Tổng quan về phòng sạch vô trùng sản xuất thiết bị y tế

Trong bài viết này, hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu về phòng sạch vô trùng sản xuất thiết bị y tế nhé!

Thông số kỹ thuật tham khảo khi thiết kế phòng sạch vô trùng sản xuất thiết bị y tế

• Tiêu chuẩn quốc tế: ISO 14644.
• Thông số kỹ thuật thiết kế nhà máy phòng sạch: GB 50073-2001.
• Quy chuẩn xưởng đóng gói thiết bị y tế: GMP-97.
• Thông số kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm: GMP-98.
• Thông số kỹ thuật thi công và nghiệm thu phòng sạch: JGJ 71-90.
• Quy chuẩn thi công và nghiệm thu hệ thống thông gió, điều hòa không khí: GB 50243-2002.
• Tiêu chuẩn liên bang Hoa Kỳ: FS209E-92.

Xem thêm: Các tiêu chuẩn phòng sạch mà người làm phòng sạch phải biết

Các yêu cầu cơ bản đối với phòng sạch vô trùng sản xuất thiết bị y tế

A. Yêu cầu xây dựng phòng sạch:

• Các xưởng sản xuất thiết bị y tế vô trùng, phòng xét nghiệm y sinh, phòng phẫu thuật phải đạt tiêu chuẩn liên quan.
• Phải kiểm soát từ đầu: Kiểm soát chặt chẽ từ khâu thiết kế, lựa chọn thiết bị, giám sát toàn bộ quá trình xây dựng và theo dõi thường xuyên trong quá trình sử dụng.

B. Môi trường sản xuất vô trùng:

• Phòng sạch sản xuất là điều kiện cơ bản để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế vô trùng.
• Mục tiêu: Kiểm soát môi trường để ngăn ngừa ô nhiễm thiết bị y tế vô trùng.
• Phòng sạch phải đáp ứng các thông số môi trường đã chỉ định và được giám sát thường xuyên.

Các yếu tố quan trọng trong thiết kế phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

A. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối

• Nhiệt độ tiêu chuẩn: 18~28°C.
• Độ ẩm tương đối: 45%~65%.
• Nếu không đáp ứng, có thể do thiết bị trong phòng sinh nhiệt lớn.

B. Lượng khí và chênh lệch áp suất:

• Thay đổi không khí: Quyết định bởi lượng cung cấp không khí.
• Chênh lệch áp suất: Phụ thuộc vào chênh lệch giữa lượng khí cung cấp, khí hồi và khí thải.
• Điều chỉnh: Thông qua tốc độ quạt và van đường ống.

C. Khắc phục vấn đề

• Phải đảm bảo không gây xáo trộn luồng không khí trong khu vực sạch.
• Đảm bảo tần suất thông gió và chênh lệch áp suất đều đạt tiêu chuẩn.

Quản lý và giám sát phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

• Lượng không khí trong lành không đủ và cửa mở thường xuyên gây thay đổi áp suất.
• Chênh lệch áp suất không đáp ứng là do độ kín khí kém hoặc lưới thông gió khó điều chỉnh.

• Điều kiện thử nghiệm: Nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió, thời gian thông gió, chênh lệch áp suất phải đạt tiêu chuẩn.
• Các hạt lơ lửng, vi khuẩn trôi nổi, vi khuẩn lắng đọng là chỉ tiêu quan trọng để giám sát.

Tiêu chuẩn thiết kế và vận hành phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

• Phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu về:
• Nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ gió, thời gian thông gió, chênh lệch áp suất.
• Sử dụng tiêu chuẩn quốc gia như GB 50457-2008 để hướng dẫn thiết kế.

Xem thêm: 9 bước thiết kế phòng sạch cơ bản

Các yếu tố xây dựng phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

A. Yêu cầu về địa điểm:

• Vị trí nhà máy: Môi trường xung quanh sạch sẽ, không có nguồn ô nhiễm không khí hoặc nước.
• Khu vực nhà máy: Bề mặt phẳng, không có bụi, diện tích đất lộ thiên hạn chế.

B. Bố trí phòng sạch:

Theo quy trình sản xuất:

• Quy trình ngắn gọn, tránh giao thoa giữa luồng người và vật liệu.
• Trang bị phòng thanh lọc nhân sự, phòng thanh lọc vật liệu và các khu vực hỗ trợ.

Theo cấp độ sạch:

• Quy định luồng không khí từ mức độ sạch thấp đến cao (hoặc ngược lại).
• Giữa các cấp độ sạch phải có biện pháp chống ô nhiễm (Airlock, passbox).

Hệ thống khí:

• Đảm bảo lượng khí sạch ≥ 40m³/h/người.
• Duy trì áp suất dương hoặc âm tùy khu vực.

Vận hành và bảo trì sản xuất thiết bị y tế

Quy trình giám sát toàn diện: Từ khâu thiết kế, xây dựng, vận hành thử đến giám sát động.

Đào tạo nhân sự: Cần thiết để duy trì hiệu quả phòng sạch.

Hệ thống quản lý phòng sạch: Ghi chép, phân tích và giải quyết các vấn đề kịp thời.

Vai trò của phòng sạch sản xuất thiết bị y tế

Nâng cao chất lượng sản phẩm:

Kiểm soát quy trình sản xuất đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Thách thức hiện tại:

• Nhận thức và thực hiện giám sát phòng sạch chưa phổ biến.
• Đặt mục tiêu cải thiện đánh giá khoa học và hợp lý về hiệu suất phòng sạch.

Phòng sạch là yếu tố cốt lõi để đảm bảo sản xuất thiết bị y tế vô trùng đạt tiêu chuẩn, đòi hỏi sự kết hợp chặt chẽ giữa thiết kế, giám sát và vận hành trong suốt vòng đời dự án.

PN