Siro thuốc và tiêu chuẩn kiểm nghiệm siro thuốc

Kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng, hiện diện trong các bước tồn trữ, lưu thông và sử dụng. Tất cả quy trình đều được thực hiện theo đúng quy định ban hành từ Bộ Y Tế để đảm bảo chất lượng và đem lại hiệu quả tốt nhất khi sử dụng. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu chi tiết về kiểm nghiệm siro thuốc cũng như giải đáp các thắc mắc thường gặp liên quan ngay trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu chung về siro thuốc, thuốc dạng lỏng

Các thông tin về siro thuốc, thuốc dạng lỏng sẽ được VCR làm rõ trong phần này của bài viết.

Siro thuốc, thuốc dạng lỏng là gì?

Siro thuốc là một trong các loại thuốc dạng lỏng, có độ sánh và chứa tỷ lệ đường khá cao từ 56 đến 64% tùy loại. Loại thuốc này được điều chế bằng cách hòa tan dược chất cùng dung dịch dược chất trong siro đơn hoặc hòa tan đường cùng với dung dịch dược chất, sử dụng qua đường uống.

Thuốc dạng lỏng bao gồm các loại cồn thuốc, siro thuốc, dung dịch thuốc và potion. Trong đó, cồn thuốc là chế phẩm lỏng, chứa thành phần là chiết xuất hoạt chất trong dược liệu hoặc cao thuốc, hóa chất với ethanol có nồng độ thích hợp hòa tan. Dung dịch thuốc được bào chế từ một hoặc nhiều dược chất hòa tan trong dung môi hoặc hỗn hợp dung môi thích hợp. Potion có vị ngọt, chứa nhiều hay một dược chất, dùng qua đường uống.

Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng

Siro thuốc được phân loại nằm trong danh sách thuốc dạng lỏng. Chính vì vậy, quy định về kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng được áp dụng trực tiếp trong quy trình kiểm nghiệm siro thuốc.

Kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng là quy trình thực hiện hàng loạt các công việc cần thiết như lấy mẫu thử, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật cần thiết và tiến hành các thử nghiệm tương ứng theo quy định để xác định thuốc uống dạng lỏng có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không. Dựa vào đó, Bộ Y Tế sẽ đưa ra quyết định loại bỏ hay lưu hành trên thị trường.

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng theo quy định

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng cần được đáp ứng theo quy định để đảm bảo chất lượng tốt và hiệu quả khi đưa vào sử dụng.

Các chỉ tiêu cảm quan

Để đánh giá các chỉ tiêu cảm quan khi kiểm nghiệm siro thuốc, cần quan sát bằng mắt thường để nhận định về trạng thái, màu sắc và đánh giá mùi vị tùy theo từng chuyên luận riêng.

Chỉ tiêu độ trong

Siro thuốc, thuốc dạng lỏng phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận riêng. Để xác định độ trong khi kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không thì cần phải quan sát dung dịch. Yêu cầu thuốc phải trong suốt, không xuất hiện các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường. Đặc biệt, khi để yên có thể lắng đọng nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc để có thể sử dụng đúng liều.

Chỉ tiêu thể tích

Thể tích siro thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép cụ thể như sau:

• Thể tích ghi trên nhãn siro thuốc tới 100ml thì giới hạn thể tích siro thực tế cho phép là 10%;

• Thể tích ghi trên nhãn siro thuốc trên 100ml đến 250ml thì giới hạn thể tích siro thực tế cho phép là 8%;

• Thể tích ghi trên nhãn siro thuốc trên 250ml thì giới hạn thể tích siro thực tế cho phép là 6%;

Chỉ tiêu độ pH

Độ pH của thuốc siro phải nằm trong giới hạn quy định theo từng chuyên luận riêng.

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn

Khi kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng, độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn quy định cho chế phẩm theo từng chuyên luận riêng. Nếu không có quy định riêng thì cần tiến hành thử và đánh giá theo quy định thử giới hạn nhiễm khuẩn.

Chỉ tiêu tỷ trọng

Yêu cầu tỷ trọng của chế phẩm phải đạt yêu cầu theo giới hạn quy định cho chế phẩm trong từng chuyên luận thực hiện theo phương pháp hướng dẫn tại Phụ lục 6.5 của Dược điển Việt Nam IV.

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng

Khi thực hiện đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng khi kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng yêu cầu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85% đến 115% của hàm lượng trung bình.

Tuy nhiên, nếu mẫu thử có quá một đơn vị hàm lượng nằm ngoài giới hạn cho phép 85% - 115% hoặc có 1 đơn vị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình thì không đạt yêu cầu.

Cần tiếp tục thử lại trên 20 đơn vị ngẫu nhiên khác. Nếu có không quá 1 trong 30 mẫu thử chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 105% và không có đơn vị nào chứa hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.

Chỉ tiêu định tính

Để kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng có đạt chỉ tiêu định hay không cần tiến hành thử nghiệm theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn. Mẫu thử đạt tiêu chuẩn khi cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.

FAQ về kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng

VCR giải đáp các thắc mắc thường gặp liên quan đến kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng.

Siro thuốc, thuốc dạng lỏng ghi nhãn theo đúng quy định như thế nào?

Việc ghi nhãn cho siro thuốc, thuốc dạng lỏng đạt tiêu chuẩn khi kiểm nghiệm phải đảm bảo theo đúng quy cách, quy định sau đây:

• Quy cách đóng gói phải thể hiện được thể tích thực, không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất khi áp dụng cho thuốc dạng lỏng để uống.

• Cách dùng và liều lượng đối với thuốc uống dạng lỏng phải ghi rõ dòng chữ không được tiêm, thuốc bột hoặc thuốc cốm đa liều yêu cầu pha lỏng trước khi uống phải có hướng dẫn chi tiết lắc kỹ trước khi dùng.

Việc kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng thực hiện như thế nào?

Kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng được thực hiện theo đúng các phương pháp và đánh giá theo các tiêu chí được quy định rõ ràng tại Dược điển Việt Nam IV năm 2009.

Bài viết trên đây của VCR đã tổng hợp đầy đủ các thông tin được nhiều người quan tâm về kiểm nghiệm siro thuốc, thuốc dạng lỏng. Rất mong qua đó giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về các chỉ tiêu kiểm nghiệm siro thuốc cần đáp ứng trước khi được lưu hành ra thị trường.