Lợi ích khi là thành viên PIC/S đối với cấp quản lý và ngành Dược

  • 14 Tháng 09, 2021

Ngày 1 tháng 1 năm 2021, ANVISA, Brazil đã trở thành thành viên thứ 54 của PIC/S. Giống như tất cả các thành viên PIC/S khác, cả ANVISA và ngành công nghiệp dược phẩm của Brazil sẽ nhận ra nhiều lợi ích của tư cách thành viên PIC / S, đặc biệt là vào thời điểm đại dịch Covid-19 khi các cuộc thanh tra GMP tại chỗ đối với các cơ sở trong và ngoài nước được cắt giảm đáng kể. 

Vậy những lợi ích khi bạn là thành viên PIC/S là gì? Nó có lợi ích gì đối với các cơ quan quản lý và đối với ngành dược phẩm. Cùng tìm hiểu cùng VCR nhé.

Xem các thành viên hiện tại của PIC/S tại đây.

Số lượng thành viên của PIC/S

Trong 20 năm qua, số lượng cơ quan tham gia PIC/S đã tăng từ 23 lên 54. Hiện tại, có 5 cơ quan đăng ký và 3 cơ quan trước khi đăng ký đang trong quá trình chuẩn bị cho tư cách thành viên PIC/S. 

Thông thường sẽ mất khoảng 3 đến 4 năm để cơ quan đăng ký trở thành thành viên của PIC / S. Quá trình trước khi nộp đơn cung cấp cho cơ quan quản lý cơ hội để xác định bằng cách sử dụng phân tích lỗ hổng và xác định liệu họ đã sẵn sàng để nộp đơn đầy đủ hay chưa.

Lợi ích khi là thành viên PIC / S đối với các cơ quan quản lý

Để trở thành thành viên của PIC / S, cơ quan quản lý phải thực hiện nhiều cải tiến đối với pháp luật, thủ tục thanh tra, hệ thống chất lượng, đào tạo thanh tra, v.v. để đạt được sự tương đương với các hệ thống và thủ tục của thành viên PIC / S hiện tại. Quy trình trở thành thành viên PICS bắt buộc cơ quan đăng ký phải nâng cao các hệ thống và thủ tục của mình đề hài hòa với quốc tế và khi trở thành thành viên, cần phải duy trì tiêu chuẩn nâng cao này.

Hơn nữa, đối với cơ quan thành viên PIC / S, còn có nhiều lợi ích khác như:

Việc chia sẻ giữa các cơ quan thành viên về báo cáo thanh tra GMP được thực hiện, sử dụng sáng kiến ​​PIC/S GMP. Điều này đặc biệt có liên quan vào thời điểm này của đại dịch Covid-19 khi các cơ quan quản lý không thể đi để tiến hành các cuộc thanh tra nước ngoài tại chỗ.

Việc chia sẻ thông tin này đã tiết kiệm được chi phí đáng kể do việc đi công tác nước ngoài để kiểm tra các địa điểm nước ngoài và phụ thuộc vào các báo cáo kiểm tra của các cơ quan thành viên khác của PIC / S đã giảm đi rất nhiều. Hiện nay, việc cơ quan thành viên PIC / S thực hiện kiểm tra từ xa trên máy tính đối với một cơ sở nước ngoài là điều phổ biến trong thời gian đại dịch. Các cơ quan thành viên của PIC / S có thể đã tiến hành kiểm tra tại chỗ cơ sở nước ngoài.

Khả năng tham gia vào việc phát triển và sử dụng các hướng dẫn quốc tế về thực hành kiểm tra GMP. Ví dụ: PIC / S có khả năng chuẩn bị một tài liệu hướng dẫn về “Kiểm tra từ xa” đã trở nên quan trọng trong thời gian xảy ra đại dịch Covid-19.

lợi ích khi là thành viên pics

Pics mang lại nhiều lợi ích cho thành viên

PIC / S cũng đã tổ chức Hội thảo đào tạo ảo cho các thanh tra viên GMP vào tháng 12 năm 2020 về “Đánh giá từ xa việc tuân thủ GMP”. Kết quả của các Hội thảo như vậy là một nhóm công tác được thành lập để chuẩn bị tài liệu hướng dẫn liên quan đến chủ đề Hội thảo.

Cơ hội để đào tạo các thanh tra viên GMP, ví dụ: Đào tạo Thanh tra mới, Hội thảo PIC / S hàng năm về một chủ đề GMP cụ thể, đào tạo Vòng kết nối chuyên gia về một chủ đề GMP cụ thể, Chương trình Tham quan Chung và hội thảo đào tạo trực tuyến thông qua Thanh tra PIC / S 'Học viện ( https://picscheme.org/en/pia-home ).

Đạt được sự công nhận của quốc tế rằng cơ quan quản lý đang sử dụng các quy trình kiểm tra và yêu cầu GMP quốc tế.

Lợi ích khi là thành viên PIC / S đối với ngành

Ngành công nghiệp dược phẩm của quốc gia mà cơ quan có thẩm quyền thành viên PIC / S đang điều chỉnh cũng được hưởng lợi, chủ yếu là từ việc gia tăng cơ hội xuất khẩu các sản phẩm dược phẩm, không chỉ cho các nước thành viên PIC / S mà còn cho các nước không phải thành viên PIC / S (tổ chức PIC / S tiêu chuẩn kiểm tra ở mức độ cao).

Khi TGA, Úc trở thành thành viên của PIC / S vào năm 1995, đã có những sự tăng trưởng đáng kể trong xuất khẩu dược phẩm của Úc trên toàn thế giới trong những năm sau đó.

Tăng trưởng trong xuất khẩu dược phẩm của Úc nhờ tư cách thành viên PIC / S được thể hiện như sau:

tăng trưởng trong xuất khẩu dược phẩm của Úc

Tăng trưởng xuất khẩu dược phẩm ở Úc tăng lên nhờ là thành viên PICS

Lợi ích đáng kể khác đối với ngành là giảm sự trùng lặp của các cuộc thanh tra GMP cùng phạm vi và tiết kiệm chi phí, đặc biệt là trong đại dịch Covid-19 khi các cơ quan chức năng của PIC / S buộc phải dựa nhiều hơn vào việc chia sẻ các báo cáo thanh tra và các thông tin khác liên quan đến thanh tra GMP. Có thể cách tiếp cận này sẽ tiếp tục sau khi đại dịch kết thúc, mặc dù chư được hoàn thiện. 

Trước khi xảy ra đại dịch, nhiều công ty dược phẩm đã phải chịu nhiều cuộc kiểm tra GMP cùng phạm vi bởi các cơ quan quản lý khác nhau, vốn là gánh nặng chi phí đáng kể cho ngành công nghiệp và sử dụng nhiều nguồn lực cho các cơ quan quản lý. Và theo báo cáo, các công ty được thanh tra cần gấp 10 lần nguồn lực của các cơ quan quản lý để chuẩn bị và tiến hành thanh tra.

Brian

Bài viết mới nhất
Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN