3 Loại phòng sạch trong ngành Y tế

Ngành Y tế là một ngành luôn yêu cầu khắt khe về môi trường sạch, do đó Phòng sạch là rất quan trọng và được ứng dụng rất nhiều trong ngành này. Trong ngành này sử dụng 3 loại phòng sạch chính đó là: phòng sạch nghiên cứu y tế, phòng sạch thiết bị y tế và không thể thiếu là phòng sạch dược phẩm. Thiết kế phòng sạch cho mỗi loại sẽ khác nhau tùy thuộc vào mục tiêu và các yêu cầu cấp độ sạch.

Cách tiết kiệm chi phí cho phòng sạch

PHÒNG SẠCH NGHIÊN CỨU Y TẾ

Phòng sạch nghiên cứu y tế được sử dụng để hướng tới những mục tiêu phát triển, nghiên cứu và thử nghiệm y học cũng như phát triển các phương pháp điều trị. Các phòng sạch nghiên cứu y tế thường phải đạt yêu cầu an toàn sinh học và có các biện pháp bảo vệ bổ sung để bảo vệ nhân viên khỏi những rủi ro tiềm ẩn về an toàn sinh học.

Yêu cầu cơ bản của Phòng sạch nghiên cứu Y tế

Môi trường phòng sạch phải vô trùng. Phòng sạch nghiên cứu y tế thường phải đạt cấp độ sạch ISO Class 5-7. Mức độ nghiêm ngặt của tiêu chuẩn được quyết định bởi mức độ rủi ro của các chất gây ô nhiễm đối với phòng sạch và an toàn của phòng sạch. Ví dụ, đối với những nghiên cứu liên quan đến máu hoặc tế bào gốc, thì cần sử dụng môi trường phòng sạch ISO Class 5. Do đó phòng sạch phải có hệ thống lọc lớn, với số lượng hạt cho phép ít hơn 3.520 hạt 0.5 µm hoặc lớn hơn.

Các ứng dụng nghiên cứu y tế làm việc với bụi khói hoặc chất lây nhiễm, độc hại thường yêu cầu phòng sạch áp suất âm. Biện pháp bảo vệ bổ sung này giữ cho các chất gây ô nhiễm từ bên trong phòng sạch không thoát ra nơi mà chúng có thể gây hại cho những người bên ngoài môi trường phòng sạch.

Nghiên cứu y tế

Một số ứng dụng của phòng sạch nghiên cứu Y tế

• Nghiên cứu Ung thư
• Nghiên cứu các bệnh truyền nhiễm và Virus
• Nghiên cứu máu, tế bào
• Nghiên cứu các bệnh nguy hiểm

PHÒNG SẠCH THIẾT BỊ Y TẾ

Thiết bị y tế là sản phẩm chuyên dụng dùng để chẩn đoán, điều trị và cứu chữa bệnh. Bởi vì chúng tiếp xúc với các mô và màng, nên phải bắt buộc không có chất gây ô nhiễm hoặc có thể được vệ sinh kỹ lưỡng để ngăn ngừa khả năng nhiễm trùng hoặc các rủi ro khác. Vì lý do này, việc sản xuất, lắp ráp và đóng gói các thiết bị y tế đòi hỏi một môi trường phòng sạch được kiểm soát, được kiểm định và giám sát bởi các yêu cầu nghiêm ngặt và kiểm soát chất lượng.

Yêu cầu cơ bản của Phòng sạch thiết bị Y tế

Các giai đoạn sản xuất, lắp ráp và đóng gói thiết bị y tế khác nhau có các yêu cầu về độ sạch khác nhau và thường thuộc các cấp độ sạch riêng biệt. Ví dụ, hầu hết các phòng sạch sản xuất thiết bị y tế phải tuân theo tiêu chuẩn ISO Class 5-8.

Cụ thể hơn, các phòng sạch thiết bị y tế sản xuất các thiết bị không quan trọng và ít quan trọng nằm trong phạm vi ISO Class 7-8. Trong khi các thiết bị có mức độ khử trùng quan trọng (như thiết bị phẫu thuật và thiết bị cấy ghép) yêu cầu môi trường sạch nhất và phải tuân theo ISO Class 5 hoặc cao hơn. Về cơ bản, mức độ nghiêm ngặt của các yêu cầu tăng lên khi kích thước thiết bị ngày càng nhỏ và phức tạp hơn.

Phòng sạch sản xuất Thiết bị Y tế

Các phòng sạch đóng gói thiết bị y tế, cũng được giám sát rất chặt chẽ để ngăn ngừa ô nhiễm, thường chúng hoạt động theo tiêu chuẩn ISO Class 7-8.

Loại phòng sạch tốt nhất để sản xuất và đóng gói thiết bị y tế là phòng sạch tường cứng (tường trần panel). Loại phòng sạch này có thể tuân thủ các yêu cầu phân loại nghiêm ngặt và duy trì một môi trường ổn định, không có chất gây ô nhiễm trong suốt tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị.

PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

Chắc chúng ta cũng đã nghe nhiều tới phòng sạch sản xuất dược phẩm. Chúng được sử dụng để phát triển các phương pháp điều trị và chữa bệnh bằng hóa chất nhằm cải thiện sức khỏe và cứu sống con người. Trong quá trình phát triển và thử nghiệm dược phẩm, tác nhân gây ô nhiễm nhỏ nhất cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng đến kết quả nghiên cứu y tế hoặc hiệu quả điều trị, thậm chí có thể đe dọa tính mạng con người. Chính vì vậy, ngành dược phải có rất nhiều quy định nghiêm ngặt.

Sản xuất thuốc

Yêu cầu cơ bản của Phòng sạch Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm thường yêu cầu các mức độ sạch khác nhau tùy thuộc vào loại chất, hóa chất và quy trình liên quan đến hoạt động của chúng. Tiêu chuẩn tối thiểu cho phòng sạch dược phẩm là ISO 7. Tuy nhiên nhiều nhất là ISO 5 trở lên, với yêu cầu 240-600 lần thay đổi không khí mỗi giờ và độ che phủ trần 35-70 % để duy trì môi trường 100.000 hạt 0,1μm/m3.

Phòng sạch dược phẩm cũng chịu sự điều chỉnh của các quy định bổ sung GMP, hoặc Tiêu chuẩn USP. Không gian hỗn hợp dược phẩm tuân theo Tiêu chuẩn USP 797 cho các hợp chất không nguy hiểm vô trùng hoặc USP 800 nghiêm ngặt hơn cho các hợp chất nguy hiểm vô trùng. Tiêu chuẩn USP quy định các phương án bố trí theo các mẫu luồng không khí tối ưu, tổ chức phòng sạch, kỹ thuật của người vận hành và mức độ vệ sinh của từng tiêu chuẩn

Xem thêm: Phòng sạch GMP và những yêu cầu cơ bản về phòng sạch GMP