Kiểm nghiệm thuốc dược liệu là gì? Vì sao cần kiểm nghiệm dược liệu?

Với chiều dài lịch sử hơn 4000 nghìn năm văn hiến từ thời kỳ khai quốc đến nay, Y học cổ truyền đã trở thành một phần trong cuộc sống người dân Việt Nam. Trong bối cảnh thời đại mới, quy trình kiểm nghiệm thuốc dược liệu, kiểm nghiệm thuốc đông y luôn được Nhà nước chú trọng và thực hiện chặt chẽ với mục đích kiểm soát chất lượng và ngăn ngừa tình trạng trà trộn hàng giả. Hãy để VCR làm rõ tất cả các vấn đề liên quan trong bài viết dưới đây.

Dược liệu là gì?

Dược liệu được biết đến là những nguyên liệu dùng để điều chế thành thuốc có nguồn gốc từ tự nhiên như các loại thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Thuốc cổ truyền là gì?

Thuốc cổ truyền là các loại thuốc có chứa thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền, hoặc dựa theo kinh nghiệm dân gian, tạo thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Tìm hiểu về kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Khái niệm kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền còn khá xa lạ với nhiều người người. VCR sẽ làm rõ ngay tại đây để đem cho bạn đọc cái nhìn tổng quan nhất.

Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền là gì?

Kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là việc thực hiện hàng loạt các hành động theo đúng quy chuẩn của Bộ Y Tế và cơ quan có thẩm quyền liên quan. Đầu tiên cần phải lấy mẫu thử để tiến hành xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật. Sau đó tiến hành những thử nghiệm tương ứng và cần thiết để xác định nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận lưu hành hay loại bỏ.

Vì sao cần kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền?

Việc kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được chú trọng thực hiện bởi những lý do dưới đây:

• Có tác dụng phân tích cụ thể các thành phần hóa học, hàm lượng các chất chính và các chất phụ gia, các chất hữu cơ khác bên trong dược liệu, thuốc đông y, thuốc cổ truyền,...
• Dễ dàng xác định những yếu tố cơ bản của dược liệu và các tính chất thành phẩm như độ nóng chảy, độ hòa tan, độ mài mòn, độ trơn chảy,...
• Nhờ vào đó để đánh giá chính xác chất lượng và nghiên cứu hoạt tính dược - độc học.
• Thực hiện đúng theo pháp luật và Công văn hiện hành số số 340/YDCT-QLD ngày 22/4/2021 của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng và nguồn gốc xuất xứ dược liệu, thuốc cổ truyền.

Qua đó có thể thấy được việc kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là yếu tố bắt buộc nếu các doanh nghiệp sản xuất muốn lưu hành thành phẩm thuốc ra ngoài thị trường.

Bên cạnh đó, Bộ Y Tế cũng nhờ vào quy trình kiểm nghiệm này để kiểm soát chất lượng theo đúng chỉ tiêu từ đó đảm bảo an toàn sức khỏe, tính mạng người dùng.

Các nội dung kiểm nghiệm dược liệu

Kiểm nghiệm thuốc dược liệu bao gồm những nội dung quan trọng dưới đây:

• Phương pháp sắc ký lớp mỏng và phương pháp sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao
• Thực hiện sắc ký lớp mỏng trong kiểm nghiệm dược liệu cũng như chế phẩm đông dược
• Áp dụng phương pháp hiển vi để kiểm nghiệm dược liệu
• Cấu tạo cơ bản của một số loại kính hiển vi khi kiểm nghiệm dược liệu
• Ứng dụng kính hiển vi phân cực trong kiểm nghiệm một số loại dược liệu
• Nhận dạng một số mẫu nấm linh chi thương mại tại thị trường Việt Nam
• Tìm hiểu và nghiên cứu những đặc điểm thực vật của hai loài Hupezia

Quy trình kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Quy trình kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền, được thực hiện trong 7 bước cụ thể.

Bước 1: Lên kế hoạch chi tiết về lượng mẫu thử, địa điểm lấy và phân công nhân sự chi tiết và cụ thể.

Bước 2: Thực hiện phương pháp lấy mẫu theo đúng quy định đặt ra tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định.

Bước 3: Sử dụng dụng cụ lấy mẫu đáp ứng tiêu chuẩn làm từ vật liệu trơ sạch, thích hợp với mẫu thử và đảm bảo không gây ảnh hưởng đến chất lượng khi tiếp xúc.

Bước 4: Lấy lượng mẫu thử phù hợp với yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp dụng cũng như phương pháp thử mẫu. Tuy nhiên, lưu ý là cần phải đủ cho ít nhất ba lần thử để đảm bảo lấy được kết quả chính xác và đáng tin cậy.

Bước 5: Thực hiện thao tác lấy mẫu theo đúng quy định. Chú ý, tuyệt đối không trộn mẫu đã lấy ra khỏi bao bì với mẫu còn bên trong bao bì.

Bước 6: Nhanh chóng vận chuyển mẫu đã lấy theo đúng quy định niêm phong về Trung tâm kiểm nghiệm.

Bước 7: Tiến hành kiểm nghiệm và lưu mẫu kết quả theo đúng điều kiện do nhà sản xuất công bố.

Mẫu phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền

Dựa trên mẫu 04A phụ lục I ban hành tại Thông tư 38/2021/TT-BYT, các thông tin thể hiện trên mẫu phiếu kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm:

• Tên đơn vị chủ quản và tên cơ sở kiểm nghiệm
• Tên mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền và tên khoa học
• Cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu (nếu dược liệu được nhập khẩu từ nước ngoài)
• Số lô thuốc, ngày sản xuất và hạn sử dụng
• Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của dược liệu, thuốc cổ truyền
• Nơi lấy mẫu và người lấy mẫu
• Yêu cầu kiểm nghiệm ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc giấy tờ kèm theo
• Thời gian nhận mẫu, người giao mẫu và người nhận mẫu
• Số đăng ký kiểm nghiệm và tiêu chuẩn áp dụng
• Tình trạng mẫu thuốc dược liệu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm
• Chữ ký và đóng dấu của người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền

Ngoài ra, trong mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cũng cần có bảng chứa 3 cột thông tin chính về chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng và kết quả kết luận. Trong đó, mục kết luận yêu cầu ghi rõ mẫu dược liệu,vị thuốc cổ truyền đạt hay không đạt chỉ tiêu nào theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

Xem thêm: Quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc

FAQ về kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng trong bao lâu?

Theo Thông tư 38/2021/TT-BYT, thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng cụ thể như sau:

• Đối với dược liệu: 6 tháng khi có 1 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 và 12 tháng khi có 1 dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 2 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên
• Đối với vị thuốc cổ truyền: 6 tháng đối khi có 01 lô vi phạm mức độ 3; 12 tháng khi có 01 lô vị vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 2 lô trở lên vi phạm mức độ 3; 18 tháng khi có 1 lô vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vi phạm mức độ 3
• Đối với thuốc cổ truyền: 6 tháng khi có 01 lô vi phạm mức độ 3; 12 tháng khi có 1 lô vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vi phạm mức độ 3 trở lên; 24 tháng khi có 1 lô vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vi phạm mức độ 2 trở lên

Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện ở đâu?

Theo đúng quy định của Bộ Y Tế, quy trình kiểm nghiệm thuốc dược liệu, kiểm nghiệm thuốc đông y phải được thực hiện tại các cơ quan, cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP.

Một số cơ sở kiểm nghiệm dược liệu, thuốc đông y đạt GLP

Cơ sở tại Hà Nội:

• Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương địa chỉ 48 Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội;
• Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội có địa chỉ chính thức tại xã Liên Ninh, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội;

Cơ sở tại TP.HCM:

• Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh địa chỉ tại 200 Cô Bắc, phường Cô Giang, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh.
• Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Hồ Chí Minh địa chỉ tại 53-55 đường Lê Thị Riêng, phường Bến Thành, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh

Cơ sở tại các tỉnh thành khác:

• Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa địa chỉ tại số 575, đường Quang Trung II, phường Đông Vệ, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa.
• Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc địa chỉ tại số 37, đường Chu Văn An, phường Liên Bảo, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc.
• Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị địa chỉ tại khu phố 2, phường Đông Thanh, thành phố Đông Hà, tỉnh Quảng Trị.

Danh sách cơ sở kinh doanh vi phạm chất lượng

Dưới đây là danh sách các cơ sở kinh doanh vi phạm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền được cập nhập mới nhất 2023.

• Công ty cổ phần thảo dược OKB có 2 loại dược liệu tế tân, râu mèo không đạt chất lượng chỉ tiêu chất chiết được, vi phạm ở mức độ 2.
• Công ty cổ phần dược Sơn Lâm có 2 loại dược liệu đỗ trọng, bạch chỉ không đạt chất lượng chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2.
• Công ty TNHH Dược học cổ truyền Thắng Đoan có 3 loại dược liệu sài hồ, bạch chỉ và tang ký sinh không đạt chất lượng chỉ tiêu ở mức độ 2.
• Công ty TNHH đông dược Dân Lợi có 1 loại dược liệu thiên ma không đạt chỉ tiêu định tính ở mức độ 2, 1 vị thuốc cổ truyền thục địa không đạt chỉ tiêu định lượng ở mức độ 2.

Qua những chia sẻ trên, VCR đã làm rõ những thắc mắc liên quan đến kiểm nghiệm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Hy vọng, qua đó, bạn có thể hiểu rõ về tầm quan trọng của việc áp dụng kiểm nghiệm dược liệu trong thực tế.