An toàn sinh học là gì? Các cấp độ của an toàn sinh học

Bắt đầu như một bộ các biện pháp phòng ngừa được thiết kế để giảm nguy cơ truyền bệnh truyền nhiễm ở cây trồng và vật nuôi, dịch hại đã kiểm dịch, các loài ngoại lai xâm lấn và các sinh vật biến đổi gen (Koblentz, 2010). An toàn sinh học hiện nay đang được áp dụng trong rất nhiều lĩnh vực liên quan. Vậy an toàn sin học là gì, có những cấp độ nào và ứng dụng ra sao. Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây nhé.

MỤC LỤC

Tổng quan về an toàn sinh học

Nguyên lý an toàn sinh học

Các cấp độ an toàn sinh học

Quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Các lĩnh vực cần ứng dụng an toàn sinh học

Tổng quan về an toàn sinh học

An toàn sinh học là gì

An toàn sinh học là ngăn chặn việc sử dụng sai mục đích, mất mát, trộm cắp hoặc cố ý phóng thích mầm bệnh, chất độc hay bất kỳ vật liệu sinh học nào khác. An toàn sinh học nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe cộng đồng và môi trường khỏi bị tiếp xúc với các tác nhân sinh học.

an toàn sinh học là gì

Lịch sử của vấn đề an toàn sinh học

Trước và trong những năm 1990 con người có nhận thức rất kém về các hậu quả của việc lạm dụng các phát triển của công nghệ sinh học, khoa học. Vì vậy mà có nhiều vấn đề về ATSH phát sinh, gây ra nhiều hậu quả. Ở các quốc gia phương Tây “những lá thư bệnh Than” (là những lá thư có chứa bào tử của vi khuẩn Bacillus anthracis) đã được gửi đi sau cuộc tấn công Trung tâm Thương mại thế giới năm 2001. Sự kiện này đã làm dấy lên các lo ngại về việc sử dụng các tác nhân sinh học để khủng bố nhằm vào con người, động vật hay là cây trồng.

Khi nhận thức được các vấn đề đó, có nhiều biện pháp đã được đề xuất như:

  • Chú trọng việc phát triển và sử dụng các công nghệ sinh học. Ví dụ, quá trình giải trình tự gen và tổng hợp hóa học cũng như một số lĩnh vực sinh học tổng hợp trở nên rẻ hơn và dễ dàng hơn bao giờ hết (chưa đầy một tuần);
  • Quan tâm đến cộng đồng bio-hackers hoặc các nhà sinh học nghiệp dư khi tiến hành thí nghiệm riêng ngoài sự giám sát và những quy định an toàn sinh học của phòng thí nghiệm truyền thống;
  • Nhận thức rủi ro khi xuất hiện nhiều phòng thí nghiệm xử lý các tác nhân sinh học có thể làm tăng nguy cơ tai nạn, vô tình giải phóng các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm hoặc sử dụng vật liệu sinh học cho các mục đích xấu;
  • Công bố trình tự mã hóa của nhiều sinh vật (ví dụ như bộ gen của virus viêm gan B) và các công trình như tổng hợp hóa học của virus bại liệt hoặc tái tạo bệnh cúm trong phòng thí nghiệm chủng gây ra "bệnh cúm Tây Ban Nha" vào năm 1918;
  • Ban hành các biểu tượng, biển báo an toàn sinh học để cảnh báo về những nguy hiểm tiềm ẩn trong phòng thí nghiệm, giúp các chuyên gia giữ an toàn. Biển báo an toàn sinh học thường có màu nền vàng, chữ và biểu tượng màu đen.

An toàn sinh học và an ninh sinh học

Để giải quyết vấn đề khủng khoảng sinh học, chúng ta cần phối hợp cả hai. Chúng ta có thể định nghĩa ngắn gọn, súc tích về 2 khái niệm này như sau:

  • An toàn sinh học là ngăn chặn mầm bệnh tránh khỏi con người;
  • An ninh sinh học là ngăn cản kẻ xấu phát tán mầm bệnh.

An toàn sinh học  sẽ nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe cộng đồng và môi trường không bị vô tình tiếp xúc với các tác nhân sinh học, trong khi đó an ninh sinh học giúp ngăn ngừa việc sử dụng sai mục đích mầm bệnh, chất độc hay bất kỳ vật liệu sinh học nào khác.

Cả hai sẽ bổ sung cho nhau để giải quyết các vấn đề về khủng hoảng sinh học. Vì vậy, theo thời gian, ATSH đã được kết hợp với an ninh sinh học để hình thành phương pháp quản lý sinh học hiện đại.

an toàn sinh học

An toàn sinh học trên góc nhìn quốc tế

Các chương trình nghị sự của các tổ chức quốc tế và những chuyên gia hoạt động trong lĩnh vực này (Hiệp hội an toàn sinh học Hoa Kỳ và Châu  Âu) đều quan tâm về vấn đề an toàn sinh học.

Vào năm 2006, một hướng dẫn mang tên “Kiểm soát rủi ro sinh học - Hướng dẫn An toàn Sinh học trong Phòng thí nghiệm” (Biorisk Management – Laboratory Biosecurity Guidance) đã được WHO ban hành, hướng dẫn này xác định một số khái niệm cơ bản như: “Vật liệu Sinh học có giá trị/ Valuable Biological Materials”, “trách nhiệm giải trình/ accountability”, “lạm dụng sai mục đích/ misuse”.... Hướng dẫn này được xem là phần bổ sung cho “Hướng dẫn về an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm” đã được ban hành trước đó.

Đến năm 2010, WHO cũng đã xuất bản tài liệu bổ sung mang tên “Nghiên cứu khoa học đời sống có trách nhiệm vì an toàn sức khỏe toàn cầu” (Responsible life sciences research for global health security). Hướng dẫn này bổ sung thêm một số yếu tố chính đối với những người tham gia nghiên cứu và phát triển (R&D) các vật liệu sinh học sẽ có khả năng bị sử dụng sai mục đích thành vũ khí sinh học. 

Ngoài ra, cũng có một báo cáo của Viện Hàn lâm Quốc gia Hoa Kỳ xuất bản năm 2004 đưa ra một số điều kiện tiên quyết để giúp ngăn chặn lạm dụng nghiên cứu công nghệ sinh học.

Nhiều ví dụ ủng hộ sự cần thiết phải phát triển các biện pháp an toàn sinh học được nêu chi tiết trong hướng dẫn của WHO ban hành năm 2010. Một tài liệu tham khảo hiện hành mô tả các biện pháp kỹ thuật, hành vi và cách quản lý dựa trên đánh giá rủi ro khủng hoảng sinh học trong phòng thí nghiệm

Nguyên lý an toàn sinh học

Nguyên lý à ngăn chặn các tác nhân vi sinh vật lây nhiễm. Thuật ngữ "ngăn chặn" nghĩa là sử dụng các phương pháp an toàn, cơ sở vật chất và trang thiết bị để quản lý các vật liệu truyền nhiễm trong môi trường phòng thí nghiệm. Ngăn chặn để bảo vệ nhân viên phòng thí nghiệm và môi trường bên ngoài bao gồm kỹ thuật vi sinh an toàn, sử dụng trang thiết bị thích hợp an toàn  và cơ sở tiện nghi. Đánh giá các rủi ro trong công việc đối với các tác nhân lây nhiễm cụ thể sẽ quyết định cùng với việc lựa chọn sử dụng các yếu tố ngăn chặn phù hợp.

Kỹ thuật thực hành phòng thí nghiệm

Các yêu cầu về nhân sự

  • Nhân sự cần phải tuân thủ nghiêm ngặt mọi tiêu chuẩn về thực hành vi sinh.
  • Có nhận thức về các mối nguy hiểm tiềm ẩn khi làm việc với các tác nhân lây nhiễm hoặc các vật liệu có khả năng lây nhiễm.
  • Phải đào tạo nhân sự khi làm việc với các tác nhân lây nhiễm, có kiến thức và thực hành thành thạo các quy trình kỹ thuật an toàn trong phòng thí nghiệm cũng như chịu trách nhiệm với các vấn đề xảy ra.
  • Việc đào tạo cần phải có người phụ trách hoặc lãnh đạo giúp họ hiểu về các thao tác cần phải có.

Các Yêu cầu về quy trình

  • Cần phải xây dựng sổ tay về an toàn sinh học và quy định cụ thể quy trình thực hành
  • Nhân viên vận hành phải được thông báo về các tác nhân nguy hiểm đặc biệt cũng như cần yêu cầu họ thực hiện đúng quy trình thực hành cần thiết.
  • Cần phải tham khảo ý kiến với các chuyên gia về an toàn sinh học

Yêu cầu khác

Khi tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm  không đủ khả năng để kiểm soát các tác nhân  nguy hiểm đặc biệt thì cần có biện pháp bổ sung. Lãnh đạo phòng thí nghiệm có trách nhiệm lựa chọn các biện pháp bổ sung  phù hợp với các tác nhân nguy hiểm. Các biện pháp bổ sung có thể bao gồm thiết kế cơ sở tiện nghi phù hợp với  tính năng, thiết bị an toàn và kỹ thuật thực hành an toàn.

Thiết bị an toàn 

Thiết bị an toàn được coi rào cản đầu tiên và thiết bị bảo vệ nhân viên. Thiết bị an toàn bao gồm tủ an toàn sinh học (BSC) và các thiết bị kiểm soát khác có khả năng loại bỏ hoặc giảm thiểu khi tiếp xúc với tác nhân nguy hiểm. Tủ an toàn sinh học là thiết bị chính để ngăn chặn khí dung lây nhiễm được tạo ra trong qúa trình thao tác với tác nhân lây nhiễm. 

tủ an toàn sinh học

Ngoài ra hiết bị an toàn cũng có thể bao gồm các thiết bị bảo hộ cá nhân như găng tay, áo choàng, giầy kín mũi, mặt nạ, kính bảo hộ.Thiết bị bảo hộ cá nhân được sử dụng cùng với BSC khi thao tác với tác nhân lây nhiễm.

Cơ sở tiện nghi 

Cơ sở tiện nghi được coi là rào cản thứ hai. Thiết kế và xây dựng cơ sở tiện nghi phù hợp sẽ tạo  một rào cản  bảo vệ những người làm việc bên trong và bên ngoài phòng thí nghiệm tiếp xúc với các tác nhân lây nhiễm được  tạo ra từ phòng thí nghiệm. Lãnh đạo  phòng thí nghiệm có trách nhiệm cung cấp cơ sở vật chất phù hợp với chức năng của phòng thí nghiệm và cấp độ an toàn sinh học  đối với các tác nhân đang  sử dụng.

Thiết kế cơ sở tiện nghi  trong phòng thí nghiệm bao gồm tách khu vực làm việc trong phòng thí nghiệm với khu vực hành chính, có nồi hấp tiệt trùng và phương tiện rửa tay trong phòng thí nghiệm.
Khi tác nhân lây nhiễm tạo ra khí dung thì ở cấp độ an toàn sinh học càng cao thì khả năng ngăn chặn tác nhân thất thoát ra môi trường càng cao.

Các cấp độ an toàn sinh học

Trong nguyên lý an toàn sinh học, có bốn cấp độ an toàn kết hợp với các yếu tố về cơ sở tiện nghi phòng thí nghiệm, thiết bị an toàn và kỹ thuật thực hành phòng thí nghiệm. Sự kết hợp này cần phải phù hợp với chức năng hoạt động của phòng thí nghiệm.

các cấp độ an toàn sinh học

Các nhóm tác nhân lây nhiễm kết hợp với phương thức lây truyền sẽ xác định công việc được tiến hành ở cấp độ nào. Ở bảng dưới là tóm tắt các cấp độ an toàn sinh học (BSL) theo nhóm tác nhân lây nhiễm. 

BSL Tác nhân Tiêu chuẩn thực hành Thiết bị an toàn Cơ sở tiện nghi
Cấp 1 Gây ra những bệnh ở người trường thành, có khả năng miễn dịch Tiêu chuẩn thực hành vi sinh PPE (áo choàng, găng tay, khẩu trang để bảo vệ) Bàn làm thí nghiệm và bồn rửa
Cấp 2 Gây bệnh ở người. Đường lây qua da bị tổn thương, tiêu hóa hoặc tiếp xúc niêm mạc

Giống với BSL Cấp 1, cộng thêm các yếu tố sau:

Hạn chế tiếp xúc với tác nhân; Có dấu hiệu cảnh báo nguy hiểm sinh học; Biện pháp phòng ngừa các vật sắc nhọn; Khử nhiễm các chất thải; Sử dụng tủ an toàn sinh học và các thiết bị ngăn chặn vật lý khi thao tác với các tác nhân lây nhiễm tạo ra khí dung

PPE Giống BSL 1 cộng thêm Nồi hấp tiệt trùng trong phòng xét nghiệm
Cấp 3 Các tác nhân có thể gây bệnh nghiêm trọng hoặc gây chết người thông qua đường hít thở

Giống BSL Cấp 2, cộng thêm các yếu tố sau:

Cần kiểm soát khi tiếp xúc với tác nhân; Khử nhiễm với tất cả chất thải; Khử nhiễm quần áo phòng thí nghiệm trước khi đưa ra ngoài.

Sử dụng tủ an toàn sinh học hoặc các thiết bị ngăn chặn vật lý khi thao tác với tất cả các tác nhân lây nhiễm.

Sử dụng PPE

Giống BSL 2, cộng thêm:

Ngăn cách vật lý từ hành lang vào phòng thí nghiệm. Tạo luồng không khí áp suất âm trong phòng thí nghiệm.

Cửa phòng thí nghiệm đóng tự động.

Khí thải không tái tuần hoàn.

Cấp 4 Các tác nhân nguy hiểm, lạ thường gây tử vong khi bị lây nhiễm và không có vắc xin phòng ngừa hoặc chưa có phương pháp điều trị

Giống BSL Cấp 3, cộng thêm:

Thay quần áo trước khi vào phòng thí nghiệm; Có vòi sen tắm ở lối ra; Tất cả các vật liệu phải được khử nhiễm trước khi đem ra ngoài; Tất cả các quy trình phải tiến hành trong tủ an toàn sinh học kết hợp với áp suất dương và khí cấp phù hợp.

 

Giống BSL 3 cộng thêm:
Xây dựng khu vực biệt lập

Hệ thống khí cấp, khí thải chân không và khử nhiễm chuyên dụng.

Xem thêm: Tủ an toàn sinh học cấp 3

Quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Ở nghị định số 103/2016/NĐ-CP quy định về đảm bảo ATSH tại phòng xét nghiệm dược chính phủ ban hành.

Phạm vi điều chỉnh của Nghị định trên không quy định là các phòng xét nghiệm vi sinh mà bao gồm các cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (cơ sở xét nghiệm) gồm: 

  • Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; 
  • Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; 
  • Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
  • Kiểm tra an toàn sinh học; 
  • Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm:

Các Nghị định được điều chỉnh phù hợp với điều kiện thực tế tại Việt Nam và các quy định quốc tế. Những quy định cụ thể đã được quy định tại văn bản khác, không quy định cụ thể tại Nghị định này.

phòng thí nghiệm sinh học

Điều kiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm:

Quy định về cơ sở xét nghiệm:

  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật và có phòng xét nghiệm đáp ứng các điều kiện theo quy định. 
  • Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định này phải đáp ứng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

4 nhóm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người:

Nghị định này quy định vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 4 nhóm:

  • Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người.
  • Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
  • Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho các thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
  • Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

Một số quy định khác: 

  • Cơ sở xét nghiệm cũng được phân loại theo 4 cấp độ an toàn sinh học: cấp I; cấp II; cấp III; cấp IV như chúng ta đã tìm hiểu ở phần trên.
  • Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quy định các danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
  • Sở Y tế tối thiểu 3 năm một lần sẽ kiểm tra, thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.

Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

1.Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố ATSH tại cơ sở xét nghiệm.

2. Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố tại cơ sở xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;

3. Đào tạo về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

  • Nghị định cũng yêu cầu theo hằng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục các sự cố .
  • Khi xảy ra sự cố, cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định ở trên.
  • Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu lại cơ sở.
  • Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố với cơ quan quản lý .
  • Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý các sự cố.

Các lĩnh vực cần ứng dụng an toàn sinh học

Sinh thái học: Trong sinh thái học, an toàn sinh học giúp đảm bảo an toàn trong việc di chuyển sinh vật giữa các vùng sinh thái.

Nông nghiệp: ATSH sẽ giúp hạn chế nguy cơ, tác hại có thể sảy ra do virus hoặc sinh vật biến đổi di truyền, prion (protein trong hội chứng xốp não - bệnh bò điên), hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn trong thực phẩm...

Y học: Giúp đảm bảo an toàn trong sử dụng các mô hay cơ quan có nguồn gốc sinh vật, các sản phẩm trong liệu pháp di truyền, các loại virus, đảm bảo an toàn phòng thí nghiệm theo mức độ nguy cơ (cấp 1,2,3,4).

phòng thí nghiệm

Phòng thí nghiệm cần đảm bảo ATSH

Hóa học: Theo dõi nồng độ của nitrate trong nước, hóa chất thuộc nhóm polychlorinated biphenyl (các PCB ảnh hưởng đến sinh sản).

Nghiên cứu sinh học ngoài trái đất: Về khả năng và biện pháp phòng chống vi sinh vật gây hại (nếu có) trong vũ trụ (chương trình của NASA) (có khi được gọi là an toàn sinh học mức độ 5).

Các môi trường nghiên cứu, các thí nghiệm đã và đang tác động và đem lại nhiều lợi ích cho cuộc sống hiện đại. Tuy nhiên quá trình nghiên cứu có thể xảy ra nhiều hậu quả gây ảnh hưởng đến cuộc sống con người. Việc tuân thủ an toàn sinh học ở trong các môi trường này sẽ giúp đảm bảo việc phát triển mà không ảnh hưởng tới môi trường sống xung quanh.

Brian

Bài viết mới nhất