Hướng dẫn vận hành Pass Box đúng quy trình GMP

Một trong những điểm chuyển giao vật phẩm tiềm ẩn nhiều rủi ro nhưng lại thường bị xem nhẹ chính là Pass Box – thiết bị trung chuyển giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau.

Nếu vận hành Pass Box không đúng cách – như mở cùng lúc cả hai cửa, không làm sạch trước/sau chuyển mẫu, hoặc bỏ qua thời gian hoạt động của lọc khí – có thể làm rò áp suất phòng sạch, phát tán vi sinh và gây ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng sản phẩm.

Bài viết này của VCR sẽ hướng dẫn bạn cách vận hành Pass Box đúng quy trình GMP, GMP WHO và EU GMP, từ bước chuẩn bị, thao tác, đến ghi chép nhật ký và các lỗi cần tránh trong thực tế. Đây là tài liệu hữu ích dành cho nhân sự vận hành, QA, QC, hoặc bất kỳ ai đang làm việc trong môi trường phòng sạch dược phẩm.

1. Tổng quan về các loại Pass Box và nguyên lý hoạt động

Trước khi đi vào quy trình vận hành chi tiết, cần hiểu rõ Pass Box có những loại nào, và mỗi loại hoạt động dựa trên nguyên lý gì để có thao tác phù hợp, không sai mục đích thiết kế.

Pass Box là gì? Những kiến thức cần biết về Pass Box phòng sạch

1.1. Static Pass Box (Hộp chuyển mẫu tĩnh)

Đặc điểm:

• Không có quạt, không tạo luồng khí.
• Cấu tạo đơn giản, chỉ gồm hai cửa có liên động (interlock) ngăn mở đồng thời.
• Dùng để chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cùng hoặc gần cấp độ sạch.

Ứng dụng: Chuyển mẫu giữa kho – hành lang sạch, hành lang – đóng gói, QA – phòng kiểm nghiệm.

Nguyên lý hoạt động:

• Khi mở một cửa, cửa còn lại sẽ bị khoá.
• Sau khi vật phẩm được đặt vào bên trong, đóng cửa thứ nhất → cửa thứ hai mới mở được.
• Một số model có thể tích hợp thêm đèn UV để khử khuẩn bề mặt vật phẩm.

1.2. Dynamic Pass Box (Hộp chuyển mẫu động)

Đặc điểm:

• Có quạt hút – thổi khí kết hợp với lọc HEPA H13/H14, tạo luồng khí sạch lưu thông bên trong buồng.
• Có thể tích hợp đèn UV, đồng hồ chênh áp, cảm biến cửa, và hệ thống interlock điện tử.

Ứng dụng: Dùng giữa hai khu vực có chênh lệch cấp độ sạch rõ rệt như:

• Từ pha chế sang chiết rót
• Từ chiết rót sang đóng gói
• Từ hành lang sang khu vực vô trùng

Nguyên lý hoạt động:

• Sau khi đặt vật phẩm vào Pass Box và đóng cửa bên gửi, hệ thống sẽ kích hoạt quạt, khí được thổi qua bộ lọc HEPA để làm sạch môi trường bên trong.
• Một số thiết bị yêu cầu chờ đủ thời gian khử khuẩn (30–60 giây) trước khi cho phép mở cửa bên còn lại.
• Quá trình này giúp giảm thiểu khả năng đưa vi sinh hoặc bụi vào khu vực sạch hơn.

9 Kiến thức nhất định phải biết về Dynamic Pass Box

2. Chuẩn bị trước khi vận hành Pass Box

Để đảm bảo quá trình vận hành Pass Box diễn ra an toàn – đúng chuẩn – không phát sinh rủi ro nhiễm chéo, người vận hành cần thực hiện đầy đủ bước kiểm tra và vệ sinh trước mỗi lần sử dụng. Đây là bước thường bị xem nhẹ nhưng lại ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả phòng sạch và kết quả kiểm tra GMP.

2.1. Kiểm tra tổng thể thiết bị

Nguồn điện: Đảm bảo Pass Box được cấp điện ổn định, không báo lỗi, không có mùi khét hoặc hiện tượng rò điện.

Hệ thống interlock: Kiểm tra xem hai cửa có khoá liên động hoạt động đúng hay không (mở 1 cửa thì cửa còn lại phải bị khoá).

Đèn báo, đồng hồ chênh áp, quạt (nếu có): Quan sát xem các đèn có sáng đúng trạng thái, đồng hồ có hiển thị áp suất ổn định.

Lọc HEPA (nếu là Dynamic): Quan sát sơ bộ, kiểm tra giấy lọc có bụi tích tụ không. Nếu có cảnh báo chênh áp cao, cần báo kỹ thuật kiểm tra.

2.2. Vệ sinh buồng Pass Box

Dùng khăn sạch chuyên dụng và cồn 70° hoặc dung dịch vệ sinh phòng sạch để lau toàn bộ bề mặt trong buồng Pass Box.

Chú ý các góc, cạnh, tay cầm và bề mặt khay đỡ vật phẩm – nơi dễ đọng vi sinh.

Nếu Pass Box có đèn UV, không bật đèn UV trong lúc vệ sinh, để tránh ảnh hưởng mắt và da.

Lau khô bề mặt sau khi sát khuẩn, tránh để dung dịch đọng lại gây ăn mòn vật liệu inox.

2.3. Chuẩn bị vật phẩm cần chuyển

Kiểm tra vật phẩm có đúng quy cách đóng gói chưa (đóng kín, sạch, không rò rỉ).

Không để vật phẩm trực tiếp tiếp xúc với sàn của buồng Pass Box nếu không có khay lót.

Nếu chuyển vật phẩm vô trùng, cần đảm bảo đã qua bước tiệt trùng sơ bộ theo SOP.

2.4. Kiểm tra khu vực xung quanh

Đảm bảo không có người đứng thao tác đồng thời ở cả hai bên Pass Box.

Không đặt vật cản phía trước cửa hoặc khu vực thao tác.

Kiểm tra hệ thống chiếu sáng, biển chỉ dẫn, tín hiệu cảnh báo hoạt động đầy đủ.

3. Quy trình thao tác vận hành Pass Box theo GMP

Việc vận hành Pass Box cần được thực hiện theo đúng quy trình thao tác chuẩn (SOP) để đảm bảo không vi phạm luồng sạch, tránh nhiễm chéo và đáp ứng yêu cầu kiểm tra từ các đoàn audit GMP. Dưới đây là trình tự thao tác chuẩn hóa, áp dụng cho cả Static và Dynamic Pass Box:

Bước 1: Chuẩn bị vật phẩm chuyển

Kiểm tra vật phẩm đúng loại, đúng nhãn, không rách bao bì.

Nếu vật phẩm từ khu vực thấp cấp độ sạch hơn → cần vệ sinh sơ bộ trước khi đưa vào Pass Box.

Với sản phẩm nhạy cảm, nên sử dụng khay sạch hoặc túi zip để lót bên ngoài.

Bước 2: Mở cửa bên gửi (cửa 1)

Kiểm tra đèn báo trạng thái cửa. Chỉ mở khi đèn báo cho phép (interlock đã sẵn sàng).

Mở cửa nhẹ nhàng, tránh va đập hoặc mở mạnh tay.

Đặt vật phẩm vào giữa buồng Pass Box, tránh để chạm vào thành trong hoặc cửa.

Không đóng cửa gấp hoặc ném vật phẩm vào bên trong.

Bước 3: Đóng cửa bên gửi và kích hoạt chu trình xử lý (nếu có)

Đóng cửa bên gửi hoàn toàn và chắc chắn.

Nếu là Dynamic Pass Box:

• Quạt sẽ tự động chạy.
• Lọc HEPA hoạt động tạo luồng khí sạch, loại bỏ tiểu phân trong buồng.
• Thời gian lưu khí thông thường từ 30–60 giây, tùy model.

Nếu có đèn UV, bật đèn và để khử khuẩn theo thời gian được quy định trong SOP (thường 5–15 phút).

Chờ đèn báo chuyển sang trạng thái “READY” ở cửa bên nhận.

Bước 4: Mở cửa bên nhận (cửa 2) và lấy vật phẩm

Kiểm tra lại đèn báo – chỉ mở cửa khi được phép (interlock đảm bảo chỉ mở một cửa tại một thời điểm).

Mở cửa bên nhận, lấy vật phẩm ra.

Không để tay chạm thành Pass Box hoặc cửa khi thao tác.

Đóng cửa ngay sau khi lấy vật phẩm xong.

Bước 5: Kết thúc thao tác – ghi chép nhật ký (nếu yêu cầu)

Với Pass Box trong khu vực kiểm soát chặt như chiết rót, khu vô trùng:

• Nhân viên cần ghi nhật ký vận hành: thời gian sử dụng, mã lô, tên người thao tác.

Nếu thiết bị có tín hiệu kết nối hệ thống BMS hoặc phần mềm theo dõi, kiểm tra lại trạng thái thiết bị sau thao tác.

Hướng Dẫn Sử Dụng Pass Box

4. Những lỗi vận hành phổ biến cần tránh

Mặc dù Pass Box là thiết bị có nguyên lý vận hành khá đơn giản, nhưng trong thực tế, nhiều nhân sự vẫn mắc phải các lỗi thao tác làm ảnh hưởng đến hiệu quả luồng sạch, gây nhiễm chéo hoặc không đạt yêu cầu khi kiểm tra GMP. Dưới đây là những lỗi phổ biến mà nhà máy cần đặc biệt lưu ý:

4.1. Mở cùng lúc cả hai cửa

Đây là lỗi nghiêm trọng nhất. Khi mở đồng thời cả hai cửa, luồng khí sẽ bị đứt gãy, chênh áp giữa hai khu vực bị mất, tạo điều kiện để bụi và vi sinh phát tán.

Nguyên nhân:

• Interlock hỏng nhưng không được bảo trì
• Nhân viên thao tác nóng vội, thiếu kiểm tra đèn báo

Khắc phục: Huấn luyện định kỳ, kiểm tra interlock hằng ngày, SOP rõ ràng và có biển cảnh báo ngay trên Pass Box.

4.2. Bỏ qua thời gian xử lý khí hoặc khử khuẩn

Với Dynamic Pass Box, quạt và lọc HEPA cần có thời gian vận hành đủ lâu để tạo luồng khí sạch làm sạch buồng.

Với Pass Box có đèn UV, thời gian chiếu phải đủ theo hướng dẫn (thường 5–15 phút).

Sai lầm phổ biến: Vừa đóng cửa đã mở cửa bên kia → không có thời gian khử khuẩn → mất tác dụng bảo vệ.

4.3. Đặt vật phẩm quá khổ, chạm sát thành buồng

Dẫn đến cửa không đóng kín → interlock không hoạt động → không tạo được áp suất kín trong buồng.

Ngoài ra, vật phẩm sát thành buồng sẽ khó vệ sinh, dễ tồn đọng bụi và vi sinh.

4.4. Không vệ sinh Pass Box trước/sau khi dùng

Đặc biệt với Pass Box dùng chuyển mẫu trong khu vô trùng hoặc khu chiết rót.

Các vật phẩm tiếp xúc thường xuyên khiến bề mặt Pass Box trở thành điểm bám vi sinh nếu không được vệ sinh định kỳ.

Khuyến cáo: Vệ sinh bằng cồn 70°, lau khô, và ghi chép vào sổ nhật ký sau mỗi ca làm việc.

4.5. Sử dụng Pass Box như kho tạm chứa

Có đơn vị để vật phẩm trong Pass Box nhiều giờ vì “tiện”.

Điều này trái với thiết kế ban đầu của thiết bị: là điểm trung chuyển ngắn, không phải nơi lưu trữ.

Dễ gây lộn xộn, nhiễm bụi và tăng nguy cơ thao tác sai quy trình.

5. Quy định vận hành theo tiêu chuẩn GMP

Trong các nhà máy dược phẩm, việc sử dụng Pass Box không chỉ dừng ở thao tác kỹ thuật, mà cần được chuẩn hóa bằng tài liệu, kiểm soát và ghi chép. Đây là yêu cầu bắt buộc để đáp ứng kiểm tra của các đoàn thẩm định GMP – từ Bộ Y tế, WHO đến khách hàng quốc tế.

Dưới đây là các nội dung quản lý Pass Box cần thực hiện:

5.1. Xây dựng quy trình vận hành chuẩn (SOP)

Mỗi loại Pass Box (Static, Dynamic, UV, VHP...) cần có một quy trình thao tác riêng.

SOP cần thể hiện:

• Mục đích – phạm vi – đối tượng sử dụng
• Mô tả thiết bị, cấu tạo, nguyên lý hoạt động
• Quy trình vận hành chi tiết theo từng bước
• Quy định kiểm tra, vệ sinh, xử lý sự cố
• Biểu mẫu ghi chép và lưu trữ

5.2. Đào tạo định kỳ cho nhân sự sử dụng

Nhân sự làm việc trong khu vực phòng sạch phải được đào tạo bài bản về thao tác Pass Box.

Cần có:

• Biên bản đào tạo – kiểm tra hiểu biết
• Tài liệu hướng dẫn thao tác treo ngay trên hoặc gần thiết bị
• Cảnh báo bằng hình ảnh đối với các lỗi nghiêm trọng (ví dụ: mở cả 2 cửa cùng lúc)

5.3. Nhật ký sử dụng Pass Box

Với khu vực quan trọng như chiết rót, pha chế, đóng gói sơ cấp, cần ghi chép:

• Thời gian sử dụng
• Người thao tác
• Loại vật phẩm chuyển
• Ghi chú (nếu có sự cố hoặc bất thường)

Nhật ký có thể ghi tay (trong sổ) hoặc tích hợp qua phần mềm BMS nếu hệ thống hiện đại.

5.4. Bảo trì định kỳ theo kế hoạch

Pass Box cần được kiểm tra và bảo trì định kỳ để đảm bảo thiết bị luôn trong trạng thái hoạt động tốt:

• Interlock: test 1–2 lần/tuần
• Lọc HEPA (nếu có): đo chênh áp, thay thế theo chu kỳ 6–12 tháng
• Quạt: vệ sinh – bôi trơn theo lịch
• Đèn UV: thay định kỳ 6 tháng/lần hoặc theo số giờ hoạt động

Việc bảo trì cần có biểu mẫu ghi chép và biên bản kiểm tra.

5.5. Thể hiện rõ trong bản thiết kế GMP & đánh giá rủi ro

Các vị trí lắp Pass Box phải được ghi trong layout phòng sạch, sơ đồ luồng vật tư – người – sản phẩm.

Trong hồ sơ đánh giá rủi ro (Risk Assessment), cần thể hiện:

• Lý do bố trí Pass Box tại vị trí đó
• Nguy cơ nếu không dùng Pass Box và biện pháp kiểm soát

Tham khảo các sản phẩm Pass Box VCR tại đây

6. Kết luận

Vận hành Pass Box đúng quy trình không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà còn là một phần quan trọng trong hệ thống kiểm soát chất lượng tổng thể của nhà máy dược phẩm. Khi thực hiện đúng – thiết bị này sẽ góp phần duy trì áp suất phòng sạch ổn định, ngăn ngừa nhiễm chéo, giảm tải cho nhân sự, và đặc biệt là tăng điểm trong các đợt kiểm tra thẩm định GMP/EU-GMP.
Ngược lại, nếu vận hành sai – dù chỉ một thao tác nhỏ như mở nhầm hai cửa cùng lúc hay bỏ qua thời gian lọc khí – cũng có thể gây mất kiểm soát luồng sạch, ảnh hưởng đến toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Tóm tắt những điểm quan trọng cần lưu ý:

• Phân biệt rõ Pass Box Static và Dynamic trước khi vận hành
• Tuân thủ đầy đủ SOP: kiểm tra – vệ sinh – thao tác – ghi chép
• Tuyệt đối không được mở hai cửa đồng thời
• Có hệ thống đào tạo và giám sát vận hành định kỳ
• Ghi chép – nhật ký – bảo trì là bắt buộc nếu muốn đạt GMP thực chất

Bạn cần hỗ trợ về Pass Box? VCR cung cấp:

• Tài liệu SOP mẫu cho vận hành Pass Box
• Đào tạo hướng dẫn sử dụng trực tiếp tại nhà máy
• Thiết kế và lắp đặt Pass Box theo yêu cầu chuẩn GMP
• Bộ tài liệu nghiệm thu: IQ/OQ/PQ, CO/CQ, hồ sơ kỹ thuật đầy đủ

Hotline/Zalo (24/7): 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://vietnamcleanroom.com

VCR – Chịu trách nhiệm tới cùng, đồng hành cùng nhà máy dược phẩm từ thiết kế đến vận hành.

PN