[Cập nhật 2024] Tiêu chuẩn ISO 14644 - TCVN 8664 – Tiêu chuẩn dành cho phòng sạch

Phòng sạch là một môi trường đặc biệt, cần đáp ứng nhiều tiêu chuẩn đặc biệt. Và nếu biết đến phòng sạch, chắc hẳn bạn sẽ biết đến ISO 14644 – Tiêu chuẩn dành cho phòng sạch của hệ thống tiêu chuẩn thế giới. Hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu xem Tiêu chuẩn ISO 14644 có những yêu cầu gì nhé.

ISO 14644 - TCVN 8664-2:2011 - Tiêu chuẩn Phòng sạch Việt Nam

TCVN 8664-2:2011 về Phòng sạch và Môi trường kiểm soát do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định. Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. TCVN 8664-2:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-2:2000.

Tiêu chuẩn ISO 14644, còn được biết đến bởi cái tên: Bộ TCVN 8664:2011 Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn như sau:

• 8664-1:2011 (ISO 14644-1): Phân loại độ sạch không khí.
• 8664-2:2011 (ISO 14644-2): Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).
• 8664-3:2011 (ISO 14644-3): Phương pháp thử.
• 8664-4:2011 (ISO 14644-4): Thiết kế, xây dựng và khởi động.
• 8664-5:2011 (ISO 14644-5): Vận hành.
• 8664-6:2011 (ISO 14644-6): Từ vựng.
• 8664-7:2011 (ISO 14644-7): Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).
• 8664-8:2011 (ISO 14644-8): Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 - TCNV 8664-1

Phần này của ISO 14644 quy định việc phân loại độ sạch không khí về nồng độ hạt trong không khí trong phòng sạch và khu vực sạch; và các thiết bị phân tách như được định nghĩa trong ISO 14644-7.

Chỉ có các quần thể hạt có phân bố tích lũy dựa trên kích thước hạt giới hạn (giới hạn dưới) từ 0,1 µm đến 5 µm được xem xét cho mục đích phân loại.

Việc sử dụng các bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (rời rạc) (LSAPC) là cơ sở để xác định nồng độ của các hạt trong không khí, bằng và lớn hơn các kích thước quy định, tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.

ISO 14644-1 không quy định phân loại quần thể hạt nằm ngoài phạm vi kích thước hạt ngưỡng thấp nhất định, 0,1 µm đến 5 µm.

Nồng độ của các hạt siêu mịn (các hạt nhỏ hơn 0,1 µm) sẽ được giải quyết theo một tiêu chuẩn riêng biệt để xác định độ sạch không khí bởi các hạt có tỷ lệ nano.

Bộ mô tả M (xem Phụ lục C) có thể được sử dụng để định lượng quần thể các hạt macroparticles (các hạt lớn hơn 5 µm).

Phần này của ISO 14644 không thể được sử dụng để mô tả đặc tính vật lý, hóa học, phóng xạ, khả thi hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.

Tải tiêu chuẩn ISO 14644-1 Tại đây

Bạn có thể cần Ebook kiến thức ứng dụng phòng sạch trong thiết kế, thi công và vận hành Nhà máy sản xuất theo GMP, Dowload MIỄN PHÍ Tại Đây

Tiêu chuẩn ISO 14644-2 - TCVN 8664-2

1. Phạm vi áp dụng

TCVN 8664-2 quy định các yêu cầu cụ thể về thử nghiệm định kỳ cho phòng sạch và vùng sạch để chứng minh sự phù hợp liên tục của nó với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về sự phân loại đã ấn định độ sạch hạt trong không khí.

Các yêu cầu này viện dẫn phép thử đã mô tả trong TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về sự phân loại của phòng sạch hoặc vùng sạch. Các phép thử bổ sung cũng được quy định, được thực hiện phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Các phép thử tùy chọn, được áp dụng theo quyết định của người sử dụng, cũng được nhận biết.

Tiêu chuẩn ISO 14644-2 quy định các yêu cầu để theo dõi phòng sạch hoặc vùng sạch (sau đây được nhắc đến như lắp đặt) để cung cấp các bằng chứng về sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) về sự phân loại đã ấn định của độ sạch hạt trong không khí.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử

Tải ISO 14644-2 - TCVN 8664-2 Tại đây

Tiêu chuẩn ISO 14644-3 - TCVN 8664-3

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-3 quy định các phương pháp thử để phân loại ấn định sự phân loại độ sạch hạt trong không khí và để đặc trưng các tính năng của phòng sạch và vùng sạch. Phép thử tính năng được quy định về hai kiểu phòng sạch và vùng sạch: kiểu có dòng theo hướng duy nhất và kiểu không có dòng theo hướng duy nhất, trong ba khả năng xuất hiện các trạng thái: trạng thái thiết lập, trạng thái nghỉ và trạng thái vận hành. Các phương pháp thử kiến nghị thiết bị thử và quy trình thử để xác định các thông số tính năng. Khi phương pháp thử bị tác động bởi kiểu loại phòng sạch và vùng sạch, quy trình thay thế được đề xuất. Đối với một số phép thử, có thể sử dụng một vài phương pháp khác nhau không có trong tiêu chuẩn này nếu có sự thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp. Các phương pháp thay thế không nhất thiết phải cung cấp các phép đo tương đương.

Ngoài ra, tiêu chuẩn 8664-3 không áp dụng để đo lường các sản phẩm hoặc các quá trình trong phòng sạch hoặc thiết bị phân tách.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).
• TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.
• ISO 7726:1998 Ergonomics of the thermal environment - Instruments for measuring physical quantities (Khoa nghiên cứu về lao động trong môi trường nhiệt - Dụng cụ để đo chất lượng vật lý)

Tải tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-3 - TCVN 8664-3 Tại đây

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-4 - TCVN 8664-4

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 14644-4 quy định các yêu cầu để thiết kế phòng sạch và xây dựng lắp đặt phòng sạch nhưng không mô tả các biện pháp kỹ thuật cụ thể hoặc hợp đồng để đáp ứng các yêu cầu đó. Tiêu chuẩn này được sử dụng cho người mua, nhà cung cấp và nhà thiết kế phòng sạch và cung cấp một bản danh sách các thông số quan trọng về tính năng. Đồng thời cung cấp hướng dẫn xây dựng, bao gồm các yêu cầu để khởi động và đánh giá chất lượng. Các công đoạn cơ bản của thiết kế và xây dựng cần thiết kế đảm bảo sự vận hành liên tục được thỏa đáng và được nhận dạng thông qua việc xem xét các khía cạnh có liên quan đến việc vận hành và bảo dưỡng.

CHÚ THÍCH Hướng dẫn tiếp theo đối với các yêu cầu nêu trên trong các Phụ lục từ A đến H. Các tiêu chuẩn khác của bộ tiêu chuẩn này có thể cung cấp thông tin bổ sung.

Việc áp dụng tiêu chuẩn này được giới hạn trong các vấn đề sau:

• Yêu cầu của người sử dụng được khách hàng nêu ra hoặc quy định;
• Khi không quy định quá trình lắp đặt phòng sạch thì khuyến cáo cung cấp quá trình riêng;
• Không xem xét riêng về các quy chuẩn an toàn và cháy, phải tuân thủ các yêu cầu quốc gia địa phương thích hợp;
• Chỉ xem xét môi giới quá trình và dịch vụ tiện ích thông qua lộ trình giữa và trong các vùng có độ sạch khác nhau;
• Đối với việc vận hành ban đầu và bảo dưỡng, chỉ xem xét yêu cầu riêng về xây dựng phòng sạch.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng quy chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN…(ISO 14644-1).
• TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 3: Phương pháp thử
• ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học - Phần 1: Nguyên tắc chung)
• ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lấy nhiễm sinh học – Phần 2: Đánh giá và biểu thị dữ liệu lây nhiễm sinh học)
• ISO 14698-3 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 3: Measurement of the efficiency of processess of cleaning and/or disinfection of inert surface bearing biocontamination wet soiling or biofilms (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 3: Phép đo hiệu suất của quá trình làm sạch và/hoặc khử khuẩn bề mặt trơ bị làm bẩn hoặc màng sinh học ướt lây nhiễm sinh học).

Tải ISO 14644-4 - TCVN 8664-4 Tại đây

Tiêu chuẩn ISO 14644-5 - TCVN 8664-5

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-5 quy định các yêu cầu cơ bản để vận hành phòng sạch. Đồng thời tiêu chuẩn này dự kiến cho việc lập kế hoạch để sử dụng và vận hành phòng sạch. Các khía cạnh an toàn không có quan hệ trực tiếp đến kiểm soát lây nhiễm không được xem xét trong tiêu chuẩn này và các quy chuẩn an toàn quốc gia và khu vực phải được quan tâm. Tài liệu này xem xét tất cả các cấp độ sạch sử dụng để tạo ra tất cả các loại sản phẩm. Do đó tiêu chuẩn này có phạm vi ứng dụng rộng rãi và không nhằm vào yêu cầu cụ thể của ngành công nghiệp riêng nào. Các phương pháp và quy trình để theo dõi thường xuyên trong phạm vi phòng sạch không được đề cập chi tiết trong tiêu chuẩn này nhưng có thể tam khảo TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) và TCVN 8664-3 (ISO 14644-3) để theo dõi hạt và ISO 14698-1 và ISO 14698-2 để kiếm soát vi sinh vật.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2001 (ISO 14644-1): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-2:2001 (ISO 14644-2): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1.
• TCVN 8664-3:2001 (ISO 14644-3): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 3: Phương pháp thử.
• TCVN 8664-4:2001 (ISO 14644-4): Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi công.
• ISO 14698-1: Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles and methods (phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm Sinh học – phần 1: Nguyên tắc chung và phương pháp thử)
• ISO 14698-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 2: Đánh giá và biểu thị dữ liệu lây nhiễm sinh học).

Tải Tiêu chuẩn ISO 14644-5 - TCVN 8664-5 Tại đây

Tiêu chuẩn ISO 14644-6 - TCVN 8664-6

Phạm vi áp dụng

ISO 14644 - 6 thiết lập từ vựng của các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này là một bản trích yếu các thuật ngữ và định nghĩa đã nêu trong các phần khác của bộ TCVN 14698-1 và ISO 14698-2.

Tải ISO 14644-6 - TCVN 8664-6 Tại đây

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-7 - TCVN 8664-7

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-7 quy định các yêu cầu tối thiểu để thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm và chứng nhận của thiết bị phân tách, trong đó đặc biệt là điểm khác biệt với phòng sạch như đã mô tả trong TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) và TCVN 8664-5 (ISO 14644-5).

Tiêu chuẩn này tính đến những hạn chế sau:

• Các yêu cầu của người sử dụng đã được thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.
• Các yêu cầu áp dụng cụ thể.
• Các quá trình riêng được hoàn thành khi lắp đặt thiết bị phân tách không được quy định.
• Vấn đề phòng cháy, an toàn và quy định hiện hành khác không được xem xét riêng biệt, khi thích hợp phải áp dụng các quy định hiện hành của quốc gia và địa phương.

Tiêu chuẩn này không được áp dụng cho bộ thiết bị đầy đủ.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

• TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
• TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN… (ISO 14644-1).
• TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
• TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
• ISO 10648-2:1994 Containment enclosure - Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods (Vỏ bọc - Phần 2: Phân loại theo độ kín rò rỉ và phương pháp kiểm tra liên quan)
• ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Biocontamination control - General principles and methods (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Kiểm soát ô nhiễm sinh học - Nguyên tắc chung và các phương pháp)
• ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Biocontamination control - Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Kiểm soát ô nhiễm sinh học - Đánh giá và biểu thị dữ liệu ô nhiễm sinh học)

Tải ISO 14644-7 - TCVN - 8664-7 Tại đây

Tiêu chuẩn ISO 14644-8 - TCVN 8664-8

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-8 đề cập đến việc phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí (AMC) trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, đó là giới hạn của nồng độ trong không khí của các hóa chất riêng (riêng lẻ, nhóm hoặc loại hạng) và cung cấp quy trình bao gồm phương pháp thử, phân tích và các yếu tố có điều chỉnh thời gian trong phạm vi đặc tính kỹ thuật để phân loại.

ISO 14644-8 chỉ xem xét các nồng độ hiện hành của AMC giữa 100 và 10-12g/m3 trong các điều kiện vận hành của phòng sạch.

Tiêu chuẩn này không liên quan đối với áp dụng trong các ngành công nghiệp, các quá trình hoặc sản phẩm, nơi sự hiện diện của chất phân tử trong không khí không được coi là rủi ro cho sản phẩm hoặc quá trình.

Ngoài ra tiêu chuẩn ISO 14644-8 này không có mục đích mô tả bản chất ô nhiễm phân tử trong không khí.

Tiêu chuẩn này không đề ra sự phân loại ô nhiễm phân tử bề mặt.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 8664-6 (ISO 14644-6) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 6: Từ vựng

Tải ISO 14644-8 - TCVN - 8664-8 Tại đây

Xem video: Tiêu chuẩn ISO 14644 - TCVN 8664 - Tiêu chuẩn dành cho phòng sạch

Như vậy, chúng ta đã tìm hiểu xong các phần trong bộ tiêu chuẩn ISO 14644, bộ tiêu chuẩn ISO về phòng sạch. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về môi trường đặc biệt này.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch FED STD 209E