Tổng hợp kiến thức Thi công phòng sạch GMP - Phần 2: Đảm bảo độ sạch Chuẩn GMP

Ở Phần 1, chúng ta đã tìm hiểu về Tổng quát, tính chất kỹ thuật, phối hợp trong thi công và quản lý thi công tại hiện trường. Tiếp nối với phần 2 chúng ta sẽ tìm hiểu các biện pháp để đảm bảo độ sạch đạt tiêu chuẩn GMP.

Xem lại bài viết: Tổng hợp kiến thức thi công phòng sạch GMP Phần 1

V. Các biện pháp để đảm bảo độ sạch đạt tiêu chuẩn GMP

1. Mục đích

(1) Để đảm bảo chất lượng của công trình phòng sạch, việc xây dựng, nghiệm thu và kiểm tra phải thực hiện theo tiêu chuẩn và quy định hiện hành " Tiêu chuẩn thiết kế tổ chức thi công", "Thực hành sản xuất tốt GMP" và "Quy tắc cho phòng sạch Thi công và nghiệm thu "

(2) Trước khi thi công phòng sạch, phải lập kế hoạch và tiến độ thi công chi tiết theo quy trình xây dựng chính của phòng sạch và phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thi công.

(3) Nguyên vật liệu, thiết bị, bán thành phẩm chính sử dụng trong dự án phải đáp ứng yêu cầu thiết kế, có chứng chỉ xuất xưởng hoặc hồ sơ thẩm định chất lượng, nếu không có chứng chỉ xuất xưởng hoặc có nghi ngờ về chất lượng thì phải tiến hành kiểm tra chất lượng. Không sử dụng những vật liệu, thiết bị đã quá thời gian bảo hành.

2. Những điểm chính về đảm bảo độ sạch

(1) Theo yêu cầu của quy định GMP, phòng sạch cần được thiết kế và lắp đặt để dễ vệ sinh trong quá trình sử dụng. Trong quá trình thi công và lắp đặt dự án, việc lắp đặt cửa ra vào và cửa sổ phải được kết hợp chặt chẽ với kết cấu xây dựng, hệ thống xử lý không khí, các đường ống, và thiết bị chiếu sáng. Các khoảng trống trong các bộ phận phải được xử lý bịt kín, tránh tạo môi trường tích bụi bẩn ảnh hưởng tới công tác vệ sinh.

(2)Tất cả các phụ kiện treo trần, tường và các bộ phận yêu cầu treo phải được kết nối với kết cấu phần xây dựng tòa nhà không kết nối với giá đỡ đường ống và giá đỡ thiết bị để tránh việc kết nối lỏng lẻo và bụi rơi ra do nguyên nhân dịch chuyển trong quá trình hoạt động.

(3) Theo tiêu chuẩn kiểm tra chứng nhận GMP, tất cả các vật liệu thiết bị sử dụng trong phòng phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a. Cần chọn vật liệu có độ kín khí tốt và không bị biến dạng dưới tác động của sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm.

b. Bề mặt tường và trần phải nhẵn, phẳng, không bám bụi, chống ăn mòn và chịu được va đập. Dễ dàng làm sạch, hạn chế bề mặt không bằng phẳng. Mối nối của tường và mặt đất phải được làm tròn với bán kính bằng 50mm. Màu sắc tường phải hài hòa, trang nhã, dễ nhận biết các chất ô nhiễm.

c. Các cửa ra vào và cửa sổ và tường bên trong phải thẳng và kết cấu phải xem xét đầy đủ việc bịt kín tránh dò gỉ không khí và hơi nước. Để các hạt ô nhiễm không dễ dàng xâm nhập từ bên ngoài vào qua đó ngăn chặn sự ngưng tụ do sự chênh lệch nhiệt độ giữa trong phòng và ngoài trời. Các cửa ra vào, cửa sổ bên trong và vách ngăn giữa các phòng phải được bịt kín.

(4) Trong quá trình thi công, lượng bụi phát sinh cần được kiểm soát, đặc biệt là các không gian khuất như trần và mặt trong của tường phải được làm sạch bất cứ lúc nào.

(5) Khi phòng sạch đã lắp đặt bộ lọc HEPA hiệu suất cao, không được thực hiện các công việc lắp đặt sinh ra bụi.

(6) Chú ý đến việc bảo vệ bề mặt của công trình khi đã hoàn thiện, không gây ra hiện tượng lõm tấm, nứt sẫm màu và ô nhiễm trang trí bề mặt do tác động, đập, giẫm và dính nước.

3. Những điểm chính của hệ thống điều hòa không khí

(1) Cấu tạo ống gió.

• Đường ống gió và các bộ phận phải được làm bằng tôn tấm, mạ chất lượng cao. Bề mặt bên trong của ống gió phẳng và nhẵn.
• Không gia cố bên trong đường ống.
• Sử dụng các góc nối cho các mối nối và các mối nối được phủ một lớp keo chống tĩnh điện.
• Kết nối các đoạn ống gió không được thông qua mặt bích bên trong.
• Trên đường ống chính phải có lỗ đo lưu lượng khí (có thể bố trí trên đường ống nhánh theo yêu cầu)
• Có cổng đo áp suất trước và sau bộ lọc.

(2) Kiểm tra rò rỉ không khí

• Kiểm tra rò rỉ không khí nên được thực hiện sau khi lắp đặt ống gió và trước khi bảo quản nhiệt.
• Đường ống gió hồi phải được kiểm tra bằng phương pháp rò rỉ ánh sáng. Tỷ lệ rò rỉ không khí của hệ thống phải nhỏ hơn 2%.

(3) Vệ sinh hệ thống

• Phòng sạch và hệ thống điều hòa không khí phải được làm sạch và cọ rửa kỹ lưỡng trước khi lắp bộ lọc HEPA hiệu suất cao.
• Sau khi đáp ứng các yêu cầu làm sạch, hệ thống điều hòa không khí sẽ được bật để vận hành thử liên tục hơn 12 giờ. Phòng sạch sẽ được làm sạch và cọ rửa một lần nữa sau đó các bộ lọc Hepa sẽ được lắp đặt ngay lập tức.

(4) Kiểm tra Lọc Hepa trước khi lắp đặt

Trước khi lắp đặt Hepa Filter, cần mở hộp tại nơi lắp đặt để kiểm tra một cách trực quan bao gồm giấy, chất làm kín bộ lọc, khung, kích thước hình học và lớp hoàn thiện có đáp ứng các yêu cầu thiết kế hay không. Sau đó kiểm tra rò rỉ, nếu không có vấn đề thì sẽ được đưa vào lắp đặt. Các bộ lọc không đạt tiêu chuẩn cần phải thay thế.

4. Những điểm chính của việc xây dựng và lắp đặt hệ thống chiếu sáng

(1) Theo quy định GMP dược phẩm, phòng sạch cần cung cấp đủ ánh sáng theo yêu cầu sản xuất và xem xét trước khi xây dựng. Phân xưởng nên có các phương tiện chiếu sáng khẩn cấp (Đèn khẩn cấp)

(2) Các loại đèn lắp trong phòng sạch phải là đèn chuyên dụng, dễ dàng vệ sinh, chống bám bụi.

(3) Hệ thống chiếu sáng thiết kế theo quy định của GMP, bố trí đèn diệt khuẩn bằng tia cực tím trong các phân xưởng cần ngăn chặn sự phát triển và ô nhiễm của vi sinh vật.

(4) Vệ sinh sau khi lắp đặt hệ thống chiếu sáng trong phòng sạch.