Ghi nhật ký vận hành Pass Box – bảo trì đúng chuẩn GMP WHO

Pass Box là thiết bị trung chuyển vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau, có liên quan đến luồng sạch, interlock, đèn UV, lọc HEPA và thao tác của nhiều bộ phận. Nếu không có log vận hành rõ ràng, bất kỳ lỗi nào xảy ra – dù nhỏ – cũng có thể không xác định được nguyên nhân, ảnh hưởng tới audit, chất lượng sản phẩm và an toàn hệ thống.

Pass Box là gì?

Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ về nhật ký vận hành Pass Box, vì sao và ghi như thế nào cho đúng chuẩn GMP WHO; tần suất kiểm tra, mẫu biểu cần có và cách phối hợp giữa các bộ phận.

Đây là nội dung thiết yếu để QA/QC, kỹ thuật và nhân sự vận hành cùng nhau duy trì một hệ thống phòng sạch ổn định, an toàn và audit-ready mọi lúc.

1. Vì sao phải ghi nhật ký Pass Box theo GMP WHO?

Trong tiêu chuẩn GMP WHO, mọi thiết bị có ảnh hưởng đến luồng sạch, nguy cơ nhiễm chéo, và quá trình trung chuyển vật phẩm đều phải được kiểm soát bằng hồ sơ ghi chép rõ ràng, truy xuất được. Pass Box – tuy là thiết bị phụ trợ – nhưng lại nằm đúng ở "giao điểm" giữa hai cấp độ sạch khác nhau. Nếu vận hành sai, hoặc bảo trì không đúng chu kỳ, hậu quả có thể lan sang toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Lý do 1: Yêu cầu bắt buộc từ GMP WHO

GMP quy định rõ rằng: “Các thiết bị phải được bảo trì đúng lịch, có ghi nhận đầy đủ và lưu hồ sơ để phục vụ kiểm tra.”

Nếu không có log, hoặc log không đầy đủ → thiết bị có thể bị đánh giá “Không kiểm soát” khi audit.

Lý do 2: Phục vụ truy xuất khi có sự cố

Nếu có tình trạng nhiễm chéo, sai luồng sạch, hoặc dừng đột ngột dây chuyền → nhật ký Pass Box giúp xác định:

• Ai thao tác cuối cùng?
• Thiết bị có được bật đèn UV không?
• Cửa có bị mở đồng thời không?

Lý do 3: Theo dõi hiệu suất thiết bị

Qua nhật ký, nhà máy có thể:

• Biết bóng UV đã chạy bao nhiêu giờ
• Lọc HEPA có còn hiệu quả không
• Interlock có từng lỗi hoặc cần hiệu chỉnh

Lý do 4: Là cơ sở để lập kế hoạch bảo trì – thay thế

Ghi chép định kỳ giúp QA/Kỹ thuật lên kế hoạch:

• Bảo trì ngăn ngừa (preventive maintenance)
• Thay thế linh kiện định kỳ (UV, quạt, lọc)
• Tránh bảo trì bị động, phát sinh sự cố bất ngờ

Lý do 5: Giúp tăng điểm audit và xây dựng hệ thống chất lượng mạnh

Audit từ WHO, EU-GMP, FDA rất coi trọng các logbook và hồ sơ kiểm soát thiết bị

Một Pass Box có log đầy đủ, chữ ký rõ ràng, bảo trì đúng hạn → được xem là "thiết bị đáng tin cậy"

Ngược lại, nếu bị hỏi mà “không ai nhớ ai dùng gần nhất” → rất dễ bị ghi lỗi thiếu kiểm soát thiết bị

Pass Box như thế nào mới đúng chất lượng và tiêu chuẩn?

2. Nhật ký vận hành Pass Box cần ghi những gì?

Để đáp ứng tiêu chuẩn GMP WHO, nhật ký Pass Box cần đảm bảo ghi nhận đầy đủ hai nhóm thông tin chính:

• Hoạt động sử dụng hằng ngày (log vận hành)
• Bảo trì – kiểm tra định kỳ (log kỹ thuật)

Việc ghi chép cần rõ ràng – chính xác – đầy đủ chữ ký – đúng định dạng, có thể thực hiện bằng sổ tay in sẵn, file excel nội bộ hoặc trên hệ thống BMS (nếu có kết nối).

2.1. Nhật ký sử dụng hằng ngày – LOG VẬN HÀNH

Đây là phần do nhân sự vận hành (nhân viên sản xuất, kho, QC...) ghi lại mỗi lần sử dụng Pass Box. Ghi log đều đặn giúp kiểm soát người thao tác, thời gian, chức năng sử dụng và bất thường xảy ra (nếu có).

Nội dung bắt buộc cần ghi:

Gợi ý biểu mẫu log hằng ngày: In sẵn theo bảng, chia theo ca – ngày – tuần. Mỗi dòng tương ứng 1 lần thao tác hoặc 1 ca sản xuất.

Lựa chọn Static Pass Box hay Dynamic Pass Box

2.2. Nhật ký kiểm tra – bảo trì định kỳ

Đây là phần do bộ phận kỹ thuật hoặc bảo trì thực hiện định kỳ theo kế hoạch. Nhằm kiểm tra tình trạng thiết bị, hiệu suất hoạt động và ghi nhận công việc đã thực hiện.

Nội dung cần kiểm tra & ghi nhận:

Kết thúc mỗi lần kiểm tra, cần ghi rõ người thực hiện – ngày thực hiện – tình trạng thiết bị – xử lý nếu có bất thường.

Yêu cầu khi ghi nhật ký:

• Không được bỏ trống cột – nếu không dùng thì ghi “Không sử dụng”
• Ghi bằng bút mực, không tẩy xóa (nếu là bản giấy)
• Có chữ ký người ghi và người xác nhận (QA hoặc trưởng ca)
• Lưu trữ tối thiểu 12 tháng hoặc theo yêu cầu SOP công ty

Một Pass Box được ghi log đầy đủ, rõ ràng và có kiểm tra định kỳ chính là thiết bị đạt chuẩn GMP thực sự – không chỉ trên giấy tờ mà cả trong thực tế vận hành.

3. Tần suất kiểm tra & bảo trì định kỳ

Một trong những lỗi phổ biến khiến Pass Box bị đánh giá không đạt GMP là bảo trì không đúng chu kỳ hoặc bỏ quên kiểm tra định kỳ, dẫn đến đèn UV hết tuổi mà vẫn sử dụng, quạt HEPA giảm lưu lượng mà không biết, hoặc interlock hoạt động không ổn định. Việc thiết lập tần suất kiểm tra rõ ràng – ghi chép đầy đủ – đúng SOP là điều bắt buộc để đảm bảo thiết bị luôn sẵn sàng vận hành và vượt qua mọi đợt audit.

Dưới đây là khuyến nghị tần suất kiểm tra và bảo trì Pass Box theo tiêu chuẩn GMP WHO và thực tế vận hành trong các nhà máy dược phẩm:

Tần suất kiểm tra đề xuất:

Lưu ý khi lập kế hoạch bảo trì (PM Plan):

• PM Plan cần được QA phê duyệt, có mã thiết bị cụ thể (ví dụ: PB-01, PB-02…)
• Có biểu mẫu riêng theo tháng/quý/năm để tick kiểm tra từng đợt
• Nếu có nhiều Pass Box, nên phân loại theo model hoặc vị trí sử dụng (khu vực đóng gói, khu cân, kho NVL…)

Audit thường sẽ hỏi:

• Lần gần nhất thay đèn UV là khi nào?
• Ai kiểm tra interlock? Có biên bản không?
• Có bảng theo dõi log vận hành và bảo trì không?
• Có SOP hướng dẫn và bảng PM Plan cụ thể cho Pass Box không?

Tần suất rõ ràng – người phụ trách cụ thể – biểu mẫu ghi chép đầy đủ → chính là 3 yếu tố cốt lõi để Pass Box luôn sẵn sàng audit và đảm bảo an toàn cho luồng sạch.

Vệ sinh Pass Box Inox 304

4. Cách chuẩn hóa SOP và logbook Pass Box

Trong một hệ thống quản lý chất lượng GMP vận hành trơn tru, việc ghi log và bảo trì Pass Box không thể làm tùy hứng, mà cần được chuẩn hóa bằng SOP và biểu mẫu logbook rõ ràng. Điều này không chỉ giúp QA dễ kiểm soát, mà còn tạo sự đồng bộ trong thao tác giữa các bộ phận (vận hành – bảo trì – kiểm tra nội bộ).

4.1. Chuẩn hóa SOP cho Pass Box gồm những gì?

Một SOP hoàn chỉnh cho Pass Box nên bao gồm:

SOP nên có mã tài liệu, ngày ban hành, người phê duyệt, và lưu bản giấy + mềm để truy xuất.

4.2. Gợi ý biểu mẫu logbook – dễ dùng, đúng chuẩn

Mẫu log vận hành hằng ngày:

Mẫu log bảo trì định kỳ:

In sẵn sổ log A4 hoặc thiết kế file Excel dùng chung cho toàn bộ khu vực

4.3. Quy trình phối hợp giữa các bộ phận:

QA:

• Kiểm tra log hằng tuần
• Lưu trữ logbook
• Phê duyệt kế hoạch PM Plan theo năm

Kỹ thuật – bảo trì:

• Thực hiện kiểm tra định kỳ
• Ghi nhận trạng thái kỹ thuật
• Báo lỗi/sửa chữa nếu có

Nhân sự vận hành:

• Ghi nhật ký thao tác đúng mẫu
• Báo lỗi phát hiện trong quá trình sử dụng

Khi SOP rõ ràng – logbook đầy đủ – trách nhiệm phân rõ → thiết bị Pass Box sẽ được kiểm soát chặt chẽ, dễ audit, vận hành ổn định và gia tăng tuổi thọ thực tế.

5. Audit thực tế thường kiểm tra gì ở nhật ký Pass Box?

Dù Pass Box không phải là thiết bị phức tạp nhất trong phòng sạch, nhưng lại thường xuyên bị đưa vào danh sách kiểm tra khi audit GMP, đặc biệt ở các khu vực giao giữa hai cấp độ sạch – nơi nguy cơ nhiễm chéo cao. Nếu không có logbook, hoặc ghi chép không đầy đủ, thiết bị sẽ bị đánh giá là “thiếu kiểm soát”, “không truy xuất được”, hoặc “không chứng minh được hiệu quả kiểm tra chéo” – ảnh hưởng trực tiếp tới điểm GMP.

Dưới đây là những nội dung mà đoàn audit thường yêu cầu kiểm tra:

5.1. Có logbook vận hành và bảo trì hay không?

• Có sổ log riêng cho từng Pass Box hay dùng chung?
• Sổ log có ghi liên tục, đầy đủ ngày – giờ – người thực hiện không?
• Ghi tay có dễ đọc? Có chữ ký người dùng? Có trang nào bị bỏ trống không lý do?

Nếu sổ log quá “đẹp” (toàn ghi Không sử dụng) hoặc toàn bỏ trống → rất dễ bị nghi ngờ không thực ghi.

5.2. Tần suất bảo trì có đúng SOP không?

• Nhìn vào log: đèn UV thay lần gần nhất khi nào?
• Quạt HEPA có được kiểm tra đúng chu kỳ không?
• Ghi rõ ai thực hiện, ngày thực hiện, xử lý ra sao?

Thiếu log = không chứng minh được kiểm soát → không đạt.

5.3. Có nhật ký vệ sinh Pass Box không?

• Có ghi chép vệ sinh hằng ngày hoặc mỗi ca?
• Ghi rõ chất lau dùng gì (IPA 70%?), thời gian lau?
• Có log vệ sinh khu vực/thiết bị kèm theo?

5.4. Có SOP hướng dẫn ghi chép không?

• Có tài liệu chính thức quy định ai ghi, khi nào ghi, ghi gì?
• SOP có thể hiện rõ tần suất bảo trì, người phụ trách từng nhiệm vụ không?

Audit thường yêu cầu xem SOP song song với logbook để đối chiếu.

5.5. Có bất thường nào bị bỏ qua – không xử lý?

• Nếu trong log có ghi "đèn UV không sáng", "cửa kẹt", "interlock lỗi"... → Đoàn kiểm tra sẽ hỏi: đã xử lý chưa? Có biên bản khắc phục không?
• Nếu không có hành động rõ ràng → bị đánh giá là “phát hiện nhưng không xử lý”, rất nặng.

Ghi log đầy đủ không chỉ để làm đẹp hồ sơ, mà là bằng chứng để bảo vệ nhà máy trước mọi tình huống: audit, sự cố, khiếu nại từ khách hàng hoặc truy xuất lô sản phẩm.

6. Nhật ký Pass Box: Bằng chứng nhỏ, giá trị lớn trong hệ thống GMP

Pass Box là một thiết bị đơn giản về mặt cấu tạo, nhưng lại giữ vị trí chiến lược trong kiểm soát luồng sạch và ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các khu vực trong phòng sạch. Một lỗi nhỏ trong thao tác, hoặc một lần bỏ quên bảo trì, cũng có thể ảnh hưởng đến toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Việc ghi nhật ký vận hành và bảo trì Pass Box không tốn nhiều thời gian, nhưng mang lại giá trị rất lớn:

• Là bằng chứng thiết bị được kiểm soát đúng chuẩn GMP WHO
• Giúp truy xuất nguyên nhân khi xảy ra sự cố
• Tạo nền tảng cho kế hoạch bảo trì ngăn ngừa – thay thế linh kiện đúng hạn
• Giúp QA, kỹ thuật và vận hành phối hợp nhịp nhàng, audit tự tin

✅ Thiết bị nhỏ – nhưng ghi log kỹ – thì luôn an toàn.

✅ Vận hành đúng – bảo trì đủ – audit sẽ không còn là nỗi lo.

VCR – Đồng hành cùng nhà máy trong cả vòng đời thiết bị Pass Box

• Cung cấp Pass Box đạt chuẩn GMP WHO, có tích hợp UV, HEPA, interlock tùy chọn
• Tặng kèm biểu mẫu logbook, hướng dẫn SOP chi tiết
• Hỗ trợ đào tạo QA và kỹ thuật về bảo trì – ghi log – chuẩn bị audit
• Cam kết hỗ trợ sau bán hàng tận nơi – chịu trách nhiệm tới cùng

Hotline/Zalo: 090.123.9008

Website: https://vietnamcleanroom.com

Email: [email protected]

PN