làm và khi nào. Các SOP liên quan cần chỉ ra dung sai cho các ngày được nhắm mục tiêu, cách ghi lại các hành động và tất nhiên, ai là người có trách nhiệm trong việc duy trì kế hoạch.

Khi thiết bị được bảo dưỡng, điều này cần được ghi lại để có thể truy ngược lại dịch vụ này (thậm chí nhiều tháng hoặc nhiều năm sau sự kiện). Đó là một ý tưởng tốt để dán nhãn thiết bị dịch vụ để cho biết khi nào nó được bảo dưỡng lần cuối và khi dịch vụ tiếp theo đến hạn. Điều này giúp nhân viên dễ dàng sử dụng thiết bị để đánh giá liệu dịch vụ có quá hạn hay không. Thiết bị không nên được sử dụng mà không có vỏ bảo trì.

Cũng cần có các tài liệu kể lại sự cố hoặc sự cố gặp phải với thiết bị. Mỗi lần thực hiện một dịch vụ, kiểm tra hoặc sửa chữa hành động này phải được ghi lại, xác định người thực hiện công việc, loại và tính chất công việc được thực hiện và ngày. Tài liệu như vậy thường được gọi là báo cáo hành động lỗi của người dùng. Lịch sử của lỗi và cách xử lý, bao gồm cả kết quả của công việc sửa chữa, v.v., cần được chỉ định rõ ràng. Điều này áp dụng như nhau cho dù hành động được thực hiện bởi một người trong nhà hoặc bởi một người được đưa vào cho một nhiệm vụ cụ thể (ví dụ: một nhà thầu cho hiệu chuẩn, sửa chữa hoặc trình độ).