Trong bài viết này, Thiết bị phòng sạch VCR sẽ giúp bạn tìm hiểu về GCP trong ngành dược, tầm quan trọng của nó cùng với 13 nguyên tắc cốt lõi của tiêu chuẩn này mà các nhà nghiên cứu dược phẩm cần biết để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng có đạo đức và chất lượng.

GCP trong ngành dược là gì

GCP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu. (Theo định nghĩa của Thông tư Số: 29/2018/TT-BYT - QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG)

GCP là viết tắt của Good Clinical Practice, còn được gọi là Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hay Thực hành lâm sàng tốt

tiêu chuẩn gcp trong ngành dược
Tiêu chuẩn GCP trong ngành dược

Bối cảnh lịch sử ra đời tiêu chuẩn GCP trong ngành dược

Dưới đây là các mốc thời gian thể hiện bối cảnh lịch sử và quá trình ra đời của tiêu chuẩn GCP trong ngành Dược:

  • Thời cổ đại: Bác sĩ giỏi được đề cập trong “Lời thề Hippocrates” vào năm 460 trước Công nguyên.
  • Năm 1906: Đạo luật về Thực phẩm và Ma túy đầu tiên của Hoa Kỳ được ban hành để quy định về thuốc.
  • Năm 1938: Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang của Hoa Kỳ được ban hành, buộc các nhà sản xuất thuốc phải kiểm tra an toàn và đưa ra bằng chứng cho FDA trước khi tiếp thị.
  • Năm 1947: Bộ luật Nô-ê được ban hành, yêu cầu sự đồng ý tự nguyện của người tham gia và cơ sở khoa học cho các nghiên cứu y tế.
  • Năm 1948: Tuyên ngôn Nhân quyền được Liên Hợp Quốc thông qua, nhấn mạnh sự tàn bạo của chiến tranh thế giới thứ hai và các thí nghiệm y tế liên quan đến yếu tố con người.
  • Năm 1962: Sử dụng thuốc thalidomide gây ra dị tật chân tay nghiêm trọng ở thai nhi trên toàn thế giới. Bản sửa đổi Kefauver-Harris được thông qua, yêu cầu FDA đánh giá tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại thuốc mới.
  • Năm 1964: Tuyên bố Helsinki được phát triển bởi Hiệp hội Y tế Thế giới, tạo nền tảng cho các nguyên tắc đạo đức trong GCP để bảo vệ quyền của các chủ thể con người và hướng dẫn các bác sĩ và những người tham gia nghiên cứu y học khác. Bác sĩ có nhiệm vụ thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe của người dân và phải đảm bảo kiến thức và lương tâm của mình để hoàn thành nghĩa vụ này.
  • 1979: Báo cáo Belmont được phát hành bởi Ủy ban Quốc gia Bảo vệ Chủ thể Nghiên cứu Sinh học và Hành vi của Con người, đề xuất các nguyên tắc đạo đức cho nghiên cứu y tế liên quan đến con người. Các nguyên tắc bao gồm: tôn trọng con người, tối đa hóa lợi ích và giảm thiểu tác hại liên quan đến nghiên cứu, lựa chọn và đối xử công bằng với các đối tượng nghiên cứu.
  • 1982: WHO và CIOMS phát hành tài liệu "Hướng dẫn quốc tế về nghiên cứu y sinh liên quan đến chủ đề con người" để giúp các nước đang phát triển áp dụng các nguyên tắc của tuyên bố Helsinki và các Bộ luật khác.
  • 1996: Hướng dẫn ICH-GCP được phê duyệt và thực hiện từ ngày 17 tháng 1 năm 1997. Hướng dẫn này được thống nhất bởi các đại diện của chính quyền và các công ty dược phẩm từ EU, Nhật Bản và Hoa Kỳ cũng như của Úc, Canada, Bắc Âu các quốc gia và WHO.

Tại sao chúng ta cần tiêu chuẩn GCP

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GCP trong ngành dược phẩm được thể hiện ở 8 yếu tố sau đây

  1. Nâng cao Nhận thức Đạo đức: Với sự tiến bộ công nghệ và phát triển sản phẩm y tế mới đến nhu cầu làm việc về nhận thức đạo đức của những người tham gia thử nghiệm. Có những tình huống mới và các vùng mờ cần được thảo luận và hiểu biết.
  2. Cải thiện Phương pháp Thử nghiệm: Điều này luôn là mục tiêu của GCP, đơn giản vì các thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm trên người là những lĩnh vực nhạy cảm và ngành dược phải luôn cố gắng hướng tới các phương pháp kiểm soát và thử nghiệm an toàn hơn.
  3. Hiểu biết tốt hơn về Khái niệm Thử nghiệm Lâm sàng: Thực hiện thử nghiệm lâm sàng là một nhiệm vụ rất trách nhiệm. Để thực hiện các cuộc thử nghiệm một cách đúng đắn, những người liên quan cần hiểu rõ phạm vi và kết quả có thể đạt được từ thử nghiệm.
  4. Khía cạnh an toàn trong khuôn khổ Chính trị/Công chúng
  5. Tai nạn và Lừa đảo trong Thử nghiệm: GCP nhằm giảm thiểu chúng và có thể loại bỏ chúng khỏi hình ảnh.
  6. Tăng cường cạnh tranh
  7. Trao đổi và Nhận thức Dữ liệu: Đây là một trong những điểm quan trọng nhất đối với phát triển y tế và dược phẩm vì khi làm việc cùng nhau trên các vấn đề chung có thể đạt được nhiều hơn.
  8. Cấu trúc thị trường mới.
tiêu chuẩn GCP trong ngành dược
Thực hành lâm sàng tốt - GCP

13 Nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong ngành dược

Dưới đây là 13 nguyên tắc tiêu chuẩn GPP trong ngành dược mà mọi nhà nghiên cứu dược phẩm cần biết để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng:

  1. Thực hiện các thử nghiệm lâm sàng theo các nguyên tắc đạo đức được bắt nguồn từ Tuyên bố Helsinki và tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành trong GCP.
  2. Trước khi bắt đầu thử nghiệm, phải cân nhắc đầy đủ các rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra với đối tượng thử nghiệm và xã hội. Nếu lợi ích của thử nghiệm vượt trội hơn so với rủi ro, thì có thể tiếp tục thực hiện.
  3. Quyền, sự an toàn và phúc lợi của các đối tượng thử nghiệm luôn được đặt lên hàng đầu và ưu tiên hơn so với lợi ích của khoa học và xã hội.
  4. Các thông tin lâm sàng và phi lâm sàng cần được thu thập đầy đủ và đủ để hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng được đề xuất.
  5. Các thử nghiệm lâm sàng phải được mô tả rõ ràng và chi tiết để đảm bảo tính hợp lý và đúng đắn.
  6. Quy trình thử nghiệm phải tuân thủ các bước đã được phê duyệt trước đó.
  7. Chỉ có các chuyên gia y tế như bác sĩ hoặc nha sĩ mới được phép ra quyết định về liệu pháp đối với các đối tượng thử nghiệm.
  8. Mỗi cá nhân tham gia thực hiện thử nghiệm phải có đủ trình độ giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của mình.
  9. Tất cả đối tượng thử nghiệm phải được tự do tham gia.
  10. Tất cả thông tin lâm sàng cần được ghi lại, xử lý và lưu trữ một cách chính xác, bao gồm cả việc báo cáo, giải thích và xác minh.
  11. Tính bảo mật của hồ sơ phải được đảm bảo và xác định đối tượng cần được bảo vệ.
  12. Các sản phẩm điều tra cần được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành (cGMP).
  13. Nghiêm túc thực hiện đúng các quy trình đảm bảo chất lượng trong mọi khía cạnh của thử nghiệm.

Download bộ tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt GCP tại đây.

Trên đây là một số thông tin bạn cần nắm được về tiêu chuẩn GCP trong ngành dược. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn này để áp dụng trong việc thử thuốc trên lâm sàng.

5 Tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong ngành Dược bạn cần biết.
Từ khóa: