10 nguyên tắc cơ bản của GMP trong nhà máy thực phẩm ( phần 1)

Vậy các nguyên tắc GMP trong nhà máy sản xuất được quy định như thế nào? Hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR điểm qua 10 nguyên tắc cơ bản nhất của GMP trong nhà máy thực phẩm nhé!

Quy tắc 1: Thiết kế nhà xưởng

Tất cả nhà sản xuất thực phẩm đều vận hành hoạt động theo các nguyên tắc của GMP. Điều này sẽ thực hiện dễ dàng hơn nhiều nếu việc thiết kế và xây dựng cơ sở vật chất và thiết bị đúng ngay từ đầu. Điều quan trọng là cách thức thực hiện các nguyên tắc GMP và sử dụng GMP để điều chỉnh tất cả các quyết định.

a) Mặt bằng nhà xưởng:

Bố trí khu sản xuất thích hợp theo trình tự vận hành nhằm giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và tránh trộn lẫn lộn và sai sót. Chẳng hạn, không được đưa sản phẩm cuối cùng đi qua hoặc gần với khu chứa các sản phẩm trung gian hoặc nguyên liệu.

Bố trí hợp lý và xây dựng tốt kế hoạch sẽ giúp cho việc cải thiện năng suất. Đôi khi chúng ta cần bước trở lại và xem xét lại toàn bộ khu vực sản xuất chứ không phải là áp dụng nhanh chóng hay khắc phục giải pháp cứng.

Việc này nhằm mục tiêu:

• Loại bỏ những hoạt động không cần thiết trong khu vực sản xuất có thể dẫn đến một môi trường sản xuất nguy hại.
• Cách ly vật liệu, sản phẩm, và các thành phần của sản phẩm để giảm thiểu nhầm lẫn, sự lộn xộn và các lỗi.

Ví dụ: Một công ty thông qua một kế hoạch kém, không giữ được quy trình sản xuất một cách liên tục. Khi một sản phẩm được sản xuất tại nhà máy, sẽ là quá trình zig-zắc từ vùng này sang vùng khác. Có nghĩa là sản phẩm cuối gần như tiếp xúc với nguy cơ gây nhiễm. Trước khi thay đổi điều gì, công ty cần quay lại và xem lại cách bố trí một cách tổng thể.

b) Môi trường:

Việc quan trọng là kiểm soát được không khí, nước, ánh sáng, thông gió, nhiệt độ và độ ẩm trong nhà máy để không tác động đến chất lượng sản phẩm. Thiết kế nhà xưởng phải giảm thiểu những nguy cơ gây ô nhiễm từ môi trường.

Đảm bảo rằng:

• Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió là thích hợp
• Bề mặt bên trong (tường, sàn, trần) nhẵn và không có góc cạnh để bám các hạt tiểu phân nguyên liệu, bụi.
• Bề mặt bên trong dễ dọn sạch, vệ sinh, lau chùi.
• Các đường ống, phụ kiện đèn và điểm thông gió cần dễ dàng được dọn sạch, vệ sinh.
• Cống thoát nước có cỡ thích hợp và tránh trào ngược.

c) Thiết bị:

Thiết kế, lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị phù hợp với kế hoạch sử dụng. Những yêu cầu cần đảm bảo đối với thiết bị, bao gồm:

• Dễ dàng sửa chữa và bảo dưỡng
• Thiết kế và lắp đặt trong khu vực dễ vệ sinh
• Thích hợp với mục đích sử dụng
• Không phản ứng, giải phóng tạp chất hoặc hấp thụ
• Hiệu chỉnh trong khoảng thời gian quy định (nếu cần thiết)
• Dán nhãn rõ ràng.

Quy tắc 2: Quy trình thẩm định

Thiết kế - xây dựng là các bước quan trọng của các nhà xưởng và thiết bị. Nhưng làm thế nào để bạn đảm bảo rằng nó hoạt động một cách có kiểm soát? Đó là nội dung của việc thẩm định.

Để chứng minh rằng thiết bị và quy trình hoạt động một cách ổn định, chúng ta cần thực hiện một số công việc như phải có phương pháp thử và tài liệu liên quan. Thống nhất cách làm là bước căn bản duy trì hiệu quả và an toàn cho mọi sản phẩm và tăng cường uy tín của công ty về chất lượng và độ tin cậy.

a) Thẩm định:

Thẩm định là việc thiết lập hồ sơ nhằm chứng minh sự ổn định của quy trình sản xuất sản phẩm và giúp sản xuất một sản phẩm đáp ứng được mục tiêu, các chi tiết kỹ thuật hoặc các thuộc tính chất lượng.
Đó là yêu cầu của GMP cần chứng minh kiểm soát được chỉ tiêu mong muốn của mỗi hoạt động cụ thể.

Nhà xưởng và thiết bị mới hay bất kể sự thay đổi đáng kể nào của hệ thống cũng cần được thẩm định. Mọi hoạt động thẩm định cần có kế hoạch tốt và rõ ràng. Tức là phải có kế hoạch thẩm định tổng thể. Trước khi chúng ta làm việc này cần xem xét tất cả các thông số quan trọng có thể bị ảnh hưởng và tác động đến chất lượng sản phẩm. Chuyện gì xảy ra nếu các yếu tố thay đổi? Nhiệt độ và pH của tác động này như thế nào? Để hoàn thiện cần chuẩn bị đủ phương pháp và tài liệu kèm theo.

Hoạt động thẩm định thường gồm:

• Thẩm định lắp đặt: là những kiểm tra xem thiết bị được lắp đặt đúng hay chưa.
• Thẩm định vận hành: là những kiểm tra để xác minh rằng thiết bị được vận hành đúng.
• Thẩm định hiệu năng: là những thử nghiệm nhằm xác minh rằng sản phẩm có thể được sản xuất có tiêu chuẩn chất lượng ổn định.
• Cần chuẩn bị bản đề cương mô tả mỗi phép thử và tiêu chuẩn chấp nhận cho từng chỉ tiêu; và một phương pháp thử hoàn thiện, báo cáo được viết ra.

b) Kiểm soát sự thay đổi:

Một phép thử kết thúc và các thiết bị, quy trình được kiểm soát, điều đó quan trọng cho sự duy trì trạng thái thẩm định. Chúng ta cần thực hiện điều này theo đúng quy trình đã soạn thảo, và đúng với cách duy trì và hiệu chuẩn thiết bị. Nếu có sự thay đổi nào về trạng thái thẩm định được yêu cầu thì phải kiểm soát ngay sự thay đổi đó.

Mỗi hệ thống kiểm soát sự thay đổi cần được lưu hồ sơ mọi sự thay đổi đối với nhà xưởng, thiết bị, quy trình vì nó có thể tác động đến chất lượng sản phẩm. Chúng ta nên khảo sát mức độ tác động của sự thay đổi đó và xác định mở rộng tái thẩm định.

Ví dụ: Một hệ thống máy tính đã được thẩm định sau lần lắp đặt đầu tiên. Vài năm sau đó, một kiểm toán viên phát hiện có sự thay đổi trên hệ thống. Không tái thẩm định và hệ thống không kéo dài hơn cái trạng thái thẩm định đó. Làm thế nào công ty biết hệ thống được vận hành có kiểm soát và một cách phù hợp.

Câu trả lời là không thể. Giám sát là do một hệ thống kiểm soát sự thay đổi yếu kém mà cho phép sự thay đổi được thực hiện trong khi không có đánh giá chính thức và không tái thẩm định.

Quy tắc 3: Xác định quy trình làm việc và tuân thủ quy trình đó

Nghĩ về những gì sẽ xảy ra tại nơi làm việc nếu quy trình không có sẵn. Mọi người dựa vào các nhân viên lâu năm để nói cho họ biết làm thế nào để làm việc và sau đó làm công việc dựa vào trí nhớ. Điều này chỉ phù hợp với những công ty bé, các sản phẩm không gây hại nhưng nó thực sự không tốt đối với các sản phẩm ảnh hưởng lớn đến sức khỏe của con người.

Trong nền công nghiệp thực phẩm rất quan trọng khi quy trình tốt đặt tại nơi làm việc đảm bảo kiểm soát và có hiệu quả phù hợp. Đó là phần cần thiết của GMP.

Quy trình cần rõ ràng, ngắn gọn và logic xem xét việc thuê một người có kỹ thuật chuyên nghiệp thực hiện công việc này. Không giống như các nhân viên chính thức, họ biết làm thế nào xây dựng một quy trình tốt và sẽ thực hiện khả năng kiểm tra để đảm bảo rằng các tài liệu được sử dụng. Bên cạnh đó cũng cần có một bộ phận độc lập để rà soát các quy trình này nhằm cải tiến quy trình.

a) Yêu cầu về mặt tài liệu :

Những tài liệu dưới đây đặc trưng trong ngành công nghiệp thực phẩm:

• Tiêu chuẩn: là những yêu cầu cụ thể đối với nguyên liệu và thành phẩm cần được tuân theo, và đây là căn cứ để đánh giá chất lượng.
• Hướng dẫn vận hành: yêu cầu chi tiết về nguyên liệu và thiết bị được mô tả từng bước để hoàn thành công việc.
• Quy trình vận hành: Đưa ra các hướng để vận hành công việc cụ thể và cung cấp mức hướng dẫn cao hơn hướng dẫn vận hành.
• Lưu hồ sơ: Việc này cung cấp lịch sử mỗi lô và cung cấp cơ chế để kiểm tra khi chúng ta theo những quy trình và hướng dẫn vận hành.

b) Xây dựng một quy trình tốt:

Vạch ra những nhiệm vụ trước khi chúng ta bắt đầu viết các quy trình: Tạo ra một phân tích ngắn gọn về các bước quan trọng và những điểm chính liên quan đến nhiệm vụ, sử dụng biểu đồ là một công cụ hữu ích.

Hãy nhớ rằng người ta thường không đọc quy trình từ đầu đến cuối, họ có xu hướng đọc lướt tài liệu bằng các từ khóa.

Chia nhỏ các quy trình thành nhiều phần và sử dụng:

• Tiêu đề
• Lập bảng
• Điểm chính
• Sơ đồ

Việc này sẽ làm cho thông tin dễ dàng hiểu và dễ làm theo. Khi viết các quy trình cần cố gắng hình dung người đó sẽ sử dụng nó như thế nào. Sử dụng những ngôn ngữ giúp họ sẽ hiểu và không bao gồm quá nhiều hoặc quá ít thông tin.

Bạn có thể tăng khả năng đọc quy trình của bạn bằng việc sử dụng câu đơn giản và viết bằng ngôn ngữ hội thoại. Dùng công cụ trực tuyến như trang web để thử khả năng đọc. Mục tiêu tại một số điểm khả năng đọc phù hợp với trình độ học vấn của người sử dụng tài liệu.

Bạn cũng có thể thử nghiệm quy trình bằng cách làm một bài kiểm tra về khả năng sử dụng. In ra hai bản sao của quy trình và yêu cầu một người nào đó không quen thuộc với các nhiệm vụ để theo dõi nó. Chỉnh lại bản sao thứ 2 có ghi chép về những điều họ khó hiểu. Điều này sẽ làm nổi bật vấn đề với các tài liệu và là một kinh nghiệm học tập tuyệt vời cho người viết quy trình.
Đó là yêu cầu của GMP để thường xuyên xem xét tài liệu hướng dẫn để đảm bảo rằng nó được cập nhật. Hầu hết các công ty có tần suất 3 năm 1 lần rà soát lại tài liệu của họ, tuy nhiên có thể được thiết lập theo khả năng của sự thay đổi trong quá trình mà tài liệu liên quan đến.

Một số người vận hành chống lại các thủ tục sau đây bởi vì họ nghĩ rằng họ có một cách làm việc tốt hơn. Giới thiệu một “Quy trình vận hành tiên tiến” hệ thống trong các nhóm làm việc, nơi nhóm họp để thảo luận về thủ tục mà không được tuân theo. Cho phép các người vận hành đề nghị làm thế nào họ nghĩ rằng một nhiệm vụ phải được thực hiện và hành động trên.

c) Theo quy trình sau:

Điều tốt nhất là để viết các quy trình trên thực tế nhưng để đảm bảo một hiệu quả được kiểm soát và nhất quán cần phải được tuân, nó là một yêu cầu GMP.

Tiếp theo, các bước được mô tả trong một quy trình được viết ra không thể hiện được cách làm việc hiệu quả nhất. Sử dụng các biểu tượng có thể tiết kiệm thời gian hoặc làm nhiệm vụ dễ dàng hơn, nhưng bạn không bao giờ đi chệch khỏi một quy trình được viết ra mà không có sự chấp thuận của người giám sát, hoặc quản lý chất lượng.

Có 2 lý do chính cho vấn đề này:

• Nếu làm nhiều công việc một cách “đi tắt” có thể tạo ra những cạm bẫy mà có thể gây tốn kém về sau.
• Mỗi bước trong quy trình cần gắn với một mục đích.

Mặc dù ý nghĩa của một bước cụ thể có thể không trực tiếp rõ ràng, nó có thể có như là một tiền đề cho một giai đoạn khác của quá trình này. Ý tưởng để hoàn thiện luôn luôn được khuyến khích nhưng không thay đổi quy trình mà không cần đánh giá tác động đến toàn bộ quá trình.

Quy tắc 4: Xác định ai làm cái gì?

Tất cả nhân viên cần được hiểu rõ ràng họ làm gì hàng ngày. Tránh hiểu nhầm hoặc hạn chế rủi ro đối với chất lượng sản phẩm. Bạn có thể tạo bản mô tả công việc theo quy luật sau:

• Tên công việc
• Chủ đề/công việc chính
• Quyền hạn và trách nhiệm
• Yêu cầu về kỹ năng

Phải là không có khoảng trống hay chồng chéo trong trách nhiệm tạo ra một sơ đồ tổ chức và hiển thị nó trên mạng nội bộ hoặc thông báo cho các bộ phận trong nhà máy. Cách này tất cả mọi người trong tổ chức có thể nhìn thấy ai và làm gì.

Một số trường hợp có thể sẽ chồng chéo lên nhau, bao gồm:

• Việc vệ sinh
• Thẩm định
• Hiệu chuẩn

Khi chuẩn bị quy trình cho các khu vực này một cách cẩn thận xem xét và xác định trách nhiệm. Nó cũng quan trọng là nhân viên được đào tạo để thực hiện một nhiệm vụ mà họ được giao trách nhiệm để làm điều này; tiếp tục được đề cập trong quy tắc 6.

Ví dụ: Trong khi thẩm định lô sản xuất, một loạt mẫu không được lấy bởi nhân viên thẩm định, trong khi đó việc lấy mẫu được thực hiện bởi người vận hành. Trách nhiệm lấy mẫu cần được chi tiết hóa trong quy trình lấy mẫu và tài liệu thẩm định.

Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt

Ghi chép hồ sơ tốt cho phép bạn theo dõi tất cả hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất hàng loạt từ khi nhận nguyên liệu, việc xuất xưởng sản phẩm cuối cùng, họ cung cấp một lịch sử của từng lô và phân phối của nó.

Nó là một phần thiết yếu của GMP để giữ hồ sơ chính xác, và trong quá trình kiểm tra (GMP), giúp truyền tải những thủ tục đề cập sau đây. Nó cũng chứng minh rằng quy trình được biết đến và được kiểm soát.

a) Lưu giữ hồ sơ tốt :

Thực hiện theo các hướng dẫn này để đảm bảo rằng việc lưu giữ tốt là một phần trong văn hóa hàng ngày của bạn:

• Ghi chép mọi thông tin cần thiết ngay khi kết thúc sự việc
• Không bao giờ tin tưởng vào bộ nhớ của bạn hoặc viết kết quả trên những mảnh giấy lỏng lẻo.
• Viết tên của bạn rõ ràng bằng mực. Hãy nhớ rằng bằng cách đăng ký hồ sơ, bạn xác nhận rằng bản ghi này là chính xác và rằng bạn đã thực hiện các nhiệm vụ như một người đã xây dựng quy trình.
• Kẻ ngang các dòng bị sai và xác nhận ngày tháng chỉnh sửa. Bao gồm lý do chỉnh sửa tại cuối mỗi trang.
• Ghi chép chi tiết nếu bạn đi lệch quy trình. Hỏi người quản lý hoặc bộ phận Chất lượng để có lời khuyên cho những điểm lệch đã xảy ra.
• Không làm việc trên tài liệu của người khác trừ khi bạn được sắp xếp và đào tạo để làm như vậy.
• Đừng bao giờ giả tưởng công việc đã hoàn thành nếu nó được viết ra rồi lại không xảy ra.

b) Duy trì các yêu cầu :

Bạn nên giữ hồ sơ cho mỗi công đoạn của quá trình sản xuất. Một số hồ sơ yêu cầu bao gồm:

• Hồ sơ gốc về sản phẩm
• Hồ sơ lô sản xuất
• Hồ sơ kiểm soát nguyên vật liệu
• Hồ sơ về nhân sự
• Hồ sơ đào tạo
• Bản ghi về thiết bị
• Bản ghi về vệ sinh

Giữ các tài liệu tạo thành bộ hồ sơ GMP trong một năm sau ngày hết hạn của sản phẩm hoặc ba năm sau ngày phân phối sản phẩm, tùy theo điều kiện nào đến sau. Bạn có thể xác định thời gian lưu giữ của riêng bạn cho tài liệu và các tập tin khác. Nếu bạn làm theo những hướng dẫn này, bạn sẽ dễ dàng có thể kiểm tra từng bước của quá trình sản xuất nên bạn cần.