20 câu hỏi thường gặp khi thiết kế phòng sạch GMP

Trong ngành dược phẩm, phòng sạch không chỉ là không gian sản xuất - mà là “trái tim” của toàn bộ hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thiết kế đúng ngay từ đầu, tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), không chỉ giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận nhanh chóng, mà còn tránh hàng loạt sai sót tốn kém khi vận hành.

Một số lỗi phổ biến như bố trí sai luồng di chuyển, chọn sai vật liệu hoàn thiện, thiếu hệ thống kiểm soát chênh áp… đều có thể khiến dự án bị đình trệ, audit thất bại hoặc phải cải tạo lại toàn bộ.

Do đó, hiểu rõ các câu hỏi trọng yếu khi thiết kế phòng sạch GMP là bước chuẩn bị cần thiết - để nhà máy vận hành ổn định, đạt chuẩn ngay từ lần kiểm tra đầu tiên. Bài viết này tổng hợp 20 câu hỏi thường gặp nhất, kèm lời giải thích ngắn gọn, dễ hiểu - dành cho cả kỹ sư, QA/QC, lẫn chủ đầu tư đang lên kế hoạch triển khai phòng sạch đạt chuẩn GMP.

Nhóm 1: Quy chuẩn & Phân loại

1. GMP là gì? Phòng sạch GMP khác gì phòng sạch thường?

GMP (Good Manufacturing Practice) là bộ nguyên tắc bắt buộc trong sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, đồng nhất và đạt chất lượng.
Phòng sạch GMP không chỉ kiểm soát bụi, vi khuẩn và áp suất như phòng sạch thông thường - mà còn tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về thiết kế luồng người - vật - khí, vật liệu hoàn thiện, quy trình vận hành và kiểm tra.

Tóm lại: Phòng sạch thông thường có thể đáp ứng tiêu chuẩn ISO, còn phòng sạch GMP là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược và chịu giám sát của cơ quan quản lý.

2. GMP EU và GMP WHO khác nhau như thế nào?

Cả hai bộ tiêu chuẩn GMP EU và WHO đều dựa trên nguyên tắc sản xuất tốt, nhưng có sự khác biệt về cấp độ sạch, yêu cầu kiểm tra, và cách tổ chức tài liệu:

Gợi ý: Nếu nhà máy hướng tới xuất khẩu châu Âu, nên chọn thiết kế theo chuẩn GMP EU.

3. Các cấp độ sạch trong GMP được phân loại ra sao?

GMP (đặc biệt là GMP EU) chia cấp độ sạch thành A - B - C - D tùy theo mức độ rủi ro nhiễm vi sinh trong quá trình sản xuất:

Ngoài ra, ISO 14644 phân loại theo số lượng hạt bụi (Class 1 đến 9), và thường được dùng để kiểm định kỹ thuật cho các cấp GMP trên.

4. Thiết kế phòng sạch theo tiêu chuẩn nào: ISO 14644 hay GMP?

Thực tế, cả hai tiêu chuẩn đều cần được kết hợp:

• GMP là “luật chơi” - quy định bắt buộc về mặt quy trình, bố trí, vận hành.
• ISO 14644 là công cụ kỹ thuật - dùng để kiểm tra cấp độ sạch, thiết lập tiêu chí đo lường và đánh giá hiệu suất.

Vì vậy, khi thiết kế phòng sạch GMP, bạn cần:

• Tuân thủ GMP để đạt thẩm định
• Áp dụng ISO 14644 để đạt kiểm định kỹ thuật

Nhóm 2: Thiết kế & Bố trí không gian

5. Phòng thay đồ nên thiết kế mấy ngăn: 1 chiều, 2 chiều hay 3 chiều?

Việc chọn thiết kế phòng thay đồ 1 chiều, 2 chiều hay 3 chiều phụ thuộc vào mức độ kiểm soát nhiễm khuẩn và cấp độ GMP yêu cầu:

Với GMP EU, hầu hết nhà máy dược sẽ chọn phòng thay đồ 3 chiều ở khu vực vô trùng và 2 chiều ở khu vực sản xuất chính.

6. Bố trí phòng cân dược như thế nào để tránh nhiễm chéo?

Phòng cân dược là khu vực nguy cơ cao về nhiễm chéo nếu không được bố trí đúng. Để đảm bảo an toàn:

• Phải tách biệt khỏi các khu vực đóng gói, lưu trữ
• Áp dụng chênh áp âm (so với khu vực xung quanh) để ngăn bụi lan ra ngoài
• Có hệ thống hút cục bộ, bàn cân có vách chắn hoặc tủ cân

Ngoài ra, nên bố trí pass box riêng cho vật liệu cân, tránh dùng chung với lối đi nhân sự.

7. Lối đi nhân sự và vật phẩm nên tách biệt ra sao?

GMP yêu cầu tách biệt hoàn toàn luồng người và luồng vật phẩm để hạn chế lây nhiễm chéo. Cần đảm bảo:

• Lối đi nhân sự: Qua phòng thay đồ, airshower, vào sản xuất
• Lối đi vật phẩm: Qua pass box, airlock vật liệu, không giao nhau với luồng người

Trường hợp giao nhau bắt buộc, cần có biện pháp kiểm soát như phân tầng thời gian, khử khuẩn bắt buộc.

8. Có bắt buộc phải có airlock không?

Có. Airlock là yêu cầu bắt buộc trong thiết kế phòng sạch GMP - dùng để ngăn chênh áp đột ngột và kiểm soát dòng di chuyển giữa các cấp độ sạch.

Tùy mục đích sử dụng, airlock được chia thành:

• Airlock nhân sự (personnel airlock): nối giữa khu thay đồ và khu sản xuất
• Airlock vật liệu (material airlock): kết nối pass box với khu chế biến
• Airlock tĩnh hoặc động: có hoặc không có hệ thống điều hòa/khử khuẩn

Airlock nên được trang bị cửa interlock để tránh mở đồng thời - đảm bảo áp suất luôn ổn định.

Nhóm 3: Thiết bị cần thiết

9. Những thiết bị tối thiểu cần có trong phòng sạch GMP là gì?

Tùy theo quy mô và cấp độ sạch, nhưng phòng sạch GMP thường cần các thiết bị tối thiểu sau:

• Hệ thống lọc khí sạch: FFU, HEPA Box, Pre-filter
• Pass box: để chuyển vật liệu giữa các khu vực mà không mở cửa
• Air shower: khử bụi cho nhân sự khi vào khu sản xuất
• Cửa interlock: kiểm soát mở cửa từng bước, duy trì chênh áp
• Đồng hồ chênh áp: theo dõi áp suất giữa các khu vực
• Đèn phòng sạch: LED Panel kín bụi, dễ lau chùi
• Bàn thao tác, tủ cân, tủ hút: bằng inox hoặc vật liệu chống bụi

Một số khu vực còn yêu cầu thêm tủ an toàn sinh học, tủ lưu mẫu, tủ tiệt trùng, tùy vào quy trình sản xuất.

10. Nên chọn FFU hay HEPA Box cho khu vực ISO 7?

Cả FFU và HEPA Box đều là thiết bị lọc khí đầu cuối, nhưng có ứng dụng khác nhau:

Kết luận: Với khu vực ISO 7, nếu không yêu cầu khí tươi liên tục, có thể dùng HEPA Box để tiết kiệm chi phí. Ngược lại, khu vực có nguy cơ cao nên dùng FFU để chủ động điều phối khí sạch.

11. Pass box loại nào phù hợp cho ngành dược?

Ngành dược yêu cầu kiểm soát nhiễm khuẩn và chênh áp nghiêm ngặt. Do đó, pass box tiêu chuẩn thường gồm:

• Pass box cơ bản: dùng cho khu cấp D hoặc hành chính
• Pass box có interlock điện tử: kiểm soát mở cửa, phù hợp cấp C-B
• Pass box có đèn UV + quạt HEPA: dùng cho vật phẩm có nguy cơ lây nhiễm
• Dynamic pass box: có lọc khí & áp suất dương, thường dùng tại khu vực nhập liệu

Lưu ý: Nên chọn pass box inox 304 hoặc sơn tĩnh điện và dễ vệ sinh, có thể tích hợp đồng hồ chênh áp, đèn cảnh báo để tiện theo dõi.

12. Có cần sử dụng hệ thống interlock không?

CÓ. Hệ thống interlock là thiết bị bắt buộc trong phòng sạch GMP, đặc biệt tại:

• Airlock nhân sự
• Airlock vật liệu
• Cửa khu vực chênh cấp độ sạch

Interlock giúp:

• Tránh mở đồng thời 2 cửa - duy trì áp suất ổn định
• Kiểm soát luồng di chuyển (1 chiều)
• Hạn chế bụi và vi khuẩn xâm nhập

Có 2 loại phổ biến: interlock cơ học (ít dùng) và interlock điện tử (có báo hiệu, ghi log, điều khiển từ xa).

Nhóm 4: Vật liệu & Hoàn thiện

13. Vật liệu nào được khuyến nghị cho tường, trần, sàn?

Trong phòng sạch GMP, tất cả bề mặt phải dễ lau chùi - không tạo bụi - không thấm nước - không phản ứng hóa học. Dưới đây là vật liệu thường được khuyến nghị:

Tất cả bề mặt nên bo tròn góc, hạn chế khe hở - để tránh đọng bụi và thuận tiện vệ sinh.

14. Cửa phòng sạch GMP nên dùng loại gì?

Cửa là vị trí dễ gây rò rỉ áp suất và nhiễm chéo nếu không chọn đúng. Với GMP, nên sử dụng:

• Cửa panel (panel door): Cùng hệ tường, kín khít cao
• Cửa nhôm kính phòng sạch: Dễ quan sát, có gioăng EPDM
• Cửa inox: Dùng cho khu vực yêu cầu vệ sinh cao như chiết rót, pha chế

Cửa nên tích hợp sẵn:

• Gioăng kín 3 mặt + seal đáy
• Bản lề tự đóng
• Có thể gắn hệ thống interlock

Tuyệt đối tránh dùng cửa gỗ, cửa nhôm dân dụng hoặc cửa có khe hở.

15. Đèn phòng sạch có bắt buộc phải chống bụi không?

CÓ. Theo tiêu chuẩn GMP và ISO 14644, đèn lắp trong phòng sạch phải kín bụi, không tạo gió đối lưu và dễ vệ sinh. Hai loại đèn phù hợp gồm:

• Đèn LED Panel kín bụi: lắp âm trần, bề mặt kính phẳng
• Đèn tuýp bọc vỏ mica kín khí: thường dùng ở khu vực phụ trợ

Đèn nên đạt các yêu cầu:

• IP65 trở lên
• Chống nhiễm khuẩn (nếu cần) - dùng loại có lớp phủ kháng khuẩn
• Không chớp, không gây lóa - để tránh ảnh hưởng thao tác sản xuất

Nhóm 5: Quy trình vận hành & Kiểm soát

16. Làm sao để đảm bảo chênh áp đạt chuẩn giữa các phòng?

Chênh áp là yếu tố cốt lõi để ngăn dòng khí bẩn tràn vào khu vực sạch hơn. Theo GMP EU, mức chênh áp tiêu chuẩn giữa các phòng liền kề nên duy trì từ 10-15 Pa.

Để đảm bảo ổn định:

• Thiết kế đúng chiều luồng khí: từ khu sạch hơn → khu sạch thấp hơn
• Sử dụng cửa interlock: ngăn mở đồng thời, tránh sụt áp
• Gắn đồng hồ chênh áp tại mỗi khu vực để theo dõi liên tục
• Bảo trì định kỳ bộ lọc và quạt để tránh tụt áp do tắc nghẽn

Một số nhà máy còn dùng hệ thống giám sát BMS để cảnh báo tự động khi áp suất lệch chuẩn.

17. Phải kiểm định gì trước khi đưa vào vận hành?

Trước khi đưa phòng sạch GMP vào sử dụng, cần trải qua các bước kiểm định theo tiêu chuẩn ISO 14644 và hướng dẫn của GMP:

Các hạng mục cần kiểm định bao gồm:

• Kiểm tra cấp độ sạch (particle count): xác định Class ISO đạt được
• Kiểm tra chênh áp: giữa các phòng và vùng airlock
• Kiểm tra vận tốc - lưu lượng gió
• Kiểm tra rò rỉ lọc HEPA
• Kiểm tra ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ - độ ẩm
• Đo thời gian phục hồi sạch (recovery test)

Tất cả kết quả nên được lập thành hồ sơ IQ - OQ - PQ để phục vụ cho việc thẩm định GMP.

18. Hệ thống HVAC có yêu cầu gì đặc biệt với GMP?

Hệ thống HVAC không chỉ để làm mát - mà còn là trung tâm kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và độ sạch không khí trong phòng GMP.

Các yêu cầu đặc biệt bao gồm:

• Có khả năng duy trì nhiệt độ 20-25°C, độ ẩm 45-60% (tuỳ sản phẩm)
• Có phân vùng AHU riêng cho từng cấp độ sạch - tránh lây nhiễm chéo
• Tích hợp lọc HEPA ở cuối đường gió cấp (terminal) cho khu vực cấp C trở lên
• Có thiết bị đo và ghi log tự động để theo dõi liên tục

Nên ưu tiên hệ HVAC có khả năng giám sát online, dễ kiểm tra truy xuất dữ liệu khi cần audit.

Nhóm 6: Chi phí & Triển khai

19. Chi phí xây dựng phòng sạch GMP phụ thuộc vào yếu tố nào?

Chi phí đầu tư phòng sạch GMP không có con số cố định mà phụ thuộc vào nhiều yếu tố kỹ thuật và vận hành. Dưới đây là các yếu tố ảnh hưởng chính:

Cấp độ sạch yêu cầu

• ISO 7-8 có chi phí thấp hơn ISO 5-6
• Cấp càng cao → yêu cầu thiết bị, lọc khí, điều áp càng nghiêm ngặt

Diện tích và kết cấu mặt bằng

• Diện tích càng lớn, thiết kế càng phức tạp → chi phí tăng
• Mặt bằng không vuông vức có thể phát sinh vật liệu & nhân công

Vật liệu hoàn thiện và thiết bị sử dụng

• Panel PU, sàn vinyl, cửa inox… có giá chênh lệch tùy chủng loại
• FFU, interlock, pass box tự động… ảnh hưởng lớn đến tổng đầu tư

Yêu cầu thẩm định GMP, tài liệu IQ/OQ/PQ

• Một số đơn vị tính thêm phí lập hồ sơ hoặc đào tạo nhân sự

Ước tính sơ bộ:

• Phòng sạch dược phẩm tiêu chuẩn GMP ISO 8 có thể dao động 8-15 triệu/m² tùy yêu cầu.

20. Cần bao lâu để thiết kế & thi công một phòng sạch GMP hoàn chỉnh?

Thời gian thực hiện một dự án phòng sạch GMP bao gồm các giai đoạn:

Tổng thời gian: 6-10 tuần cho một dự án quy mô vừa
Với nhà máy lớn (trên 300 m²), có thể kéo dài đến 3 tháng hoặc hơn - nếu phải phối hợp với nhiều hạng mục khác như HVAC trung tâm, điện động lực, cấp thoát nước.

Cần tư vấn thiết kế phòng sạch GMP?

Bạn đang chuẩn bị xây dựng nhà máy dược, mỹ phẩm hoặc thực phẩm đạt chuẩn GMP?
Đừng để sai sót thiết kế khiến dự án trì hoãn hoặc thất bại audit!

Đội ngũ kỹ sư VCR sẵn sàng hỗ trợ bạn từ khâu tư vấn - thiết kế - cung cấp thiết bị - đến kiểm định GMP thực tế.

Tư vấn chuyên sâu theo từng ngành
Hồ sơ IQ - OQ - PQ đầy đủ
Hơn 100+ dự án GMP đã triển khai

Liên hệ ngay hôm nay:

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://vietnamcleanroom.com/

Diep VCR