Tiêu chuẩn GMP Bao bì Dược phẩm theo thông tư 14/2012/TT-BYT

Các sản phẩm Dược phẩm có những yêu cầu rất cao trong quy trình sản xuất và ngay cả bao bì đóng gói cũng cần phải theo quy định. Và đó là lý do các nhà máy sản xuất bao bì Dược phẩm cũng cần phải đạt tiêu chuẩn GMP. Ở bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu xem GMP bao bì Dược phẩm có những yêu cầu như thế nào.

Mục Lục

GMP Bao bì Dược phẩm là gì

Sản xuất bao bì Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Nguyên tắc thực hiện thực hành tốt sản xuất bao bì Dược phẩm

Nguyên tắc, Tiêu chuẩn GMP Bao bì Dược phẩm

Tài liệu GMP Bao bì Dược phẩm

GMP Bao bì Dược phẩm là gì

GMP bao bì dược phẩm là tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn này là những quy định trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Sản xuất bao bì Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Khái niệm về bao bì Dược phẩm

Có 3 dạng bao bì dược phẩm chính: Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bao bì thương phẩm của thuốc và bao bì thành phẩm.

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.

Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

a) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (còn gọi là bao bì sơ cấp hay bao bì cấp 1) là bao bì dùng để chứa đựng, có tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình, khối hoặc bọc kín thuốc theo hình, khối, như màng nhôm, màng PVC, ống tuýp đựng thuốc…

b) Bao bì ngoài (còn gọi là bao bì thứ cấp hay bao bì cấp 2) là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc đã được chứa đựng trong bao bì trực tiếp, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như hộp giấy, nắp nhôm ngoài…

Bao bì thành phẩm là sản phẩm bao bì đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất, kể cả đóng trong đồ bao gói cuối cùng và được dán nhãn.

Vì sao sản xuất bao bì Dược phẩm cần tuân thủ GMP

Tiêu chuẩn chất lượng của các sản phẩm Dược phẩm bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm, yêu cầu về bao gói, bảo quản và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng; do cơ sở công bố, áp dụng, hoặc tự xây dựng, công bố áp dụng; được dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Tiêu chuẩn chất lượng phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, có liên quan do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành.

gmp bao bì dược phẩm

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, và do đó có tác động, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, như nhôm (bột nhôm, màng nhôm tạo vỉ bấm, vỉ xé, tuýp kem, mỡ), polyme (màng PVC, chai, lọ nhựa), thủy tinh (lọ, ống), cao su (nút), keo dính, mực in, chất màu…

Với những đặc điểm trên, nhà nước chúng ta cũng yêu cầu các nhà máy sản xuất  bao bì Dược cần phải đạt tiêu chuẩn GMP (theo thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8 2012 của Bộ Y tế).

Nguyên tắc thực hiện thực hành tốt sản xuất bao bì Dược phẩm

1. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm”

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 đính kèm Thông tư số 14/2012/TT-BYT.

2. Tổ chức thực hiện

Cục Quản lý Dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan để phổ biến, hướng dẫn triển khai, áp dụng GMP bao bì Dược phẩm cho các Sở y tế.

Các cơ sở sản xuất bao bì Dược phẩm cần nghiên cứu, huấn luyện các nguyên tắc về GMP bao bì Dược phẩm cho công nhân, cán bộ. Căn cứ theo nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy mô, nguồn lực và định hướng để áp dụng phù hợp. Dựa trên danh mục kiểm tra GMP để xây dựng danh mục tự kiểm tra ở Cơ sở của mình.

3. Đăng ký kiểm tra

Các cơ sở sản xuất bao bì có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt GMP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra phụ thuộc vào trường hợp đăng ký lần đầu hoặc đăng ký tái kiểm tra.

4. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

Thẩm quyền

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì.

Trình tự, thủ tục giải quyết

a) Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại Điều 5, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ.

b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu.

c) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế.

5. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

Việc thực hiện kiểm tra phải có các thành phần đoàn kiểm tra phù hợp, tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra, quy trình kiểm tra theo quy định. Và cối cùng là xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

sản xuất bao bì dược phẩm

6. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm

Thanh tra, kiểm tra được tiến hành định kỳ 3 năm một lần, hoặc đột xuất theo đề nghị của cơ sở hoặc của cơ quan chức năng. Nếu có vi phạm trong quá trình kiểm tra gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng sản phẩm thì cẩn phản tạm dừng việc sản xuất và ra quyết định xử lý chính thức.

7. Kế hoạch triển khai

Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu cần áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng. Các đơn vị quản lý liên quan phải phối hợp để đưa ra các tiêu chuẩn chất lượng của các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 

Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

8. Điều khoản thi hành

  • Thông tư số 14/2012/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012.
  • Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
  • Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.

Nguyên tắc, Tiêu chuẩn GMP Bao bì Dược phẩm

1. Nhân sự và đào tạo

  • Cơ sở sản xuất bao bì phải có đủ cán bộ, nhân viên có sức khỏe, trình độ đáp ứng yêu cầu. Có bản mô tả công việc cho mỗi nhóm đối tượng nhân viên.
  • Các cán bộ chủ chốt phải có trình độ và kinh nghiệm thực tiễn để đảm bảo thực thi tốt nhiệm vụ được giao.
  • Phải có văn bản quy định rõ nhiệm vụ, quyền hạn của các cán bộ chủ chốt. Cán bộ chủ chốt có thể ủy quyền công việc cho cán bộ cấp phó hoặc nhân viên dưới quyền nhưng không được thoái thác trách nhiệm.
  • Trưởng bộ phận quản lý sản xuất và trưởng bộ phận quản lý chất lượng có một số trách nhiệm chung hoặc cùng phối hợp thực hiện một số công việc liên quan đến chất lượng như đánh giá thiết bị sản xuất, thẩm định quy trình sản xuất… nhưng phải quy định cụ thể để tránh sự chồng chéo hoặc để lại khoảng trống trong việc áp dụng GMP.

2. Nhà xưởng

  • Nhà xưởng cấn thiết kế, xây dựng để tránh các yêu tố ảnh hưởng từ thiên nhiên (lụt bão, côn trùng, chuột bọ, …). 
  • Nơi sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần biệt lập với các loại khác và phù hợp với các khu vực khác (bảo quản, vật liệu, thành phẩm). 
  • Cần thiết kế phù hợp với dây chuyể sản phẩm, bố trí thuận chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, sản phẩm và rác thải.
  • Khu vực sản xuất cần thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng, đặt nguyên liệu, sản phẩm, dụng cụ sản xuất và thao tác của nhân viên
  • Phòng sạch sản xuất bao bì sản phẩm cần phù hợp với các sản phẩm bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống, thuốc dùng ngoài không có vết thương hở, phù hợp với bao bì phải làm sạch trước khi dùng, phù hợp với công đoạn sản xuất, hoặc bao gói, bảo quản.
  • Đối với dây chuyền sản xuất các sản phẩm không làm sạch được trước khi đóng gói dược phẩm, nhà sản xuất phải duy trì cấp sạch những khu vực này tương đương với cấp sạch khu vực đóng gói sơ cấp đối với loại dược phẩm tương ứng.
  • Các phòng cân, cấp phát, lấy mẫu nguyên liệu, phòng pha chế, biệt trữ bán thành phẩm, hành lang sạch, bao gói lần 1… phải được bố trí trong khu vực có cấp độ sạch thích hợp, cùng với các biện pháp khác như đánh giá nhà cung cấp và kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn nguyên vật liệu đầu vào để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.
  • Khu vực phòng sạch sản xuất cần kiểm soát theo các tiêu chuẩn GMP. Chú ý các vấn đề về thiết kế phòng sạch, thiết bị phòng sạch, đèn chiếu sáng phòng sạch, dễ dàng vệ sinh, giảm tích tụ bụi bẩn, nhiễm chéo. Các thông số về số lần trao đổi không khí, chênh áp giữa các phòng với hành lang cần đạt theo yêu cầu của từng phòng.
  • Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian, độ ồn, độ rung, từ trường…tại các phòng sản xuất cần kiểm soát cho phù hợp với quy trình sản xuất, các thao tác vận hành thiết bị, tính chịu nhiệt, ẩm của sản phẩm và điều kiện làm việc của nhân viên (Phụ lục 2).
  • Việc cân, cấp phát nguyên liệu nên thực hiện trong khu vực sản xuất. Có phòng bảo quản nguyên liệu sau khi cân chia lô, phân mẻ với các kệ giá, đồ chứa và biện pháp quản lý thích hợp khác để ngăn ngừa sự nhầm lẫn.
  • Cần phải có các khu vực bảo quản nguyên liệu ban đầu, đồ bao gói và thành phẩm. 
  • Bố trí phòng bảo quản khuôn, mẫu, phụ kiện thiết bị có thể tháo rời. Cần có ký hiệu nhận biết hoặc mã hóa để tránh nhầm lẫn.
  • Các khu vực chứa rác thải, xử lý nước thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà xe, phòng thay/gửi đồ quần áo/tư trang cá nhân, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ phải bố trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.
  • Cơ sở cần phải tiến hành đánh giá tổng thể điều kiện sản xuất trước khi đưa vào vận hành và thực hiện theo định kỳ.

nhà xưởng sản xuất bao bì dược phẩm

3. Thiết bị

  • Nhà sản xuất phải có đủ các thiết bị, dụng cụ cần thiết, phù hợp với hoạt động sản xuất các mặt hàng dự kiến sản xuất.
  • Cùng với việc thiết kế, xây dựng nhà xưởng hợp lý, cần bố trí, lắp đặt thiết bị sản xuất (số lượng, công suất) cho từng công đoạn một cách phù hợp.
  • Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, chế tạo, lắp đặt thuận lợi và đảm bảo an toàn khi vận hành, dễ bảo trì, bảo dưỡng, làm vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn và những tác động bất lợi đến sản phẩm.
  • Có đề cương và hồ sơ đánh giá lắp đặt, vận hành, hiệu năng, các SOP vận hành và sổ nhật ký vận hành, nhật ký làm vệ sinh đối với mỗi thiết bị.
  • Phải có chương trình, nội dung bảo trì, bảo dưỡng định kỳ cho các thiết bị. Thiết bị cần được gắn nhãn chỉ rõ tình trạng đã được bảo trì bảo dưỡng, hoạt động tốt hoặc đang bị hư hỏng, không được sử dụng.
  • Cân và các thiết bị/đồng hồ đo áp lực… phải được kiểm định bởi cơ quan chức năng theo quy định. Các thiết bị/đồng hồ hiển thị thông số khác cần được hiệu chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đo.
  • Cần trang bị phương tiện vận chuyển phù hợp trong quá trình phân phối sản phẩm và có biện pháp kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm, …) trong quá trình lưu thông đối với những bao bì chịu tác động như màng nhôm, cuộn ép túi, …

4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

  • Bao bì cấp 1 tiếp xúc trực tiếp với thuốc nên vấn đề vệ sinh trong sản xuất bao bì cấp 1 cũng phải được quan tâm như trong sản xuất thuốc.
  • Sản phẩm có thể bị nhiễm bẩn về vật lý, hóa học, vi sinh vật từ nhà xưởng, không khí, thiết bị, dụng cụ sản xuất, nguyên vật liệu đầu vào, nhân viên sản xuất hoặc nhiễm chéo. Nhà sản xuất phải có chương trình, nội dung chi tiết cho việc vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, nhân viên và các biện pháp kiểm soát nhiễm, nhiễm chéo khác. Các SOP vệ sinh cần được thẩm định/đánh giá.
  • Mọi nhân viên có liên quan đều phải được huấn luyện và được đánh giá việc huấn luyện các SOP vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ.
  • Cần có dấu hiệu nhận biết tình trạng sạch của phòng sản xuất, thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động và ngày làm sạch tiếp theo.
  • Việc làm vệ sinh cần được ghi chép và lưu giữ.

5. Nguyên vật liệu

Nguyên vật liệu bao gồm nguyên liệu ban đầu và đồ bao gói. Nguyên liệu ban đầu có thể là thủy tinh, nhựa PVC, cao su, mực in… hoặc là sản phẩm chưa hoàn tất như ống thủy tinh, màng PVC, màng nhôm dát mỏng sẵn.

6. Sản xuất

  • Hoạt động sản xuất phải được tổ chức, quản lý và giám sát bởi những người có trình độ và thực hiện bởi đội ngũ nhân viên có kinh nghiệm.
  • Tùy theo tiêu chuẩn thành phầm và tính chất của sản phẩm trung gian, bán thành phẩm mà bố trí công đoạn sản xuất tại các phòng có cấp sạch phù hợp.
  • Chỉ tiến hành các thao tác sản xuất, bao gồm việc cân, cấp phát nguyên liệu, khi phòng được dọn quang, thiết bị sạch, trong tình trạng hoạt động tốt và các nguyên liệu đều đã được gắn chấp nhận. Nguyên liệu cần phải được làm vệ sinh/gỡ bỏ đồ bao gói bên ngoài trước khi đưa vào khu vực sạch.
  • Phải thực hiện đúng quy trình sản xuất và ghi kết quả đầy đủ, kịp thời vào hồ sơ lô. Hạn chế tối đa việc làm không đúng thông số quy định. Trường hợp bất khả kháng thì cần phải được người có thẩm quyền cho phép và ghi rõ lý do.
  • Gắn nhãn nhận dạng tình trạng biệt trữ, chấp nhận hay loại bỏ (vàng/trắng, xanh, đỏ) đối với sản phẩm trong quá trình sản xuất, kể cả nguyên liệu sau chia lô, phân mẻ và có phòng lưu giữ với kệ giá, thùng chứa thích hợp.
  • Nhà sản xuất cần phải tổ chức hoạt động kiểm tra trong quá trình sản xuất, nhất là với những công đoạn, các thông số trọng yếu, để xác nhận sự phù hợp của toàn bộ lô, mẻ sản phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng. Bên cạnh việc xem xét phiếu kiểm nghiệm và đánh giá hồ sơ lô, cần phải căn cứ vào kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất để quyết định cho phép hay không việc sản xuất tiếp hay xuất xưởng thành phẩm.
  • Dư, phế phẩm trong quá trình sản xuất phải ghi rõ tình trạng, số lượng, và bảo quản nơi phù hợp để tránh nhầm lẫn.

7. Kiểm tra chất lượng

  • Cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải có phòng kiểm nghiệm và phải được thiết kế và xây dựng phù hợp với các hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm và đánh giá môi trường sản xuất tại cơ sở.
  • Phải đủ nhân lực có trình độ phù hợp, đã được huấn luyện, đào tạo đáp ứng yêu cầu công tác. Cần bố trí người có trình độ đại học chuyên ngành dược, hóa học, vi sinh phụ trách phòng, các bộ phận.
  • Phải có phòng kiểm nghiệm vi sinh vật với cấp sạch theo quy định GMP-WHO để đáp ứng yêu cầu đánh giá môi trường sản xuất và kiểm tra độ nhiễm khuẩn của sản phẩm.
  • Phải trang bị các thiết bị, cân phân tích, dụng cụ đo lường đã được kiểm định/hiệu chuẩn, luôn trong tình trạng hoạt động tốt để kiểm tra chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn cơ sở và thử nghiệm được những chỉ tiêu chính của nguyên liệu ban đầu.
  • Các cơ sở sản xuất cuộn màng nhôm, màng PVC phải kiểm nghiệm được các chỉ tiêu về độ dày, khả năng định hình, định lượng khối lượng màng, độ bền cơ học, độ co dãn, độ bám dính và độ kín của túi, vỉ sau khi ép dán.
  • Phải có hệ thống hồ sơ tài liệu, có các quy trình thao tác chuẩn, quy trình phân tích, kiểm nghiệm và được người có thẩm quyền phê duyệt phục vụ hoạt động kiểm tra chất lượng.

8. Thẩm định

  • Cơ sở sản xuất phải xác định những công việc thẩm định cần thực hiện để chứng minh các yếu tố trọng yếu tác động đến chất lượng sản phẩm (nhà xưởng, phụ trợ, thiết bị, quy trình) đã được kiểm soát. Các yếu tố này cần được xác định rõ ràng với chương trình phù hợp nêu trong kế hoạch thẩm định gốc.
  • Cần phải thành lập ban thẩm định, trong đó có những nhân sự am hiểu, tinh thông lĩnh vực tham gia. Cơ sở có thể mời thêm chuyên gia bên ngoài.
  • Cần phải xây dựng đề cương thẩm định bao gồm phương pháp thực hiện, thiết bị sử dụng, nhân sự tham gia, tiêu chuẩn chấp nhận, thời gian tái thẩm định, … cho mỗi nội dung thẩm định. Thực hiện đúng với đề cương đã được phê duyệt. Lưu giữ đầy đủ kết quả thực hiện, báo cáo tóm tắt và kết luận.
  • Sau đợt thẩm định tổng thể ban đầu, cơ sở sản xuất cần phải đảm bảo duy trì liên tục hoạt động thẩm định với nội dung và tần suất phù hợp cho mỗi yếu tố cần đánh giá. Bất cứ sự thay đổi nào của các yếu tố có liên quan đều phải được xem xét, cân nhắc để quyết định việc có phải thẩm định lại hay không.

9. Tài liệu và hồ sơ

  • Hồ sơ tài liệu là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và cần phải có cho mọi khía cạnh của GMP.
  • Mục đích của hồ sơ tài liệu là để xác định tiêu chuẩn, quy trình, phương pháp, cách thức tiến hành
  • Cần phải có văn bản quy định việc soạn thảo, trích dẫn, tham chiếu, phê duyệt, sao chụp, phân phát, phổ biến, huấn luyện, áp dụng, ghi chép, rà soát, sửa đổi, cập nhật, lưu trữ và tiêu hủy các hồ sơ, tài liệu
  • Trường hợp áp dụng hệ thống máy tính trong việc quản lý hồ sơ, tài liệu thì phải có văn bản quy định về việc truy cập, chỉnh sửa, sao chép, lưu trữ
  • Việc thiết kế, quản lý và sử dụng hệ thống hồ sơ tài liệu tùy thuộc vào nhà sản xuất
  • Một số hồ sơ tài liệu chính như sau:
    • Các quy trình thao tác chuẩn SOP
    • Hệ thống nhãn
    • Tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ kiểm nghiệm
    • Quy trình sản xuất
    • Hồ sơ lô sản phẩm
    • Và các hồ sơ tài liệu khác: Nhân sự; Quy trình đánh giá thiết bị; Kết quả thẩm định; Hồ sơ theo dõi điều kiện sản xuất; Bảo quản lưu thông, phân phối sản phẩm; Đánh giá nhà cung cấp; An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy; Hồ sơ tự thanh tra ,…

10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần phải được xác định rõ ràng, thống nhất và có kiểm soát để tránh hiểu lầm ảnh hưởng đến công việc và chất lượng sản phẩm. Hoạt động này cũng được yêu cầu và quy định cụ thể theo tiêu chuẩn GMP bao bì Dược phẩm.

11. Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về

  • Phải áp dụng quy trình chính thức để kiểm tra các khiếu nại sản phẩm nhận được và những thông tin về sản phẩm không đạt hoặc có nghi ngờ về chất lượng khác.
  • Nếu cần thu hồi sản phẩm thì cần tiến hành việc này thật nhanh chóng, hiệu quả.
  • Phải chỉ định người phụ trách và có nhóm nhân viên chịu trách nhiệm về việc xử lý khiếu nại, thu hồi và xử lý sản phẩm thu hồi về.

12. Tự thanh tra

Mục đích của hoạt động tự thanh tra là để nhà sản xuất bao bì đánh giá sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm trong các hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng, phát hiện khiếm khuyết và đề ra chương trình hành động và biện pháp khắc phục phù hợp.

13. An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường

Cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải tuân thủ các quy định pháp luật về công tác phòng cháy chữa cháy, an toàn lao động và bảo vệ môi trường.

Tài liệu GMP Bao bì Dược phẩm

Trên đây là một số điểm cơ bản về nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Nếu bạn cần đọc sâu hơn về tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm thì có thể xem TẠI ĐÂY.

Brian

Bài viết mới nhất
Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN