ISO 9001 là gì ? Tổng quan nội dung về tiêu chuẩn ISO 9001

Nhằm mang đến cái nhìn khách quan và đúng đắn về tiêu chuẩn ISO 9001, VCR hi vọng bài viết sau giúp tổ chức hay doanh nghiệp hiểu hơn cũng như biết được những lợi ích mà tiêu chuẩn này mang lại cho đơn vị của mình.

1. Khái quát về ISO 9001

ISO 9001 (nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000) là một tiêu chuẩn quốc tế phổ biến, được ban hành và duy trì bởi tổ chức ISO, với mục tiêu là giúp các tổ chức/doanh nghiệp xây dựng, áp dụng, vận hành hệ thống quản lý chất lượng (QMS) có hiệu quả.

ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu, đây là tên đầy đủ của tiêu chuẩn này.

Nội dung của tiêu chuẩn này đưa ra những nguyên tắc, nguyên lý và yêu cầu để xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng trong doanh nghiệp và áp dụng cho mọi loại hình, không phân biệt quy mô, sản xuất, kinh doanh hay dịch vụ.

Những phiên bản của ISO 9001

Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 9001 từ năm 1987, đã trải qua 4 lần soát xét và hoàn thiện nhằm đảm nảo độ tương thích, phù hợp với bối cảnh thực tế.

Hiện tại ISO 9001 có 5 phiên bản, cụ thể như sau:

• Tiêu chuẩn ISO 9001:1987 – là phiên bản đầu tiên, nặng về phần tài liệu (thiết kế, triển khái, sản xuất, lắp đặt,…)
• Tiêu chuẩn ISO 9001:1994 – không có nhiều thay đổi so với bản trước, chưa đề cập đến khía cạnh cung cấp dịch vụ mà vẫn tập trung chủ yếu vào hoạt động sản xuất
• Tiêu chuẩn ISO 9001:2000 – có sự thay đổi vượt bậc, khi áp dụng được sản xuất và cung cấp dịch vụ vào tổ chức/doanh nghiệp. Phiên bản này có tính tổng quát cũng như linh động hơn. Nhằm đảm bảo hiệu quả của việc quản lý quy trình, đồng thời đáp ứng được nhu cầu của khách hàng hay bên liên quan thì nó hướng tới việc cải tiến liên tục.
• Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 – đến phiên bản này vẫn giữ nguyên nội dung, chỉ thay đổi một số thuật ngữ, điều khoản sử dụng trong phiên bản 2000.
• Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 – là phiên bản mới nhất hiện nay, so với phiên bản đầu tiên nó có sự cải tiến vượt bậc. Dựa trên yếu tố rủi ro để tập trung vào việc kiểm soát, quản lý hệ thống, hướng tới sự phát triển bền vững cho tổ chức/doanh nghiệp là cốt lõi ở phiên bản này.

Dựa trên những kinh nghiệm xây dựng, vận hành hệ thống quản lý chất lượng của các chuyên gia, doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực sản xuất trên toàn thế giới để xây dựng nên ISO 9001.

Tiêu chuẩn này tập trung vào việc thiết lập hệ thống quản lý, nhằm duy trì ổn định, tiến tới nâng cao, cải tiến chất lượng dịch vụ, sản phẩm của doanh nghiệp.

2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001

Mọi tổ chức/doanh nghiệp không kể loại hình, quy mô, lĩnh vực sản xuất, kinh doanh đều có thể áp dụng tiêu chuẩn này. Những nguyên tắc cũng như yêu cầu của ISO 9001 chỉ có vai trò như định hướng để tổ chức/doanh nghiệp có thể đạt được hiệu quả vận hành cũng như kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn này còn có chức năng như là một giải pháp hoàn hảo cho tổ chức/doanh nghiệp muốn:

• Chứng minh sự phù hợp với những yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định.
• Giải quyết các rủi ro và cơ hội kết hợp với bối cảnh, mục tiêu của tổ chức
• Tạo điều kiện cơ hội nâng cao sự hài lòng của khách hàng hay bên liên quan
• Cung cấp dịch vụ, sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng

3. Bản chất của ISO 9001

Quy định rõ ràng về công việc, người thực hiện và cách làm.

• Công việc: các tổ chức/doanh nghiệp cần việc đưa ra các hoạt động, định hướng mang tính chất chung của các công đoạn thành quy trình, hướng dẫn vận hành nhằm đảm bảo mọi vị trí trong tổ chức đều nắm bắt được công việc mà mình cần triển khai, thực hiện.
• Người thực hiện: lãnh đạo cần quyết định lựa chọn, chỉ định nhân sự chủ chốt ở các bộ phận để tạo thành nhóm nhân sự nhằm triển khai xây dựng và áp dụng ISO, những người này cần nắm rõ công việc, trách nhiệm, quyền hạn của mỗi người trong bộ phân mình nhằm xây dựng được quy trình/hướng dẫn cụ thể, phù hợp nhất với từng vị trí công việc.
• Cách làm: những quy trình, hướng dẫn vận hành cần phải đảm bảo cụ thể, chính xác, chia thành các bước thực hiện dễ dàng triển khai, thực hiện cho từng vị trí trong đơn vị đó.

Quy trình, hướng dẫn chuẩn đã thiết lập thì cần phải được tuân thủ thực hiện nghiêm túc. Từ đó các tổ chức, doanh nghiệp có thể kiểm soát được quá trình sản xuất, chất lượng dịch vụ, sản phẩm ổn định và nâng cao.

4. Những nội dung về tiêu chuẩn ISO 9001

4.1. Nguyên tắc của ISO 9001

QMS là nền tảng của các hoạt động đảm bảo chất lượng. Dưới đây là bảy nguyên tắc quản lý chất lượng:

1. Tập trung vào khách hàng
2. Sự lãnh đạo
3. Sự cam kết của mọi người
4. Tiếp cận theo quá trình
5. Cải tiến
6. Dựa trên bằng chứng để ra quyết định
7. Quản lý mối quan hệ

4.2. Nội dung chính của ISO 9001

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức/doanh nghiệp cần:

• Chứng minh khả năng cung cấp ổn định dịch vụ hay sản phẩm, đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như quy định của luật pháp.
• Thông qua việc áp dụng hệ thống, gồm các quá trình để cải tiến và đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được áp dụng.

Tài liệu tham khảo

Thuật ngữ và định nghĩa

Bối cảnh tổ chức

• Hiểu biết về tổ chức cũng như bối cảnh tổ chức
• Các nhu cầu, mong đợi từ những bên quan tâm
• Xác định phạm vi hệ thống chất lượng
• Hệ thống quản lý chất lượng, các quy trình

Sự lãnh đạo

• Lãnh đạo và cam kết (chung; tập trung vào khách hàng)
• Chính sách chất lượng (xây dựng và truyền đạt)
• Vai trò, trách nhiệm, quyền hạn ở trong tổ chức

Hoạch định

• Thực hiện giải quyết rủi ro, cơ hội
• Mục tiêu chất lượng, kế hoạch đạt mục tiêu
• Hoạch định sự thay đổi

Hỗ trợ

• Tài nguyên (con người, cơ sở hạ tầng, môi trường,…)
• Năng lực
• Nhận thức
• Trao đổi thông tin
• Thông tin được lập văn bản

Điều hành

• Hoạch định, kiểm soát các hoạt động
• Yêu cầu đối với dịch vụ, sản phẩm (giao tiếp khách hàng; xác định, đánh giá, thay đổi những yêu cầu liên quan tới dịch vụ, sản phẩm)
• Thiết kế và phát triển dịch vụ, sản phẩm (lập kế hoạch; đầu tư, kiểm soát,…)
• Kiểm soát các dịch vụ, sản phẩm được bên ngoài cung cấp (loại, mức độ kiểm soát; Thông tin nhà cung cấp,…)
• Sản xuất, cung cấp dịch vụ (kiểm soát, xác định nguồn gốc, dự phòng,…)
• Chuyển giao dịch vụ, sản phẩm
• Kiểm soát đầu ra không phù hợp

Đánh giá kết quả

• Theo dõi, phân tích, đo lường, đánh giá (sự hài lòng của khách hàng,…)
• Đánh giá nội bộ
• Xem xét của lãnh đạo

Cải tiến

• Tổng quát
• Điều không phù hợp và hành động khắc phục
• Cải tiến liên tục

5. Lợi ích của ISO 9001:2015

• Nâng cao lợi thế cạnh tranh
• Tạo niềm tin với khách hàng và đối tác, luôn cung cấp dịch vụ, sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và luật định.
• Đảm bảo chất lượng dịch vụ, sản phẩm
• Có môi trường làm việc tốt và hiệu quả
• Quản lý được rủi ro, cơ hội

6. Tính chất đặc biệt của ISO 9001 phiên bản mới nhất 2015

So với phiên bản 2008 thì ở phiên bản này có những nội dung nổi bật như sau

6.1. Cấu trúc ISO 9001:2015 theo chu trình PDCA

Plan – Kế hoạch

• Các tổ chức hay doanh nghiệp cần xác định được
• Các mục tiêu QMS và quy trình để thực hiện
• Phạm vi áp dụng và nguồn lực
• Thời gian thực hiện và phương pháp đạt được mục tiêu

Do – Triển khai

• Tổ chức, doanh nghiệp triển khai các kế hoạch đã lập ra và áp dụng vào quy trình QMS của mình

Check – Kiểm tra

• So với những mục tiêu, yêu cầu đã đặt ra, tổ chức/doanh nghiệp cần đánh giá, đo lường mức độ hoàn thành của các kế hoạch đã được thực hiện.

Act – Hành động

• Căn cứ vào sự không phù hợp hoặc kém hiệu quả trong QMS, doanh nghiệp cần phải có hành động khắc phục, cải tiến phù hợp để đảm bảo QMS duy trì được hiệu suất nhu mong đợi.

6.2. Áp dụng cấu trúc bậc cao

Dựa vào cấu trúc bậc cao, 10 điều khoản được nêu ra trong tiêu chuẩn này được thiết lập và nó cũng được áp dụng với những tiêu chuẩn ISO về hệ thống quản lý khác. Từ đó tạo ra sự thống nhất và đồng bộ, giúp cho tổ chức, doanh nghiệp linh hoạt hơn trong việc áp dụng tiêu chuẩn độc lập hoặc tích hợp nhằm tối ưu hiệu suất hoạt động.

6.3. Định nghĩa và thuật ngữ

Trong phiên bản mới này, các thuật ngữ đã có sự điều chỉnh theo hướng dễ hiểu và cụ thể hơn. Dựa trên cơ sở phù hợp với thực tế về bối cảnh kinh tế - xã hội đã tạo ra sự thay đổi này. Từ đó giúp cho tổ chức hoặc doanh nghiệp tiếp cận dễ dàng, linh hoạt trong việc sử dụng.

6.4. Tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản 2015 không yêu cầu sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng không phải là một yêu cầu bắt buộc đối với phiên bản mới này, nhưng nó vẫn là một tài liệu cần thiết cho tổ chức, nó như một mục lục bao quát của hệ thông quản lý.

6.5. Tính chất tư duy rủi ro

Trong phiên bản mới này nó nhấn mạnh, tiếp cận rõ ràng hơn. Từ đó doanh nghiệp có thể xác định được những yếu tố tích cực hay tiêu cực có thể tác động tới kết quả của hệ thống quản lý. Đồng thời đây là cơ sở cho doanh nghiệp đưa ra những biện pháp phòng ngừa, kiểm soát một cách kịp thời và phù hợp. Đảm bảo giảm thiểu rủi ro một cách tối đa và tận dụng mọi cơ hội cho doạnh nghiệp.

6.6. Bối cảnh tổ chức

Việc xác định bối cảnh tổ chức là rất quan trong khi áp dụng ISO 9001:2015. Tổ chức, doanh nghiệp cần xác định được điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức, bối cảnh bên trong và bên ngoài.

6.7. Vai trò lãnh đạo ở trong doanh nghiệp

Là người phải chịu trách nhiệm cao nhất về hiệu lực hệ thống quản lý của mình

Lãnh đạo phải tham gia, chỉ đạo, hỗ trợ cá nhân đóng góp vào hiệu quả của QMS

Phải thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình, tư duy dựa trên rủi ro.

6.8. Hoạch định sự thay đổi

Phiên bản 2015 nêu ra những yêu cầu khi mà doanh nghiệp có kế hoạch cho sự thay đổi. Việc này không phá vỡ cấu trúc của doanh nghiệp.

7. Quy trình áp dụng ISO 9001

Dưới đây là một số bước áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 mà các doanh nghiệp có thể tham khảo.

Bước 1: Đăng ký ISO 9001

Tổ chức, doanh nghiệp cần phải lựa chọn các đơn vị chứng nhận úy tín để thực hiện đăng ký chứng chỉ ISO 9001.

Bước 2: Xây dựng QMS

Mỗi một doanh nghiệp sẽ có hệ thống quản lý chất lượng không giống nhau, mục đích hay vận hành cũng khác nhau. Tuy nhiên, những công việc mà doanh nghiệp cần thực hiện để xây dựng QMS theo chuẩn ISO 9001:2015 như sau:

• Xem xét việc áp dụng hệ thống quản lý trong doanh nghiệp có phù hợp không
• Lãnh đạo cao nhất thực hiện việc cam kết về việc áp dụng QMS theo ISO 9001
• Mục đích việc áp dụng QMS
• Lập ban ISO và phân chia đội ngũ sao cho phù hợp
• Tổ chức đào tạo và cách xây dựng hệ thống tài liệu
• Phân tích và đánh giá thực tế bối cảnh doanh nghiệp
• Xây dựng, thực hiện, kiểm soát, đánh giá quá trình xây dựng, vận hành hệ thống quản lý
• Hoàn thiện, cải tiến dựa trên kết quả đánh giá thực tế về hệ thống quản lý.

Bước 3: Duy trì, giám sát QMS – Hệ thống quản lý chất lượng

Doanh nghiệp, tổ chức cần duy trì việc áp dụng theo đứng ISO 9001 để đảm bảo QMS có hiệu lực, mang lại lợi ích.

Cải tiến, cập nhật thường xuyên để hệ thống quản lý luôn đáp ứng được những yêu cầu của khách hàng và mục tiêu đơn vị hướng đến.

Thời hạn giấy chứng nhận ISO 9001 là 3 năm, kể từ ngày ban hành giấy và cần phải đánh giá định kỳ hàng năm để doanh nghiệp vận hành tốt, đạt hiệu quả.

8. So sánh ISO 9000 và ISO 9001

ISO 9000 cung cấp các tài liệu hỗ trợ cho các yêu cầu của ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO 9000 giải thích 7 nguyên tắc quản lý chất lượng và xác định tất cả các thuật ngữ được dùng trong ISO 9001

Bên cạnh đó, ISO 9000 cung cấp hướng dẫn về việc làm, tập trung cách cải tiến quy trình cho tiêu chuẩn ISO 9001.

Trên đây, VCR đã giới thiệu một cách tổng quan các nội dung về tiêu chuẩn ISO 9001 – Hệ thông quản lý chất lượng. Hi vọng bài viết này sẽ giúp cho bạn đọc có cái nhìn rõ hơn và áp dụng thành công tiêu chuẩn này trong đơn vị của mình.

Phuong.