5 Chữ P trong GMP cho nhà máy Dược phẩm

  • 08 Tháng 09, 2021

Chúng ta đều biết rằng GMP là một tiêu chuẩn rất quan trọng đối với các nhà máy Dược phẩm. Và GMP là một phần quan trọng của đảm bảo chất lượng và nó cho thấy rằng thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn nhất quán và an toàn. GMP là một chủ đề lớn và phức tạp, tuy nhiên chúng ta có thể tóm tắt một cách khái quát trong năm chữ “P” sau đây.

Mục lục

1. People - Con người và Đào tạo GMP

2. Procedures - Thủ tục

3. Products - Sản phẩm và Nguyên liệu chính

4. Premises - Mặt bằng và thiết bị

5. Processes - Quy trình

1. People - Con người và Đào tạo GMP

Các cơ sở sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP. Và  để làm được điều đó, các công ty dược không thể không đào tạo về GMP cho nhân viên. Tất cả những người tham gia trong quá trình sản xuất thuốc phải có vai trò và trách nhiệm rõ ràng. 

nhân sự trong phòng sạch

Con người là yếu tố quan trọng trong GMP

Nhân viên phải biết cách làm theo quy trình và hiệu suất của họ phải được đánh giá và cải thiện. Các phương pháp đào tạo phải được xem xét lại để nhà sản xuất biết làm thế nào có thể đảm bảo nhân viên của họ được đào tạo đúng cách và có năng lực.

Điều quan trọng mà chúng ta cần nhớ là từ nhiên cứu và phát triển đến thị trường, tất cả nhân sự phải tuân thủ GMP.

Xem thêm: GMP WHO là gì

2. Procedures - Thủ tục

Có được các chứng nhận GMP là một cách đảm bảo với người tiêu dùng rằng thuốc của nhà sản xuất đúng chất lượng và theo quy trình tiêu chuẩn quốc tế. Và cách thức mà GMP quy trách nhiệm cho các nhà sản xuất là thông qua yêu cầu các thủ tục được lập thành văn bản và ghi chép. Tất cả các thủ tục phải được trình bày rõ ràng và tuân theo quy chuẩn của GMP. 

Nếu có bất kỳ sai lệch nào so với quy trình đưa ra, cần điều tra và đưa ra các báo cáo. Với các thủ tục đã lập hồ sơ, nếu như lô hàng có vấn đề và cần phải thu hồi, việc tìm ra nguồn gốc của vấn đề thường sẽ dễ dàng hơn nhiều.

3. Products - Sản phẩm và Nguyên liệu chính

Chữ “P” này dùng để chỉ các sản phẩm cuối cùng được bán cho người tiêu dùng và các nguyên liệu thô có liên quan đến quy trình sản xuất. Thông số kỹ thuật của nguyên liệu và thành phần phải rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất và phải có hồ sơ về công thức chính.

5 chữ p trong gmp

Products - Chữ P quan trọng trong GMP

Các phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ trong quá trình đóng gói, thử nghiệm và lấy mẫu sản phẩm. Cũng như các thành phần khác của việc tuân theo GMP, kết quả thử nghiệm phải được ghi lại để các nhà sản xuất chuẩn bị cho việc đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài sản phẩm của họ.

4. Premises - Mặt bằng và thiết bị

Chữ “P” thứ tư liên quan đến các câu hỏi mà nhà sản xuất có thể trả lời, chẳng hạn như: 

  • Làm thế nào để bạn có thể biết thiết bị của mình đã được hiệu chuẩn đúng cách? 
  • Thiết lập cơ sở thế nào để đảm bảo vệ sinh đúng cách? 
  • Làm thế nào để ngăn ngừa ô nhiễm chéo? 

thiết bị đạt chuẩn gmp

Pass Box - Một thiết bị ngăn ngừa nhiễm chéo trong nhà máy dược phẩm

Thiết kế của một cơ sở dược phẩm phải tính đến những câu hỏi này, thiết bị phải được liên tục kiểm tra và hiệu chuẩn. Nhà máy phải phác thảo rõ ràng các quy trình làm sạch và ghi lại các điều kiện của cơ sở và thiết bị.

Ngoài các tấm tường sử dụng cho nhà máy, các quy định đối với khu vực xung quanh, hệ thống nước và việc xử lý chất thải cũng phải được tuân thủ nghiêm ngặt.

5. Processes - Quy trình

Một nguyên tắc khác thúc đẩy GMP là cải tiến liên tục và điều này áp dụng cho các quy trình cũng như áp dụng đối với 4 “chữ P” còn lại. Các quy trình phải được xác định rõ ràng, nhất quán và được đánh giá qua từng thời điểm. Nhà sản xuất phải có đề cương rõ ràng và các đánh giá viên phải cung cấp được sự tuân thủ cũng như sẵn sàng tự kiểm tra để tạo điều kiện thuận lợi cho mọi cải tiến có thể xảy ra.

Nếu tất cả 5 chữ P đều được tuân theo, thì sẽ có “chữ P thứ 6” mà chúng ta nên biết đó là Profit - Lợi nhuận. Nếu không có các GMP đảm bảo thuốc phù hợp với mục đích sử dụng, an toàn và tuân thủ các quy định, thì một công ty sẽ không có doanh thu và lợi nhuận. Năng lực của trong việc hiểu GMP và đảm bảo chúng được tuân thủ sẽ góp phần vào thành công của nhà máy sản xuất Dược phẩm.

Trên đây là 5 chữ "P" trong GMP cho các nhà máy sản xuất dược phẩm. Mong rằng bài viết này của VCR sẽ giúp bạn hiểu hơn về GMP cũng như quy trình sản xuất dược phẩm.

Brian

Bài viết mới nhất
Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN