Kiểm nghiệm thuốc là gì? Quy trình và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc

Hiện nay trên thị trường có hàng triệu loại dược phẩm được lưu hành. Tất cả đều phải thông qua quá trình kiểm nghiệm thuốc với mục đích đảm bảo an toàn sức khỏe người dùng và đem lại hiệu quả trong quá trình điều trị. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu kiểm nghiệm thuốc là gì cũng như quy trình và phương pháp thực hiện chi tiết trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu kiểm nghiệm thuốc là gì?

Kiểm nghiệm thuốc được biết đến là quy trình lấy mẫu và xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, sau đó tiến hành các thử nghiệm tương ứng với mục đích xác định có đáp ứng chất lượng hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận hay loại bỏ. Các yếu tố được kiểm nghiệm bao gồm nguyên liệu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xem thêm: Tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc

Tại sao cần thực hiện kiểm nghiệm thuốc?

Thuốc được biết đến là hợp chất có tác dụng chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý. Vậy nên để đảm bảo tác dụng điều trị như mong muốn và an toàn với sức khỏe thì cần phải thực hiện các khâu kiểm nghiệm dược phẩm trước khi lưu hành đến tay người tiêu dùng.

Mục tiêu của việc kiểm nghiệm thuốc chính là kiểm soát chất lượng của dược phẩm theo tiêu chuẩn đặt ra. Các công đoạn kiểm nghiệm phải tuân thủ theo Luật an toàn thực phẩm do Quốc hội Việt Nam ban hành theo Nghị quyết mới nhất số 51/2001/QH10.

Quy định chung về kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định tại Điều 103 của Luật Dược phát hành vào năm 2016 thì kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn dưới đây:

• Trước khi đưa nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp vào sản xuất thuốc cần phải tiến hành quy trình kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần được tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi xuất xưởng đến tay người tiêu dùng.
• Đối với các loại thuốc vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế quy định cần phải kiểm định bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định khi lưu hành.

Cần kiểm nghiệm thuốc trong những trường hợp nào?

Trong các trường hợp cụ thể dưới đây, bạn cần phải tiến hành kiểm nghiệm thuốc:

• Tiến hành trước khi thuốc được xuất xưởng đến tay người tiêu dùng.
• Tiến hành kiểm nghiệm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành.
• Thực hiện kiểm nghiệm do có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm trước.

3 phương pháp kiểm nghiệm thuốc phổ biến

Thiết bị phòng sạch VCR sẽ giới thiệu đến bạn đọc các phương pháp kiểm nghiệm thuốc chính xác được sử dụng phổ biến hiện nay:

1. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc thuộc tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Khi áp dụng phương pháp này, cơ sở kinh doanh dược và cơ sở pha chế thuốc phải thực hiện thẩm định và đánh giá.
2. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc theo quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc được pháp luật cho phép tham chiếu như Dược điển Châu Âu, Hoa Kỳ, Anh quốc, Nhật Bản.
3. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc nước ngoài yêu cầu đáp ứng về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định rõ ràng tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu. Đồng thời phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung ghi tại đây.

Quy trình 6 bước kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc chính xác, hiệu quả đúng chuẩn quy định theo 6 bước quan trọng dưới đây:

1. Lên kế hoạch lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm

Tùy theo kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm cũng như yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH sẽ lên kế hoạch lấy mẫu theo quý/tháng và phân bổ hợp lý theo tình hình thực tế.

Khi lên kế hoạch lấy mẫu dược phẩm, cần liệt kê chi tiết loại mẫu cần lấy, địa chỉ lấy và phân công trách nhiệm từng nhân sự tham gia một cách rõ ràng.

2. Lựa chọn phương pháp lấy mẫu thuốc

Tiến hành phương pháp lấy mẫu đáp ứng tiêu chuẩn quy định theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 13/2018/TT-BYT về chất lượng dược liệu cũng như thuốc cổ truyền.

3. Sử dụng dụng cụ lấy mẫu thuốc

Theo quy định đặt ra, các dụng cụ và đồ đựng mẫu phải được làm từ vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm riêng biệt của từng loại mẫu. Từ đó đảm bảo không gây phát sinh phản ứng và ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.

Tuyệt đối không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm chéo và đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người thực hiện lấy mẫu.

4. Tính toán lượng mẫu cần lấy

Tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử mà tính toán lượng mẫu kiểm nghiệm phù hợp.

Lượng mẫu phải đủ cho 3 lần thử nghiệm hoặc đảm bảo các phép thử thu được kết quả chính xác, đáng tin cậy. Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ cần 2 mẫu để thử nghiệm và lưu lại trung tâm.

5. Thao tác lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm

Các thao tác lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm được thực hiện lần lượt theo trình tự kiểm tra tình tình trạng vật lý của dược phẩm, trộn đều các mẫu ban đầu thành các mẫu riêng rồi gộp lại thành mẫu chung. Sau đó, tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung và lọc lại thành mẫu cuối đem đi thử nghiệm.

Tất cả các mẫu thử nghiệm phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, được dán kín và ghi nhãn phân biệt rõ ràng theo ký hiệu. Tiếp đó, thực hiện lập biên bản lấy mẫu.

6. Vận chuyển mẫu thuốc về Trung tâm

Đây là bước cuối cùng trong công đoạn kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn. Khi mẫu cần lấy đã được bảo quản trong điều kiện phù hợp thì cần phải vận chuyển theo đúng quy luật kiểm định thuốc để tránh hư hỏng, đổ vỡ.

Nhanh chóng đưa mẫu đã lấy về Trung tâm càng sớm càng tốt và bàn giao ngay cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

Xem thêm: Quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc uy tín

Gợi ý đến bạn đọc một số cơ sở uy tín được phép tiến hành kiểm nghiệm thuốc theo đúng quy định và luật của bộ y tế đặt ra:

• Trung tâm kiểm nghiệm thuốc trực thuộc Nhà nước;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp phép;
• Các phòng kiểm nghiệm trực thuộc cơ sở kinh doanh dược.

Tại đây, các người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm được thực hiện tại cơ sở của mình trước pháp luật.

FAQ về kiểm nghiệm thuốc

Thiết bị phòng sạch VCR giải đáp các câu hỏi thường gặp về kiểm nghiệm thuốc:

Khi nào thì được áp dụng quy trình thẩm định rút gọn?

Quy trình kiểm nghiệm thuốc rút gọn được áp dụng khi đáp ứng tất cả các điều kiện sau đây:

• Thuốc được sản xuất tại các cơ sở có Cục quản lý định kỳ đánh giá đánh đáp ứng thực hành tốt công đoạn sản xuất thuốc.
• Thuộc nằm trong danh mục thuốc không kê đơn.
• Thuốc không nằm trong dạng bào chế giải phóng biến đổi.
• Thuốc không dùng tiếp xúc trực tiếp với mắt.

Thực hiện quy trình rút gọn kiểm định, hồ sơ đăng ký có được rút gọn theo không?

Việc rút gọn hồ sơ đăng ký sẽ được áp dụng theo Khoản 7 Điều 28 Thông tư 32/2018/TT-BYT. Trong đó bao gồm các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư và các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. Áp dụng tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. Tài liệu chất lượng thực hiện theo đúng quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư.

Mức phí đăng ký khi nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu?

Theo quy định tại Thông tư số 277/2017/TT-BTC thì mức phí đăng ký nộp hồ sơ gia hạn là 3.500.000vnđ.

Trên đây là những nội dung hữu ích được chia sẻ bởi Thiết bị phòng sạch VCR về kiểm nghiệm thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm. Rất mong những thông tin trên hữu ích với bạn đọc.

Xem thêm video: