Kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng là gì? Các quy định quan trọng cần biết

Thuốc dạng lỏng rất dễ bị nhầm lẫn với các sản phẩm chất lỏng khác nên tiềm ẩn rủi ro lớn hơn hẳn các loại thuốc viên nén, viên nang. Vậy nên việc kiểm kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng được thiết lập vô cùng chặt chẽ để đảm bảo chất lượng và an toàn sức khỏe người tiêu dùng. Trong bài viết dưới đây, Thiết bị phòng sạch VCR sẽ làm rõ về các vấn đề liên quan để bạn đọc có thể nắm rõ về các quy định kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng theo pháp luật hiện hành.

Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc viên nén

Thuốc dạng lỏng là gì?

Thuốc dạng lỏng là các dạng thuốc ở thể lỏng, được điều chế bằng cách hòa tan một hoặc nhiều vị thuốc vào một dung môi thích hợp. Đó có thể là nước, cồn, hỗn hợp cồn, Glycerin, dầu hoặc ether. Loại thuốc này thường dùng để uống hoặc để bôi ngoài tùy theo hướng dẫn sử dụng. Một số thuốc uống dạng nước có thể kể đến như cồn thuốc, siro thuốc, dung dịch thuốc và potion.

Trong đó, cồn thuốc được điều chế bằng cách chiết xuất hoạt chất trong dược liệu hoặc hòa tan cao thuốc, hóa chất với ethanol ở nồng độ thích hợp. Siro thuốc có độ sánh và chứa tỷ lệ đường cao, dùng để uống. Dung dịch thuốc là chế phẩm dạng lỏng, được điều chế bằng cách hòa tan một hay nhiều dược chất trong dung môi hoặc hỗn hợp dung môi, có thể dùng để uống, tiêm hoặc dùng ngoài. Potion là dạng thuốc nước chứa một hoặc nhiều dược chất, có vị ngọt và dùng thìa để uống.

Xem thêm: Kiểm nghiệm siro thuốc

Tìm hiểu về kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng

Kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng là quy trình thực hiện bao gồm việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành những thử nghiệm tương ứng và cần thiết. Từ đó xác định loại thuốc uống dạng nước này có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đặt ra hay không để quyết định chấp nhận lưu hành hay loại bỏ.

Quy định về kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng, dung dịch thuốc, hỗn dịch thuốc

Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng, dung dịch thuốc và hỗn dịch thuốc phải đáp ứng tất cả các quy định cụ thể như sau:

Tính chất

Đáp ứng quy định về tính chất bao gồm thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận. Tất cả những yếu tố này đều có thể thử bằng cảm quan.

Độ trong

Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt tiêu chuẩn về độ trong theo từng chuyên luận. Cách tiến hành cụ thể như sau:

• Quan sát bằng mắt thường thuốc uống dạng dung dịch, yêu cầu độ trong suốt và không xuất hiện các tiểu phân.
• Hỗn dịch có thể lắng đọng khi để yên nhưng khi lắc phải dễ dàng phấn tán đồng nhất và phải duy trì được sự phân tán này trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều lượng.

Thể tích

Quy định kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng yêu cầu thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn như sau:

• Thuốc dạng lỏng để uống (Dung dịch, hỗn hợp, nhũ dịch, rượu) thể tích ghi trên nhãn tới 20ml tương ứng với giới hạn cho phép 10%; thể tích ghi trên nhãn trên 20ml đến 50ml tương ứng với giới hạn cho phép 8%; thể tích ghi trên nhãn trên 50ml đến 150ml tương ứng với giới hạn cho phép 6%; thể tích ghi trên nhãn trên 150ml tương ứng với giới hạn cho phép 4%.
• Siro thuốc và cao thuốc thể tích ghi trên nhãn trên 100ml tương ứng với giới hạn cho phép 10%; thể tích ghi trên nhãn trên 100ml đến 250ml tương ứng với giới hạn cho phép 8%; thể tích ghi trên nhãn trên 250ml tương ứng với giới hạn cho phép 6%.

Độ PH

Quy định kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng độ PH phải nằm trong giới hạn theo từng chuyên luận riêng.

Độ nhiễm khuẩn

Độ nhiễm khuẩn của thuốc dạng lỏng phải đạt giới hạn theo quy định cho chế phẩm theo từng chuyên luận riêng. Nếu không có quy định riêng thì cần tiến hành thử nghiệm và đánh giá theo quy định về “thử giới hạn nhiễm khuẩn”.

Tỷ trọng

Tỷ trọng của thuốc dạng lỏng phải nằm trong giới hạn quy định cho chế phẩm theo từng chuyên luận và được thử theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” nằm trong Phụ lục 6.5 - Dược Điển Việt Nam IV.

Độ đồng đều hàm lượng

Đối với một số loại chế phẩm yêu cầu phải thực hiện tiến hành xác định độ đồng đều hàm lượng theo quy định theo 2 phương pháp như sau:

Phương pháp 1:

Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu đáp ứng tiêu chuẩn có không quá một đơn vị chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % trên hàm lượng trung bình.

Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử khi có hơn ba đơn vị chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một hay nhiều đơn vị chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % trên hàm lượng trung bình.

Nếu có hai hoặc ba đơn vị chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, nhưng ở trong giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình thì thực hiện thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử khi có không quá ba trong tổng số 30 đơn vị được thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115% và không có đơn vị nào chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.

Phương pháp 2:

Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử trong trường hợp hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình. Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử khi có hơn một đơn vị chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % so với hàm lượng trung bình. Nếu một đơn vị chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình, cần thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử trong trường hợp có không quá một trong tổng số 30 đơn vị được thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 105% và không có đơn vị nào chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.

Định tính

Sử dụng các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn để tiến hành định tính. Yêu cầu chế phẩm thuốc dạng lỏng phải cho các phản ứng của các hoạt chất có bên trong.

Xem thêm: Tiêu chuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng thuốc

FAQ: Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng

Thiết bị phòng sạch VCR làm rõ các thắc mắc thường gặp liên quan đến kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng.

Ghi nhãn thuốc uống dạng lỏng như thế nào?

Quy cách, quy định về việc ghi nhãn thuốc uống dạng lỏng cụ thể như sau:

• Quy cách đóng gói thuốc uống dạng lỏng yêu cầu phải ghi theo thể tích thực, không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với các loại dùng để uống.
• Cách dùng và liều lượng thuốc dạng lỏng đóng ống phải có chữ “không được tiêm”, thuốc bột và thuốc cốm đa liều dùng để pha thành dạng lỏng phải có chữ “lắc kỹ trước khi dùng”.

Quy trình kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng thực hiện như thế nào?

Việc rà soát và kiểm kiểm thuốc uống dạng lỏng được thực hiện chặt chẽ nhằm nâng cao chất lượng phục vụ cho sức khỏe người bệnh, cụ thể như sau:

• Lập kế hoạch lấy mẫu bao gồm các thông tin mẫu cần lấy, nơi lấy và nhân sự tham gia chi tiết.
• Thực hiện tiến hành lấy mẫu thuốc uống dạng lỏng theo các Thông tư hiện hành của Bộ Y tế.
• Xác định lượng mẫu cần lấy tùy theo yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử.
• Thao tác lấy mẫu theo đúng nguyên tắc. Đóng gói, ghi nhãn, niêm phong và lập biên bản lấy mẫu. Sau đó vận chuyển mẫu về Trung tâm để thực hiện kiểm nghiệm.
• Lập hồ sơ thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm được quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.

Thiết bị phòng sạch VCR đã làm rõ các vấn đề liên quan đến việc kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng. Rất mong những thông tin trên là hữu ích với bạn đọc.