Quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc theo đúng pháp luật

Trong hồ sơ đăng ký lưu hành, chắc chắn không thể thiếu phiếu kiểm nghiệm thuốc. Bộ Y Tế đã thiết lập các quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo các thông tin được thể hiện đầy đủ và đúng cách, từ đó hỗ trợ quy trình kiểm tra và giám định chất lượng diễn ra thuận lợi nhất. Vậy những quy định đó cụ thể là gì và yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm trong hồ sơ đăng ký ra sao? Hãy để VCR làm rõ trong bài viết dưới đây.

Kiểm nghiệm có tầm quan trọng như thế nào?

Tầm quan trọng của việc kiểm nghiệm luôn được đề cao bởi lẽ đây là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện. Sau quy trình kiểm nghiệm thuốc tại phòng thí nghiệm, các thông tin sẽ được thiết lập theo đúng quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc để làm rõ mẫu thử có đạt hay không, từ đó quyết định loại bỏ hay lưu hành trên thị trường.

Kiểm nghiệm không chỉ là một phần không thể thiếu trong việc kiểm tra chất lượng mà còn hỗ trợ quá trình kiểm tra trong suốt quy trình giám định hàng hóa xuất và nhập khẩu. Hiện nay trên thị trường xuất hiện rất nhiều tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng được phát hiện kịp thời từ công tác kiểm nghiệm và được thu hồi nhanh chóng trên thị trường, đảm bảo chất lượng sản phẩm được cung ứng đến tay người dân, an toàn và hiệu quả.

Mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc

Mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc là văn bản pháp lý của các tổ chức, trung tâm kiểm tra chất lượng thuốc thực hiện với mục đích xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp. Trong đó bao gồm các thông tin cần thiết như sau:

• Tên đơn vị chủ quản hay còn gọi là tên cơ sở kiểm nghiệm;

• Số phiếu, tên mẫu thuốc, cơ sở sản xuất, số lô thuốc, ngày sản xuất, hạn sử dụng và số giấy đăng ký lưu hành

• Nơi lấy mẫu, người lấy mẫu, yêu cầu kiểm nghiệm và thời gian nhận mẫu.

• Số đăng ký kiểm nghiệm, người giao mẫu, người nhận mẫu và tiêu chuẩn áp dụng.

• Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm bao gồm chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả và kết luận.

• Ký tên và đóng dấu của người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm.

Quy định về phiếu kiểm nghiệm thuốc theo quy định

Áp dụng quy định phiếu kiểm nghiệm theo đúng quy định ban hành từ Bộ Y Tế như sau:

• Quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc phải được thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

• Nếu Phiếu kiểm nghiệm thuốc chưa được thể hiện bằng ngôn ngữ theo quy định thì cần phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

• Nếu có từ 2 cơ sở tham gia sản xuất thì lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu bắt buộc phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng.

• Quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc phải thể hiện đầy đủ các thông tin hành chính như tên, địa chỉ sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người giao trách nhiệm cũng như ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm.

• Nêu đầy đủ thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, kết quả kiểm nghiệm và kết luận cuối cùng về chất lượng lô sản phẩm.

Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký theo pháp luật hiện hành

Các yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký được quy định rõ ràng tại Điều 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT được Bộ Y Tế ban hành.

Yêu cầu áp dụng với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Đối với các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc dược liệu cần phải đáp ứng các yêu cầu như sau:

• Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP phải tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm đồng thời nộp phiếu kiểm nghiệm của chính đơn vị mình đã thực hiện để nộp hồ sơ đăng ký.

• Đối với các cơ sở sản thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm thuộc một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Yêu cầu áp dụng với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Đối với các loại vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và sinh phẩm chẩn đoán in vitro sẽ có những yêu cầu, quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc:

• Đối với cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể bắt buộc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn đồng thời nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế.

• Đối với cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép sử dụng phiếu kiểm nghiệm thuốc của chính cơ sở sản xuất đó, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành với điều kiện cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Nếu cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương thì phải tiến hành đăng ký thẩm định tiêu chuẩn cũng như nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

• Khi thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại các tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm do chính Bộ Y Tế chỉ định áp dụng với các trường hợp quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Vậy là bài viết trên đã làm rõ những quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc cần đáp ứng cũng như các thông tin liên quan. Rất mong chia sẻ trên của Thiết bị phòng sạch VCR hữu ích với bạn đọc.