GPP là gì? Cách để nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì

GPP là gì? GPP trong ngành Dược là gì? Tại sao cần áp dụng GPP

Trước tiên hãy cùng nhau tìm hiểu xem gpp là viết tắt của từ gì?

GPP được viết tắt từ Good Pharmacy Practices có nghĩa là  Thực hành tốt quản lý nhà thuốc hay thực hành tốt nhà thuốc.

Vậy gpp là gì?

GPP là tiêu chuẩn bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì?

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành dược (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).

Tại sao cần áp dụng tiêu chuẩn GPP

• Việc áp dụng GPP trong các nhà thuốc được Luật Dược năm 2005, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108 và quyết định 154 của thủ tướng chính phủ quy định.
• Thực hiện tiêu chuẩn GPP để giúp tránh tình trạng lộn xộn trong các nhà thuốc, để đảm bảo các yêu cầu về bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn cũng như phương thức quản lý của chủ hiệu thuốc và người bán thuốc, và các quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc đúng chất lượng, …
• Giúp đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng, tránh việc các dược sĩ có trình độ vắng mặt tại các quầy thuốc. Việc tư vấn, chỉ dẫn hoặc bán các loại thuốc không phù hợp với người sử dụng.
• Tránh việc lưu thông các loại thuốc giả, thuốc nhái, nhập lậu không rõ nguồn gốc, hoặc các loại thuốc có hại cho sức khỏe. Giúp kiểm soát nguồn gốc, chất lượng của sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng.
• Đảm bảo điều kiện chất lượng cơ sở vật chất của các cơ sở bán thuốc. Tránh trường hợp nhà thuốc sử dụng cơ sở vật chất sơ sài, tạm bợ và không đáp ứng các yêu cầu bảo quản thuốc, thậm chí ảnh hưởng đến mỹ quan chung của xã hội.

Vì những yếu tố trên, nên việc áp dụng tiêu chuẩn GPP là yếu tố không thể thiếu. Tại sao lại như thế? Hãy cùng tìm hiểu ở những phần tiếp theo về GPP ngay sau đây.

GPP nhà thuốc – Tiêu chuẩn nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Trong hệ thống các tiêu chuẩn cho ngành Dược – GPs thì việc đáp ứng GPP cho nhà thuốc là tiêu chí cuối cùng, bao gồm tất cả các tiêu chí khác. Và để được chứng nhận là quầy thuốc đạt được chứng nhận GPP thì cơ sở bán thuốc cần đáp ứng 3 tiêu chuẩn sau đây:

• Nhân sự
• Cơ sở vật chất, thiết bị, kỹ thuật
• Hoạt động của nhà thuốc.

Tiêu chuẩn về nhân sự theo GPP

Người phụ trách chuyên môn trong nhà thuốc GPP phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược, có chứng chỉ hành nghề dược được Bộ Y tế cấp.

Nhân viên trực tiếp bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng, pha chế cần phải có bằng cấp chuyên môn, có thời gian thực hành nghề nghiệp thực tế (kinh nghiệm) phù hợp với công việc được giao. Ngoài ra, nhân viên làm việc trong nhà thuốc phải không trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn ngành Y, dược.

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất của quầy thuốc GPP:

Quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP phải được xây dựng ở:

• Địa điểm cố định, cao ráo, thoáng mát, an toàn, tránh xa nguồn ô nhiễm
• Khu vực hoạt động tách biệt với các hoạt động khác
• Chắc chắn, trần chống bụi, tường và nền dễ vệ sinh
• Đủ ánh sáng cho các hoạt động trong nhà thuốc, không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp đến thuốc.

Diện tích nhà thuốc tối thiểu là 10m2, có khu vực trưng bày, bảo quản, khu vực của người mua.

Có đủ các thiết bị bảo quản thuốc, gồm có:

• Thiết bị bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bởi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập của côn trùng.
• Thiết bị bảo quản thuốc theo yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
• Có dụng cụ rả lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp
• Ghi nhãn thuốc đúng quy định

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu của nhà thuốc cần đáp ứng:

• Có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin thuốc, quy chế dược và các thông báo liên quan
• Có sổ sách hoặc máy tính để quản lý các thông tin thuốc và thông tin khác trong nhà thuốc
• Có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin (các phần mềm GPP)
• Các hồ sơ cần phải lưu trữ ít nhất 1 năm. Các hồ sơ đặc biệt cần đặt tại nơi đảm bảo để tra cứu kịp thời nếu cần.
• Với các cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan
• Thực hiện quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản và phổ biến cho nhân viên ứng dụng.

Ngoài ra, các nhà thuốc thực hiện pha chế các loại thuốc đặc biệt (thuốc độc, thuốc phóng xạ, ..) phải tuân thủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật theo quy định.

Xem thêm: Danh mục tài liệu GPP

Tiêu chuẩn về hoạt động trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP:

Có 3 hoạt động chính trong nhà thuốc được quy định trong tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc gồm: Mua thuốc, Bán thuốc và Bảo quản thuốc.

Các nhà thuốc GPP không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng nào trong quá trình bán thuốc.

Quầy thuốc đạt chuẩn GPP cần phải đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc một cách tốt nhất.

Việc xây dựng nhà thuốc GPP đảm bảo rất nhiều lợi ích cho nhiều đối tượng, ở phần sau chúng ta sẽ tìm hiểu sâu hơn về các hoạt động trong nhà thuốc theo tiêu chuẩn này.

Nhà thuốc GPP có những yêu cầu gì khác?

GPP cho nhà thuốc là tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo các nhà thuốc hoạt động theo yêu cầu, đảm bảo cho sức khỏe cộng đồng. Để đạt được điều đó, nhà thuốc cần đáp ứng một số nguyên tắc cơ bản như sau:

• Cần phải đặt sức khỏe cũng như lợi ích của cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.
• Mọi điều kiện về sắp xếp, bố trí, bảo quản đều phải thực hiện theo quy định.
• Thuốc bán ra cần phải đảm bảo chất lượng, tư vấn tốt, có đầy đủ thông tin cần thiết và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của người bệnh.
• Dược sĩ quản lý nhà thuốc phải tham gia vào hoạt động tự diều trị, tức là cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm điều trị các triệu chứng của một số bệnh không cần bác sĩ kê đơn.
• Kê đơn đúng bệnh, phù hợp với điều kiện kinh tế, đảm bảo bệnh viên sử dụng thuốc hiệu quả và an toàn.

12 SOP nhà thuốc

SOP hay còn gọi là quy trình thao tác chuẩn. Việc có một SOP cho nhà thuốc sẽ giúp tạo ra được một hệ thống quy trình thao tác chuẩn để hướng dẫn và duy trì chất lượng công việc.

Dưới đây là quy trình 12 SOP nhà thuốc GPP mà bạn cần biết:

• Mua thuốc
• Bán thuốc theo đơn
• Bán thuốc không theo đơn
• Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
• Giải quyết thuốc khiếu nại và thu hồi
• Đào tạo
• Tư vấn điều trị
• Hướng dẫn ra lẻ thuốc
• Vệ sinh quầy thuốc
• Ghi chép nhiệt độ và độ ẩm
• Sắp xếp và trình bày
• Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Sắp xếp thuốc tại nhà thuốc GPP đạt tiêu chuẩn

Sắp xếp thuốc là việc quan trọng trong bất kỳ nhà thuốc nào. Và bạn cần sắp xếp thuốc theo 6 nguyên tắc dưới đây để đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc:

• Nguyên tắc 1: Sắp xếp theo từng loại thuốc riêng lẻ
• Nguyên tắc thứ 2: Đảm bảo thuốc được bảo quản trong điều kiện nhất định
• Nguyên tắc thứ 3 : Tuân thủ đúng quy định về chuyên môn hiện hành
• Nguyên tắc thứ 4: Dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy và dễ kiểm tra
• Nguyên tắc thứ 5: Sắp xếp đảm bảo theo nguyên tắc FEFO và FIFO FEFO
• Nguyên tắc thứ 6: Sắp xếp các tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang tốt nhất

Xem thêm: Cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc GPP

Sơ đồ quầy thuốc đạt tiêu chuẩn gpp

Khi thiết kế và tạo sơ đồ cho nhà thuốc cần đáp ứng được các yêu cầu tiêu chuẩn như chúng ta đã nói ở phần trước đó. Một số điểm quan trọng có thể kể đến như: Diện tích tối thiểu 10m2; Vị trí phù hợp; Nhiệt độ bảo quản thuốc dưới 30℃, độ ẩm không quá 75%; Có đủ không gian bố trí và sắp xếp thuốc; Đảm bảo việc sắp xếp thuốc theo các nguyên tắc đã kể ở trên.

Ngoài ra một số loại thuốc độc phải được xếp riêng, thậm chí để ở một kệ riêng và quản lý một cách cẩn thận và tuân theo quy định.

Xem thêm: Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn gpp

Phần mềm quản lý nhà thuốc theo chuẩn GPP

Phần mềm quản lý nhà thuốc GPP hay phần mềm GPP là loại phần mềm quản lý bán hàng dành riêng cho các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP do bộ y tế cấp. Các phần mềm này sẽ được liên thông dữ liệu với cơ sở dữ liệu dược Quốc gia.

Dưới đây là 7 phần mềm quản lý nhà thuốc GPP trong ngành dược mà bạn có thể tham khảo:

• Phần mềm quản lý nhà thuốc KiotViet.
• Phần mềm quản lý nhà thuốc VNPT Pharmacy.
• Phần mềm quản lý nhà thuốc  Nhà Thuốc XPharma.
• Phần mềm quản lý nhà thuốc  Pharma Deluxe.
• Phần mềm quản lý nhà thuốc Pharma Pro.
• Phần mềm quản lý bán hàng Master Pro.
• Phần mềm nhà thuốc Moss Pharma

Bảng hiệu quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Quy định bảng hiệu nhà thuốc đẹp đạt chuẩn GPP

Đáp ứng các tiêu chuẩn GPP trong ngành dược còn được thể hiện ở việc thiết kế bảng hiệu, dưới đây là một số quy định với công việc này:

• Bảng hiệu hình chữ nhật, chiều dài gấp 2 lần chiều rộng, chiều rộng phải trên 40cm;
• Tên nhà thuốc hay đại lý tư nhân cần có kích thước lớn gấp 4 lần so với các chữ khác trên bảng hiệu;
• Không được thể hiện dấu thập đổ lên bất kỳ vị trí nào trên bảng hiệu quầy thuốc;
• Không được lấy tên cơ quan, đơn vị làm tên nhà thuốc.

Quy định về nội dung trên mẫu biển quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Một số quy định về nội dung trên bảng hiệu nhà thuốc GPP như sau:

• Ghi tên cơ quan chủ quản trực tiếp – nếu có.
• Ghi tên cơ sở sản xuất, kinh doanh theo đúng giấy tờ chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Tuyệt đối không quên địa chỉ, số điện thoại trên bảng hiệu quảng cáo của nhà thuốc.
• Bảng hiệu đơn giản với nội dung rõ ràng bằng tiếng Việt. Đặc biệt, nếu có chữ nước ngoài thì cần phải ghi chú chữ Việt Nam phía dưới.

Các hoạt động có trong nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

1. Hoạt động mua thuốc

• Thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp;
• Lựa chọn nhà cung cấp uy tín, đảm bảo chất lượng và cần có hồ sơ theo dõi các nhà cung cấp;
• Chỉ được phép mua thuốc đã được cấp phép lưu hành. Thuốc mua cần phải nguyên vẹn, có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, dán nhãn theo quy định, đầy đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ;
• Kiểm tra hạn dùng và các thông tin in trên nhãn thuốc theo quy chế và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản.

2. Hoạt động bán thuốc

• Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm: Hỏi - Tư vấn - Bán thuốc - Cung cấp thông tin - Niêm yết giá
• Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
  • Tư vấn đúng, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng của người bệnh;
  • Xác định rõ trường hợp nào cần tư vấn của người có chuyên môn để cung cấp thông tin cho người mua;
  • Tư vấn bệnh nhân tới khám thầy thuốc hoặc bác sĩ thích hợp;
  • Tư vấn cho các trường hợp chưa cần thiết phải dùng thuốc;
  • Không được quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định pháp luật.
• Bán các loại thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
  • Người bán thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định;
  • Người bán lẻ thuốc phải bán theo đúng đơn thuốc đã kê;
  • Người có thể giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc với những đơn thuốc không phù hợp;
  • Người có Bằng dược sĩ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
  • Người bán hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
  • Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Hoạt động bảo quản thuốc

• Cần bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
• Sắp xếp thuốc khi bảo quản theo nhóm tác dụng dược lý;
• Với các loại thuốc kê đơn khu vực riêng có ghi rõ nhãn “Thuốc kê đơn”, để tránh gây nhầm lẫn;
• Với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, đảm bảo an toàn và an ninh;
• Các loại thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Yêu cầu chi tiết đối với người bán lẻ thuốc trong nhà thuốc chuẩn GPP

• Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

  • Thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người bệnh, người mua;
  • Thực hiện hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và đưa ra lời khuyên cần thiết cho người bệnh để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả;
  • Giữ bí mật thông tin người bệnh;
  • Trang phục: áo Blouse trắng, gọn gàng, sạch sẽ và có biển ghi tõ họ tên, chức danh;
  • Thực hiện đúng các quy chế, tuân thủ đạo đức hành nghề Dược;
  • Tham gia thường xuyên các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và luật pháp y tế.

• Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn trong nhà thuốc GPP:

  • Giám sát hoặc trực tiếp bán, tư vấn thuốc kê đơn;
  • Quản lý trực tiếp và chịu trách nhiệm việc pha chế thuốc theo đơn;
  • Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết;
  • Kiểm soát chất lượng thuốc và bảo quản thuốc;
  • Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và văn bản quy phạm pháp luật;
  • Đào tạo, hướng dẫn nhân sự về chuyên môn và đạo đức hành nghề;
  • Cộng tác với cơ sở ý tê và nhân viên y tế trên địa bàn, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình hay dự án y tế và các hoạt động khác;
  • Theo dõi, thông báo cho cơ quan y tế đối với các tác dụng không mong muốn của thuốc;
  • Có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của nhà thuốc. Nếu vắng mặt phải có ủy quền theo quy định.

• Một số hoạt động khác:

  • Thực hiện việc lưu trữ thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, không được phép lưu hành và thuốc phải thu hồi;
  • Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
  • Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
  • Đối với các loại thuốc cần tiêu hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định;
  • Thực hiện báo cáo các cấp theo quy định.

Tất cả các yêu cầu trên nhằm thực hiện theo đúng tiêu chuẩn GPP và đảm bảo các yêu cầu để được cấp giấy chứng nhận GPP. Ở phần tới, hãy cùng nhau xem các yêu cầu cũng như quy trình để được cấp phép chứng nhận khắt khe này.

Giấy phép chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Một số yêu cầu với giấy chứng nhận GPP

1. Các cơ sở bán thuốc được cấp giấy phép GPP đủ điều kiện kinh doanh sản phẩm Dược, hoặc giấy phép GPP vẫn còn có thời hạn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư số 46/2011/TT-BYT có hiệu lực thì cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận.

• Nếu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc cần tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận này theo quy định tại Chương III của thông tư trên.
• Trong trường hợp giấy phép GPP hết thời hạn trước, thì cơ sở bán lẻ thuốc cần phải tiến hành các thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GPP theo quy định tại Chương IV của Thông tư này để có thể được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.

2. Với các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc không thời hạn, trong trường hợp hết thời hạn Giấy phép GPP, các cơ sở này cần phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này, tương tự như yêu cầu trên.

3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc.

 

Giấy chứng nhận GPP sẽ là tài liệu quan trọng cho việc kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc. Vậy thủ tục và hồ sơ để được cấp giấy phép như thế nào?

Thủ tục xin mở nhà thuốc GPP

• Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
• Giấy đăng ký thành lập hộ kinh doanh
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sản phẩm dược phẩm
• Bộ hồ sơ cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Xem thêm: Điều kiện mở nhà thuốc GPP

Quy trình, trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Quy trình các bước để xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những bước sau:

Bước 1: Nhà thuốc nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc tại Trung tâm hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ Hành chính địa phương tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp chứng nhận GPP.

Bước 3: Thực hiện thẩm định và phê duyệt

Bước 4: Sở Y tế trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Hồ sơ thẩm định GPP là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Mộ bộ Hồ sơ thẩm định nhà thuốc chuẩn GPP bao gồm các giấy tờ như sau:

• Bản kê khai danh sách nhân sự
• Bản kê khai địa điểm
• Bản kê khai danh sách trang thiết bị
• Chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp (bản sao)
• Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
• Đơn đề nghị xét “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc
• Danh mục các SOP nhà thuốc và kèm bộ SOP cơ bản
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Dược
• Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
• Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP theo Danh mục kiểm tra.

Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP

Khi muốn tái thẩm định gpp nhà thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

• Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp.
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc - GPP bản gốc.
• Đơn đăng ký tái thẩm định “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” theo mẫu 2/GPP được ban hành kèm theo thông tư 46/2001/TT-BYT.

Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định

Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định bao gồm 5 bước cơ bản như sau:

Bước 1: Thành lập đoàn thẩm định, lên mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 2: Cơ sở bán thuốc trình bày tóm tất về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP, hoặc theo các nội dung cụ thể của đợt đánh giá.

Bước 3: Đoàn thẩm định tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại nhà thuốc.

Bước 4: Đoàn thẩm định thông báo các vấn đề còn tồn tại phát hiện khi đánh giá cơ sở, đồng thời đánh giá mức độ tồn tại từng vấn đề. Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định đánh giá phân loại đáp ứng GPP.

Bước 5: Lập và ký biên bản. Đoàn lập biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 như quy định, bao gồm: Thành phần đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi. Biên bản được 2 bên ký xác nhận, lập thành 3 bản: Cơ sở bán lẻ thuốc lưu 1 bản và Sở Y tế lưu 2 bản.

Câu hỏi thẩm định GPP

Thành công của buổi thẩm định nhà thuốc phụ thuộc rất nhiều vào người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc. Việc trả lời đúng các câu hỏi của đoàn thẩm định là yếu tố then chốt.

Vậy nên, nắm chắc những câu hỏi thẩm định nhà thuốc sẽ góp phần giúp các nhà thuốc sớm có được giấy chứng nhận GPP.

Và bạn có thể xem thêm ở bài viết về bộ câu hỏi thẩm định GPP để chuẩn bị cho buổi thẩm định nhà thuốc của mình.

5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành dược

Như đã nói ở phần đầu, chúng ta có 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành dược và GPP là một trong số các tiêu chuẩn không thể thiếu đó.

Như đã biết, từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng các tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối thuốc. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng.

 

Qua đó, có thể thấy rằng Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là thành phần không thể thiếu trong quy trình để thuốc đến tay người tiêu dùng. Nhà thuốc GPP là nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng, đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất để phục vụ tốt cho cộng đồng.

Để hiểu rõ hơn về quy trình sản xuất và phân phối thuốc, chúng ta hãy cùng tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn GPs sau đây:

Tiêu chuẩn GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc

GMP (Good Manufacturing Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. GMP là tiêu chuẩn không thể thiếu trong sản xuất thuốc, giúp kiểm soát mọi yếu tố liên quan đến quá trình sản xuất Dược phẩm. Áp dụng GMP giúp tạo ra phương thức quản lý chất lượng, đáp ứng các cam kết trong sản xuất và góp phần tạo sự tín nhiệm của doanh nghiệp với khách hàng.

Tiêu chuẩn GLP – Thực hành tốt phòng thí nghiệm

GLP (Good Laboratory Practice) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm. GLP nhằm đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm, chất lượng của sản phẩm dựa trên quy trình hệ thống đã được hoạch định sẵn.                         

Tiêu chuẩn GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc

GSP (Good Storage Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. GLP đưa ra các quy định, nguyên tắc, hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất và phân phối đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GPP – Thực hành tốt nhà thuốc

Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Chúng ta đã tìm hiểu về tiêu chuẩn này xuyên suốt bài viết, gpp trong ngành dược là tiêu chuẩn không thể thiếu trong với các nhà thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

Tiêu chuẩn GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc

GDP (Good Distribution Practices) hay còn gọi là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Tiêu chuẩn GDP đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng toàn diện của thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối đến người tiêu dùng.

Mẫu quầy thuốc theo chuẩn GPP

Một số mẫu quầy thuốc đạt chuẩn gpp đẹp mà các nhà quản lý nhà thuốc có thể tham khảo:

Đáp ứng tiêu chuẩn GPP là yếu tố không thể thiếu trong bất kỳ cơ sở bán lẻ thuốc nào. Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP mang lại nhiều lợi ích cho việc kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo sức khỏe của cộng đồng. Và gpp trong ngành dược là một tiêu chuẩn không thể thiếu, góp phần mang lại các sản phẩm dược tốt nhất đến tay người tiêu dùng. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về GPP cũng như giúp cơ sở bán lẻ thuốc của bạn sớm đạt được chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc.

Brian

Tham khảo:

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-Duoc-2016-309815.aspx

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Luat-Duoc-2005-34-2005-QH11-2626.aspx

https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-89-2012-ND-CP-sua-doi-Nghi-dinh-79-2006-ND-CP-huong-dan-Luat-duoc-150285.aspx

Wikipedia.org