4 Yêu cầu Chất lượng của cGMP đối với doanh nghiệp Dược

  • 29 Tháng 09, 2021

Dược phẩm là một ngành quan trọng và đòi hỏi phải tuân thủ nhiều quy định khắt khe. Và các cơ quan quản lý lớn sẽ ban hành luật và quy định đó để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và phân phối một cách an toàn. Các yêu cầu chất lượng này đối với các doanh nghiệp dược phẩm nhấn mạnh tầm quan trọng của chất lượng, an toàn và tuân thủ. Vậy các yêu cầu về chất lượng chính đối với doanh nghiệp dược là những gì?

cGMP - tiêu chuẩn quan trọng cho các nhà máy Dược

GMP và đặc biệt hơn là cGMP là tiêu chuẩn không thể thiếu trong bất kỳ nhà máy dược nào. Và theo FDA, cGMP được định nghĩa là “hệ thống đảm bảo thiết kế, giám sát và kiểm soát thích hợp đối với các quy trình và cơ sở sản xuất trong dược phẩm và các ngành công nghiệp khác do FDA quản lý”. Hệ thống này sẽ tạo ra các sản phẩm dược phẩm có giá trị cao và an toàn cho người tiêu dùng sử dụng rộng rãi.

cGMP

cGMP - Tiêu chuẩn được cấp và quản lý bởi FDA

Nói tóm lại, cGMP giúp các công ty dược phẩm tránh được các vấn đề lớn về chất lượng và tuân thủ. Vì lý do này, các công ty khởi nghiệp đang phát triển và mở rộng quy mô phải xem cGMP là mục tiêu tối thượng. Đổi lại, lãnh đạo điều hành phải truyền đạt văn hóa chất lượng đồng thời thực thi một chính sách chất lượng nghiêm ngặt trong doanh nghiệp của mình.

4 Yêu cầu chất lượng mà doanh nghiệp Dược phẩm cần tuân thủ theo cGMP

1. 21 CFR Phần 314

Quy định 21 CFR Phần 314 phác thảo các thủ tục và yêu cầu để nộp đơn đăng ký FDA cho một sản phẩm mới. Ngoài ra, nó còn phác thảo quy trình chính xác mà từ đó FDA sẽ xem xét và phê duyệt các ứng dụng, sản phẩm mới một cách thích hợp.

Phần này sẽ tạo điều kiện cho việc phê duyệt các loại thuốc được chứng minh là an toàn và hiệu quả; và đảm bảo việc từ chối các loại thuốc không được chứng minh là an toàn và hiệu quả.

Hơn nữa, quy đinh này còn phác thảo các tài liệu bắt buộc mà các công ty khởi nghiệp hay mở rộng quy mô dược phẩm phải cung cấp trước quá trình phê duyệt. Nếu không cung cấp bất kỳ tài liệu bắt buộc nào được nêu trong 21 CFR Phần 314 sẽ làm chậm quá trình phê duyệt. Như vậy việc phát triển sản phẩm và đưa ra thị trường của bạn sẽ bị gián đoạn.

2. 21 CFR Phần 210

Quy định 21 CFR Phần 210 nêu rõ các phương pháp, cơ sở và biện pháp kiểm soát cGMP đối với việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu giữ một sản phẩm dược phẩm. Việc áp dụng và tuân thủ cGMP sẽ giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chính về an toàn và sản xuất do FDA và các cơ quan quản lý khác thực thi.

Nếu không tuân theo hoặc tuân thủ cGMP được nêu trong 21 CFR Phần 210 sẽ phải chịu xử lý theo quy định.

3. 21 CFR Phần 211

Quy định 21 CFR Phần 211 phác thảo cGMP đối với việc chuẩn bị sản phẩm - bao gồm các yêu cầu về nhân sự, nhà cửa và cơ sở vật chất, thiết bị, thùng chứa sản phẩm, bao bì, kiểm soát phòng thí nghiệm, hồ sơ, báo cáo, v.v.

Theo 21 CFR Phần 211 Sec. 22, các công ty dược phẩm được yêu cầu thành lập một đơn vị kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm “phê duyệt hoặc từ chối tất cả các quy trình hoặc thông số kỹ thuật ảnh hưởng đến thương hiệu, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của sản phẩm thuốc.” 

Hơn nữa, các thành viên của đơn vị chất lượng phải tham gia vào khóa đào tạo chất lượng dược phẩm thường xuyên để đảm bảo có thể hoàn thành các mục tiêu chất lượng của tổ chức.

yêu cầu của cGMP đối với nhà máy dược

4. 21 CFR Phần 212

Quy định 21 CFR Part 212 nêu rõ cGMP đối với các loại thuốc chụp cắt lớp phát xạ positron (PET). Cụ thể, nó giải quyết các khu vực trọng tâm PET sau:

  • Nhân sự và nguồn lực
  • Đảm bảo chất lượng
  • Cơ sở vật chất và trang thiết bị
  • Kiểm soát các thành phần, thùng chứa 
  • Kiểm soát quá trình và sản xuất
  • Kiểm soát phòng thí nghiệm
  • Kiểm soát và chấp nhận thành phẩm thuốc
  • Đóng gói và dán nhãn
  • Phân bổ
  • Xử lý khiếu nại
  • Hồ sơ

Nếu các doanh nghiệp không tuân theo tất cả PET cGMP được nêu trong 21 CFR Phần 212 có thể phải đối mặt với hành động pháp lý gây bất lợi cho họ.

Cách để cải thiện chất lượng trong công ty khởi nghiệp dược phẩm 

Cách tốt nhất để cải thiện chất lượng trong một công ty khởi nghiệp dược phẩm là gì?

Thứ nhất,  cần tuân theo các luật và quy định chính được nêu trong bài viết này. Thứ hai, nó đòi hỏi sự đầu tư vào một hệ thống quản lý chất lượng tốt nhất .

Và chúng ta cũng có thể sử dụng các hệ thống QMS để ghi lại các quy trình và yêu cầu chất lượng để đảm bảo sự phát triển của một sản phẩm có giá trị cao.

Brian

Bài viết mới nhất
Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN