Kiến thức cần biết về dây chuyền sản xuất thuốc

Hãy theo dõi bài viết dưới đây của Thiết bị phòng sạch VCR để hiểu sâu hơn về dây chuyền sản xuất thuốc.

1. Khái quát thông tin về dây chuyền sản xuất dược phẩm/ thuốc

Dây chuyền sản xuất thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm. Hệ thống dây chuyền gồm có 2 loại: Bán tự động và tự động.

Việc thiết kế dây chuyền và sản xuất cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Điều này đảm bảo chất lượng sản phẩm và vệ sinh môi trường. Bên cạnh đó, công đoạn này cần đòi hỏi nhiều kiến thức và kỹ năng thực tế.

Nhiệm vụ phân phối, hàn, cắt sản phẩm hoặc đóng gói được thực hiện bởi dây chuyền tự động hóa, làm tăng năng suất và giúp doanh nghiệp thu được nguồn lợi cao.

Hiện nay, có nhiều dây chuyền sản xuất dược phẩm khác nhau, trong đó có các sản phẩm thiết bị từ đầu đến cuối dây chuyền, chẳng hạn như: Máy đóng gói bộ lọc dược phẩm, máy chuyển bộ lọc dược phẩm, bộ kit tự động cùng nhiều loại khác.

2. Chi tiết quy trình hoạt động của dây chuyền sản xuất dược phẩm

Dây chuyền sản xuất dược phẩm gồm 8 công đoạn chính:

Nhập nguyên liệu

Nguyên liệu là thành phần chính tạo nên dược phẩm. Do đó, cần phải đảm bảo chất lượng và chuẩn bị đầy đủ, kỹ càng. Nguyên liệu dược phẩm cần phải định lượng dược chất đạt chuẩn, đảm bảo nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Đồng thời, không được sử dụng phân bón hóa học, thuốc trừ sâu, không chứa tạp chất làm biến tính dược.

Trước khi bắt đầu đưa vào dây chuyền sản xuất, cần kiểm tra mẫu nguyên liệu

Trước khi đưa vào sản xuất, toàn bộ nguyên liệu đầu vào cần được kiểm tra và thông qua kiểm duyệt. Nếu không đạt chuẩn, quy trình sản xuất buộc phải dừng lại, không đưa nguyên liệu kém chất lượng vào dây chuyền sản xuất.

Thực hiện cân nguyên liệu và chia các mẻ theo số liệu sản xuất

Với các nguyên liệu đạt chuẩn sẽ đưa vào dây chuyền sản xuất dược phẩm. Các nguyên liệu được cân và chia thành các mẻ, cho vào máy trộn và tiến hành trộn đều. Ở công đoạn này, nguyên liệu sẽ được khống chế về độ ẩm và kích thước tiểu phân.

Phun sấy nguyên liệu tạo hạt cốm

Thực hiện phun sấy tạo cốm và bao trộn bên ngoài sao cho phù hợp với dạng bào chế. Thời gian và tốc độ quay được kiểm soát liên tục, đảm bảo tính ổn định.

Đóng lọ sản phẩm hoặc dập viên theo dạng bào chế

Sau khi bào chế, nguyên liệu được chuyển sang hệ thống đóng lọ theo dạng bào chế hoặc sang máy dập để tiến hành dập viên định hình sản phẩm.

Với dạng viên sẽ có bộ máy ở máy dập để tạo hình tròn, hình oval hoặc hình dạng theo yêu cầu của sản phẩm.

Trong quá trình gia công tạo viên, cần phải giám sát chặt chẽ và thường xuyên lấy mẫu kiểm tra độ cứng, kích thước, khối lượng. Nếu xảy ra sai lệch cần lập tức điều chỉnh.

Tiến hành đóng gói thành phẩm

Sản phẩm được đóng gói theo mẫu đã đăng ký từ trước. Trên bao bì, cần ghi rõ các thông tin liên quan để người tiêu dùng nắm thông tin, tiện kiểm tra và theo dõi.

Lấy mẫu kiểm tra thành phẩm

Đây là bước kiểm nghiệm cuối cùng nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt, đạt tiêu chuẩn và an toàn cho người sử dụng. Công đoạn này cần thực hiện nghiêm ngặt trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và lưu hành. Nếu không thực hiện công đoạn này, sản phẩm không được lưu hành.

Thực hiện nhập kho, lưu hồ sơ sản xuất và tiến hành phân phối sản phẩm

Công đoạn cuối cùng trong dây chuyền sản xuất thuốc là tiến hành nhập kho, lưu hồ sơ sản xuất và phân phối sản phẩm ra thị trường. Đối với sản phẩm kiểm nghiệm đạt chuẩn, cần nhập kho và phân phối theo đúng tiến độ đã cam kết. Thông tin sản xuất hay hồ sơ sản phẩm được lưu trữ để thuận tiện cho việc tra cứu sau này.

3. Trong dây chuyền sản xuất thuốc, dược phẩm gồm những thiết bị nào?

Máy trộn nguyên liệu

Chức năng của máy trộn là tạo ra sự đồng nhất giữa các nguyên liệu phối trộn và giúp nguyên liệu hòa tan trong nước. Thông số của máy trộn nguyên liệu được kiểm soát chặt chẽ như độ ẩm của bột, thời gian trộn, tốc độ cánh khuấy, thể tích.

Máy sấy tầng sôi tạo hạt

Nguyên tắc hoạt động của máy sấy tầng sôi tạo hạt là trao đổi nhiệt giữa hạt sản phẩm và không khí nóng. Thông qua tấm lọc, một luồng không khí được làm sạch để loại bỏ hoàn toàn tác nhân gây nhiễm bẩn và được làm nóng bằng cách gia nhiệt. Dòng nguyên liệu lỏng được phun trực tiếp từ trên xuống, tiếp xúc trực tiếp với dòng khí nóng. Khi nhiệt độ tại buồng làm việc lên cao sẽ kéo áp suất trong buồng tăng theo quá trình bốc hơi nước của sản phẩm. Khi nguyên liệu bốc hơi thì quá trình tạo hạt đã hoàn thành.

Các thông số kỹ thuật và quá trình được điều khiển qua các sensor kết nối với màn hình điều khiển. Bên cạnh đó, cửa buồng được làm bằng kính chịu nhiệt, giúp người vận hành thuận tiện quan sát quá trình khô của sản phẩm, từ đó điều chỉnh thông số phù hợp.

Máy dập viên thuốc

Số lượng chày trong từng loại máy dập viên thuốc khác nhau. Các chày xoay tròn để ép nguyên liệu bột thành viên thuốc với nhiều hình dạng. Công dụng của máy dập viên thuốc là dập thuốc, in logo trên bề mặt và định hình sản phẩm.

Thiết kế của máy khá nhỏ gọn, có thể tạo ra nhiều hình dạng sản phẩm khác nhau. Bên cạnh đó, loại máy này có thể lắp ráp các loại khuôn, tạo ra sự linh hoạt trong quá trình vận hành. Tại thân máy được gắn bộ truyền động và có vỏ bảo vệ, điều này đã tạo môi trường tách biệt với khu vực sản xuất, tránh xảy ra tình trạng nhiễm chéo.

Máy bao phim viên thuốc

Máy bao phim hoạt động dưới tác động quay của động cơ buồng máy, làm cho viên thuốc di chuyển liên tục.

Thông qua súng phun, một bơm nhu động sẽ cung cấp dung môi phủ và phun trực tiếp lên bề mặt thuốc. Trong quá trình hoạt động, buồng phun sẽ duy trì áp suất âm, một luồng khí nóng sạch cấp theo từng chu trình với thông số được kiểm soát có tác dụng làm khô viên thuốc trong quá trình bao phim.

Không khí nóng thoát ra và qua bộ phận xử lý thải để đưa ra ngoài môi trường. Nhờ vậy, bề mặt thuốc đã hình thành lớp màng mỏng mịn, chắc.

Máy đóng lọ thuốc

Sản phẩm cần được đóng gói và bảo quản trong các chai lọ khác nhau. Toàn bộ quá trình được thực hiện bởi máy đóng lọ.

Với cơ chế đóng thuốc vào lọ tự động theo định mức đã thiết lập, giúp tiết kiệm chi phí, thời gian và đảm bảo vệ sinh an toàn dược phẩm.

Máy ép vỉ thuốc

Dạng viên được ép thành polymer và vỉ nhôm bằng máy ép tự động. Loại máy này vừa có khả năng gắn tấm nhôm tự động, vừa có khả năng tạo khuôn trên tấm nhựa polymer.

4. Ứng dụng giải pháp tự động hóa dây chuyền sản xuất thuốc mang đến lợi ích gì?

Giúp tăng năng suất

Thời gian chu kỳ của từng công đoạn được giảm bớt nhờ các cài đặt trong chu trình vận hành. Khi ứng dụng giải pháp tự động hóa dây chuyền sản xuất thuốc, các công đoạn diễn ra nhanh chóng và hiệu quả. Nhân công chỉ việc kiểm soát các công đoạn qua bảng điều khiển.

Chất lượng hàng hóa được cải thiện

Sử dụng giải pháp tự động hóa mang lại độ chính xác cao và có tốc độ làm việc nhanh. Tại các công đoạn nguy hiểm mà con người không thể làm, máy móc có thể sử dụng để thay thế.

Do đó, những công việc nặng nhọc sẽ không cần đến sự tác động của con người. Thay vào đó, họ có thời gian để trau dồi chuyên môn hoặc đảm nhiệm công việc khác. Các rủi ro ngắt quãng như chậm giờ, nghỉ ốm,... được loại bỏ, giúp tiết kiệm chi phí tuyển dụng và đào tạo nhân sự.

Tối ưu thời gian vận hành

Các máy móc vận hành với công suất cao mà ít xảy ra sự cố. Từ đó, các sản phẩm tạo ra và tiến đến công đoạn tiếp theo vô cùng nhanh chóng, giúp tối ưu thời gian vận hành.

Tăng sức cạnh tranh trên thị trường

Những lợi ích mà tự động hóa mang lại sẽ kéo theo hệ quả tất yếu. Cụ thể, chi phí sản xuất sản phẩm giảm xuống. Từ đó, tính cạnh tranh của sản phẩm cao hơn, giúp doanh nghiệp đứng vững trên thị trường khốc liệt.

5. Tìm hiểu đặc điểm một số dây chuyền sản xuất dược phẩm

Dây chuyền nang mềm

Trong dây chuyền sản xuất nang mềm thường sử dụng các hệ thống thiết bị sau:

• Hệ thống thiết bị pha chế gồm: Máy khuấy trộn đồng nhất, nồi nấu gelatin, máy xay keo.
• Hệ thống thiết bị tạo viên nang gồm: Hệ thống lồng sấy, máy tạo nang.
• Hệ thống thiết bị đóng gói gồm: Máy vô hộp, máy đếm viên và đóng lọ, máy ép vỉ.

Dây chuyền sản xuất nang mềm là dây chuyền tự động, hiện đại, tự xử lý các công đoạn: Định hình, pha trộn nguyên liệu, nấu chảy gelatin, vào nguyên liệu chính xác, đóng nang và sấy khô.

Dây chuyền siro

So với sản xuất nang mềm và các dạng bào chế khác, các công đoạn trong dây chuyền siro đơn giản hơn vì sự tác động của máy móc lên sản phẩm không nhiều. Bởi vậy, chúng thường có mức giá thấp hơn so với sản phẩm khác.

Dù vậy, quy trình sản xuất siro vẫn ứng dụng các máy móc có trang thiết bị hiện đại, tính tự động cao. Các công đoạn hoàn thành gồm pha chế, đóng chai/ ống, dán nhãn, đóng hộp có thể kết hợp thêm bước lưu kho, xuất thành phẩm cho quy trình này.

Có 2 loại dây chuyền siro phổ biến: Dây chuyền siro tân dược và đông dược.

Các hệ thống máy được sử dụng trong dây chuyền:

• Hệ thống thiết bị pha chế gồm: Tank pha chế gia nhiệt tự động, tank pha chế không gia nhiệt.
• Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 1: Máy đóng túi, máy đóng lọ, máy hàn vỉ nhựa.
• Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 2: Máy đóng hộp, máy dán nhãn.

Dây chuyền thuốc viên

Dây chuyền sản xuất thuốc viên được áp dụng theo tiêu chuẩn GMP. Các hoạt động sản xuất được triển khai tự động dựa trên dây chuyền máy móc thiết bị công nghệ hiện đại, có công suất lớn, đảm bảo yêu cầu về sản lượng và chất lượng cho người tiêu dùng.

Một số loại dây chuyền thuốc viên phổ biến:

• Dây chuyền thuốc viên tân dược.
• Dây chuyền thuốc viên đông dược.
• Dây chuyền viên bao đường.
• Dây chuyền viên bao phim.
• Dây chuyền cốm bột.
• Dây chuyền viên nén.
• Dây chuyền viên nang cứng.

Hệ thống máy móc được sử dụng trong dây chuyền:

• Hệ thống thiết bị trộn, sấy, xay nghiền gồm: Máy trộn và tạo hạt, máy xay nghiền, máy sấy, máy trộn hoàn tất.
• Hệ thống thiết bị dập viên đóng nang, bao phim gồm: Máy đóng nang cứng, máy dập viên, máy bao phim.
• Hệ thống thiết bị đóng gói gồm: Máy đóng lọ, máy ép vỉ, máy đóng thùng carton.

Dây chuyền thuốc tiêm

Thuốc tiêm là dạng thuốc vô trùng, dùng để tiêm vào mô trong cơ thể qua nhiều đường khác nhau. Thuốc có thể là dạng nhũ tương, hỗn dịch, dung dịch. Để đảm bảo chất lượng đầu ra cũng như tiết kiệm chi phí, cần áp dụng dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP để sản xuất thuốc tiêm.

Dây chuyền sản xuất thuốc tiêm gồm 4 hệ thống chính:

• Hệ thống xử lý bao bì cấp 1 gồm: Thiết bị tiệt trùng chai lọ, máy súc rửa chai lọ.
• Thiết bị pha chế thuốc tiêm gồm: Ống tiêm cổ bồng, nồi pha chế dịch tiêm, ống tiêm đáy bằng, chai dịch truyền.
• Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 1 gồm: Máy tiệt trùng cuối và máy chiết rót dung dịch thuốc tiêm.
• Hệ thống thiết bị đóng gói cấp 2 gồm: Máy đóng gói và máy dán nhãn.

Dây chuyền thuốc đông dược

Để tạo năng suất cao và tối ưu chi phí, ngoài việc chú trọng về nguồn nguyên liệu, doanh nghiệp kinh doanh thuốc đông dược nên áp dụng hệ thống dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP - WHO.

Trong dây chuyền thuốc đông dược sử dụng hệ thống máy móc gồm:

• Hệ thống thiết bị chuẩn bị dược liệu gồm: Máy sấy dược liệu, máy thái dược liệu, máy rửa dược liệu.
• Hệ thống thiết bị chiết và cô sơ bộ bao gồm: Nồi cô, hệ thống chiết cô tuần hoàn, nồi chiết.
• Hệ thống thiết bị sấy khô/ cô đặc gồm: Máy sấy phun và tủ sấy tĩnh.
• Hệ thống thiết bị đóng gói gồm: Máy hút chân không và máy đóng túi.

Lưu ý, các thông tin mà bài viết cung cấp không thể áp dụng cho mọi trường hợp bởi tùy từng loại thuốc và đơn vị sản xuất dược phẩm, bên cung cấp sẽ tư vấn dây chuyền sản xuất phù hợp.

Như vậy, VCR đã cung cấp một số kiến thức liên quan đến dây chuyền sản xuất thuốc. Mong rằng, bạn đọc hình dung rõ các bước trong quy trình sản xuất thuốc và áp dụng vào doanh nghiệp của mình thành công.