Kiểm nghiệm thuốc viên nang là gì? Các tiêu chuẩn quan trọng cần đáp ứng

Khi ghé thăm các hiệu thuốc, người tiêu dùng dễ dàng bắt gặp các loại thuốc viên nang được bày bán với mục đích hỗ trợ điều trị, chữa bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý. Kiểm nghiệm thuốc viên nang là quy trình bắt buộc, được thiết lập chặt chẽ để đảm bảo chất lượng theo đúng tiêu chuẩn của Bộ Y Tế trước khi đưa vào sử dụng. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR làm rõ các tiêu chuẩn kiểm nghiệm viên nang trong bài viết dưới đây.

Viên nang là gì?

Viên nang được biết đến là dạng bào chế thực phẩm chức năng, được cấu thành từ vỏ nang và hợp chất thuốc đã qua bào chế dưới dạng thích hợp. Tùy vào đơn vị sản xuất mà viên nang sẽ có kích thước và màu sắc khác nhau, đáp ứng định lượng theo mức độ sử dụng thuốc.

Nhờ lớp vỏ bọc bên ngoài, người uống sẽ không cảm nhận được vị đắng khó chịu như các loại thuốc khác. Lớp vỏ này thường được làm từ HPMC hoặc gelatin cực kỳ dễ tiêu hóa khi đi vào cơ thể con người.

Viên nang được chia thành hai loại là viên nang cứng và viên nang mềm. Trong đó, viên nang cứng có phần thân và phần nắp lồng khít với nhau. Bên trong chứa các hoạt chất dược điều chế kiểu dạng bột hoặc cốm. Viên nang mềm là một thể thống nhất với độ dẻo dai nhất định, có nét ghép nhưng không thể tháo rời. Bên trong thường chứa các dạng hỗn dịch, dầu hoặc nước.

Kiểm nghiệm thuốc viên nang

Kiểm nghiệm thuốc viên nang là thực hiện việc lấy mẫu, sau đó xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật rồi tiến hành thử nghiệm tương ứng và cần thiết theo đúng quy định của Bộ Y Tế.

Đây là tiến trình bắt buộc để xác định nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật hay không. Từ đó đưa ra quyết định chấp nhận lưu hành hay loại bỏ loại viên nang đó.

Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc nang theo quy định

Dưới đây là các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc nang quan trọng giúp đánh giá chất lượng trước đến tay người dùng:

Tính chất của viên nang

Trong quy trình kiểm nghiệm thuốc viên nang, tính toàn vẹn vật lý là một trong những tiêu chuẩn cần được đáp ứng. Quan sát toàn bộ bên ngoài để đảm bảo không có vết rò rỉ nào trên bỏ nang. Viên nang cứng phải được kiểm tra về các vết rách và vỡ ở phần thân cũng như độ khít giữa thân và nắp.

Xem thêm: Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Đồng đều khối lượng

Để đánh giá tiêu chuẩn đồng đều khối lượng khi kiểm nghiệm viên nang, cần chuẩn bị ngẫu nhiên 20 viên thử. Sau đó tiến hành cân khối lượng từng viên.

Cách thực hiện như sau: Với thuốc dạng viên nang cứng thì tháo rời hai nửa vỏ, dùng bông lau sạch và cân khối lượng vỏ. Với thuốc dạng viên nang mềm thì cắt mờ, tháo hết thuốc ra rồi dùng ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp rửa vỏ nang, để khô tự nhiên rồi tiến hành cân khối lượng vỏ. Chú ý hiệu số giữa khối lượng nang thuốc và khối lượng vỏ nang sau khi làm sạch là khối lượng thuốc trong nang.

Đánh giá kết quả: Mẫu thử đạt tiêu chuẩn khi không có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình viên quy định. Đồng thời không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó (dựa vào khối lượng trung bình viên nang).

Định tính

Đánh giá tiêu chuẩn định tính trong kiểm nghiệm viên nang tùy theo từng chuyên luận riêng của từng dược chất.

Định lượng

Đánh giá tiêu chuẩn định lượng trong kiểm nghiệm viên nang tùy theo chuyên luận từng thuốc.

Độ rã của viên nang

Thực hiện phép thử để xác định tiêu chuẩn độ rã có đáp ứng thời gian quy định trong môi trường và điều kiện thử thích hợp hay không. Độ rã đóng vai trò rất quan trọng vì nó quyết định việc giải phóng dược chất có thành công hay không. Viên nang được coi là đạt độ ra tiêu chuẩn khi đáp ứng một trong hai yêu cầu quan trọng dưới đây:

• Không có tình trạng cắn ở trên mặt lưới ngoại trừ các mảnh vỏ nang trên mắt lưới hoặc xuất hiện ở mặt dưới của đĩa trong trường hợp phép thử sử dụng đĩa.
• Phải là khối mềm không có nhân khô nếu xuất hiện tình trạng cắn ở trên mặt lưới.

Cách thực hiện như sau: Chuẩn bị 2 loại thiết bị A và B, mỗi loại bao gồm giá đỡ ống thử, cốc đáy bằng dung tích 1 lít chứa môi trường thử, bộ phận điều nhiệt, bộ phận cơ và biên độ hằng định. Điểm khác nhau duy nhất ở hai thiết bị này là cấu tạo của ống thử. Trong đó thiết bị A áp dụng cho viên nang cỡ thường và thiết bị B dùng cho viên nang cỡ lớn.

• Với viên nang cứng: Dùng nước làm môi trường thử và cài đặt thời gian rã trong vòng 30 phút. Nếu không đạt thì sử dụng dung dịch acid HCl 0.1M hoặc dịch dạ dày giả để tiếp tục thử. Trong quá trình đó, nếu viên nang nổi lên mặt nước thì có thể sử dụng đĩa.

• Với viên nang mềm: Áp dụng môi trường thử tương tự như viên nang cứng. Trong trường hợp dược chất tương tác với đĩa thì cần bỏ đĩa ra để tiến hành thử. Nếu viên thử dính vào đĩa dẫn đến không rã được thì cần dùng 6 viên thử khác và bỏ đĩa ra. Nếu kết quả 6 viên thử mới đều ra thì mẫu mới đạt yêu cầu.

• Viên nang giải phóng tại ruột: Sử dụng môi trường thử là dung dịch HCl 0.1M và tiến hành thử không dùng đĩa nếu không có chỉ dẫn đặc biệt kèm theo. Sau 2 giờ không có nang nào được rã hoặc nứt vỡ gây rò rỉ hợp chất bên trong ra ngoài. Tiếp tục thử trong môi trường acid, nếu đạt yêu cầu thì thử tiếp với môi trường đệm photphat pH 6.8. Sau 60 phút thì cả 6 viên phải rã hoàn toàn mới đạt. Nếu bị dính vào đĩa không rã được cần tiến hành lặp lại với 6 viên thử mới và nếu rã hoàn toàn thì mới đạt yêu cầu.

Độ hòa tan của viên nang

Tiêu chuẩn độ hòa tan của viên nang sẽ có các quy định cụ thể theo từng chuyên luận. Thông thường để kiểm nghiệm thuốc viên nang có đáp ứng tiêu chuẩn hòa tan hay không sẽ sử dụng các thiết bị giỏ quay, thiết bị cánh khuấy hoặc thiết bị dòng chảy.

Môi trường hòa tan được áp dụng theo từng chuyên luận riêng. Các chế phẩm bắt buộc phải thử độ hòa tan khi có hàm lượng dược chất dưới 2% so với tổng khối lượng nang, hàm lượng dược chất dưới 2mg hoặc ở các dạng giải phóng đặc biệt như viên bao tan tại ruột, viên nang giải phóng muộn, 2 pha, kéo dài.

Độ ẩm

Tiến hành chuẩn độ karl-fischer với mục đích tạo ra môi tương quan giữa hàm lượng nước và đặc điểm ổn định cũng như đặc tính giải phóng của thuốc để đánh giá tiêu chuẩn độ ẩm của toàn bộ viên nang và hợp chất thuốc bên trong.

Độ thấm ẩm

Độ thấm ẩm là một trong những tiêu chuẩn kiểm nghiệm viên nang quan trọng được đề cao trong Dược điển Mỹ. Cần xác định độ thấm ẩm của từng viên và của từng bao bì để đảm bảo chất lượng cũng như sự hợp của bao bì đóng gói viên nang.

Để xác định mức độ và tốc độ thấm ẩm của viên nang thì cần đóng gói từng vỏ nang thuốc với các chất hút ẩm tạo màu. Sau đó để đơn vị đóng gói tiếp xúc với độ ẩm tương đối thích hợp trong một thời gian nhất định. Tiến hành quan sát theo quy định viên hút ẩm để thay đổi màu sắc và so sánh trọng lượng trước và sau khi tiến hành thử nghiệm.

Giới hạn vi sinh vật

Tiêu chuẩn giới hạn vi sinh vật khi kiểm nghiệm vi sinh vật được thiết lập với mục đích đảm bảo thuốc không bị nhiễm khuẩn và nấm mốc gây bệnh thông qua các thử nghiệm vi sinh. Để thực hiện phép thử này cần tiến hành ủ các viên nang trong môi trường nuôi cấy vi sinh vật, tiến hành đếm các loại khuẩn lạc hình thành sau một thời gian quy định. Khi thực hiện cần chú ý đến việc lựa chọn môi trường nuôi cấy, thời gian tiến hành cũng như điều kiện vô trình vì đây là các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác khi đánh giá mức nhiễm vi sinh vật.

Tài liệu tham khảo

Tất cả những thông tin chia sẻ phía trên đều được Thiết bị phòng sạch VCR tham khảo trực tiếp tại phụ lục 1.13: chuyên luận “thuốc nang”- Dược điển Việt Nam V- tập 2; Mahato, R. and Narang, A. (2018). Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery (3rd ed.).New York: Taylor & Francis Group.

Rất mong những thông tin tổng hợp phía trên của VCR sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của kiểm nghiệm thuốc viên nang cũng như các tiêu chuẩn quan trọng kèm theo.