Phòng kiểm nghiệm thuốc GLP là gì? Tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể

Để nhận được giấy cấp phép lưu hành trên thị trường từ Bộ Y Tế, các loại thuốc cần phải trải qua quá trình kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm thuốc GLP theo quy định đặt ra. Vậy GPL là gì và các tiêu chuẩn thực hành cũng như nguyên tắc được áp dụng cụ thể ra sao? Hãy cùng VCR làm rõ tất cả các thông tin liên quan đến phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu về phòng kiểm nghiệm thuốc GLP

Phòng kiểm nghiệm thuốc GLP cần đạt các tiêu chuẩn nhất định và đáp ứng những nguyên tắc được ban hành cụ thể theo tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD).

Giải mã GLP là gì?

GLP là tên viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practice”, có nghĩa là thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. Đây là hệ thống quản lý bao gồm rất nhiều yếu tố như phân bố, tổ chức và các điều kiện liên quan đến việc lập kế hoạch, thực hiện, theo dõi, báo cáo, lưu trữ các nghiên cứu môi trường và phi lâm sàng khác.

Chính vì vậy, vai trò của GLP trong sản xuất dược phẩm bao hàm toàn bộ những cá nhân tham gia kiểm nghiệm thuốc, hệ thống quản lý cũng như cơ sở vật chất tối thiểu đảm bảo GLP và các quy trình từ kiểm nghiệm đến lưu trữ, báo cáo, nghiên cứu. Nếu các sản phẩm chưa trải qua quá trình kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP đã được bày bán ra thị trường thì sẽ vi phạm pháp luật hiện hành.

Xem thêm: Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP theo quy định

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm được thể hiện rất rõ qua các nguyên tắc được ban hành cụ thể với mục đích nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm.

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP là gì?

Các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP được thực hiện đúng theo 2 phương diện quan trọng là quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật. Ngay cả trường hợp các khu vực quản lý nhà nước cũng không ngoại lệ. Điều này sẽ giúp Bộ Y Tế đảm bảo được tiêu chí khách quan, trung thực và chính xác trong quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn này được áp dụng trong tất cả các loại phòng thí nghiệm từ các loại phòng thí nghiệm của nhà nước cho đến các doanh nghiệp công, doanh nghiệp tư hay các các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các phòng kiểm nghiệm độc lập.

Các nguyên tắc áp dụng đối với phòng kiểm nghiệm GLP

Tất cả các phòng kiểm nghiệm thuốc GLP phải đáp ứng các nguyên tắc quan trọng dưới đây.

Quy trình quản lý cùng cơ sở hạ tầng

Đầu tiên, phòng thí nghiệm phải hoạt động hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp lý từ đó dễ dàng xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên. Quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động bằng cách triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê duyệt. Các tài liệu cũ không hợp lệ cần loại bỏ và thay thế bằng tài liệu mới đảm bảo truy xuất trong thời gian 5 năm.

Các loại hồ sơ chất lượng và tài liệu khoa học kỹ thuật được xây dựng, lưu trữ và đáp ứng yêu cầu. Các thiết bị xử lý dữ liệu, nhà xưởng, thiết bị máy móc và dụng cụ cũng cần được thiết kế, lắp đặt, hiệu chỉnh và bảo dưỡng thường xuyên để đảm bảo chức năng sử dụng theo nguyên tắc. Yêu cầu có đủ nhân sự cần thiết và phải được đào tạo, tập huấn, có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành tốt nhiệm vụ đảm nhiệm.

Vật liệu, thiết bị, máy móc và những dụng cụ khác

Tại phòng thí nghiệm GLP các loại thuốc thử cần đảm bảo chất lượng, có nguồn gốc nhãn mác rõ ràng và được cấp chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền. Đối với các loại chất đối chiếu và vật đối chiếu phải sử dụng loại có tên trong dược điển, nếu không có thử sử dụng loại riêng. Các trang thiết bị, dụng cụ cần được mã hóa và thiết lập quy trình bảo trì thích hợp.

Quy trình thực hiện thao tác

Quy trình thực hiện thao tác đúng theo nguyên tắc tại phòng thí nghiệm GLP diễn ra theo 7 bước lần lượt. Đó là tiến hành nhận mẫu, lập hồ sơ kiểm nghiệm, thẩm định quy trình phân tích, thực hiện thử nghiệm, lưu lại mẫu, lập phiếu kiểm nghiệm và đánh giá kết quả quả thử nghiệm.

Tính an toàn

Để đảm bảo tính an toàn, các nguyên tắc đặt ra yêu cầu nhân viên phải nắm chắc bảng dữ liệu an toàn trước khi tiến hành thử nghiệm. Luôn mặc trang phục bảo hộ và biết sử dụng các thiết bị chữa cháy, phòng độc… khi phát sinh sự cố.

Tuyệt đối không hút thuốc hoặc ăn uống trong phòng thí nghiệm. Các hóa chất hoặc thí nghiệm nguy hiểm phải được tiến hành kiểm nghiệm trong khu vực quy định và các loại gây độc hại cho con người, môi trường cần để riêng kèm theo dán nhãn phù hợp.

Vai trò của GLP trong kiểm nghiệm thuốc

GLP được áp dụng cho tất cả các thử nghiệm an toàn phi lâm sàng của các mẫu thử trong các loại dược phẩm, thuốc trừ sâu và thuốc thú y. Thông thường các mẫu thử này là các hóa chất tổng hợp hoặc tự nhiên, nguồn gốc sinh học. Việc thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP sẽ giúp đảm bảo các đặc tính cũng như sự an toàn của thuốc đối với sức khỏe người dùng và môi trường.

Trừ khi nằm trong danh sách miễn trừ theo luật pháp quốc gia quy định, GLP được áp dụng cho tất cả các nghiên cứu sức khỏe phi lâm sàng theo quy định đặt ra. Từ đó đánh giá chính xác chất lượng để thực hiện đăng ký hoặc cấp phép dược phẩm và các loại thuốc thú y.

GLP quan trọng như thế nào trong kiểm nghiệm thuốc?

Thuốc được liệt vào danh sách các mặt hàng đặc biệt vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người dùng. Chính vì vậy, tầm quan trọng của GLP luôn được đề cao nhờ các lợi ích thiết thực mang lại.

• Chứng thức độ an toàn của thuốc một cách hiệu quả và chính xác theo tiêu chuẩn của Bộ Y Tế;

• Đảm bảo tính chất hóa lý của sản phẩm trước khi đưa ra quyết định lưu hành trên thị trường;

• Kiểm soát ảnh hưởng tiêu cực của các phụ phẩm trong thuốc phát sinh khi đưa vào sản xuất;

• Đảm bảo môi trường ổn định để thử nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc.

Qua đó có thể khẳng định, GLP trong kiểm nghiệm thuốc không chỉ giúp các công ty cụ thể hóa các chỉ tiêu cần đạt mà còn giúp người dùng hiểu rõ quyền lợi của mình khi tiếp nhận sản phẩm

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GLP trong phòng kiểm nghiệm

Các tiêu chuẩn GLP trong phòng thí nghiệm được áp dụng cho các đối tượng cụ thể sau đây:

• Các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự nguyện lựa chọn, áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP đề ra.

• Các cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm có thành phần từ máu, kinh doanh sản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng các tiêu chuẩn GLP.

• Cơ sở áp dụng tài liệu theo tiêu chuẩn GLP.

Yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm thuốc GLP

Đối với phòng kiểm nghiệm thuốc, cần đáp ứng các yêu cầu cụ thể về trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật và cơ sở vật chất.

Yêu cầu GLP về trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật

• Trưởng khoa, trưởng phòng kiểm nghiệm yêu cầu có trình độ đại học hoặc sau đại học, đã có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm và phân tích kiểm tra chất lượng thuốc.

• Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải có trình độ chuyên môn về dược lý, hóa dược, dược lý, sinh học, vi sinh cũng như sở hữu bằng cử nhân hoặc sau đại học.

• Kỹ thuật viên trung cấp phải được đào tạo chuyên môn về xét nghiệm, có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp ở ngành phù hợp.

• Công nhân kỹ thuật cần có kinh nghiệm về thuốc và được kèm cặp, hướng dẫn tại đơn vị trong thời gian ít nhất 1 năm, đã được học hoặc đào tạo tại trường trung cấp dược chuyên nghiệp.

Yêu cầu GLP đối với cơ sở vật chất

Cơ sở vật chất của phòng kiểm nghiệm GLP phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo từng đầu mục cụ thể như sau.

Phòng kiểm nghiệm

• Phòng xét nghiệm cần có đủ chỗ để sử dụng các thiết bị, dụng cụ chuyên dụng. Tính toán và thiết kế không gian tối ưu đảm bảo vị trí làm việc cho nhân viên cùng các tài liệu chuyên ngành cần thiết.

• Cần được bảo vệ khỏi những tác động tiêu cực từ tiếng ồn, nhiệt độ, bụi, độ ẩm, rung động cũng như các loại nhiễu điện từ. Trong môi trường thử nghiệm không bị ảnh hưởng phép đo và gây sai lệch kết quả

• Tiến hành thực hiện các biện pháp thích hợp nhằm giữ cho không gian phòng thí nghiệm luôn gọn gàng, sạch sẽ và có trật tự. Kiểm soát cũng như giới hạn điều kiện đi lại, sử dụng phòng thí nghiệm của nhân viên đúng mục đích.

Tiêu chuẩn phòng nghiệp vụ

• Phòng nghiệp vụ yêu cầu có đủ các khu vực riêng biệt một cách độc lập đảm bảo hệ thống phân tích hiệu quả. Trong đó, các bộ phận chuyên môn cần phải tách biệt hoàn toàn và phân loại rõ cho các hoạt động thử nghiệm khác nhau.

• Đưa các phòng xét nghiệm sinh học / vi sinh hoặc phóng xạ ra khỏi phòng thí nghiệm. Hệ thống cung cấp khí sạch thực hiện theo đúng nguyên tắc về tiêu chuẩn kỹ thuật quy định áp dụng với phòng thí nghiệm vi sinh.

• Phòng thí nghiệm Dược phải có khu vực riêng để thực hiện xét nghiệm trên động vật, đảm bảo thiết kế phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật quy định đặt ra.

Khu vực chứa các loại dung môi dễ cháy nổ hay hóa chất nguy hiểm

Khu vực chứa dung môi cần thiết lập thành các phòng riêng biệt, trong đó có một phòng độc lập để chứa thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của dụng cụ thí nghiệm hoặc phòng để lưu mẫu, cách ly hoàn toàn với các khu phân tích. Yêu cầu được trang bị chống mối mọt, côn trùng và các trường hợp ô nhiễm, cháy nổ,… Song song với đó, các điều kiện quan trọng về nhiệt độ, độ ẩm và không khí cũng phải đáp ứng.

Nhiệm vụ và chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc

Dưới đây là chức năng nhiệm vụ của phòng kiểm nghiệm thuốc theo đúng quy định ban hành của pháp luật:

• Có trách nhiệm kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả các nguyên liệu, phụ liệu do cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn. Từ đó hỗ trợ kiểm tra và giám sát chất lượng trước khi cấp phép lưu hành trên thị trường.

• Xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm phù hợp, tiến hành chỉ đạo và hướng dẫn kỹ thuật theo đúng chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thuộc các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm.

• Tiến hành tổ chức nghiên cứu và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở của dược phẩm và mỹ phẩm. Đồng thời tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc và mỹ phẩm theo đúng sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn chi tiết cách áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trong địa bản.

• Làm báo cáo định kỳ thông tin chính xác tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm với GĐ Sở Y tế cũng như tham mưu cho giám đốc Sở Y tế cách giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc và mỹ phẩm tại địa phương.

• Nghiên cứu khoa học với mục đích thúc đẩy các hoạt động công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương từ đó phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm nói chung.

• Đào tạo và bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm. Tiến hành tham gia đào tạo cán bộ dược phẩm ở địa phương để nâng cao chuyên môn.

• Quản lý các tổ chức, cán bộ, công chức và các tài sản được giao theo đúng quy định ban hành của Nhà nước.

• Kiểm tra, theo dõi giám sát chất lượng và tiến hành lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm tại các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu hoặc lưu thông phân phối trực thuộc thành phần kinh tế trên địa bàn.

• Lên kế hoạch và triển khai tổ chức các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo ủy quyền và phân công chính thức của Giám đốc Sở Y tế theo quy định của pháp luật.

• Tiến hành hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên môn theo chỉ định từ Cơ quan có thẩm quyền và thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế bàn giao.

Danh sách các cơ sở trong nước đạt nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP

VCR gợi ý đến bạn đọc danh sách một số cơ sở trong nước đạt chuẩn nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP theo thông tin của Cục Quản lý Dược.

• Đơn vị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tại 48 đường Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội.

• Đơn vị Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh tại số 200 đường Cô Bắc, phường Cô Giang, quận 1, Hồ Chí Minh.

• Công ty cổ phần nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc AQP nằm tại tầng 2, số 8, đường Chùa Bộc, phường Quang Trung, quận Đống Đa, Hà Nội.

• Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai có địa chỉ tại số 05C, đường Phan Đình PHùng, thành phố Pleiku của tỉnh Gia Lai.

• Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế tọa lạc tại số 17, đường Trương Định, thành phố Huế.

• Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương nằm tại địa chỉ số 209, đường Yersin, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.

• Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc tọa lạc tại số 37, đường Chu Văn An, phường Liên Bảo, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc.

• Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị nằm tại địa chỉ khu phố 2, phường Đông Thanh, thành phố Đông Hà, tỉnh Quảng Trị.

Tài liệu tham khảo

Tất các các thông tin liên quan đến tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP đều được VCR tham khảo chi tiết tại thông tư Bộ Y tế ban hành tại số 04/2018 -TT BYT và những tiêu chuẩn từ Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) cũng như quy định từ Cục quản lý Dược của Bộ Y tế.

Bài viết trên của VCR đã tổng hợp chi tiết và cung cấp đến bạn đọc các thông tin về phòng kiểm nghiệm thuốc đúng theo tiêu chuẩn và yêu cầu từ pháp luật. Qua đó, hiểu rõ được thêm chức năng và nhiệm vụ quan trọng trong hệ thống kiểm soát chất lượng của phòng kiểm nghiệm thuốc.