Tiêu Chuẩn ISO 15189 là gì? Quản lý chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm ra sao

Vậy bạn đã biết những gì về ISO 15189? Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR trong bài viết này nhé!

ISO 15189 là gì

ISO 15189 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, đồng thời bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

ISO 15189 được sử dụng khi các phòng xét nghiệm y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương. Trong trường hợp phòng xét nghiệm mong muốn cải thiện chất lượng dịch vụ và sự hài lòng của khách hàng, cần áp dụng thêm tiêu chuẩn ISO 9001 để có một hệ thống quản lý tích hợp cả năng lực kỹ thuật và chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm.

ISO 15189 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương tự như các yêu cầu quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc các yêu cầu hệ thống quản lý trong ISO 9001, và 8 yêu cầu kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, kỹ năng của cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm...

Xét nghiệm y tế là giai đoạn quan trọng trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy, tạo cơ sở để thúc đẩy việc chấp nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

Đối Tượng Nào Cần Áp Dụng ISO 15189?

ISO 15189 được áp dụng cho các đối tượng sau đây:

1. Các phòng/ cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện và cơ sở y tế khác: ISO 15189 định rõ các yêu cầu về năng lực và chất lượng cho các phòng xét nghiệm y tế trong các cơ sở y tế. Áp dụng tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các phòng xét nghiệm cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, đồng thời đáp ứng được yêu cầu chẩn đoán và điều trị của bệnh nhân.
2. Các cơ quan quản lý: ISO 15189 cung cấp một cơ sở để các cơ quan quản lý đánh giá năng lực của các phòng/ cơ sở xét nghiệm y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các cơ quan quản lý có thể đánh giá một cách khách quan và công bằng sự tuân thủ các yêu cầu về năng lực và chất lượng của các phòng xét nghiệm.
3. Các tổ chức công nhận: ISO 15189 cung cấp một khung pháp lý để các tổ chức công nhận đánh giá và công nhận năng lực của các phòng/ cơ sở xét nghiệm y tế. Các tổ chức công nhận sử dụng tiêu chuẩn này để xác định xem một phòng xét nghiệm có đủ năng lực và đáp ứng các yêu cầu chất lượng hay không. Các phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189 có thể được công nhận và có sự thừa nhận cao hơn từ phía các tổ chức và cơ quan liên quan.

Tóm lại, ISO 15189 áp dụng cho các phòng xét nghiệm y tế tại các cơ sở y tế, cơ quan quản lý và các tổ chức công nhận để đảm bảo năng lực và chất lượng trong hoạt động xét nghiệm y tế.

Tầm Quan Trọng Và Vai Trò Của Tiêu Chuẩn ISO 15189

Trong việc khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế hiện nay, việc đưa ra các hồ sơ xét nghiệm chính xác là yếu tố quan trọng nhằm phát hiện bệnh sớm và tiến hành điều trị kịp thời cho bệnh nhân. Vì vậy, quản lý chất lượng trong phòng xét nghiệm y tế được xem là rất quan trọng, và điều này đã thúc đẩy việc ra đời của tiêu chuẩn ISO 15189.

Mặc dù hiện tại Việt Nam chưa có quy định bắt buộc yêu cầu các phòng xét nghiệm xây dựng theo ISO 15189, nhưng Bộ Y tế đã tỏ ra quan tâm đến chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở y tế. Điều này được thể hiện qua việc ban hành Thông tư 01/2013/TT-BYT và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT, hướng dẫn về quản lý chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng như xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm. Cả hai văn bản này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm và chứa đựng nhiều nội dung tương đồng với tiêu chuẩn ISO 15189. Do đó, trong tương lai, việc xây dựng hệ thống theo ISO 15189 tại các phòng xét nghiệm là điều tất yếu để đảm bảo chất lượng xét nghiệm cũng như xây dựng niềm tin từ phía bệnh nhân.

Các Lợi Ích Của ISO 15189 Khi Áp Dụng Cho Cơ Sở Y Tế

Dưới đây là một số các lợi ích của việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:

Quản lý hoạt động theo quy trình:

• Thiết lập hệ thống kiểm soát quy trình trước, trong và sau xét nghiệm với hiệu quả cao hơn.
• Giúp bệnh viện, cơ sở Y Tế quản lý tất cả hoạt động theo quy trình.
• Dễ dàng kiểm soát toàn bộ hoạt động và đạt mục tiêu cao nhất là kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, từ đó cải thiện chẩn đoán và điều trị, đem lại sự hài lòng cho người bệnh.

Cải tiến hoạt động tại khoa xét nghiệm:

• Xắp xếp khoa học các yếu tố, chuẩn hóa quy trình, tài liệu và thủ tục.
• Thiết lập và duy trì 4 cấp tài liệu: sổ tay chất lượng/Chính sách chất lượng, Quy trình quản lý, Quy trình kỹ thuật/Quy định/Hướng dẫn, và hoàn thiện các biểu mẫu/hồ sơ.

Đáp ứng các chỉ tiêu xét nghiệm và an toàn sinh học:

• Giúp các khoa xét nghiệm đáp ứng các chỉ tiêu xét nghiệm và an toàn sinh học chuyên sâu một cách chính xác và được chấp nhận rộng rãi.

Đồng bộ hóa hệ thống công nghệ thông tin:

• Đảm bảo đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin từ chỉ định của bác sĩ lâm sàng cho đến việc trả kết quả và quản lý tài liệu, hồ sơ.
• Đảm bảo chất lượng các xét nghiệm được cải thiện.

Tuân thủ yêu cầu pháp lý và quốc tế:

• Đáp ứng các yêu cầu pháp lý liên quan đối với lĩnh vực y tế.
• Được công nhận quốc tế, làm yên tâm các tổ chức trên toàn thế giới về chất lượng thực hành.

Ví dụ, xác nhận từ Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) về chứng nhận ISO.

Nâng cao danh tiếng và cơ hội kinh doanh:

• Nâng cao danh tiếng trong cộng đồng trong nước và toàn cầu.
• Tăng cơ hội đạt được trạng thái nhà cung cấp/đối tác ưa thích với khách hàng.
• Có lợi thế so với các đối thủ không có chứng chỉ ISO 15189.
• Nâng cấp danh tiếng của phòng thí nghiệm để cạnh tranh với các đối thủ đã đáp ứng ISO 15189.

Tiết kiệm tiền và thời gian:

• Thực hiện phương pháp hiệu quả hơn và tránh sai lầm tốn kém, tiết kiệm tiền bạc.
• Tự động hóa nhiều công việc tẻ nhạt, giúp tiết kiệm thời gian.

Quản lý rủi ro và bảo vệ dữ liệu:

• Chủ động quản lý các rủi ro trong phòng thí nghiệm y tế, loại bỏ tác động tiềm ẩn đối với thiết bị, dịch vụ và sức khỏe cộng đồng.
• Lưu trữ tập trung tài liệu và thông tin quan trọng, đảm bảo nguồn thông tin chính xác cho phòng thí nghiệm.

Cải tiến liên tục và đánh giá hiệu suất:

• Chứng minh cam kết cải tiến liên tục bằng cách sử dụng mô hình PDCA (Plan-Do-Check-Act).
• Đạt được kết quả tích cực cho một loạt các chỉ số hiệu suất (KPI).

Tổ chức và phòng thí nghiệm y tế có thể tận dụng các lợi ích này khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 và tiến tới cải thiện chất lượng và hiệu quả hoạt động.

Nội Dung Tiêu Chuẩn ISO 15189

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tương đương với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hay là các yêu cầu trong ISO 9001. Ngoài ra tiêu chuẩn cũng bao gồm 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm như: kiểm soát môi trường; tay nghề, năng lực cán bộ xét nghiệm; kiểm soát các thiết bị xét nghiệm; chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

Yêu cầu về về quản lý

Các yêu cầu về quản lý nhằm giúp đảm bảo cho phòng xét nghiệm được setup và hoạt động theo hệ thống chung, và các yêu cầu cụ thể theo các đầu mục như sau:

1. Tổ chức và trách nhiệm lãnh đạo.
2. Hệ thống quản lý chất lượng.
3. Kiểm soát tài liệu.
4. Thỏa thuận dịch vụ.
5. Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu.
6. Dịch vụ và nguồn vật tư bên ngoài.
7. Dịch vụ tư vấn.
8. Giải quyết khiếu nại.
9. Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp.
10. Hành động khắc phục.
11. Hành động phòng ngừa.
12. Cải tiến liên tục.
13. Kiểm soát hồ sơ.
14. Xem xét và đánh giá.
15. Xem xét của lãnh đạo.

Yêu cầu về Kỹ thuật - Chất lượng

Các yêu cầu về kỹ thuật giúp đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm, chúng bao gồm:

1. Nhân sự.
2. Tiện nghi và điều kiện môi trường.
3. Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao.
4. Quá trình trước kiểm tra.
5. Quá trình kiểm tra.
6. Đảm bảo chất lượng của kết quả kiểm tra.
7. Quá trình sau kiểm tra.
8. Báo cáo kết quả.
9. Công bố kết quả.
10. Quản lý thông tin phòng thí nghiệm.

Bạn có thể xem bộ tiêu chuẩn tại đây để hiểu rõ hơn các nội dung này.

Quy Trình Áp Dụng Tiêu Chuẩn ISO 15189 Vào Cơ Sở

Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý ISO 15189 một cách hiệu quả và đạt chuẩn, quá trình này cần tuân theo các bước cơ bản sau:

Chuẩn bị kế hoạch xây dựng:

• Thành lập một nhóm thực hiện dự án và chọn người đảm nhiệm vai trò Quản lý Kỹ thuật và Quản lý Chất lượng cho phòng xét nghiệm.
• Đào tạo nhóm thực hiện dự án về việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007. Đồng thời, tính toán độ không đảm bảo đo.
• Đánh giá thực trạng của phòng xét nghiệm.
• Lập kế hoạch triển khai tiến trình.

Xây dựng hệ thống quản lý phòng xét nghiệm:

• Đào tạo nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt về kỹ năng viết tài liệu.
• Xác định các tài liệu cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189.
• Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý phòng xét nghiệm, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu.

Thực hiện:

• Phổ biến và hướng dẫn việc áp dụng hệ thống tài liệu cho các cán bộ liên quan.
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo tuân thủ sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn.
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho quá trình xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý phòng xét nghiệm.

Đánh giá và cải tiến hệ thống:

• Đào tạo các đánh giá viên nội bộ của phòng xét nghiệm để thực hiện viện kiểm tra và đánh giá việc thực hiện hệ thống.
• Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cần cải tiến đối với hệ thống.
• Khắc phục và cải tiến hệ thống dựa trên những phát hiện và khuyến nghị từ đánh giá nội bộ.

Đánh giá và công nhận:

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận và gửi đến Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được chọn.
• Rà soát và thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho đánh giá chính thức.
• Phối hợp với tổ chức công nhận để tiến hành đánh giá và công nhận.

Tham Khảo Duy Trì Chứng Nhận ISO 15189 Tại Anh

Để duy trì chứng nhận ISO 15189, quá trình "giám sát" sẽ được thực hiện sau khi bạn đã được công nhận, đặc biệt là trong Vương quốc Anh. Trong giai đoạn này, UKAS (Cơ quan Kiểm định Vương quốc Anh) sẽ thực hiện kiểm tra quy trình của bạn hàng năm để phát hiện các vi phạm rõ ràng đối với tuân thủ ISO 15189. Mỗi 4 năm, sẽ có một cuộc đánh giá đầy đủ từ UKAS.

Trên mặt quốc tế, quá trình giám sát và đánh giá lại này có thể khác nhau tùy thuộc vào cơ quan công nhận. Tuy nhiên, quá trình này thường bao gồm chu kỳ kiểm tra giám sát định kỳ, sau đó là các cuộc đánh giá lại đầy đủ nhưng ít thường xuyên hơn. Ví dụ, CAP thực hiện đánh giá định kỳ theo chu kỳ 3 năm, và mô hình này tương tự với UKAS.

Đến nay, việc sử dụng phần mềm quản lý chất lượng mạnh mẽ đã được kiểm tra và thử nghiệm, là cách đơn giản nhất để duy trì tuân thủ tất cả các yêu cầu của ISO 15189. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn vẫn đang sử dụng hệ thống giấy tờ hoặc nhiều bảng tính yêu cầu giám sát thủ công một cách đáng kể.

Phần mềm QMS sẽ cho phép tổ chức của bạn hoạt động thông qua một nguồn thông tin xác thực duy nhất, giúp theo dõi các rủi ro mới, đảm bảo năng lực của nhân viên và thúc đẩy văn hóa chất lượng từ cấp quản lý cao xuống dưới. Điều này là cần thiết để phòng thí nghiệm của bạn phát triển mạnh mẽ.

Trên đây là những kiến thức bạn cần biết khi tiếp xúc với tiêu chuẩn ISO 15189, mong rằng bài viết có thể giúp bạn tiếp cận đúng với hệ thống tiêu chuẩn này để áp dụng cho cơ sở của mình.

Xem thêm:

Brian