GDP là gì? (Phần 2)

  • 22 Tháng 04, 2019

Tiếp phần 1: GDP là gì?

Mục lục

 Quy định về Phương tiện và thiết bị theo tiêu chuẩn của GDP

 Quy định về Container vận chuyển và ghi nhãn container theo tiêu chuẩn của GDP

 Quy định về Vận chuyển và quá cảnh theo tiêu chuẩn của GDP

 Quy định về Đóng gói và dán nhãn lại

 Quy định về Sản phẩm bị trả lại theo tiêu chuẩn của GDP

1. Quy định về Phương tiện và thiết bị theo tiêu chuẩn của GDP

- Xe và thiết bị được sử dụng để phân phối, lưu trữ hoặc xử lý các sản phẩm dược phẩm phải phù hợp với mục đích của chúng và được trang bị phù hợp để tránh phơi nhiễm sản phẩm với các điều kiện có thể ảnh hưởng đến tính ổn định và tính toàn vẹn của bao bì và để tránh nhiễm bẩn.

- Thiết kế và sử dụng phương tiện và thiết bị phải nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro sai sót cho phép làm sạch và / hoặc bảo trì hiệu quả để tránh nhiễm bẩn, tích tụ bụi bẩn và / hoặc bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến chất lượng của sản phẩm dược phẩm phân phối.

- Trong trường hợp khả thi, cần cân nhắc thêm công nghệ, chẳng hạn như thiết bị theo dõi điện tử toàn cầu (GPS) và nút tắt động cơ cho xe, giúp tăng cường khả năng bảo vệ cho các sản phẩm dược phẩm khi ở trong xe.

- Xe chuyên dụng và thiết bị nên được sử dụng, nếu có thể, khi xử lý dược phẩm.

- Khi sử dụng phương tiện và thiết bị không chuyên dụng, cần có các quy trình để đảm bảo rằng chất lượng của sản phẩm dược phẩm sẽ không bị xâm phạm. Làm sạch thích hợp nên được thực hiện, kiểm tra và ghi lại.

- Cần có các quy trình để đảm bảo rằng tính toàn vẹn của sản phẩm không bị xâm phạm trong quá trình vận chuyển.

- Khi sử dụng nhà cung cấp bên thứ ba, nhà phân phối nên xây dựng thỏa thuận bằng văn bản với nhà vận chuyển để đảm bảo rằng các biện pháp phù hợp được thực hiện để bảo vệ các sản phẩm dược phẩm, bao gồm duy trì tài liệu và hồ sơ phù hợp. Các thỏa thuận như vậy phải phù hợp với các yêu cầu quy định quốc gia và khu vực.

- Các phương tiện và thiết bị bị lỗi không nên được sử dụng và nên được dán nhãn như vậy hoặc loại bỏ khỏi dịch vụ.

- Cần có các quy trình để vận hành và bảo dưỡng tất cả các phương tiện và thiết bị liên quan đến quá trình phân phối, bao gồm các biện pháp phòng ngừa an toàn và vệ sinh.

- Xe, thùng chứa và thiết bị cần được giữ sạch sẽ và khô ráo và không có chất thải tích lũy. Các tổ chức phụ trách phân phối phải đảm bảo rằng các phương tiện được sử dụng được làm sạch thường xuyên.
- Phương tiện, thùng chứa và thiết bị phải được giữ không bị gặm nhấm, sâu bọ, chim và các loài gây hại khác. Cần có các chương trình và hồ sơ để kiểm soát dịch hại như vậy. Các chất tẩy rửa và khử trùng được sử dụng không được có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến chất lượng sản phẩm.

- Thiết bị được chọn và sử dụng để làm sạch phương tiện không được tạo thành nguồn gây ô nhiễm. Các đại lý được sử dụng để làm sạch phương tiện nên được quản lý phê duyệt.

- Cần đặc biệt chú ý đến việc thiết kế, sử dụng, vệ sinh và bảo trì tất cả các thiết bị được sử dụng để xử lý các sản phẩm dược phẩm không có trong thùng hoặc hộp vận chuyển bảo vệ.

- Trong trường hợp các điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: nhiệt độ và / hoặc độ ẩm tương đối), khác với, hoặc giới hạn, các điều kiện môi trường dự kiến, được yêu cầu trong quá trình vận chuyển, chúng cần được cung cấp, kiểm tra, theo dõi và ghi lại. Tất cả các hồ sơ giám sát  phải được lưu giữ tối thiểu trong thời hạn sử dụng của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm hoặc theo yêu cầu của pháp luật quốc gia. Hồ sơ của dữ liệu giám sát nên được cung cấp để kiểm tra bởi cơ quan quản lý hoặc cơ quan giám sát khác.

- Thiết bị được sử dụng cho các điều kiện giám sát, ví dụ: nhiệt độ và độ ẩm, trong xe và container nên được hiệu chuẩn theo định kỳ.

- Xe và container phải có đủ sức chứa để cho phép cất trữ có trật tự các loại dược phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.

- Nếu có thể, các cơ chế nên có sẵn để cho phép phân tách trong quá trình vận chuyển các sản phẩm dược phẩm bị từ chối, thu hồi và trả lại cũng như những sản phẩm bị nghi ngờ là hàng giả. Những hàng hóa này phải được đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và kèm theo tài liệu hỗ trợ phù hợp.

- Các biện pháp nên được áp dụng để ngăn chặn người không được phép xâm nhập và / hoặc giả mạo phương tiện và / hoặc thiết bị, cũng như để ngăn chặn hành vi trộm cắp hoặc chiếm dụng.

2. Quy định về Container vận chuyển và ghi nhãn container theo tiêu chuẩn của GDP

- Các sản phẩm dược phẩm nên được lưu trữ và phân phối trong các thùng hàng không có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm và bảo vệ đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài, bao gồm cả ô nhiễm.

- Các container vận chuyển phải có nhãn cung cấp thông tin đầy đủ về các điều kiện xử lý và lưu trữ và biện pháp phòng ngừa để đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được xử lý đúng cách và an toàn. Container vận chuyển phải cho phép nhận dạng nội dung hàng hóa và nguồn gốc xuất xứ.

- Sự cần thiết cho bất kỳ điều kiện vận chuyển và / hoặc lưu trữ đặc biệt nào phải được nêu rõ trên nhãn container của lô hàng. Nếu một sản phẩm dược phẩm được chuyển đến các khu vực nằm ngoài sự kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, bao gồm cả ký hiệu an toàn, cũng nên được đưa vào nhãn container.

- Thông thường, các chữ viết tắt, tên hoặc mã được quốc tế và / hoặc quốc gia chấp nhận nên được sử dụng trong việc dán nhãn cho các container vận chuyển.

- Cần đặc biệt cẩn thận khi sử dụng đá khô trong các thùng hàng. Ngoài các vấn đề an toàn, phải đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm không tiếp xúc với đá khô, vì nó có thể có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.

- Cần có các quy trình bằng văn bản để xử lý các container hàng bị phá hủy và / hoặc hư hỏng. Cần chú ý đặc biệt đến những sản phẩm có chứa các sản phẩm độc hại và nguy hiểm.

3. Quy định về vận chuyển và quá cảnh theo tiêu chuẩn của GDP

- Các sản phẩm và thùng hàng vận chuyển phải được bảo mật để ngăn chặn hoặc cung cấp bằng chứng về việc truy cập trái phép. Xe và người vận hành nên được cung cấp thêm an ninh, khi thích hợp, để ngăn chặn hành vi trộm cắp và chiếm dụng sản phẩm khác trong quá trình vận chuyển.

- Các lô hàng sản phẩm cần được bảo mật và bao gồm các tài liệu phù hợp để tạo thuận lợi cho việc xác định và xác minh việc tuân thủ các yêu cầu quy định. Chính sách và thủ tục phải được tuân thủ bởi tất cả những người liên quan đến việc vận chuyển, để bảo đảm các sản phẩm dược phẩm.

- Những người chịu trách nhiệm vận chuyển dược phẩm cần được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan để lưu trữ và vận chuyển. Những yêu cầu này cần được tuân thủ trong suốt quá trình vận chuyển và ở bất kỳ giai đoạn lưu trữ trung gian nào.

- Các sản phẩm dược phẩm nên được lưu trữ và vận chuyển theo các quy trình như:

• Danh tính của sản phẩm không bị mất.

• Sản phẩm không gây ô nhiễm và không bị ô nhiễm bởi các sản phẩm khác.

• Các biện pháp phòng ngừa đầy đủ được thực hiện chống lại sự cố tràn, vỡ, chiếm dụng và trộm cắp.

• Các điều kiện môi trường phù hợp được duy trì, ví dụ: sử dụng chuỗi lạnh cho các sản phẩm.

- Các điều kiện bảo quản cần thiết cho các sản phẩm dược phẩm phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong quá trình vận chuyển. Nếu một sự sai lệch đã được chú ý trong quá trình vận chuyển bởi người hoặc thực thể chịu trách nhiệm vận chuyển, điều này cần được báo cáo cho nhà phân phối và người nhận. Trong trường hợp người nhận nhận thấy độ lệch, cần báo cáo cho nhà phân phối. Khi cần thiết, nhà sản xuất dược phẩm nên được liên hệ để biết thông tin về các bước thích hợp cần thực hiện.

- Trong trường hợp các điều kiện đặc biệt được yêu cầu trong quá trình vận chuyển khác với hoặc giới hạn các điều kiện môi trường nhất định (ví dụ: nhiệt độ và độ ẩm), các nhà sản xuất phải cung cấp trên nhãn, theo dõi và ghi lại.
 
- Cần có các quy trình bằng văn bản để điều tra và xử lý mọi trường hợp không tuân thủ các yêu cầu lưu trữ, ví dụ: độ lệch nhiệt độ.

- Vận chuyển và lưu trữ các sản phẩm dược phẩm chứa các chất độc hại, như chất độc, chất phóng xạ và các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt là lạm dụng, cháy hoặc nổ (ví dụ như chất lỏng dễ cháy hoặc dễ cháy, chất rắn và khí điều áp) khu vực dành riêng và an toàn, và được vận chuyển trong các container và phương tiện an toàn, được thiết kế phù hợp, an toàn. Ngoài ra, các yêu cầu của các thỏa thuận quốc tế hiện hành và luật pháp quốc gia cần được đáp ứng.

- Các sản phẩm có chứa chất ma túy và các chất sản xuất phụ thuộc khác phải được vận chuyển trong các thùng chứa và phương tiện an toàn và an toàn và được lưu trữ trong khu vực an toàn và đảm bảo.

Ngoài ra, cần tuân thủ các thỏa thuận quốc tế và luật pháp quốc gia.

- Sự cố tràn phải được làm sạch càng sớm càng tốt để ngăn ngừa ô nhiễm, ô nhiễm chéo và các mối nguy hiểm có thể xảy ra. Các thủ tục bằng văn bản nên được đưa ra để xử lý các sự cố đó.

- Phải cung cấp cách ly vật lý hoặc tương đương (ví dụ: điện tử) cho việc lưu trữ và phân phối trong quá trình vận chuyển các sản phẩm dược phẩm bị từ chối, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại và hàng giả bị nghi ngờ. Các sản phẩm nên được xác định một cách thích hợp, đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và kèm theo tài liệu hỗ trợ phù hợp.

- Nội thất của xe và container phải sạch và khô trong khi các sản phẩm dược phẩm đang trong quá trình vận chuyển.

- Vật liệu đóng gói và thùng chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để tránh làm hỏng dược phẩm trong quá trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát con dấu nên được đặt đúng chỗ và được quản lý đúng cách.

- Người điều khiển phương tiện nên tự xác định và xuất trình tài liệu phù hợp để chứng minh rằng họ được ủy quyền vận chuyển tải.

- Thiệt hại cho container và bất kỳ sự kiện hoặc vấn đề nào khác xảy ra trong quá trình vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho bộ phận, tổ chức hoặc cơ quan có liên quan và điều tra.

- Sản phẩm dược phẩm quá cảnh phải kèm theo tài liệu phù hợp.

4. Quy định về đóng gói và dán nhãn lại theo tiêu chuẩn của GDP

- Đóng gói lại và tái định hình các sản phẩm dược phẩm nên được hạn chế, vì những thực hành này có thể gây rủi ro cho sự an toàn và bảo mật của chuỗi cung ứng.

- Khi chúng xảy ra, chúng chỉ nên được thực hiện bởi các thực thể được ủy quyền thích hợp để làm như vậy và tuân thủ các hướng dẫn quốc gia, khu vực và quốc tế hiện hành, tức là theo các nguyên tắc của GMP.

- Trong trường hợp đóng gói lại bởi các công ty không phải là nhà sản xuất ban đầu, các hoạt động này sẽ dẫn đến ít nhất là các phương tiện nhận dạng và xác thực sản phẩm tương đương.

- Cần có các quy trình để xử lý an toàn bao bì gốc.

5. Quy định về sản phẩm bị trả lại theo tiêu chuẩn của GDP

- Một nhà phân phối phải nhận được lợi nhuận hoặc trao đổi sản phẩm dược phẩm theo các điều khoản và điều kiện của thỏa thuận giữa nhà phân phối và người nhận. Cả nhà phân phối và người nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quy trình hoàn trả của họ và đảm bảo rằng các khía cạnh của hoạt động này được an toàn và không cho phép nhập các sản phẩm giả.

- Việc đánh giá và quyết định cần thiết liên quan đến việc xử lý các sản phẩm đó phải được thực hiện bởi người có thẩm quyền phù hợp. Bản chất của sản phẩm được trả lại cho nhà phân phối, bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào cần thiết, tình trạng và lịch sử của sản phẩm và thời gian trôi qua kể từ khi được phát hành, tất cả nên được tính đến trong đánh giá này. Trường hợp có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của một sản phẩm dược phẩm, thì nó không nên được coi là phù hợp để phát hành lại hoặc tái sử dụng

- Dự phòng nên được thực hiện để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm trả lại phù hợp với việc lưu trữ có liên quan và các yêu cầu khác.

- Các sản phẩm dược phẩm bị từ chối và những sản phẩm được trả lại cho nhà phân phối phải được xác định và xử lý một cách thích hợp theo một quy trình bao gồm ít nhất:

+Sự phân tách vật lý của các sản phẩm dược phẩm đó trong kiểm dịch tại khu vực dành riêng; hoặc là

+Sự phân tách tương đương (ví dụ: điện tử).

Điều này là để tránh nhầm lẫn và ngăn chặn phân phối cho đến khi quyết định được đưa ra liên quan đến việc xử lý của họ. Các điều kiện bảo quản cụ thể áp dụng cho một sản phẩm dược phẩm bị từ chối hoặc trả lại phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi quyết định được đưa ra liên quan đến sản phẩm đó.

- Dự phòng nên được thực hiện để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm dược phẩm bị từ chối trước khi xử lý.

- Việc tiêu hủy các sản phẩm dược phẩm phải được thực hiện theo các yêu cầu quốc tế, quốc gia và địa phương liên quan đến việc xử lý các sản phẩm đó và xem xét bảo vệ môi trường.

- Hồ sơ của tất cả các sản phẩm dược phẩm bị trả lại, bị từ chối và / hoặc bị phá hủy phải được lưu giữ trong một thời gian định trước.

Xem lại Phần 1: GDP là gì?

Xem thêm bài viết về GMP là gì?GLP là gì?GSP là gì?GPP là gì?

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN