ISO 11737-1 là gì - Điểm khác biệt giữa ISO 11737-1:2018 với 2006

Trong bài viết này, hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu về khái niệm, các yêu cầu chung của tiêu chuẩn ISO 11737-1 và điểm khác biệt giữa phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 11737-1:2018 so với phiên bản trước đó vào năm 2006.

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 là gì

ISO 11737-1 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn để đếm và mô tả các đặc tính vi khuẩn sống trên hoặc trong một thiết bị y tế, thành phần, nguyên liệu thô hoặc bao bì.

ISO 11737-1 hiện nay có 2 phiên bản là ISO 11737-1:2018 và ISO 11737-1:2006

Kiểm tra Bioburden theo ISO 11737-1

Thuật ngữ "bioburden" mô tả sự hiện diện của vi sinh vật trên sản phẩm, nguyên liệu hoặc bề mặt. Kiểm tra bioburden đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng của các thiết bị y tế, sản phẩm dược phẩm và các thành phần của chúng.

Phân tích này tuân theo tiêu chuẩn ISO 11737-1 và phát hiện các quần thể vi sinh vật có khả năng sống trên sản phẩm trước khi tiệt trùng, do đó cho thấy tính sạch vệ sinh vi sinh vật của sản phẩm.

Kiểm tra bao gồm xác thực quá trình rửa bằng cách xác định hiệu suất phục hồi và hệ số sửa đổi. Kiểm tra ba mẫu sản phẩm tương đồng nhau được bao gồm trong giá. Sự hiện diện của vi khuẩn ưa oxi hóa và nấm (men và nấm) trên mỗi mẫu sản phẩm được phân tích và kết quả được cung cấp dưới dạng tổng số đơn vị hình thành đơn vị/tổng sản phẩm kiểm tra (CFU = đơn vị hình thành đơn vị).

Thí nghiệm được thực hiện dựa trên thông tin ở bảng dưới (tham khảo):

Điểm khác biệt giữa ISO 11737-1:2018 với ISO 11737-1:2006

Lưu ý rằng các thay đổi mới nhất đối với tiêu chuẩn ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 được áp dụng bởi Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ, đã được phát triển bởi Ủy ban Kỹ thuật ISO 198 về Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Việc tham gia tích cực của Hoa Kỳ trong việc phát triển tiêu chuẩn này thông qua Nhóm tư vấn kỹ thuật Hoa Kỳ cho ISO/TC 198, do Hiệp hội vì sự tiến bộ quản lý của Thiết bị Y tế (AAMI), đã được tổ chức.

Các thay đổi mới này trong phiên bản ISO 11737-1:2018 đã sửa đổi phiên bản 2006 của cùng một tiêu chuẩn và bao gồm:

• Thêm thuật ngữ " bioburden spokes" như một phần bình thường và nhất quán của vi sinh vật tạp nhiễm cùng với các ví dụ.
• Làm rõ rằng thử nghiệm gói thường không được thực hiện trừ khi nó là một phần không thể thiếu của sản phẩm.
• Thêm thông tin về kỹ thuật số có xác suất cao nhất (MPN).
• Cung cấp chi tiết mới về cách cải thiện giới hạn phát hiện (LOD).
• Xóa một số thảo luận về các phương pháp thống kê để đánh giá dữ liệu vi sinh vật tạp nhiễm khi thông tin không điển hình hoặc không bắt buộc.
• Bảng mới cho các tiêu chí để lựa chọn phương pháp hiệu quả thu hồi vi sinh vật tạp nhiễm.
• Giải thích việc sử dụng hệ số hiệu chỉnh (CF).
• Loại bỏ giá trị hiệu quả vi sinh vật tạp nhiễm dưới 50% đối với các sửa đổi kỹ thuật.
• Cung cấp thêm thông tin về ứng dụng và hiệu suất của thử nghiệm tính phù hợp của phương pháp vi sinh vật tạp nhiễm.
• Thêm phần mới cho số lượng đĩa trực tiếp, số lượng ước tính và số lượng ngoài phạm vi lý tưởng.
• Làm rõ trách nhiệm điển hình của nhà sản xuất hoặc phòng thí nghiệm.
• Tăng cường tập trung vào cách tiếp cận dựa trên rủi ro.

Trong bài viết này, chúng ta đã tìm hiểu về Tiêu chuẩn ISO 11737-1 và các thay đổi quan trọng giữa phiên bản 2018 với phiên bản 2006. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này là rất quan trọng để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế. Những thay đổi trong phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 11737-1 cũng sẽ giúp các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm tiếp cận dữ liệu về vi sinh vật tạp nhiễm một cách hiệu quả hơn, đồng thời cung cấp cho họ các hướng dẫn rõ ràng hơn để đánh giá và xử lý các tình huống liên quan đến vi sinh vật tạp nhiễm.

Hy vọng bài viết đã cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về tiêu chuẩn ISO 11737-1 và giúp bạn hiểu rõ hơn về những thay đổi mới nhất của tiêu chuẩn này.

Brian