Kiến thức toàn tập về thi công phòng sạch GMP - Phần 3

Ở Phần 2 chúng ta đã tìm hiểu các biện pháp nhằm đảm bảo độ sạch đạt chuẩn GMP. Tiếp nối ở phần này chúng ta sẽ nói đến các phương pháp xây dựng như: Thi công kết cấu panel, Thi công điều hòa không khí và thi công bảo ôn cách nhiệt.

VI. Phương pháp xây dựng

6.1 Biện pháp thi công phần kết cấu panel phòng sạch

6.1.1 Các phương pháp và đặc điểm kết hợp

Độ sạch của phòng sạch phụ thuộc rất nhiều vào kết cấu tường và trần bao. Việc bố trí và thi công hợp lý mang lại sự đảm bảo vững chắc và ổn định của nhà xưởng sạch.

6.1.2 Về thiết kế cơ sở

Thiết kế sơ bộ dựa trên bản vẽ do bên thiết kế cung cấp, kết hợp cùng với yêu cầu kỹ thuật bên thi công. Sau đó xem xét một cách tổng thể giữa HVAC, các đường ống, trần và tường được xếp theo các mô-đun theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất Panel. Chú ý tới các đường nối tường và trần, bố trí cửa ra vào, cửa gió cấp và cửa hồi để xác định các kích thước tấm panel trần và tấm panel tường và phụ kiện kết nối nhôm định hình.

Thông qua thiết kế sơ bộ, các vấn đề tồn tại trong thiết kế có thể được tìm ra kịp thời, đưa ra các đề xuất hợp lý. Và lúc cần thiết thì có thể thay đổi thiết kế và thi công để đạt được tiêu chuẩn của phòng sạch cũng như hoàn thiện công trình đúng thời hạn.

6.1.3 Điểm xây dựng

Việc lắp đặt các hệ thống kết cấu panel và các đường ống chính trong tầng kỹ thuật, và công tác vệ sinh toàn bộ trần tường panel để không gian trong phòng không tích tụ bụi phải được thực hiện thi công bởi nhân viên có chuyên môn.

a.Trước khi thi công phải làm quen với các bản vẽ thiết kế cơ sở, khảo sát mặt bằng hoàn thiện. Việc cố định các bộ phận kết nối của hệ thống treo trần và kết cấu chính và nền phải được thực hiện nghiêm ngặt theo các yêu cầu của bản vẽ thiết kế.

b. Căn cứ vào điều kiện cụ thể về địa điểm và thành phần của hệ thống phòng sạch, xây dựng từng bước và có kế hoạch, có thể kết hợp việc xây dựng các loại công trình với nhau để đẩy nhanh tiến độ thi công.

c. Nên sắp xếp các tấm panel trần bố trí theo chiều rộng để giữ cho trần phẳng trong quá trình chịu tải khi sử dụng. Điểm tiếp xúc giữa Panel trần và Panel tường phải được liên kết chặt chẽ, Ny lông bảo vệ trên bề mặt trên của Panel không bị rách trong quá trình lắp đặt.

d. Bề mặt tấm panel sau khi hoàn thiện phải được vệ sinh nghiêm ngặt để loại bỏ bụi bẩn các vết dầu sau đó phun keo silicon vào các rãnh hoặc khe hở để đảm bảo độ kín. nhiệt độ môi trường khi bôi keo phải trên 0 độ C

e. Đường đi của đường ống: Khi đường ống đi qua kết cấu panel, trước hết phải cố định tốt, không bị lung lay, dịch chuyển trong quá trình sử dụng để đảm bảo tác dụng của các biện pháp bịt kín. Việc lắp đặt và định vị phải được kết hợp một cách chắc chắn với việc xử lý niêm phong.

f. Bố trí cửa lên tầng kỹ thuật bảo trì bảo dưỡng ở các vị trí hợp lý, tham khảo chiều rộng × chiều cao = 500 × 1200 mm.

6.1.4 Yêu cầu chất lượng

a. Nền của nhà xưởng là nền bê tông có độ phẳng cao, Panel tiếp nói với tường bằng phụ kiện U nhôm. Yêu cầu bơm keo vào chỗ tiếp giáp của U nhôm để ngăn nước hoặc các chất lỏng xâm nhập từ vị trí của tường ngăn.

b. Đối với các vật liệu và nội thất sử dụng trong phòng sạch phải đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng của thiết kế. Đối với các phần vật tư không có trong thiết kế phải đảm bảo chất lượng cao, có báo cáo chất lượng và chứng chỉ hợp quy.

c.Trước khi làm sạch và lắp đặt thiết bị, không gian trong phòng phải được làm sạch kỹ lưỡng cho đến khi không còn bụi, tấm panel và các phụ kiện cần được bảo quản trong môi trường sạch sẽ và đặt phẳng trên màng chống ẩm để tránh biến dạng. Các tấm Panel và phụ kiện phải được tháo dỡ trong môi trường sạch sẽ. Các sản phẩm không đủ tiêu chuẩn hoặc bị hư hỏng sẽ phải loại bỏ.

d. Vách ngăn phải được lắp đặt trơn tru, và đường nối giữa hai tấm phải thẳng đứng và chặt chẽ. Các bộ phận cố định và treo trần chỉ được kết nối với kết cấu chính, không được kết hợp treo với thiết bị và giá đỡ đường ống. Bề mặt của vách và trần phải nhẵn, mịn, không bám bụi, chống ăn mòn, chống va đập, dễ lau chùi.

e. Sàn và tường phòng sạch, tường và trần, các góc âm dương giữa tường và trần được làm bằng hợp kim nhôm R = 50mm bo tròn các góc và bịt kín bằng keo silcon. Các góc tròn phải được lắp đặt thẳng và các mối nối phải chặt chẽ.

f. Tất cả các cửa sổ phải bị bịt kín, cửa ra vào sạch sẽ và các khoảng trống của vách ngăn cần được bịt kín bằng keo silicon.

g. Thực hiện nghiêm túc quy định nghiệm thu thi công và tiêu chuẩn đánh giá chất lượng do nhà nước ban hành đối với các dự án phòng sạch và lắp đặt thiết bị, lưu hồ sơ các dự án để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn nghiệm thu GMP.

Xem thêm: Phòng sạch GMP

6.2 Biện pháp thi công điều hòa không khí

6.2.1 Biện pháp thi công và biện pháp kỹ thuật

6.2.1.1 Sản xuất và làm sạch đường ống dẫn khí

a. Để kết hợp chặt chẽ giữa thi công ống dẫn khí (ống gió) và panel, ống gió chính được sản xuất và gia công từng đoạn.

b. Việc dỡ, cắt, uốn và tán ống gió đều áp dụng các hoạt động cơ khí.

c. Các điểm nối, đường nối đinh tán và các góc mặt bích của ống dẫn khí đã hoàn thành phải được bịt kín bằng keo silicon, làm sạch trước khi niêm phong và được nhân viên kiểm tra sau khi niêm phong.

d. Nếu phòng sạch có yêu cầu cao thì điểm nối của các đoạn ống gió được hàn kín để giảm lượng gió rò rỉ.

e. Vệ sinh ống gió là một quá trình rất quan trọng, chất lượng của việc vệ sinh ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả làm sạch và tuổi thọ của bộ lọc HEPA. Thí nghiệm làm sạch và kiểm tra rò rỉ ánh sáng của ống dẫn khí phải được thực hiện theo "Tiêu chuẩn kỹ thuật làm sạch và kiểm tra rò rỉ ánh sáng của các ống dẫn máy lạnh sạch".

Đối tượng làm sạch: Bụi và dầu mỡ trên bề mặt tôn mạ kẽm.

Các bước làm sạch → Loại bỏ bụi trên bề mặt các tấm tôn trước khi nối các đoạn đường ống → sau đó làm sạch bằng chất trung tính → Cọ rửa bằng nước và lau bằng vải trắng → kiểm tra vải trắng sau khi vệ sinh → Bịt kín các khe hở bằng keo Silicon

6.2.1.2 Lắp đặt và kiểm tra trung gian ống gió

a. Lắp đặt ống gió cần thực hiện theo từng giai đoạn

b. Giá đỡ và giá treo của ống gió phải được đảm bảo các biện pháp chống ăn mòn trước khi lắp đặt.

c. Không làm bẩn ống gió đã được làm sạch trong quá trình chuẩn bị lắp đặt, khi gioăng kết nối bị hư hỏng, phải làm sạch và kiểm tra lại.

d. Ống dẫn khí đã lắp đặt phải được kiểm tra độ rò rỉ bằng ánh sáng.

e. Chỉ khi khẳng định chắc chắn rằng ống dẫn khí không bị rò rỉ thì mới tiến hành bọc bảo ôn cách nhiệt.

f. Trong quá trình thi công có cán bộ kiểm tra chuyên trách tiến hành kiểm tra, việc thi công được thực hiện theo đúng yêu cầu của quy cách xây dựng và yêu cầu của thiết kế.

6.2.1.3 Các biện pháp kỹ thuật để đảm bảo chất lượng dự án

a. Đảm bảo thi công theo đúng bản vẽ và thi công theo yêu cầu của thiết kế.

b. Thực hiện nghiêm túc quy định thi công và quy trình vận hành, theo đúng tiêu chuẩn kiểm tra đánh giá chất lượng của quy chuẩn nghiệm thu xây dựng do nhà nước ban hành. Thống nhất thi công, nếu phát hiện có vấn đề thì phải có biện pháp hữu hiệu để khắc phục ngay, không trì hoãn. Nếu quy trình trước không đủ tiêu chuẩn thì không được phép được chuyển sang quy trình tiếp theo.

c. Làm tốt công tác kiểm tra chất lượng tất cả các liên kết xây dựng, tuân thủ chế độ giám sát nội bộ, kiểm tra lẫn nhau và kiểm tra đặc biệt.

d. Không sử dụng những vật liệu kỹ thuật không đáp ứng yêu cầu thiết kế, vật liệu và sản phẩm được sử dụng phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất xưởng.

e. Các thiết bị trong dự án phải được gia cố trước và sau khi lắp đặt, đồng thời phải thực hiện một số biện pháp nhất định để bảo vệ.

6.2.1.4 Các vấn đề khác cần chú ý.

a. Trong quá trình sản xuất gia công không làm hư hỏng lớp mạ kẽm để tránh rỉ sét. Trong khi lắp đặt, kết nối một lớp đệm trải trên sàn là cần thiết để tránh hư hỏng đường ống đẫn khí và mặt bằng phải đảm bảo vệ sinh.

b.Thực hiện tốt việc xây dựng văn minh, sản xuất an toàn.

c. Điều rất quan trọng là tăng cường nhận thức về phòng sạch của nhân viên xây dựng.

d. Nhân viên có chuyên môn chịu trách nhiệm về việc lắp đặt các bộ phận quan trọng, chẳng hạn như lắp đặt bộ lọc Hepa, Ulpa và điều chỉnh hẹ thống.

6.2.2 Yêu cầu chất lượng

a. Nguyên liệu chính, thành phẩm hoặc bán thành phẩm được sử dụng phải có giấy chứng nhận xuất xưởng hoặc tài liệu đảm bảo chất lượng. Là vật liệu chính làm ống gió của hệ thống điều hòa không khí, bề mặt của tôn mạ kẽm phải nhẵn và sạch, có hoa văn mạ kẽm.

b. Bề mặt bên trong của ống gió phải nhẵn và phẳng, nghiêm cấm không có các đường nối ngang và các đường gân gia cường trong ống gió. Hoặc áp dụng phương pháp gia cố sườn. Giảm thiểu các đường cắt nhánh không qua khớp nối càng nhiều càng tốt.

c. Đường hàn của ống gió phải được nối chặt chẽ, đồng đều về chiều rộng, không có lỗ hổng và vết nứt.

d. Đường hàn cắt, lỗ đinh tán và bốn góc của mặt bích phải được bịt kín bằng keo không ăn mòn kim loại, có tính lưu động tốt, đóng rắn nhanh, dẻo và không dễ rơi ra khi độ ẩm cao.

e. Sau khi tạo xong ống dẫn, cần phải lau lại sạch sẽ, dùng vải lụa trắng kiểm tra bề mặt bên trong của ống dẫn xem có dính dầu và bụi bẩn hay không. Sau đó dùng màng nhựa bịt kín lỗ thông gió lại.

f. Ống gió sau khi ra công xong, không nên xếp chồng lên nhau. Nếu xếp chồng lên nhau phải bằng phẳng số lượng xếp chồng lên nhau quy định theo độ dày tôn làm ống gió và kích thước của ông gió. Không xếp chồng quá cao sẽ gây biến dạng, đồng thời đảm bảo không bị tác động bởi các vật cứng khác gây tác động không bằng phẳng và biến dạng.

g. Khoảng các các bu lông trên mặt bích không lớn hơn 120mm, khoảng cách các đinh tán trên mặt bích nối ống gió không lớn hơn 100mm.

h. Các bộ phận được sử dụng trong hệ thống phải được làm sạch kịp thời sau khi lắp ráp, và sau đó được đóng gói riêng lẻ bằng nilon. Các bộ phận đã gia công thành phẩm không được xếp chồng lên nhau quá cao để tránh nén và làm biến dạng các bộ phận quan trọng

j. Khi kết nối ống gió, bạn mở màng nilon một đầu và không vội mở màng nilon đầu kia để đảm bảo vệ sinh đường ống.

k. Dzuang đệm của mặt bích kết nối đường ống dẫn khí phải là cao su xốp kín, độ dày của chúng không nhỏ hơn 5mm và giảm thiểu tối đa các mối nối; các mối nối phải được kết nối theo hình mộng hoặc hình nêm và được dán keo chắc chắn; miếng dzuang đệm được nén đều bởi mặt bích Chiều rộng phải bằng với thành bên trong của ống dẫn. Lưu ý không được ép gioăng vào ống gió, để không làm tăng sức cản của luồng gió, giảm diện tích hiệu dụng của ống gió, tạo thành xoáy làm tăng tích tụ bụi trong ống gió; các đai ốc của bu lông mặt bích kết nối phải ở cùng một hướng.

Bộ lọc HEPA được lắp đặt sau khi hoàn thành hệ thống và vệ sinh kĩ càng sau đó thổi không tải ít nhát trong vòng 24 giờ, Để phát hiện độ rò rỉ của lọc HEPA chúng ta tiến hành thí nghiệm tính toàn vẹn màng lọc.

Xem thêm: Thi công phòng sạch đạt chuẩn

6.3 Biện pháp thi công bảo ôn cách nhiệt

6.3.1 Đặc điểm của kỹ thuật bảo ôn cách cách nhiệt

Thiết kế cách nhiệt giúp giảm thiểu sự thất thoát nhiệt hoặc mất mát trong quá trình làm nóng và làm lạnh, vì vậy nó giúp công trình giúp tiết kiệm năng lượng.

Kỹ thuật cách nhiệt phải giải quyết năm vấn đề chính sau:

(1) Vật liệu bảo ôn cách nhiệt có độ dày phù hợp.

(2) Vấn đề làm kín mối nối của vật liệu bảo ôn cách nhiệt;

(3) Tính liên tục của lớp ngăn ẩm của lớp bảo ôn cách nhiệt;

(4) Vấn đề liên tục giữa các lớp bảo ôn cách nhiệt của thiết bị, đường ống, phụ kiện, và các bộ phận.

(5) Độ bền của lớp cách nhiệt và vấn đề chống thấm của lớp bảo vệ.

6.3.2 Chuẩn bị nguyên liệu (kiểm tra và bảo quản)

(1) Kiểm tra:

1. Kiểm tra xem hình dạng đã hoàn chỉnh chưa;

2. Kiểm tra mật độ bảo ôn có phù hợp với thiết kế và có phù hợp với mẫu sản phẩm hay không;

3. Kiểm tra độ dày có phù hợp với thiết kế và có phù hợp với mẫu sản phẩm hay không;

4. Kiểm tra độ ẩm: yêu cầu bảo ông cách nhiệt trong trạng thái khô, không bị ướt;

5. Kiểm tra xem chứng chỉ xuất xưởng, hồ sơ kiểm tra trong phòng thí nghiệm và kiểm tra đặc tính vật lý có đầy đủ hay không.

(2) Bảo quản

1. Bảo quản ở nơi khô ráo và tránh mưa;

2. Chiều cao khi xếp chồng phải phù hợp để tránh hư hỏng và biến dạng;

3. Nó nên được lưu trữ riêng để dễ dàng kiểm tra và dễ dàng truy cập.

6.3.3 Cấu tạo kỹ thuật bảo ôn cách nhiệt

Kiểm tra khả năng cách nhiệt:

1. Các thiết bị, đường ống, bộ phận, phụ kiện cần bảo ôn phải được hoàn thiện, thử áp lực, nghiệm thu và bàn giao trước khi tiến hành thi công bảo ôn;

2. Sau khi thi công sơn lót chống rỉ bề mặt, vệ sinh bề mặt xong, đạt yêu cầu chất lượng thì mới được tiến hành thi công lớp bảo ôn cách nhiệt;

3. Các quy trình thi công bảo ôn cách nhiệt đáp ứng yêu cầu thiết kế, và dáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia.

4. Thực hiện các biện pháp chống mưa và ảnh hưởng thời tiết:

5. Khi chia lớp cách nhiệt thành nhiều lớp để thi công, nên thực hiện các biện pháp mối nối so le, mối nối dọc nên đặt ở mặt bên và mối nối nằm ngang. Các mối nối nên so le nhau để tránh đọng nước trên bề mặt đường ống.

6.3.4 Các biện pháp đảm bảo chất lượng

Theo tiêu chuẩn kiểm tra chứng nhận GMP dược phẩm, chúng tôi sẽ thực hiện các biện pháp đảm bảo chất lượng sau:

(1) Kiểm tra lớp cách nhiệt (lạnh):

1. Bề mặt của lớp cách nhiệt phải phẳng và nhẵn, không có bất kỳ hạt vật chất nào rơi ra;

2. Các bộ phận cố định và bộ phận hỗ trợ có chính xác và chắc chắn hay không;

3. Phương pháp cách nhiệt bảo ôn và độ dày của lớp cách nhiệt có đáp ứng yêu cầu của thiết kế hay không;

4. Kiểm tra tỷ trọng bảo ôn có đáp ứng yêu cầu thiết kế hay không;

5. Kết cấu cách nhiệt không được ảnh hưởng đến việc mở thiết bị hay bảo dưỡng các bộ phận, phụ kiện và nắp cửa.

(2) Nghiệm thu dự án:

Việc nghiệm thu phải được thực hiện theo các quy định có liên quan, tài liệu và hồ sơ nghiệm thu phải đầy đủ;

(3) Quản lý chất lượng:

1. Phải có cán bộ kiểm tra chất lượng chuyên trách hoặc kiêm nhiệm, phải thực hiện nghiêm túc quy trình trước và đạt nghiệm thu mới được chuyển sang quy trình tiếp theo;

2. Thực hiện các hệ thống tự thanh tra, thanh tra lẫn nhau và thanh tra đặc biệt.