Checklist câu hỏi đánh giá nội bộ ISO 9001:2015

Trong bài viết sau, VCR sẽ chia sẻ Checklist câu hỏi đánh giá nội bộ ISO 9001:2015, mời bạn đọc tham khảo.

1. Checklist đánh giá là gì ?

Checklist đánh giá là những chỉ dẫn khi đánh giá. Hiểu một cách đơn giản hơn là liệt kê một danh sách những công việc, nội dung, các vấn đề quan trọng cần kiểm tra trong quá trình đánh giá.

Checklist đánh giá nội bộ là một tài liệu không thể thiếu khi tổ chức, doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO.

2. Mục đích của checklist đánh giá nội bộ ISO 9001 là gì ?

Việc thực hiện đánh giá hệ thống chất lượng dựa trên những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 là cung cấp cho khách hàng những thông tin hữu ích để đưa ra đánh giá ban đầu về khả năng tồn tại của tổ chức/doanh nghiệp, giảm rủi ro tìm nguồn cung ứng của họ.

Có 4 mục tiêu chính của checklist câu hỏi đánh giá nội bộ ISO 9001 như sau:

• Một là để xác minh những cơ hội cải thiện QMS
• Hai là để xác minh sự phù hợp với những tiêu chuẩn hiện hành,
• Ba là để xác minh sự phù hợp với những quy trình và thủ tục được lập thành văn bản,
• Bốn là để xác minh tính hiệu quả của các quy trình kinh doanh.

Theo Ann W. Phillips, trích từ ISO 9001:2015 Đánh giá nội bộ được thực hiện dễ dàng: "Các cuộc đánh giá hiệu quả nhất là những cuộc đánh giá trong đó đánh giá viên chỉ cần trao đổi với bên được đánh giá để tìm hiểu mọi thứ có thể về quá trình được đánh giá". Điều này đề cao việc trao đổi hay việc hỏi và trả lời giữa các bên trong quá trình đánh giá nội bộ.

3. Lợi ích của việc thiết lập checklist đánh giá nội bộ ISO 9001:2015

• Có cái nhìn toàn diện, hoàn chỉnh về nội dung đánh giá
• Những nội dung cần đánh giá không bị bỏ sót
• Thực hiện đánh giá một cách đầy đủ, khoa học
• Thu thập được các thông tin cần thiết về nội dung đánh giá.

4. Những hạng mục được đề cập trong checklist đánh giá nội bộ ISO 9001

Có 7 hạng mục chính sẽ có trong checklist và sẽ tương ứng với các điều khoản từ điều 4 đến điều 10 của ISO 9001.

1. Bối cảnh tổ chức
2. Khả năng lãnh đạo
3. Lập kế hoạch
4. Hỗ trợ
5. Hoạt động
6. Đánh giá hiệu suất
7. Sự cải tiến

5. Checklist câu hỏi đánh giá nội bộ ISO 9001:2015

Dựa vào hoạt động thực tiễn của doanh nghiệp cũng như tiêu chuẩn ISO 9001. VCR đã tổng kết và đưa ra checklist câu hỏi đánh giá cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng. Theo đó, các cá nhân hay doanh nghiệp tham khảo và áp dụng phù hợp với tổ chức của mình.

Checklist câu hỏi đánh giá tại Điều 4: Bối cảnh của Tổ chức

4.1. Hiểu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

• Tổ chức xác định những vấn đề bên trong và bên ngoài có liên quan tới mục đích, định hướng chiến lược và ảnh hưởng đến khả năng đạt được những kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng của mình ?
• Tổ chức có thực hiện giám sát, xem xét thông tin về các vấn đề bên trong và bên ngoài này không?

4.2 Hiểu nhu cầu cũng như mong đợi của bên quan tâm

• Xác định những bên quan tâm có liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng không?
• Xác định những yêu cầu của các bên quan tâm này có liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng không?
• Tổ chức có đang xem xét, giám sát thông tin về những bên quan tâm này và các yêu cầu liên quan của họ không?

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

• Tổ chức đã xác định ranh giới, khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi của nó hay chưa?
• Tổ chức có đưa vào xem xét những vấn đề dưới đây, khi thiết lập phạm vi:
• Những vấn đề bên trong và bên ngoài, được đề cập ở 4.1?
• Những yêu cầu của bên liên quan có được quan tâm, được đề cập ở 4.2?
• Các dịch vụ, sản phẩm của tổ chức?
• Tổ chức đã áp dụng tất cả yêu cầu của ISO 9001: 2015 trong phạm vi xác định của hệ thống quản lý chất lượng của mình chưa?
• Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức có sẵn và được duy trì dưới dạng thông tin văn bản không?
• Phạm vi của tổ chức có nêu rõ được các loại dịch vụ, sản phẩm đề cập không?
• Phạm vi có cung cấp mọi lý do nào cho mọi yêu cầu nào của ISO 9001: 2015 mà tổ chức xác định là không thể áp dụng cho phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của mình không?
• Tổ chức có thể tuyên bố sự phù hợp với ISO - Tiêu chuẩn Quốc tế 9001: 2015 bởi: Đảm bảo các yêu cầu được xác định, không áp dụng, không ảnh hưởng đến khả năng hoặc trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của các dịch vụ, sản phẩm và nâng cao sự hài lòng khách hàng?

4.4. Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

Điều khoản 4.4.1

Tổ chức có xây dựng, thực hiện, duy trì, cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quá trình cần thiết và những tương tác của chúng không?

Tổ chức đã xác định những quá trình không thể thiếu cho hệ thống quản lý chất lượng, việc áp dụng chúng trong toàn tổ chức hay chưa bằng cách:

• Xác định đầu vào cần thiết, đầu ra mong đợi từ các quá trình?
• Xác định trình tự cũng như sự tương tác của các quá trình?
• Xác định, áp dụng các tiêu chí, phương pháp gồm theo dõi, đo lường, các chỉ số hoạt động liên quan cần thiết, để đảm bảo hoạt động, kiểm soát hiệu quả của các quá trình?
• Xác định những nguồn lực cần thiết và đảm bảo tính khả dụng của chúng?
• Phân công trách nhiệm, quyền hạn cho các quy trình?
• Giải quyết rủi ro và cơ hội (theo các yêu cầu của 6.1)?
• Đánh giá các quá trình, thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả dự kiến?
• Cải tiến quy trình, hệ thống quản lý chất lượng?

Điều khoản 4.4.2

Có tổ chức ở mức độ cần thiết:

• Thông tin dạng văn bản được duy trì nhằm hỗ trợ hoạt động của các quy trình?
• Thông tin dạng văn bản được lưu trữ, nhằm tin tưởng các quá trình đang được thực hiện theo kế hoạch?

Checklist câu hỏi đánh giá tại Điều 5: Lãnh đạo

5.1. Lãnh đạo và cam kết

5.1.1. Yêu cầu chung

Ban lãnh đạo cao nhất đã thể hiện khả năng lãnh đạo, cam kết với hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:

• Chịu trách nhiệm về hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng?
• Đảm bảo chính sách và mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng, tương thích với bối cảnh cũng như định hướng chiến lược của tổ chức?
• Đảm bảo tích hợp mọi yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình kinh doanh?
• Thúc đẩy việc sử dụng phương pháp tư duy dựa trên rủi ro và tiếp cận theo quy trình?
• Đảm bảo sự sẵn có về các nguồn lực cần thiết cho hệ thống chất lượng?
• Truyền đạt tầm quan trọng và việc tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng?
• Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được những kết quả đã dự kiến?
• Thu hút, chỉ đạo, hỗ trợ mọi người cùng đóng góp vào hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng?
• Thúc đẩy việc cải tiến?
• Hỗ trợ vai trò quản lý có liên quan khác, nhằm chứng tỏ khả năng lãnh đạo của họ khi nó áp dụng cho các lĩnh vực phụ trách của họ?

5.1.2. Tập trung vào khách hàng

Ban lãnh đạo cao nhất đã thể hiện khả năng lãnh đạo, cam kết với trọng tâm của khách hàng bằng cách:

• Đảm bảo khách hàng cũng như các yêu cầu luật định, quy định hiện hành được xác định, hiểu rõ, đáp ứng một cách nhất nhất quán?
• Đảm bảo các rủi ro, cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của dịch vụ, sản phẩm cùng với khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng đã xác định, giải quyết?
• Đảm bảo chú trọng vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng luôn duy trì?

5.2. Chính sách

5.2.1. Thiết lập chính sách chất lượng

Ban lãnh đạo cao nhất đã xây dựng, thực hiện, duy trì chính sách chất lượng:

• Nó có phù hợp với mục đích, bối cảnh, hỗ trợ định hướng chiến lược của tổ chức không?
• Có cung cấp một khuôn khổ để thiết lập mục tiêu chất lượng không?
• Gồm cam kết cải tiến liên tục nhằm đáp ứng các yêu cầu hiện hành?
• Cam kết việc cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng?

5.2.2 Truyền đạt Chính sách Chất lượng

Là chính sách chất lượng:

• Luôn có sẵn và duy trì dưới dạng thông tin tài liệu?
• Giao tiếp, hiểu, được áp dụng trong tổ chức?
• Luôn sẵn có cho bên quan tâm có liên quan, khi thích hợp?

5.3. Vai trò, trách nhiệm của tổ chức và cơ quan chức năng

Lãnh đạo cao nhất có đảm bảo được những trách nhiệm, quyền hạn đối với vai trò liên quan được phân công, truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức không?

Được lãnh đạo cao nhất giao trách nhiệm và quyền hạn bởi:

• Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với những yêu cầu của ISO 9001: 2015?
• Đảm bảo các quy trình đang cung cấp đầu ra dự kiến của chúng?
• Báo cáo kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến (10.1) nói riêng cho lãnh đạo cao nhất?
• Đảm bảo việc thúc đẩy sự tập trung vào khách hàng trong toàn tổ chức?
• Đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì, khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định, thực hiện?

Checklist câu hỏi đánh giá tại Điều 6: Lập kế hoạch

6.1. Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1. Tổ chức xem xét các vấn đề đã đề cập trong 4.1, những yêu cầu đề cập trong 4.2 và xác định được những rủi ro cũng như cơ hội cần được giải quyết chưa?

Có tổ chức:

• Có đảm bảo được hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được kết quả dự kiến không?
• Tăng cường những hiệu ứng mong muốn?
• Ngăn ngừa/giảm bớt tác dụng không mong muốn?
• Đã đạt được cải tiến?

6.1.2 . Tổ chức đã lập kế hoạch:

• Những hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội?
• Để tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (4.4) và đánh giá hiệu quả của các hành động này cần làm như thế nào?
• Tổ chức đã thực hiện những hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội tương xứng với tác động tiềm tàng đến sự phù hợp của dịch vụ, sản phẩm chưa?

6.2. Các mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng

6.2.1. Tổ chức đã lập kế hoạch:

• Các hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội này?
• Làm thế nào để tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) và đánh giá hiệu quả của các hành động này?
• Tổ chức đã thực hiện các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội tương xứng với tác động tiềm tàng đến sự phù hợp của dịch vụ, sản phẩm chưa?

6.2.1. Tổ chức đã thiết lập được mục tiêu chất lượng ở các chức năng, cấp độ và quá trình liên quan cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng chưa?

Tổ chức đã phát triển các mục tiêu chất lượng:

• Phù hợp với chính sách chất lượng không?
• Đo lường được không?
• Có tính tới những yêu cầu áp dụng?
• Có liên quan tới sự phù hợp của dịch vụ, sản phẩm và nâng cao sự hài lòng của khách hàng không?
• Được giám sát không?
• Được giao tiếp không?
• Được cập nhật phù hợp không?
• Tổ chức có thực hiện duy trì thông tin dưới dạng văn bản về những mục tiêu chất lượng không?

Khi lập kế hoạch, làm thế nào để đạt được các mục tiêu chất lượng mà tổ chức đã xác định:

• Sẽ được thực hiện những gì?
• Tài nguyên nào sẽ được yêu cầu?
• Ai là người chịu trách nhiệm?
• Nó sẽ được hoàn thành vào khi nào?
• Kết quả được đánh giá như thế nào?

6.3. Lập kế hoạch thay đổi

Tổ chức đã xác định được nhu cầu thay đổi với hệ thống quản lý chất lượng và thực hiện những thay đổi đó theo cách thức có kế hoạch (4.4) chưa?

Khi lập kế hoạch cho những thay đổi, tổ chức đã xem xét tới:

• Mục đích của những thay đổi cũng như hậu quả tiềm ẩn của chúng chưa?
• Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng?
• Các nguồn lực sẵn có?
• Việc phân bổ/phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn?

Checklist câu hỏi đánh giá tại Điều 7: Hỗ trợ

7.1. Tài nguyên

7.1.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết cho việc xây dựng, thực hiện, duy trì, cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng chưa?

Khi cung cấp nguồn lực, tổ chức đã cân nhắc:

• Khả năng cũng như hạn chế của các nguồn lực nội bộ sẵn có?
• Những gì cần được lấy từ nhà cung cấp bên ngoài?

7.1.2 Người

Tổ chức đã xác định và cung cấp những người cần thiết, để thực hiện hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, việc vận hành và kiểm soát các quá trình của tổ chức đó chưa?

7.1.3 Cơ sở hạ tầng

Tổ chức đã xác định, cung cấp, duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho các hoạt động của quá trình, để đạt được sự phù hợp của các dịch vụ và sản phẩm chưa?

7.1.4 Môi trường cho hoạt động của các quá trình

Tổ chức đã xác định, cung cấp, duy trì môi trường cần thiết cho hoạt động của các quá trình của mình, để đạt được sự phù hợp của các dịch vụ và sản phẩm chưa?

7.1.5 Theo dõi, đo lường các nguồn lực

7.1.5.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định, cung cấp nguồn lực cần thiết, để đảm bảo kết quả hợp lệ, đáng tin cậy khi theo dõi, đo lường được sử dụng để xác minh sự phù hợp của dịch vụ, sản phẩm với các yêu cầu chưa?

Tổ chức có đảm bảo các nguồn lực được cung cấp:

• Phù hợp với loại hoạt động giám sát, đo lường cụ thể đang thực hiện không?
• Được duy trì để đảm bảo thể lực liên tục cho mục đích của họ không?
• Tổ chức có thực hiện việc lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản để làm bằng chứng về sự phù hợp cho mục đích của các nguồn lực theo dõi, đo lường không?

7.1.5.2 Đo lường xác định nguồn gốc

Tổ chức đã đảm bảo khi việc xác định nguồn gốc phép đo là một yêu cầu hoặc được tổ chức coi là một điều cần thiết một phần của việc cung cấp sự tin cậy về tính hợp lệ của các kết quả đo, thiết bị đo là:

• Đã hiệu chuẩn/xác minh hoặc cả hai, trong khoảng thời gian xác định hoặc trước khi sử dụng, so với tiêu chuẩn đo lường có thể truy nguyên từ các tiêu chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia, khi không có các tiêu chuẩn này, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác minh có lưu giữ dưới dạng thông tin dạng văn bản không?
• Được xác định để xác định tình trạng của họ?
• Được bảo vệ khỏi các điều chỉnh, hư hỏng, suy giảm chất lượng có thể làm mất hiệu lực của trạng thái hiệu chuẩn và những kết quả đo sau đó?
• Khi thiết bị đo được phát hiện là không phù hợp với mục đích đã định, tổ chức đã xác định hiệu lực của các kết quả đo trước đó có bị ảnh hưởng bất lợi hay không và thực hiện những hành động thích hợp khi cần thiết?

7.1.6 Kiến thức về tổ chức

• Tổ chức đã xác định kiến thức cần thiết cho việc vận hành các quá trình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ chưa?
• Kiến thức này có được duy trì, cung cấp ở mức độ cần thiết không?
• Tổ chức có giải quyết các nhu cầu, xu hướng đang thay đổi của mình, đã xem xét kiến thức hiện tại của mình, xác định cách thu thập hoặc truy cập bất kỳ kiến thức bổ sung cần thiết nào và những cập nhật cần thiết không?

7.2 Năng lực

Có tổ chức:

• Đã xác định năng lực cần thiết của những người làm công việc dưới sự kiểm soát của họ có ảnh hưởng tới việc thực hiện, hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng không?
• Có đảm bảo những người này có đủ năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp không ?
• Có đảm bảo được, nếu có các hành động được thực hiện để đạt được năng lực cần thiết và đánh giá hiệu quả của các hành động được thực hiện?
• Lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng về năng lực?

7.3 Nhận thức

Tổ chức có đảm bảo những người làm công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận thức được:

• Các chính sách chất lượng?
• Những mục tiêu chất lượng liên quan?
• Đóng góp của họ vào hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, gồm cả lợi ích việc cải tiến hiệu suất?
• Hệ quả của việc không tuân thủ những yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng?

7.4 Giao tiếp

Tổ chức đã xác định thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng gồm:

• Nó sẽ giao tiếp những gì?
• Khi nào giao tiếp?
• Giao tiếp với ai?
• Làm thế nào để có thể giao tiếp?
• Ai là người giao tiếp?

7.5 Thông tin dạng văn bản

7.5.1 Yêu cầu chung

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức có gồm thông tin ở dạng văn bản:

• Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có bắt buộc không?
• Thông tin dưới dạng văn bản được tổ chức xác định là cần thiết cho hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng?

7.5.2 Tạo và cập nhật

Khi tạo, cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức đã đảm bảo:

• Thông tin ở dạng văn bản có nhận dạng, mô tả thích hợp không?
• Thông tin ở dạng văn bản có định dạng thích hợp?
• Thông tin ở dạng văn bản đã xem xét và phê duyệt về tính phù hợp, đầy đủ?

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1. Tổ chức đã đảm bảo thông tin dạng văn bản được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng, theo ISO 9001: 2015 đã kiểm soát để đảm bảo:

• Cái đó sẵn có và phù hợp để sử dụng, ở đâu, khi nào cần?
• Nó có được bảo vệ đầy đủ (tránh mất tính bí mật, dùng không đúng cách, mất tính toàn vẹn) không?

7.5.3.2. Tổ chức, để kiểm soát thông tin dạng văn bản, đã giải quyết:

• Phân phối, truy cập, truy xuất, sử dụng?
• Lưu trữ, bảo quản, gồm cả bảo quản tính dễ đọc?
• Kiểm soát các thay đổi, ví dụ: kiểm soát phiên bản?
• Sự lưu giữ, định vị của nó?
• Tổ chức xác định thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài cần thiết cho việc lập kế hoạch, vận hành hệ thống quản lý chất lượng đã xác định là phù hợp và được kiểm soát chưa?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản làm bằng chứng về sự phù hợp, bảo vệ nó khỏi những thay đổi ngoài ý muốn không?

Checklist câu hỏi đánh giá tại Điều 8: Hoạt động

8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Tổ chức đã lập kế hoạch, thực hiện, kiểm soát các quá trình (mục 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp dịch vụ, sản phẩm hay không, đồng thời thực hiện những hành động được xác định trong Điều 6, bằng cách:

• Xác định những yêu cầu đối với dịch vụ, sản phẩm?
• Thiết lập những tiêu chí cho các quá trình cũng như sự chấp nhận các dịch vụ, sản phẩm?
• Xác định nguồn lực cần thiết để đạt sự phù hợp với những yêu cầu của dịch vụ, sản phẩm?
• Thực hiện kiểm soát những quá trình phù hợp với các tiêu chí?
• Tổ chức có đảm bảo được đầu ra của việc lập kế hoạch phù hợp với hoạt động của tổ chức không?
• Tổ chức có kiểm soát những thay đổi theo kế hoạch, xem xét hậu quả của những thay đổi ngoài ý muốn trong khi thực hiện hành động để hạn chế tối đa bất kỳ tác động không có lợi nào không?
• Tổ chức đã đảm bảo được những quy trình thuê ngoài đã kiểm soát chưa?

Xác định, duy trì, lưu giữ thông tin ở dạng văn bản ở mức độ cần thiết để đảm bảo:

• Các quy trình đã thực hiện theo kế hoạch?
• Sự phù hợp của mọi dịch vụ, sản phẩm đã được chứng minh với yêu cầu của họ?

8.2 Yêu cầu đối với dịch vụ, sản phẩm

8.2.1 Giao tiếp với khách hàng

Tổ chức có đảm bảo giao tiếp với khách hàng bao gồm:

• Cung cấp thông tin liên quan đến dịch vụ, sản phẩm?
• Xử lý những yêu cầu, hợp đồng hay đơn đặt hàng, bao gồm những thay đổi?
• Thu thập phản hồi khách hàng liên quan đến dịch vụ, sản phẩm, bao gồm các khiếu nại ?
• Xử lý/ kiểm soát tài sản của khách hàng?
• Thiết lập những yêu cầu cụ thể cho các hành động dự phòng, khi có liên quan?

8.2.2 Xác định những yêu cầu đối với dịch vụ, sản phẩm

Tổ chức khi xác định các yêu cầu với dịch vụ, sản phẩm cung cấp cho khách hàng có đảm bảo được:

• Mọi yêu cầu đối với sản phẩm, dịch vụ được xác định gồm: những yêu cầu theo luật định, chế định hiện hành cùng với các yêu cầu được tổ chức xem là cần thiết?
• Tổ chức có thể đáp ứng mọi yêu cầu đối với các sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức đó cung cấp không?

8.2.3 Xem xét những yêu cầu đối với sản phẩm, dịch vụ

8.2.3.1. Tổ chức đã đảm bảo nó có khả năng đáp ứng mọi yêu cầu về sản phẩm, dịch vụ được cung cấp cho khách hàng chưa?

Tổ chức đã tiến hành đánh giá trước khi cam kết cung cấp các sản phẩm, dịch vụ cho khách hàng gồm có:

• Những yêu cầu do khách hàng quy định, gồm các yêu cầu đối với hoạt động giao hàng, sau giao hàng?
• Các yêu cầu không được khách hàng nêu ra, nhưng cần thiết cho mục đích sử dụng được chỉ định/dự định, khi nào được biết?
• Những yêu cầu do tổ chức quy định?
• Những yêu cầu pháp lý, quy định áp dụng cho các sản phẩm, dịch vụ?
• Hợp đồng/yêu cầu đặt hàng khác với các yêu cầu đã thể hiện trước đó?
• Tổ chức đã đảm bảo những yêu cầu về hợp đồng hay đơn đặt hàng khác với những yêu cầu đã xác định trước đó đã giải quyết chưa?
• Tổ chức đã đảm bảo các yêu cầu của khách hàng đã được tổ chức xác nhận trước khi chấp nhận chưa, khi khách hàng không cung cấp một tuyên bố ở dạng văn bản về các yêu cầu của họ?

8.2.3.2 Tổ chức có lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản nếu có:

• Về kết quả xem xét?
• Về bất kỳ yêu cầu mới nào với các sản phẩm, dịch vụ?

8.2.4 Thay đổi đối với những yêu cầu về sản phẩm, dịch vụ

Tổ chức có đảm bảo thông tin ở dạng văn bản có liên quan được sửa đổi, những người có liên quan được biết về các yêu cầu đã thay đổi khi các yêu cầu đối với sản phẩm, dịch vụ được thay đổi không?

8.3 Thiết kế, phát triển các sản phẩm, dịch vụ

8.3.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã thiết lập, thực hiện, duy trì một quá trình thiết kế và phát triển phù hợp nhằm đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ tiếp theo chưa?

Tổ chức xác định các giai đoạn cũng như các biện pháp kiểm soát đối với việc thiết kế, phát triển, đã xem xét:

• Bản chất, thời lượng cũng như mức độ phức tạp của mọi hoạt động thiết kế, phát triển?
• Các giai đoạn quy trình bắt buộc, bao gồm cả đánh giá thiết kế và phát triển có thể áp dụng?
• Các hoạt động xác minh, xác nhận thiết kế và phát triển được yêu cầu?
• Trách nhiệm, quyền hạn liên quan tới quá trình thiết kế và phát triển?
• Nhu cầu về nguồn lực bên trong và bên ngoài cho việc thiết kế, phát triển sản phẩm, dịch vụ?
• Sự cần thiết phải kiểm soát giao diện giữa người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển?
• Sự cần thiết phải có sự tham gia của khách hàng và người dùng vào quá trình thiết kế, phát triển?
• Những yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm, dịch vụ tiếp theo?
• Mức độ kiểm soát dự kiến đối với quá trình thiết kế, phát triển của khách hàng và những bên quan tâm liên quan khác?
• Thông tin ở dạng văn bản cần thiết để chứng minh các yêu cầu thiết kế, phát triển được đáp ứng?

8.3.3 Đầu vào của thiết kế, phát triển

Tổ chức đã xác định những yêu cầu thiết yếu đối với các loại sản phẩm, dịch vụ cụ thể sẽ được thiết kế, phát triển bằng cách xem xét:

• Những yêu cầu về chức năng, hiệu suất?
• Thông tin thu được từ hoạt động thiết kế, phát triển tương tự trước đó?
• Các yêu cầu luật định, quy định?
• Các tiêu chuẩn hay quy tắc thực hành mà tổ chức đã cam kết thực hiện?
• Hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do bản chất của sản phẩm, dịch vụ?
• Tổ chức có đảm bảo các đầu vào là đầy đủ cho những mục đích thiết kế, phát triển, đầy đủ và rõ ràng không?
• Tổ chức đã giải quyết các đầu vào thiết kế, phát triển xung đột chưa?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản về đầu vào của thiết kế, phát triển không?

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

Tổ chức đã áp dụng những biện pháp kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:

• Kết quả cần đạt được xác định?
• Các đánh giá được thực hiện để đánh giá khả năng đáp ứng mọi yêu cầu của kết quả thiết kế, phát triển?
• Các hoạt động xác minh được tiến hành để đảm bảo các đầu ra của thiết kế, phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào?
• Các hoạt động xác nhận được tiến hành để đảm bảo các sản phẩm, dịch vụ kết quả đáp ứng các yêu cầu cho ứng dụng được chỉ định/mục đích sử dụng?
• Bất kỳ hành động nào cần thiết được thực hiện đối với những vấn đề được xác định trong quá trình xem xét hoặc hoạt động xác minh và xác nhận?
• Thông tin tài liệu của những hoạt động này được giữ lại?

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển

Tổ chức có đảm bảo các đầu ra của thiết kế và phát triển:

• Đáp ứng các yêu cầu đầu vào?
• Có đầy đủ cho quá trình cung cấp sản phẩm, dịch vụ tiếp theo không?
• Bao gồm hoặc viện dẫn những yêu cầu giám sát, đo lường khi thích hợp và các tiêu chí chấp nhận?
• Chỉ rõ những đặc tính của sản phẩm, dịch vụ cần thiết cho mục đích đã định và việc cung cấp chúng an toàn, thích hợp?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản về đầu ra của thiết kế, phát triển không?

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

Tổ chức có xác định, xem xét cũng như kiểm soát các thay đổi được thực hiện trong hoặc sau đối với việc thiết kế, phát triển các sản phẩm, dịch vụ, để đảm bảo không có tác động tiêu cực đến sự phù hợp với các yêu cầu không?

Tổ chức có lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản về:

• Những thay đổi thiết kế và phát triển?
• Kết quả của những cuộc đánh giá?
• Sự cho phép của các thay đổi?
• Những hành động được thực hiện, để ngăn chặn mọi tác động bất lợi?

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài

8.4.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã đảm bảo các quá trình, sản phẩm, dịch vụ được cung cấp bên ngoài có phù hợp với các yêu cầu không?

Tổ chức đã xác định các biện pháp kiểm soát sẽ áp dụng cho các quá trình, sản phẩm, dịch vụ được cung cấp bên ngoài khi:

• Các dịch vụ, sản phẩm từ nhà cung cấp bên ngoài nhằm mục đích kết hợp vào các sản phẩm, dịch vụ của chính tổ chức?
• Các sản phẩm, dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho khách hàng bởi nhà cung cấp bên ngoài thay mặt cho tổ chức?
• Một quy trình hay một phần của quy trình, được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài do một quyết định của tổ chức?
• Tổ chức đã xác định, áp dụng các tiêu chí để đánh giá, lựa chọn, giám sát việc thực hiện, đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài, dựa vào khả năng của họ trong việc cung cấp các quá trình, sản phẩm và dịch vụ phù hợp yêu cầu chưa?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản về các hoạt động này và bất kỳ hành động cần thiết phát sinh từ các đánh giá không?

8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát

Tổ chức có đảm bảo các quá trình, sản phẩm, dịch vụ được cung cấp bên ngoài không ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm, dịch vụ phù hợp cho khách hàng của tổ chức không?

Có tổ chức:

• Có đảm bảo các quy trình do bên ngoài cung cấp nằm trong tầm kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng của mình không?
• Có đảm bảo là họ đã xác định các biện pháp kiểm soát mà họ dự định áp dụng cho nhà cung cấp bên ngoài và những kiểm soát mà họ dự định áp dụng cho kết quả đầu ra không?
• Có xem xét những tác động tiềm tàng của quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đối với khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng yêu cầu của khách hàng với các yêu cầu luật định, quy định hiện hành không?
• Có xem xét tính hiệu quả của những biện pháp kiểm soát do nhà cung cấp bên ngoài áp dụng không?
• Xác định việc xác minh hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đáp ứng yêu cầu?

8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức có đảm bảo đầy đủ các yêu cầu trước khi thông báo với nhà cung cấp bên ngoài không?

Tổ chức đã thông báo cho các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của mình về:

• Các quy trình, sản phẩm, dịch vụ sẽ được cung cấp?
• Việc phê duyệt các sản phẩm, dịch vụ, phương pháp, quy trình, thiết bị và việc phát hành các sản phẩm, dịch vụ?
• Năng lực, bao gồm bất kỳ trình độ chuyên môn bắt buộc nào của con người?
• Tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức?
• Việc kiểm soát, giám sát hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài được tổ chức áp dụng?
• Các hoạt động xác minh/xác nhận mà tổ chức hay khách hàng của tổ chức dự định thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài?

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1 Kiểm soát sản xuất, cung cấp dịch vụ

Tổ chức có thực hiện sản xuất, cung cấp dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát bao gồm:

• Sự sẵn có của thông tin dưới dạng văn bản xác định các đặc tính của các sản phẩm được sản xuất, dịch vụ cung cấp hoặc các hoạt động sẽ được thực hiện, kết quả cần đạt?
• Sự có sẵn và sử dụng nguồn lực giám sát, đo lường phù hợp?
• Việc thực hiện các hoạt động giám sát, đo lường ở giai đoạn thích hợp để xác minh các tiêu chí kiểm soát, các quá trình hoặc đầu ra, các tiêu chí chấp nhận đối với sản phẩm, dịch vụ có được đáp ứng?
• Việc sử dụng cơ sở hạ tầng, môi trường thích hợp cho hoạt động của các quy trình?
• Việc bổ nhiệm người có thẩm quyền, gồm bất kỳ trình độ chuyên môn nào cần thiết?
• Việc xác nhận, đánh giá định kỳ về khả năng đạt được kết quả theo kế hoạch của các quá trình sản xuất, cung cấp dịch vụ khi kết quả đầu ra không thể được xác nhận bằng cách theo dõi, đo lường sau đó?
• Việc thực hiện các hành động nhằm ngăn chặn lỗi của con người?
• Việc thực hiện các hoạt động phát hành, trước và sau chuyển phát?

8.5.2 Nhận dạng và xác định nguồn gốc

• Tổ chức đã sử dụng phương tiện phù hợp để xác định đầu ra, khi cần đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ chưa?
• Tổ chức đã xác định tình trạng của các kết quả đầu ra đối với yêu cầu theo dõi, đo lường trong suốt quá trình sản xuất, cung cấp dịch vụ chưa?
• Tổ chức đã kiểm soát việc nhận dạng duy nhất các đầu ra, khi truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu và lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản cần thiết để cho phép xác định nguồn gốc?

8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

• Tổ chức có thực hiện việc quan tâm tới tài sản thuộc về khách hàng hay nhà cung cấp bên ngoài, khi tài sản đó thuộc quyền kiểm soát của tổ chức hoặc tổ chức đang sử dụng không?
• Tổ chức đã xác định, xác minh, bảo vệ tài sản của khách hàng/nhà cung cấp bên ngoài được cung cấp để sử dụng/kết hợp vào các sản phẩm, dịch vụ chưa?
• Khi tài sản của khách hàng/nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hay không thích hợp để sử dụng, tổ chức đã báo cáo việc này cho khách hàng/nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dưới dạng văn bản về những gì đã xảy ra chưa?

8.5.4 Bảo quản

Tổ chức đã bảo toàn các kết quả đầu ra trong quá trình sản xuất, cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu chưa?

8.5.5 Hoạt động sau giao hàng

Tổ chức đã đáp ứng các yêu cầu đối với những hoạt động sau giao hàng đi kèm với các sản phẩm, dịch vụ chưa?

Khi xác định mức độ cần thiết của các hoạt động sau giao hàng, tổ chức đã xem xét:

• Những yêu cầu về luật định, quy định?
• Hậu quả tiềm ẩn liên quan tới các sản phẩm, dịch vụ?
• Bản chất, cách sử dụng, thời gian tồn tại dự kiến của sản phẩm, dịch vụ?
• Yêu cầu từ khách hàng?
• Phản hồi từ khách hàng?

8.5.6 Kiểm soát các thay đổi

• Tổ chức đã xem xét, kiểm soát những thay đổi đối với sản xuất/cung cấp dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo tiếp tục phù hợp với các yêu cầu?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản, mô tả kết quả việc xem xét các thay đổi, (những) người cho phép thay đổi và bất kỳ hành động cần thiết phát sinh từ việc xem xét không?

8.6 Phát hành sản phẩm, dịch vụ

• Tổ chức đã thực hiện sắp xếp theo kế hoạch, ở giai đoạn thích hợp, để xác minh các yêu cầu về sản phẩm, dịch vụ đã đáp ứng chưa?
• Tổ chức có đảm bảo việc phát hành sản phẩm, dịch vụ cho khách hàng không được tiến hành cho tới khi các thỏa thuận theo kế hoạch đã hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ khi được sự chấp thuận khác của cơ quan liên quan và khách hàng nếu có?

Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản về việc phát hành các sản phẩm, dịch vụ gồm:

• Bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận?
• Truy xuất nguồn gốc đối với người cho phép phát hành?

8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

8.7.1. Tổ chức có đảm bảo các đầu ra không phù hợp với yêu cầu của họ được xác định, kiểm soát để ngăn chặn việc sử dụng/phân phối ngoài ý muốn không?

Tổ chức đã thực hiện hành động thích hợp đối với đầu ra dựa trên bản chất của sự không phù hợp, ảnh hưởng của nó đối với sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ chưa?

Tổ chức có áp dụng hành động đối với các sản phẩm, dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi cung cấp sản phẩm, trong hoặc sau khi cung cấp dịch vụ không?

Tổ chức đã xử lý sự không phù hợp đầu ra theo một hoặc nhiều cách sau đây bằng cách:

• Điều chỉnh?
• Tách biệt, ngăn chặn, trả lại, đình chỉ hoặc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ?
• Thông báo tới khách hàng?
• Nhận ủy quyền để chấp nhận theo nhượng bộ?
• Tổ chức đã xác minh sự phù hợp với các yêu cầu khi các đầu ra không phù hợp đã sửa chữa chưa?

8.7.2. Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản rằng:

• Mô tả sự không phù hợp?
• Mô tả những hành động đã thực hiện?
• Mô tả bất kỳ nhượng bộ nào đã đạt được?
• Xác định cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động liên quan đến sự không phù hợp?

Checklist câu hỏi đánh giá tại Điều 9: Đánh giá hiệu suất

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định:

• Cần theo dõi và đo lường những gì?
• Những phương pháp giám sát, đo lường, phân tích, đánh giá cần thiết nhằm đảm bảo kết quả hợp lệ?
• Việc giám sát, đo lường sẽ được thực hiện khi nào?
• Kết quả từ quan trắc, đo lường được phân tích, đánh giá khi nào?
• Tổ chức có đánh giá kết quả hoạt động cũng như hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng không?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản thích hợp, để làm bằng chứng về kết quả không?

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

Tổ chức có giám sát nhận thức của khách hàng về mức độ đáp ứng các nhu cầu cũng như mong đợi của họ, xác định phương pháp thu thập, giám sát, xem xét thông tin này không?

9.1.3 Phân tích và đánh giá

Tổ chức có phân tích, đánh giá dữ liệu và thông tin thích hợp, phát sinh từ việc giám sát, đo lường không?

Tổ chức đã sử dụng kết quả phân tích để đánh giá:

• Sự phù hợp của dịch vụ và sản phẩm ?
• Mức độ hài lòng của họ?
• Hiệu suất, hiệu lực của hệ thống quản lý?
• Nếu quy hoạch đã thực hiện một cách có hiệu quả?
• Hiệu quả của những hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro, cơ hội?
• Hiệu suất của nhà cung cấp bên ngoài?
• Sự cần thiết phải cải tiến hệ thống quản lý chất lượng?

9.2 Kiểm toán nội bộ

9.2.1 Tổ chức có thực hiện việc đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian đã dự kiến, để cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng có:

• Phù hợp với những yêu cầu riêng của tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đó và những yêu cầu của ISO 9001: 2015 không?
• Được thực hiện, duy trì hiệu quả không?

9.2.2 Tổ chức thực hiện đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian đã dự kiến để cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng có:

• Lập kế hoạch, xây dựng, thực hiện, duy trì các chương trình đánh giá gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu lập kế hoạch, báo cáo có xem xét đến tầm quan trọng của các quá trình liên quan, những thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức, kết quả của các cuộc đánh giá trước đó không?
• Xác định mọi tiêu chí cũng như phạm vi kiểm toán cho từng cuộc kiểm toán?
• Kiểm toán viên được lựa chọn, thực hiện kiểm toán nhằm đảm bảo tính khách quan của quá trình kiểm toán?
• Có đảm bảo kết quả của mọi cuộc đánh giá được báo cáo cho cấp quản lý có liên quan không?
• Thực hiện những hành động sửa chữa, khắc phục thích hợp mà không chậm trễ quá mức?
• Thông tin ở dạng văn bản được lưu giữ làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá, kết quả đánh giá?

9.3 Đánh giá của Ban Giám đốc

9.3.1 Yêu cầu chung

Lãnh đạo cao nhất đã xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, theo các khoảng thời gian đã định, nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn ổn định, hiệu quả, đầy đủ, phù hợp với định hướng chiến lược của tổ chức?

9.3.2 Đầu vào xem xét của ban quản lý

Tổ chức đã lập kế hoạch, thực hiện có cân nhắc:

• Tình trạng của các hành động từ những đánh giá của quản lý trước đó?
• Những thay đổi về vấn đề bên trong, bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng không?

Thông tin về hiệu suất, hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng gồm các xu hướng:

• Sự hài lòng của khách hàng cũng như phản hồi từ những bên quan tâm có liên quan?
• Những mục tiêu chất lượng đã đáp ứng ở mức độ nào?
• Hiệu suất quá trình và sự phù hợp của dịch vụ, sản phẩm?
• Sự không phù hợp và những hành động khắc phục?
• Theo dõi, đo lường kết quả?
• Kết quả của việc kiểm toán?
• Hiệu suất của những nhà cung cấp bên ngoài?
• Sự đầy đủ của các nguồn lực?
• Hiệu quả của những hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro, cơ hội (6.1)?
• Cơ hội để cải thiện?

9.3.3 Kết quả xem xét của Ban quản lý

Tổ chức có đảm bảo được mọi kết quả đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo gồm các quyết định, hành động liên quan đến:

• Cơ hội cải thiện?
• Bất kỳ nhu cầu thay đổi nào với hệ thống quản lý chất lượng?
• Những nguồn lực cần thiết?
• Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản làm bằng chứng về kết quả của các cuộc xem xét của Ban lãnh đạo không?

Checklist câu hỏi đánh giá tại Điều 10: Sự cải tiến

10.1 Yêu cầu chung

Tổ chức đã xác định, lựa chọn cơ hội cải tiến và thực hiện những hành động cần thiết nào để đáp ứng mọi yêu cầu và nâng cao sự hài lòng của khách hàng chưa?

Các cơ hội cải tiến này có hay không và những hành động cần thiết bao gồm:

• Cải tiến dịch vụ, sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu cũng như để giải quyết mọi nhu cầu, mong đợi trong tương lai?
• Khắc phục, ngăn ngừa hay giảm bớt những tác động không mong muốn?
• Nâng cao hiệu suất, hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng?

10.2 Sự không phù hợp và những hành động khắc phục

10.2.1 Khi có sự không phù hợp xảy ra, gồm bất kỳ phát sinh nào từ các khiếu nại, tổ chức phải:

• Đã phản ứng với sự không phù hợp khi có thể áp dụng, thực hiện hành động nào để kiểm soát hay sửa chữa nó, cũng như đối phó với hậu quả?

Đã đánh giá nhu cầu hành động để loại bỏ các nguyên nhân của sự không phù hợp, để đảm bảo nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác bằng cách:

• Đánh giá, phân tích sự không phù hợp?
• Xác định nguyên nhân?
• Xác định có sự không phù hợp tương tự tồn tại hoặc có thể xảy ra không?
• Thực hiện bất kỳ hành động nào cần thiết?
• Đánh giá độ hiệu quả của bất kỳ hành động khắc phục nào đã thực hiện?
• Cập nhật những rủi ro, cơ hội được xác định trong quá trình lập kế hoạch (nếu cần)?
• Thực hiện những thay đổi với hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần?
• Tổ chức đã đảm bảo những hành động khắc phục phù hợp với những ảnh hưởng của sự không phù hợp gặp phải chưa?

10.2.2 Tổ chức có lưu giữ thông tin ở dạng văn bản làm bằng chứng về:

• Bản chất của sự không phù hợp cũng như bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện?
• Kết quả của bất kỳ hành động sửa chữa nào?

10.3 Cải tiến liên tục

• Tổ chức có thực hiện cải tiến liên tục tính phù hợp, hiệu quả, đầy đủ của hệ thống quản lý chất lượng không?
• Tổ chức đã xem xét các kết quả phân tích, đánh giá, kết quả đầu ra từ việc xem xét của lãnh đạo, để xác định được có nhu cầu, cơ hội để giải quyết như một phần của cải tiến liên tục không?

Danh sách checklist câu hỏi kiểm tra đánh giá ISO 9001 giúp đánh giá viên thu thập được những tài liệu, thông tin về mục tiêu chất lượng, những hành động khắc phục, vấn đề nội bộ, sự hài lòng của khách hàng.

Trong quá trình đánh giá, tất cả thông tin ghi lại cần được lưu giữ hoặc loại bỏ, tùy thuộc vào:

• Bản chất của thông tin đó có nhạy cảm hay độc quyền không…
• Yêu cầu đối với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý cụ thể
• Bất kỳ thỏa thuận nào khác giữa các bên quan tâm có liên quan

Bất kỳ thông tin nào thu thập được trong quá trình đánh giá, sẽ không được tiết lộ cho bên ngoài nếu không có sự chấp thuận bằng văn bản của bên được đánh giá hoặc khách hàng đánh giá.

Nhưng đôi khi có thể là một yêu cầu pháp lý rằng một số thông tin nhất định phải được tiết lộ. Trong trường hợp đó, bên được đánh giá hoặc khách hàng đánh giá phải được thông báo càng sớm càng tốt.

Lưu ý: Tiêu chuẩn ISO 9001 không chi phối việc phát triển sản phẩm hay cung cấp dịch vụ, mà là những quy trình để thiết lập, duy trì hiệu suất của các dịch vụ, sản phẩm đó.

Hi vọng với checklist câu hỏi đánh giá mà VCR chia sẻ trên đây, quý bạn đọc hiểu và nắm rõ được những nội dung cần có trong đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị mình.

Phuong.