Thiết kế của các thiết bị là rất quan trọng. Trong series bài liên quan đến các yêu cầu thẩm định, ở bài viết này, chúng ta sẽ cùng nhau tìm hiểu về DQ – Thẩm định thiết kế. Hãy cùng xem nó có những yêu cầu như thế nào nhé.

DQ - Design qualification – Thẩm định thiết kế là gì

Thẩm định thiết kế (DQ - Design Qualification) là quá trình kiểm tra các số liệu của tài liệu thiết kế và các đặc điểm kỹ thuật nhằm làm cho thiết kế phù hợp với các yêu cầu của quy trình, sản xuất, GMP và quy chế.

DQ - Design Qualification

Thẩm định thiết kế sẽ được sử dụng ở giai đoạn mà bản thiết kế đã được phát triển từ VMP / URS / GAMP 5 / GMP / và các Nguyên tắc An toàn và Sức khỏe khác. Và nó đã được những người có thẩm quyền xem xét và lập thành văn bản để đảm bảo rằng thiết bị được thiết kế, và nếu được sử dụng, sẽ đáp ứng tất cả các yêu cầu cụ thể chi tiết, như có trong VP (Validation Plan – Kế hoạch xác thực) và URS.

Đánh giá Thiết kế là tài liệu chính để xác nhận rằng thiết kế đó sẽ hoạt động được. Nó phải được thực hiện bởi những người có trình độ phù hợp, những người có đủ hiểu biết để kiểm tra thiết kế được đề xuất và hiệu suất của nó. Nếu không có những người như thế trong đội ngũ của mình, chúng ta phải thuê ngoài.

Thẩm định thiết kế DQ mang lại những gì

Chúng ta sử dụng thẩm định thiết kế khi một công ty đã chuẩn bị Thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng (URS) cho một thiết bị và đang tìm kiếm nhà sản xuất, nhưng được cung cấp thiết bị "Không có giá trị". Thẩm định thiết kế có thể được sử dụng để xác minh xem mặt hàng "bán sẵn" này có cung cấp đầy đủ chức năng được nêu chi tiết trong URS và tuân thủ các yêu cầu được chỉ định trong VMP / GMP trong khi tuân thủ tất cả các yêu cầu An toàn hiện hành hay không.

thẩm định thiết kế

Và trong một Design Qualification, nó sẽ thực hiện các công việc sau:

  • Xác minh rằng thiết kế tuân thủ GMP và phần mềm được sử dụng ở đâu; phù hợp với mô hình vòng đời được yêu cầu trong VP và được nêu chi tiết trong GAMP 5.
  • Xác minh rằng trình độ thiết kế tuân thủ VMP.
  • Xác minh rằng tất cả các tài liệu hỗ trợ bắt buộc đã được chỉ định.
  • Xác minh rằng hệ thống sẽ có khả năng hoạt động tốt
  • Xác minh rằng thiết kế sẽ đạt được các yêu cầu của URS
  • Xác minh rằng các dịch vụ tiện ích được yêu cầu có sẵn và được xác nhận.
  • Xác minh rằng tất cả các tài liệu hỗ trợ bắt buộc đã được chỉ định.
  • Xác minh rằng hệ thống sẽ có thể bảo trì được.
  • Xác minh các yêu cầu đào tạo nhân viên vận hành.
  • Xác minh rằng hệ thống sẽ hoạt động theo cách an toàn cho cả sản phẩm và nhân viên.
  • Xác minh rằng chứng chỉ thiết kế phù hợp với tất cả các tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc gia hiện hành.

Quy trình thực hiện thẩm định thiết kế - Design Qualification

1. URS – Thông số kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng

Ở giai đoạn này, chúng ta phải xem xét các đặc điểm kỹ thuật của người mua hàng. Nó sẽ được thực hiện bởi bên thiết kế của khách hàng.

Sau khi kiểm tra PO (Purchase Oder) hay còn gọi là đơn đặt hàng với thiết bị theo danh sách các thông số kỹ thuật, thì chúng ta cần phải kiểm tra chúng với các tiêu chuẩn của nhà cung cấp. Cần phải xem xét từng phần để đảm bảo hoàn toàn trùng khớp.

bản vẽ thiết kế
Bản vẽ thiết kế

2. Quy trình xác minh

Đây là giai đoạn bắt buộc bởi vì chúng ta cần phải kiểm tra các thông số kỹ thuật thiết kế một cách chi tiết. Ở giai đoạn này, mọi sai lệch đều phải liệt kê trong một báo cáo và gửi cho nhà cung cấp.

3. Kiểm tra cuối cùng

Là một giai đoạn rất quan trọng vì đây là bước cuối cùng, không thể để một sai sót nào xảy ra. Do đó các thông số kỹ thuật thiết kế chi tiết được cụ thể hóa bởi kết quả tổng thể của sản phẩm. Dựa trên các báo cáo sai lệch, chúng ta sẽ tạo ra một bản tóm tắt kết quả.

Các hành động khắc phục sẽ được xử lý tại các buổi kiểm tra nghiêm thu tại hiện trường hoặc trong quá trình vận hành sản phẩm dựa trên sự đồng thuận giữa người mua và nhà cung cấp.

Bằng cách thực hiện thẩm định thiết kế, chúng ta có thể xác định xem thiết bị có đảm bảo đầy đủ các chức năng của nó dựa trên URS hay không. Tất cả đều phải phù hợp với các yêu cầu tổng thể. Và đây là một trong những quy trình cơ bản cho bất kỳ quy trình thiết kế nào trong ngành Dược.

VCR là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn GMP cung cấp bộ hồ sơ tài liệu đáp ứng tiêu chuẩn. Bạn có thể xem thêm các sản phẩm tại đây

Xem thêm:

IQ (Installation Qualification) là gì

PQ – Thẩm định hiệu năng

OQ - Operational Qualification là gì

Từ khóa: