Dây chuyền sản xuất thuốc dạng viên nén

Vậy liệu có bao giờ bạn thắc mắc dây chuyền sản xuất thuốc viên nén hoạt động như thế nào và quy trình gồm mấy bước? Trong bài viết này, Thiết bị phòng sạch VCR sẽ cung cấp những thông tin liên quan để bạn đọc nắm rõ hơn.

Tìm hiểu thêm:

Dây chuyền sản xuất thuốc

Dây chuyền sản xuất viên nang mềm

1. Khái niệm viên nén

Trước khi tìm hiểu về dây chuyền sản xuất thuốc viên nén, bạn cần tìm hiểu rõ về khái niệm viên nén và ưu, nhược điểm của chúng.

Trong các loại thực phẩm chức năng hoặc thuốc dược phẩm, viên nén là dạng bào chế khá phổ biến. Ưu điểm của chúng là dễ vận chuyển, dễ bảo quản và tiện lợi khi sử dụng,... Các viên nén phải đảm bảo sự đồng nhất về hình dạng, trọng lượng, tính dính, tính nén và hàm lượng thuốc bên trong,...

Thuốc viên nén được chia thành 3 loại chính:

• Viên nén tạo hạt ướt.
• Viên dập thẳng.
• Viên tạo hạt khô.

Dựa theo hình thức bên ngoài, viên nén có thể chia thành dạng bao (bao film, bao đường), kích thước hoặc hình dạng (hình thuôn, hình trứng, hình tròn, hình tim). Với cách phân loại này sẽ giúp nhận biết, bảo quản các biệt dược cùng tác dụng, cùng hoạt chất.

Bên cạnh đó, còn có thể phân loại viên nén dựa theo cách sử dụng, nó bao gồm viên cấy, viên pha hỗn dịch, viên nhai, viên ngậm, viên đặt dưới lưỡi, viên áp má,... Với cách chia này sẽ giúp người bệnh nhận biết được cách dùng thuốc.

Trước khi đưa vào sản xuất, cần phải cân nhắc nên lựa chọn dạng viên nén nào, điều này sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: Khả năng trơn chảy và chịu nén của dược chất, tỷ lệ dược chất với đặc tính lý hóa và tá dược, độ bền của dược chất với ẩm và nhiệt.

Vậy viên nén có những ưu và nhược điểm gì?

Ưu điểm

• Hiện nay, nhiều công ty sản xuất đã lựa chọn sử dụng viên nén bởi nó mang đến sự tiện lợi cho người tiêu dùng, chẳng hạn như dễ vận chuyển, dễ bảo quản, tương đối an toàn cho người dùng.
• Đa phần, viên nén thường dùng để uống nên mùi vị sẽ dễ uống hơn so với những loại thuốc ở dạng lỏng hoặc bột.
• So với các loại thuốc ở thể khác như vaccine, viên nén có thể dễ dàng nôn ra nếu người dùng uống nhầm thuốc.

Nhược điểm

• Với dạng thuốc này không áp dụng cho người bị hôn mê hoặc trẻ sơ sinh.
• Dược chất ở trong viên nén thường được giải phóng chậm hơn so với các loại thuốc khác bởi phải giải phóng tại một vị trí với nồng độ cao.

2. Khái niệm về dây chuyền sản xuất thuốc viên nén

Dây chuyền sản xuất thuốc viên nén là quá trình điều chế thuốc hoặc các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe ở dạng rắn. Quy trình này sẽ điều chế bằng cách nén một hoặc nhiều loại chất với nhau để tạo nên hình trụ dẹt, hình tròn hoặc hình oval. Thông thường, sản phẩm này sẽ có 2 loại chính, đó là: Viên nén bao phim và viên nén trần.

3. Nhà máy gia công cần đáp ứng những điều kiện nào để sản xuất TPCN dạng viên nén?

Căn cứ vào quy định mới nhất của pháp luật hiện hành đối với ngành sản xuất thực phẩm chức năng, kinh doanh tại Điều 14 Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, để sản xuất thực phẩm chức năng, nhà máy gia công cần đáp ứng những điều kiện cơ bản dưới đây:

Điều kiện về cơ sở hạ tầng

• Địa điểm, môi trường sản xuất TPCN dạng viên nén phải có diện tích đủ rộng để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm.
• Khu vực sản xuất phải sạch sẽ, không úng trũng, đọng nước và ứ nước.
• Cơ sở sản xuất cần đảm bảo, không gây tiếng ồn ảnh hưởng đến khu vực lân cận.
• Không bị ảnh hưởng bởi khói bụi, vi khuẩn, hóa chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.
• Đối với nhà xưởng, cần phải thiết kế mô hình phù hợp, đủ không gian và diện tích để bố trí dây chuyền sản xuất thuốc viên nén.
• Các phòng ban từ khu vực nhà kho đến khu vực sơ chế và khu vực vệ sinh cần phải tách riêng biệt.
• Có hệ thống vệ sinh, cống thoát nước, đường đi nội bộ đảm bảo sạch sẽ và khép kín.
• Ánh sáng trong nhà xưởng cần đảm bảo đáp ứng được yêu cầu sản xuất và hỗ trợ kiểm soát chất lượng sản phẩm. Đối với bóng đèn chiếu sáng cần phải trang bị che chắn an toàn để tránh xảy ra tình trạng va đập.
• Đối với hơi nước và khí nén trong nhà xưởng, phải đảm bảo an toàn và không có khả năng gây bệnh. Phải có hệ thống đường ống nước dùng riêng, tuyệt đối không được nối hệ thống nước dùng để sản xuất hơi nước, phòng cháy, chữa cháy, làm lạnh với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm.

Điều kiện về các thiết bị, dụng cụ

• Thiết bị, dụng cụ cần được thiết kế phù hợp với yêu cầu của sản xuất. Cần bảo đảm an toàn, dễ sử dụng, dễ vệ sinh và bảo dưỡng. Bên cạnh đó, các thiết bị, dụng cụ cần có độ bền cao, dễ tháo lắp và dễ di chuyển.
• Các thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm chức năng dạng viên nén có thể chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị han gỉ, mài mòn và không làm nhiễm bẩn thực phẩm chức năng.
• Có các phương tiện khử trùng tay đầy đủ. Khi đi vào khu vực sản xuất thực phẩm cần mang ủng, vệ sinh tay bằng nước khử trùng hoặc xà phòng,...

Tiêu chuẩn chất lượng của thực phẩm chức năng dạng viên nén

• Viên nén cần có sự đồng nhất về kích thước, trọng lượng và hàm lượng tá dược.
• Cần phải xây dựng công thức trước khi đưa vào sản xuất và được kiểm định độ an toàn nghiêm ngặt.
• Viên nén không bị hỏng hóc, dập vỡ, định dạng viên phải chuẩn như kế hoạch đề ra từ trước.
• Sản phẩm viên nén có độ ổn định về mặt vật lý, hóa học và tính an toàn sau khi đã sử dụng.

4. Dây chuyền sản xuất thuốc viên nén GMP diễn ra như thế nào?

Để sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn thì cần phải trải qua nhiều công đoạn phức tạp khác nhau. Ở mỗi công đoạn cần đòi hỏi sự chuyên nghiệp, tính tỉ mỉ trong môi trường vô trùng để đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất sau khi hoàn thiện.

Theo đó, quy trình sản xuất thuốc viên nén GMP diễn ra như sau:

4.1. Nhập nguyên liệu để điều chế thuốc

Bước đầu tiên trong dây chuyền sản xuất thuốc viên nén GMP đó chính là nhập nguyên liệu để điều chế thuốc. Theo đó, nguyên liệu chính là yếu tố đầu tiên để điều chế ra thuốc dạng viên nén nên công đoạn này cần thực hiện một cách kỹ lưỡng và cẩn thận.

Nguyên liệu chính để điều chế thuốc dạng viên nén là các loại thảo dược tự nhiên, được kiểm tra nghiêm ngặt về nguồn gốc xuất xứ cũng như chất lượng. Chỉ những lô dược liệu đảm bảo về mặt chất lượng và độ an toàn cao mới được chọn để đưa đi kiểm nghiệm và điều chế thuốc.

4.2. Lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu

Sau khi hoàn tất quá trình kiểm tra và nguyên liệu đạt yêu cầu thì sẽ thực hiện công đoạn tiếp theo. Cụ thể, công đoạn này sẽ tiến hành lấy mẫu nguyên liệu và đem đi kiểm định chất lượng, đồng thời kiểm tra xem có tồn đọng chất độc hại ở trong nguyên liệu hay không.

Ngoài ra, công đoạn kiểm nghiệm này sẽ thực hiện loại bỏ những nguyên liệu bị trộn lẫn và không thể liên kết, tương tác với nhau trong thành phần của thuốc.

4.3. Tiến hành đưa nguyên liệu vào xưởng

Sau khi đã hoàn thành công tác kiểm tra nguyên liệu điều chế thuốc viên nén, đảm bảo chất lượng tuyệt đối thì sẽ được chuyển vào xưởng để thực hiện tiếp các công đoạn điều chế.

4.4. Đem nguyên liệu điều chế thuốc cân và chia mẻ

Nguyên liệu sau khi đã được chuyển đến xưởng sản xuất thì thực hiện cân và chia mẻ để đảm bảo được tính đồng nhất trong từng viên thuốc. Sau đó sẽ tiến hành trộn đều các mẻ nguyên liệu này bằng thiết bị trộn chuyên nghiệp có công dụng khống chế độ ẩm của nguyên liệu cũng như kích thước tiểu phân.

4.5. Tiến hành tạo hạt cho nguyên liệu

Để tạo hạt cho nguyên liệu, các cơ sở sản xuất có thể lựa chọn 1 trong 3 cách sau, bao gồm: Dập thẳng, tạo hạt ướt, tạo hạt khô. Trong số đó, phương pháp được sử dụng phổ biến hiện nay là tạo hạt ướt.

Ưu điểm của phương pháp tạo hạt ướt là đảm bảo được các viên thuốc dạng nén có độ bền cơ học cao và các dược chất được phân phối đều. Nhìn chung, cách thực hiện phương pháp này khá đơn giản, không quá cầu kỳ.

4.6. Dập viên

Sau khi đã hoàn thành xong quá trình tạo hạt, nguyên liệu sẽ được vận chuyển qua công đoạn tiếp theo là dập viên, định hình kích thước và hình dáng chuẩn của thuốc. Các đơn vị sản xuất sẽ chọn thiết bị dập viên thuốc hình oval, hình tròn hoặc bất kỳ hình dáng nào tùy vào yêu cầu của từng loại thuốc.

Trong quá trình dập viên sẽ có sự kiểm tra, theo dõi, giám sát của nhân viên điều chế. Họ sẽ thường xuyên kiểm tra kích thước chuẩn của viên, khối lượng thuốc để tránh gây ra tình trạng thiếu hoặc thừa dược tính. Bên cạnh đó, sau khi nén cần tiến hành kiểm tra độ cứng của nó.

4.7. Tiến hành bao phim

Sau khi dập xong sẽ tiếp tục đến công đoạn bao phim, gồm: Phun dịch bao, thực hiện đảo đều và sấy khô.

4.8. Ép vỉ và đóng lọ

Sau khi hoàn tất công đoạn bao phim, thuốc sẽ được đem đi ép vỉ và đóng lọ theo số lượng nhất định đảm bảo tiêu chuẩn GMP.

Có 2 cách đóng gói, bao gồm: Đóng vỉ và đóng lọ đều được thực hiện bằng máy đóng gói tự động.

4.9. Đóng gói

Tiếp đó, sản phẩm sẽ tiếp tục được đóng gói vào bao bì có in thông tin sản phẩm. Thông tin chi tiết được in trên bao bì sẽ giúp người dùng biết rõ cách sử dụng.

4.10. Kiểm tra chất lượng

Kiểm tra chất lượng là bước cuối cùng để sản phẩm được cấp phép lưu thông và phân phối ra thị trường.

4.11. Lưu hồ sơ thông tin và bàn giao thuốc

Theo đó, thông tin chi tiết của viên nén sẽ được lưu lại trong hồ sơ để phục vụ cho quá trình kiểm tra về sau.

Các đơn vị sản xuất thuốc viên nén có thể phân phối thuốc ra thị trường để đáp ứng nhu cầu thị hiếu.

Như vậy, bài viết trên của VCR đã chia sẻ đến bạn một số thông tin liên quan đến dây chuyền sản xuất thuốc viên nén, nhằm giúp bạn nắm rõ quy trình tạo ra dạng thuốc viên nén và vai trò của từng công đoạn. Hy vọng, bài viết trên là kiến thức bổ ích đối với bạn.