Tìm hiểu các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm

Quy trình kiểm nghiệm thuốc cốm được thiết lập theo các quy định của Bộ Y Tế nhằm kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn sức khỏe người tiêu dùng. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu chi tiết các dạng thuốc cốm được bày bán trên thị trường cũng như các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm cần được đáp ứng trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu thuốc cốm là gì?

Thuốc cốm được biết đến là dạng thuốc rắn, là chế phẩm bao gồm các tiểu phân bột kết dính ở dạng khô, tạo thành các hạt có đường kính từ 1-2mm hoặc các sợi thuốc ngắn.

Bên trong cốm thuốc có chứa một hoặc nhiều hoạt chất chất, có thể có hoặc không có tá dược. Một số loại sử dụng các chất màu và chất thơm được phép sử dụng để tạo hương vị dễ uống, thích hợp sử dụng cho trẻ nhỏ.

Với dạng cấu tạo này, thuốc cốm dễ dàng được hấp thụ thông qua thích hợp theo khuyến nghị từ nhà sản xuất. Thông thường, thuốc cốm thường dùng để pha với nước để tạo thành hỗn dịch hoặc siro.

Thuốc cốm thường được đóng gói theo dạng chế phẩm một liệu hoặc nhiều liều. Đối với chế phẩm nhiều liều sẽ có dụng cụ để đong lượng cốm cho một lần dùng đi kèm. Đối với chế phẩm một liều, định lượng cho một lần dùng sẽ được đóng thành từng gói giấy riêng.

Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Các dạng thuốc cốm

Hiện nay thuốc cốm được lưu hành trên thị trường theo các dạng sau đây:

• Thuốc cốm không bao
• Thuốc cốm sủi bọt
• Thuốc cốm bao
• Thuốc cốm tan trong ruột
• Thuốc cốm cải biến giải phóng hoạt chất (thuốc cốm tác dụng chậm)

Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm

Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm được thiết lập một cách chặt chẽ để đánh giá chất lượng trước khi lưu hành trên thị trường, cụ thể như sau:

Tính chất của thuốc cốm

Quan sát bên ngoài hạt cốm để đảm bảo các hạt không bị dính vào nhau và có hiện tượng ẩm ướt. Từng hạt thuốc khô, có sự đồng đều về kích thước và màu sắc. Tuyệt đối không có hiện tượng hút ẩm, khi tác động không phát hiện tình trạng mềm hay bị biến màu.

Độ ẩm của thuốc cốm

Theo Phụ lục 9.6 của Dược điển Việt Nam, để kiểm nghiệm thuốc cốm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không cần sử dụng phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô. Đối với các loại thuốc cốm chứa tinh dầu thì cần áp dụng chỉ dẫn theo Phụ lục 12.13 áp dụng phương pháp cất với dung môi để xác định lượng nước trong thuốc cốm. Yêu cầu tiêu chuẩn độ ẩm thuốc cốm không được quá 5% trừ các chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng.

Độ đồng đều khối lượng

Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm về độ đồng đều khối lượng được thực hiện theo chỉ dẫn tại Phụ lục 11.3 của Dược điển Việt Nam. Trong đó nhắc đến với các loại thuốc dạng cốm không có quy định thử độ đồng đều về hàm lượng thì cần thực hiện phép thử độ đồng đều khối lượng để đánh giá chất lượng.

Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc được áp dụng chặt chẽ theo đúng quy định để đảm bảo chất lượng khi đến tay người dùng.

Độ đồng đều hàm lượng

Theo chỉ dẫn chi tiết tại Phụ lục 11.2 của Dược điển Việt Nam, phép thử độ đồng hàm lượng được áp dụng cho tất cả các loại thuốc cốm đóng gói một liều, trong thành phần có chứa một hoặc nhiều loại dược chất. Với những loại dược chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng cốm trong 1 liều thì phải thử đồng đều hàm lượng trừ khi có chỉ dẫn khác theo chuyên luận riêng.

Định tính

Tiêu chuẩn định tính khi kiểm nghiệm thuốc cốm được áp dụng thực hiện theo chuyên luận riêng.

Định lượng

Để đánh giá tiêu chuẩn định lượng của thuốc cốm có đạt chất lượng khi kiểm nghiệm hay không cần thực hiện theo chuyên luận riêng.

Tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật khác

Tùy vào từng tiêu chuẩn yêu cầu kỹ thuật, quy trình thử nghiệm và đánh giá chất lượng kiểm nghiệm được áp dụng theo các chuyên luận riêng.

Bảo quản

Tiêu chuẩn bảo quản thuốc dạng cốm yêu cầu thực hiện đựng trong môi trường kín, đóng thành từng liều cho một lần dùng hoặc nhiều liều. Bên ngoài bao bì có nhãn theo đúng quy định và phải được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát.

Độ rã

Tiêu chuẩn độ rã được áp dụng trong quy trình kiểm nghiệm thuốc cốm sủi bọt vì thành phần của loại thuốc này chứa các tá dược acid hữu cơ và muối carbonat hoặc hydrocarbonat. Tạo ra phản ứng khi tiếp xúc với nước nhằm giải phóng khí carbon dioxyd. Chính vì vậy, loại cốm sủi bọt cần được hòa tan trong nước trước khi đưa vào sử dụng.

Để áp dụng phép thử độ rã của thuốc cốm sủi bọt, cần chuẩn bị một lượng cốm đủ cho một liều dùng. Sau đó cho vào trong 200ml nước ở mức 15 độ C đến 25 độ C. Yêu cầu quan sát thấy nhiều bọt khí bay ra và cốm phải được phân tán hết trong nước với với khoảng thời gian 5 phút. Áp dụng thử tương tự với 5 liều thuốc cốm khác, chế phẩm sẽ đạt yêu cầu nếu trong phép thử tất cả các liều đều phân tán hết trong vòng thời gian quy định, trừ khi có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng.

Trên đây là chi tiết về khái niệm, phân loại và các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc cốm mà VCR chia sẻ. Hi vọng giúp bạn đọc tiếp cận được những thông tin hữu ích và hiểu hơn về kiểm nghiệm thuốc cốm.