ISO 14971 là gì? Quy trình quản lý rủi ro và tầm quan trọng của ISO 14971

Ở bài viết này, hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu xem ISO 14971 là gì, quy trình quản lý rủi ro và tầm quan trọng của tiêu chuẩn này trong việc quản lý rủi ro liên quan đến sản xuất thiết bị y tế.

ISO 14971 là gì?

ISO 14971 là tiêu chuẩn quy định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro đối với các thiết bị y tế, bao gồm phần mềm như một thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Hiện nay có 3 phiên bản ISO 14971 là ISO 14971:2007, EN ISO 14971:2012 và ISO 14971:2019. Phiên bản EN là tiêu chuẩn ISO dành cho thị trường Châu Âu. Ngoài khu vực Châu Âu thì ISO 14971:2019 vẫn là tiêu chuẩn hiện hành.

Xem thêm:

ASTM F2100 là gì

EN 14683 là gì

Các thuật ngữ về quản lý rủi ro

• QUẢN LÝ RỦI RO (RISK MANAGEMENT) - Ứng dụng hệ thống các chính sách, thủ tục và thực tiễn quản lý vào các nhiệm vụ phân tích, đánh giá, kiểm soát và giám sát rủi ro.
• RỦI RO (RISK) - sự kết hợp giữa xác suất xảy ra hại và mức độ nghiêm trọng của tổn hại đó.
• NGUY HIỂM (HAZARD) - nguồn gây hại tiềm tàng.
• TÌNH HUỐNG NGUY HIỂM ( HAZARDOUS SITUATION) - hoàn cảnh trong đó con người, tài sản hoặc môi trường bị tiếp xúc với một hoặc nhiều nguy hiểm.
• HẠI (HARM) - tổn thương về thể chất hoặc gây hại cho sức khỏe của con người, hoặc gây hại cho tài sản hoặc môi trường.
• MỨC ĐỘ NGHIÊM TRỌNG (SEVERITY) - đo lường hậu quả có thể của một nguy hiểm.
• PHÂN TÍCH RỦI RO (RISK ANALYSIS) - sử dụng hệ thống thông tin có sẵn để xác định nguy hiểm và ước tính rủi ro.
• ƯỚC TÍNH RỦI RO (RISK ESTIMATION) - quá trình sử dụng để gán giá trị cho xác suất xảy ra hại và mức độ nghiêm trọng của hại đó.
• ĐÁNH GIÁ RỦI RO (RISK EVALUATION) - quá trình so sánh rủi ro ước tính với tiêu chí rủi ro đã cho để xác định tính chấp nhận được của rủi ro.
• ĐÁNH GIÁ RỦI RO (RISK ASSESSMENT) - quá trình bao gồm phân tích rủi ro và đánh giá rủi ro.
• KIỂM SOÁT RỦI RO (RISK CONTROL) - quá trình trong đó quyết định được đưa ra và các biện pháp được thực hiện để giảm thiểu hoặc duy trì rủi ro trong mức độ được chỉ định.
• RỦI RO CÒN LẠI ( RESIDUAL RISK) - rủi ro còn lại sau khi các biện pháp kiểm soát rủi ro đã được thực hiện.

Tầm quan trọng của việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14971

Y tế là một lĩnh vực đòi hỏi yêu cầu cao, do đó việc tuân thủ ISO 14971 để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng là rất quan trọng. Tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn liên quan đến thiết bị y tế, được áp dụng rộng rãi và tuân thủ là bắt buộc tại nhiều khu vực khác nhau.

Để đảm bảo tuân thủ, nhà sản xuất cần tiến hành đánh giá rủi ro của thiết bị y tế và phát triển kế hoạch giải quyết các rủi ro này. Quá trình này bao gồm việc xác định mối nguy liên quan đến thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) để:

• Ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan,
• Kiểm soát những rủi ro,
• Giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.

Việc quản lý rủi ro thiết bị y tế bao gồm các giai đoạn từ khi thành lập cho đến khi ngừng hoạt động và thải bỏ sản phẩm, vì rủi ro có thể xảy ra ở các giai đoạn khác nhau và phải được kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm.

Quy trình quản lý rủi ro

Tổng quan quy trình quản lý rủi ro với ISO 14971

Quản lý rủi ro thiết bị y tế yêu cầu sự tham gia của ban quản lý cấp cao cùng với nhiều bước thực hiện. Và quá trình quản lý rủi ro dựa trên tiêu chuẩn ISO 14971 sẽ bao gồm:

• Lập kế hoạch quản lý rủi ro
• Phân tích rủi ro
• Đánh giá rủi ro
• Kiểm soát rủi ro
• Khả năng chấp nhận rủi ro còn lại tổng thể
• Rà soát quản lý rủi ro
• Thông tin sản xuất & hậu sản xuất

Kế hoạch quản lý rủi ro

Để xây dựng một kế hoạch quản lý rủi ro hiệu quả, cần bao gồm các tiêu chí sau đây:

1. Xác định phạm vi của hoạt động quản lý rủi ro bao gồm sản phẩm nào sẽ được đưa vào kế hoạch. Nhiều sản phẩm có thể được mô tả trong một kế hoạch duy nhất.
2. Mô tả mục đích sử dụng của các sản phẩm.
3. Định danh tất cả các hoạt động quản lý rủi ro cần được thực hiện trong suốt vòng đời của sản phẩm.
4. Xác định vai trò và trách nhiệm của các thành viên trong nhóm quản lý rủi ro, bao gồm việc phê duyệt tài liệu liên quan đến rủi ro.
5. Đặt ra tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro của sản phẩm. Điều này thường được xác định trong quy trình quản lý rủi ro.
6. Chỉ định các phương pháp để xác minh rằng các biện pháp kiểm soát rủi ro được thực hiện và giảm thiểu rủi ro xuống mức chấp nhận được đã được thiết lập trước.
7. Xác định cách thu thập thông tin sau sản xuất và đưa vào các hoạt động quản lý rủi ro cho sản phẩm.

Kế hoạch quản lý rủi ro là một tài liệu quan trọng cần được phát triển và cập nhật thường xuyên, ngay cả khi quá trình phát triển sản phẩm đã hoàn tất.

Phân tích và đánh giá rủi ro

Phân tích rủi ro

Điểm bắt đầu để xác định các rủi ro cụ thể liên quan đến các sản phẩm thiết bị y tế là Phân tích rủi ro. Có nhiều kỹ thuật khác nhau được sử dụng trong toàn ngành, bao gồm phân tích mối nguy sơ bộ, FMEA và phân tích cây lỗi. Tuy nhiên, mỗi kỹ thuật này đều có những ưu và nhược điểm riêng.

Để đáp ứng được mục đích của tiêu chuẩn ISO 14971, bạn cần sử dụng một phương pháp phù hợp để tiến hành quản lý rủi ro. FMEA là một công cụ đáng tin cậy để giả định lỗi đơn lẻ trong quá trình phân tích. Tuy nhiên, quản lý rủi ro không chỉ liên quan đến việc xác định các lỗi, mà còn phải đảm bảo rằng các rủi ro tồn tại trong quá trình sử dụng sản phẩm cũng được đánh giá và kiểm soát.

Khi tiến hành phân tích, đánh giá và kiểm soát rủi ro, việc xác định một quy trình và tiến trình rõ ràng là rất quan trọng. Bạn cần lập kế hoạch để ghi lại và nắm bắt tất cả các bước quản lý rủi ro một cách chi tiết và hệ thống, để đảm bảo tính hiệu quả và sự nhất quán trong quá trình quản lý rủi ro.

Đánh giá rủi ro

Sau khi đã ước tính Rủi ro cho từng Tác hại, quá trình Đánh giá rủi ro là cần thiết để xác định việc giảm thiểu rủi ro có cần thiết hay không.

Trong thị trường Hoa Kỳ, phương pháp thường dùng để Đánh giá rủi ro là tương quan vùng thấp với rủi ro có thể chấp nhận được và vùng cao với rủi ro không thể chấp nhận được. Vùng trung bình thường được xác định là "thấp nhất có thể một cách hợp lý". Các hạng mục có mức độ rủi ro cao cần phải được giảm thiểu rủi ro và những hạng mục ở mức độ trung bình cũng thường được xem xét để giảm thiểu rủi ro.

Tuy nhiên, đối với thị trường EU, cần lưu ý rằng MDR của EU quy định rằng bạn phải "giảm thiểu rủi ro càng nhiều càng tốt". Điều này đòi hỏi bạn cân nhắc việc giảm thiểu rủi ro đối với mọi mức độ rủi ro, không chỉ đối với những mức độ rủi ro cao nhất.

Kiểm soát rủi ro

Giảm thiểu rủi ro

Trong quá trình Đánh giá rủi ro, bạn đã xác định các hạng mục cần giảm thiểu rủi ro. Và việc kiểm soát rủi ro là giảm các rủi ro đã xác định xuống mức có thể chấp nhận được.

Phân tích quyền chọn kiểm soát rủi ro

Kiểm soát rủi ro là các biện pháp được áp dụng để giảm thiểu rủi ro liên quan đến thiết bị y tế. Tuy rằng chúng có thể giảm độ nghiêm trọng của các tổn hại đã xác định, nhưng ảnh hưởng của Kiểm soát rủi ro là đáng kể nhất đến xác suất xảy ra tổn hại.

Các tùy chọn Kiểm soát rủi ro có thể được sử dụng để giảm rủi ro và thông thường liên quan đến việc thêm thông tin bổ sung vào nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng các tùy chọn Kiểm soát rủi ro nên được xem xét theo thứ tự ưu tiên sau đây:

• An toàn đã được tích hợp vào thiết kế,
• Các biện pháp bảo vệ trong thiết bị y tế thực tế và/hoặc quy trình sản xuất,
• Thông tin về an toàn, chẳng hạn như ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng.

Tập trung vào tính năng thiết kế cụ thể là một trong những phương án Kiểm soát rủi ro đầu tiên và dán nhãn chỉ nên là phương án cuối cùng.

Ngoài ra, việc sử dụng nhiều tùy chọn Kiểm soát rủi ro khác nhau để giảm rủi ro là một thực hành tốt nhất. Mối liên hệ giữa Kiểm soát Thiết kế và Quản lý Rủi ro rất chặt chẽ và việc xác định các Đầu ra Thiết kế, Xác minh Thiết kế và/hoặc Xác nhận Thiết kế cụ thể làm biện pháp Kiểm soát Rủi ro là một phương pháp hiệu quả.

Để liên kết các biện pháp Kiểm soát rủi ro với Kiểm soát thiết kế cụ thể, bạn có thể tham khảo sử dụng phần mềm của Greenlight Guru.

Thực hiện kiểm soát rủi ro

Sau khi xác định các biện pháp kiểm soát rủi ro, bước tiếp theo là triển khai chúng. Nếu bạn tuân thủ các mẹo về sử dụng đầu ra thiết kế, xác minh thiết kế và xác thực thiết kế làm biện pháp kiểm soát rủi ro, việc triển khai sẽ dễ dàng hơn do các mục này được yêu cầu trong quy trình kiểm soát thiết kế của bạn. Sau khi thực hiện kiểm soát rủi ro, bạn cần xác minh và ghi nhận hiệu quả của các biện pháp đã thực hiện trong hồ sơ.

Đánh giá rủi ro còn lại

Sau khi các biện pháp kiểm soát rủi ro đã được triển khai và xác minh tính hiệu quả của chúng, bước tiếp theo là đánh giá lại các rủi ro.

Đánh giá sẽ dựa trên tiêu chí đã được thiết lập trước đó về mức độ nghiêm trọng, tần suất xuất hiện, mức độ rủi ro và khả năng chấp nhận rủi ro.

Mục đích của đánh giá là xác định xem mức độ rủi ro đã giảm xuống mức chấp nhận được hay chưa (hoặc nếu tuân theo MDR của EU, thì phải giảm càng nhiều càng tốt).

Nếu vẫn còn các rủi ro không thể chấp nhận được, thì cần xem lại các biện pháp kiểm soát rủi ro để tìm các biện pháp giảm thiểu khác.

Phân tích lợi ích-rủi ro

Trong lĩnh vực y tế, phân tích lợi ích-rủi ro có ý nghĩa quan trọng. Theo đó, lợi ích y tế của thiết bị y tế phải được đảm bảo vượt trội hơn những rủi ro còn lại. Tuy nhiên, sau khi triển khai các biện pháp kiểm soát rủi ro và đánh giá lại các rủi ro còn lại, vẫn có thể xuất hiện một số rủi ro không thể chấp nhận được. Để giải quyết vấn đề này, việc lập tài liệu phân tích rủi ro lợi ích (BRA) là cần thiết.

BRA phải được soạn thảo kỹ càng và cung cấp bằng chứng khách quan để chứng minh rằng lợi ích y tế của thiết bị y tế vượt trội hơn những rủi ro không thể chấp nhận được. Việc này đòi hỏi sự phân tích và lập luận chi tiết, không đưa vào các yếu tố tài chính. Tuy nhiên, việc thực hiện BRA không nên là giải pháp duy nhất, mà phải kết hợp với việc triển khai các biện pháp giảm thiểu rủi ro thông qua kiểm soát rủi ro.

Cần lưu ý rằng phân tích lợi ích-rủi ro có thể gặp nhiều khó khăn và thách thức. Vì vậy, các biện pháp kiểm soát rủi ro luôn là ưu tiên hàng đầu. Ngoài ra, đối với những trường hợp tuân theo MDR của EU, cần xem xét yêu cầu bắt buộc về phân tích lợi ích-rủi ro cho tất cả các rủi ro và đưa ra kế hoạch quản lý rủi ro phù hợp.

Rủi ro từ các biện pháp kiểm soát rủi ro

Sau khi triển khai Kiểm soát rủi ro, có một khía cạnh khác cần xem xét: Liệu quá trình này đã phát hiện ra bất kỳ mối nguy hiểm hoặc tình huống nguy hiểm mới nào không?

Nếu có, bạn cần bổ sung chúng vào danh sách mối nguy hiểm và tình huống nguy hiểm, và thực hiện các bước quản lý rủi ro được xác định trong hướng dẫn. Việc này giúp đảm bảo rằng toàn bộ rủi ro đã được xem xét và quản lý đầy đủ, tối ưu hóa an toàn của thiết bị y tế.

Khả năng chấp nhận rủi ro còn lại tổng thể

Đánh giá khả năng chấp nhận rủi ro còn lại tổng thể là bước tiếp theo quan trọng sau khi bạn đã xác định các rủi ro riêng lẻ đối với thiết bị y tế của mình. Để thực hiện điều này, bạn cần sử dụng cùng mức độ nghiêm trọng, mức độ xảy ra, mức độ rủi ro và khả năng chấp nhận rủi ro như đã được áp dụng trong quá trình đánh giá các rủi ro riêng lẻ.

Nếu bạn kết luận rằng khả năng chấp nhận rủi ro còn lại tổng thể của sản phẩm không thể chấp nhận được, bạn cần tiến hành phân tích rủi ro lợi ích và bao gồm BRA tổng thể trong báo cáo quản lý rủi ro. Tuy nhiên, nếu bạn kết luận rằng rủi ro còn lại tổng thể của sản phẩm có thể chấp nhận được, hãy ghi lại quyết định và hỗ trợ bằng lý luận của bạn.

Rà soát quản lý rủi ro

Trước khi tiến hành đưa thiết bị y tế của bạn ra thị trường, hãy đảm bảo rằng kết quả của tất cả các bước trong quy trình quản lý rủi ro đã được xem xét kỹ càng để đảm bảo tính đầy đủ.

Việc thiết lập một báo cáo quản lý rủi ro sẽ là cần thiết để tóm tắt tất cả các hoạt động quản lý rủi ro của bạn, bao gồm cả phân tích rủi ro lợi ích và giải thích về khả năng chấp nhận rủi ro tổng thể.

Báo cáo quản lý rủi ro cũng nên bàn về các kế hoạch của bạn để đánh giá rủi ro trong quá trình sản xuất và hậu sản xuất.

Thông tin sản xuất & hậu sản xuất

Một số điều bạn cần chú ý trong vấn đề này như sau:

• Quản lý rủi ro là quá trình quản lý toàn bộ vòng đời sản phẩm.
• Cần đảm bảo tài liệu quản lý rủi ro là một tài liệu sống để tránh bị lãng quên sau khi sản phẩm được tung ra thị trường.
• Cần ghi lại các hoạt động và sự kiện quản lý rủi ro liên quan đến sản xuất và đảm bảo quy trình hậu sản xuất được đưa vào quy trình quản lý rủi ro.
• Khiếu nại, phản hồi của khách hàng, sự không phù hợp và CAPA cần liên kết với quản lý rủi ro.
• Cần đảm bảo tài liệu quản lý rủi ro được cập nhật và phản ánh chính xác những rủi ro thực tế của sản phẩm.
• Các biểu mẫu sau sản xuất cần xác định ảnh hưởng của quản lý rủi ro và yêu cầu giải thích nếu không.
• Nếu rủi ro bị ảnh hưởng bởi các sự kiện sau sản xuất, cần cập nhật tài liệu quản lý rủi ro để đảm bảo tính chính xác.

Vai trò của quản lý trong quản lý rủi ro

Trong quản lý rủi ro của thiết bị y tế, vai trò của quản lý rất quan trọng và phức tạp hơn nhiều so với việc chỉ đơn giản là trách nhiệm của các nhà phát triển sản phẩm và kỹ sư thiết kế. Quản lý rủi ro đòi hỏi sự phối hợp giữa nhiều bộ phận chức năng của công ty, bao gồm phát triển kinh doanh, tiếp thị, sản xuất, bán hàng và người dùng cuối.

Nền tảng của quy trình quản lý rủi ro của công ty thiết bị y tế phải là quản lý điều hành. Ban quản lý điều hành là cơ quan có thẩm quyền cao nhất trong công ty và có trách nhiệm xác định các rủi ro sản phẩm có thể chấp nhận được hay không. Họ cũng phải đảm bảo có đầy đủ và phù hợp các nguồn lực để tiến hành các hoạt động quản lý rủi ro.

Các quy trình quản lý rủi ro của công ty cần được mô tả, tài liệu và kiểm soát như là một phần của thủ tục hệ thống chất lượng. Quản lý điều hành phải xem xét các quy trình này để đảm bảo tính hiệu quả và cũng có trách nhiệm xác định chính sách quản lý rủi ro của công ty dựa trên các tiêu chí chấp nhận rủi ro được xác định bằng các tiêu chuẩn ngành và các bằng chứng chắc chắn và khách quan khác.

Như vậy, Chính sách quản lý rủi ro là tài liệu cấp cao nhất trong hệ thống quản lý chất lượng của công ty và quản lý điều hành có trách nhiệm đảm bảo các quy trình quản lý rủi ro của công ty là đầy đủ và hiệu quả.

ISO 14971 và ISO 13485 liên quan như thế nào?

Dưới đây là những ý chính cho thấy sự liên quan giữa 2 tiêu chuẩn mà bạn cần biết:

• ISO 14971 và ISO 13485 là hai tiêu chuẩn quan trọng trong ngành y tế.
• ISO 13485 quy định yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức sản xuất, phát triển và cung cấp thiết bị y tế.
• ISO 14971 cung cấp các hướng dẫn chi tiết về quản lý rủi ro trong ngành y tế.
• ISO 13485 và ISO 14971 liên quan chặt chẽ với nhau bởi vì cả hai tiêu chuẩn đều liên quan đến việc quản lý rủi ro trong sản xuất và sử dụng thiết bị y tế.
• Phiên bản mới của ISO 13485 (ISO 13485:2016) đã bao gồm các thủ tục quản lý rủi ro trong nhiều hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm mua hàng và đào tạo.
• Mọi quá trình và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng cần được đánh giá theo rủi ro để đạt được chứng chỉ ISO 13485:2016.
• ISO 14971 có thể được sử dụng như một công cụ hữu ích để phân tích và kiểm soát rủi ro trong sản xuất và sử dụng thiết bị y tế.
• Việc tuân thủ đầy đủ ISO 13485 và ISO 14971 là rất quan trọng đối với các tổ chức trong ngành y tế để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sản xuất và sử dụng thiết bị y tế.

Tóm lại, ISO 14971 là một tiêu chuẩn quan trọng trong ngành y tế, giúp các tổ chức đánh giá và quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế. Quy trình quản lý rủi ro là một phần không thể thiếu của hệ thống quản lý chất lượng trong ngành y tế và được coi là cơ sở để đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485. Các tổ chức cần hiểu rõ về tầm quan trọng của ISO 14971 để đảm bảo sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn được yêu cầu trong ngành y tế.