Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì ? Những nội dung cơ bản

Vậy tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có những nội dung cơ bản nào? Tầm quan trọng của nó ra sao? Hãy cùng VCR tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

1. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế, được ban hành bởi tổ chức ISO. Hiểu một cách đơn giản, tiêu chuẩn ISO 13485 là một bộ quy tắc và yêu cầu được ISO xác định và các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng chúng vào hệ thống quản lý chất lượng của đơn vị mình.

Về cơ bản, tiêu chuẩn này giống như ISO 9001 - Hệ thống quản lý chất lượng, áp dụng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó bổ sung thêm những yêu cầu quan trọng để đảm bảo quản lý hiệu quả hơn.

2. Các phiên bản của ISO 13485

Phiên bản 1: ISO 13485:2003

Vào tháng 7 năm 2003, ISO đã công bố phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 13485 - Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý an toàn áp dụng cho sản phẩm y tế (cũng tương đương với TCVN ISO 13485:2004).

Phiên bản 2: ISO 13485:2012 hay BS EN ISO 13485:2012

Vào năm 2011, Ủy ban châu Âu bày tỏ quan ngại về các giả định văn bản quy phạm pháp luật để hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế - Phụ lục ZA, ZB và ZC trong tiêu chuẩn EN ISO 13485:2003.

Kết quả của việc này là CEN đã quyết định xuất bản một phiên bản mới là EN ISO 13485:2012. Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu đã được sửa đổi và cập nhật Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn được giữ nguyên.

Phiên bản 3: ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Vào ngày 1/3/2016, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã được ra mắt để thay thế phiên bản trước đó là ISO 13485:2003.

Kể từ ngày 28/2/2019, tất cả các tổ chức/doanh nghiệp phải bắt đầu áp dụng phiên bản mới là ISO 13485:2016, do thời hạn chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất/tổ chức khác là 3 năm. Điều này có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu tương ứng EN ISO 13485:2012 phải hoàn thành trước ngày này, chậm nhất là ngày 28/2/2019.

Lấy tiêu chuẩn ISO 9001 nên trong phiên bản mới 2016, có một sự chú trọng đáng kể đến việc đáp ứng các yêu cầu luật pháp và yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quy trình hiệu quả (như thiết kế, sản xuất, phân phối an toàn các dụng cụ y khoa). Điều này thay thế cho cách tiếp cận cải tiến liên tục mà tiêu chuẩn áp dụng trước đây.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng những yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

3. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức, bất kể quy mô, loại hình hoặc địa điểm doanh nghiệp. Đối tượng bao gồm cá nhân, tổ chức, các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà cung cấp và tất cả những người thực hiện việc sản xuất và kinh doanh các thiết bị và dịch vụ y tế nói chung, chẳng hạn như dụng cụ tiệt trùng, dây chuyền, găng tay y tế, và nhiều sản phẩm khác.

Các tổ chức, doanh nghiệp có thể tham gia vào tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm y tế, bao gồm thiết kế, gia công sản phẩm, nhà máy sản xuất, lắp đặt, cũng như các công ty bảo trì, bảo dưỡng và các giai đoạn khác.

Tiêu chuẩn ISO 13485 không chứa các quy định yêu cầu bắt buộc, mà thay vào đó nó là một tiêu chuẩn tự nguyện, tập trung vào việc quản lý sản phẩm y tế một cách an toàn.

4. Tầm quan trọng và lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, 2 yếu tố không thể thiếu là quản lý chất lượng và an toàn. Phải tuân thủ các yêu cầu được quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485 trong toàn bộ quy trình vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm cả giai đoạn sau sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

ISO 13485:2016 ngày càng trở thành một yêu cầu cần thiết đối với các tổ chức/doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế, vì nó giúp cạnh tranh và thu hút sự chú ý của khách hàng.

Tổ chức sẽ thu được nhiều lợi ích quan trọng khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào sản phẩm thiết bị y tế của mình, bao gồm từ khâu đầu vào cho đến quy trình sản xuất, cũng như hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận.

Dưới đây là một số yếu tố thể hiện tầm quan trọng và lợi ích của việc sử dụng ISO 13485:

• Đảm bảo an toàn cho người dùng khi sử dụng sản phẩm.
• Tăng cường độ cạnh tranh, mở rộng thị trường và thuận lợi cho việc xuất khẩu.
• Xây dựng uy tín, thương hiệu và hình ảnh của doanh nghiệp với khách hàng và đối tác.
• Tối ưu hóa ngân sách, đẩy mạnh doanh thu và lợi nhuận, đồng thời giảm thiểu các rủi ro tiềm tàng.
• Áp dụng hệ thống quản lý toàn diện để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
• Tối ưu hóa hiệu quả sản xuất, chất lượng và năng suất lao động.
• Thiết lập các biện pháp kiểm soát nguy cơ, vệ sinh và phòng tránh ô nhiễm, với kế hoạch thực hiện cụ thể.
• Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
• Đáp ứng các luật định quốc gia và quốc tế đối với sản phẩm y tế.
• Tối ưu hóa hệ thống quản lý hiện có và dễ dàng tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO/IEC 17025 hay ISO 14001.
• ISO 13485 là một phương pháp tiếp cận BPM (Business Process Management), trong đó không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ mà còn tập trung vào cách chúng tương tác với nhau. Nó hỗ trợ tổ chức/doanh nghiệp trong việc cải tiến các quy trình và tối ưu hóa hiệu quả của chúng.
• Doanh nghiệp có thể đưa ra các quyết định tốt hơn dựa vào các bằng chứng hợp lý.
• Tiêu chuẩn ISO 13485 là một hệ thống quản lý và chứa đựng thông tin về vận hành hầu hết các quy trình của doanh nghiệp. Hồ sơ tài liệu cung cấp các bằng chứng và mô tả cách các quy trình hoạt động. Nhờ đó, tổ chức có cái nhìn chính xác về các sai sót tồn tại và có thể tập trung nguồn lực để tối đa hóa hiệu quả cho từng công việc.
• Nhân viên thông thạo về trách nhiệm của mình trong các công việc tham gia, điều này giúp họ không còn mất sự chủ động trong việc thực hiện và cải tiến công việc của mình.

5. Những yêu cầu luật định liên quan tới tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng dành cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc đảm bảo sự phù hợp giữa hệ thống quản lý chất lượng và các quy định pháp luật đối với lĩnh vực y tế. ISO 13485 được công nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn cầu trong việc sản xuất thiết bị y tế và là yêu cầu bắt buộc nếu các tổ chức sản xuất muốn sản phẩm của họ được công nhận và tiếp cận thị trường toàn cầu.

Theo quy định của Pháp luật hiện hành, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh và sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể như sau:

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Một số nội dung như sau:

1. Cần sắp xếp nhà xưởng sao cho đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh, ngăn ngừa nhiễm khuẩn và bụi bẩn.
2. Phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất
3. Phải tuyển chọn người phụ trách chuyên môn có đủ năng lực (theo quy định) để quản lý quá trình sản xuất.
4. Phân loại sản phẩm thành các nhóm A, B, C, D.
5. Kiểm định/thử nghiệm ban đầu cho các sản phẩm thuộc nhóm B, C, D.
6. Phải xin cấp số lưu hành cho sản phẩm.
7. Đề nghị cấp số lưu hành tự do CFS cho sản phẩm xuất khẩu.
8. Phải xin giấy xác nhận về an toàn cho những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp.
9. Phải yêu cầu thử nghiệm lâm sàng cho trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng sau khi hoàn thành kiểm định thiết kế.
10. Trước khi sản phẩm được lưu hành, phải công bố đầy đủ hợp chuẩn và quy định.
11. Cần phải báo cáo định kỳ trước ngày 31/1 hàng năm.

Như vậy, 01/01/2020 là hạn cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

6. Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

ISO 13485 không hoàn toàn là một hệ thống quản lý độc lập, mà thực tế tiêu chuẩn này dựa vào các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng và được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành 8 phần (3 phần đầu tiên là giới thiệu và 5 phần sau là các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng). Chi tiết như sau:

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Hệ thống quản lý chất lượng

4.1 Yêu cầu chung

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

5. Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo

5.2 Hướng vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng

5.4 Hoạch định

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn, trao đổi thông tin

5.6 Xem xét của lãnh đạo

6. Quản lý nguồn lực

6.1 Cung cấp nguồn lực

6.2 Nguồn nhân lực

6.3 Cơ sở hạ tầng

6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

7. Tạo sản phẩm

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3 Thiết kế và phát triển

7.4 Mua hàng

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

8. Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1 Khái quát

8.2 Theo dõi và đo lường

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4 Phân tích các dữ liệu

8.5 Cải tiến

7. Các nội dung cơ bản và một số thay đổi của tiêu chuẩn ISO 13485 - phiên bản mới nhất năm 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 gồm có 8 Điều khoản

• 3 Điều khoản đầu tiên là tổng quan, định nghĩa và giải thích.
• 5 Điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi.

Từ Điều khoản 4 đến 8, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 chứa những yêu cầu cơ bản và sau đây là tóm tắt nội dung của 5 Điều khoản này:

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này xác định các yêu cầu chung về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cùng với yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu liên quan đến Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và hồ sơ và tất cả các tài liệu cần thiết trong QMS.

Thay đổi cơ bản:

Từ nay, tất cả các quy trình trong hệ thống quản lý chất lượng cần tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình sản xuất sản phẩm. Rủi ro được đánh giá trong khu vực an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế, cũng như việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý.

Hơn nữa, mọi phần mềm sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng phải được xác nhận và ghi lại. Đối với từng thiết bị sản xuất, cần phải cung cấp mô tả thiết bị, các thông số kỹ thuật và các hồ sơ liên quan.

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo, quản lý

Những yêu cầu về trách nhiệm quản lý bao gồm nhu cầu quản lý hàng đầu, là công cụ quan trọng trong việc thực hiện và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Bên cạnh việc lập kế hoạch cho QMS, sự tham gia của quản lý là yếu tố quan trọng để liên tục xem xét hệ thống, đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và tạo điều kiện cho việc cải thiện.

Thay đổi cơ bản:

Những sửa đổi trong phần này chủ yếu tập trung vào làm rõ các yêu cầu hiện có liên quan đến quy hoạch hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm và thẩm quyền, đại diện quản lý và đánh giá quản lý. Điều này giúp điều tiết yêu cầu kiểm tra và xác nhận các phần mềm ứng dụng khác nhau, chẳng hạn như quản lý chất lượng, kiểm soát quy trình, phần mềm giám sát và đo lường, trong các điều khoản khác nhau của tiêu chuẩn.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực

Mặc dù ngắn gọn, nhưng phần này nhấn mạnh vào việc kiểm soát toàn bộ tài nguyên, bao gồm nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc…

Thay đổi cơ bản:

Các nhà sản xuất thiết bị có trách nhiệm xác định cụ thể các kỹ năng và kinh nghiệm cần thiết cho nhân viên tham gia duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức được chứng nhận ISO 13485 cũng phải duy trì hệ thống để đảm bảo rằng nhân viên duy trì kiến thức thông qua đào tạo liên tục và đánh giá hiệu quả từ đào tạo.

Ngoài ra, các điều khoản mới trong phần này cũng đề cập đến vấn đề kiểm soát ô nhiễm cho các thiết bị y tế vô trùng và bao gồm các yêu cầu liên quan đến xác nhận quy trình nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu quả trong sản xuất thiết bị vô trùng.

Điều khoản 7: Tạo sản phẩm

Các yêu cầu về sản phẩm bao gồm tất cả các khía cạnh của quá trình lập kế hoạch và sản xuất sản phẩm hoặc dịch vụ.

Phần này bao gồm các yêu cầu về:

• Thiết lập kế hoạch
• Đánh giá yêu cầu về sản phẩm
• Thiết kế
• Mua
• Tạo ra sản phẩm/dịch vụ
• Kiểm soát thiết bị được sử dụng, nhằm giám sát, đo lường sản phẩm/dịch vụ.

Thay đổi cơ bản:

Khoản 7 đặt ra các yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị y tế dự kiến sẽ tích hợp nguyên tắc quản lý rủi ro để áp dụng các yêu cầu này.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Phần cuối cùng này chứa các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi hiệu quả hoạt động của Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn. Nó bao gồm đánh giá sự hài lòng của khách hàng, kiểm toán nội bộ, giám sát sản phẩm và quy trình, xử lý sản phẩm không phù hợp, và thực hiện các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.

Thay đổi cơ bản:

Các nhà sản xuất thiết bị sẽ tiêu chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để tích hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp cũng như các yêu cầu liên quan đến hành động khắc phục và phòng ngừa đã được tăng cường. Các điều khoản mới này đảm bảo việc giám sát và đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý. Hoạt động này hỗ trợ hoạch định và văn bản hóa các hành động khắc phục và phòng ngừa; đồng thời thực hiện những hành động này một cách nhanh chóng nhất có thể.

Các phần này áp dụng chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Act), sử dụng các yếu tố này để thực hiện các thay đổi trong quy trình của tổ chức, nhằm khuyến khích và duy trì sự cải tiến trong quy trình đó.

8. Chứng nhận ISO 13485:2016

Việc có chứng nhận ISO 13485 có lợi cho doanh nghiệp hay không? Câu trả lời chắc chắn là có.

Mặc dù chứng nhận không phải là một yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn ISO 13485, nó là bằng chứng cho việc tổ chức hay doanh nghiệp đã áp dụng hiệu quả ISO 13485. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.

Ví dụ: Một số cơ quan nhà nước có thể áp đặt yêu cầu chứng nhận ISO 13485; tương tự, khách hàng có thể yêu cầu doanh nghiệp phải có giấy chứng nhận ISO 13485.

8.1. Ý nghĩa khi Doanh nghiệp được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 ?

Nói một cách đơn giản, chứng nhận ISO 13485 là việc xác nhận hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức đã được thực hiện và được công nhận bởi Tổ chức chứng nhận đã đăng ký. Điều này chứng tỏ rằng hệ thống của doanh nghiệp đã tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

Việc chứng nhận ISO 13485 chỉ có thể được thực hiện bởi các tổ chức bên thứ ba, tức là các tổ chức chứng nhận độc lập.

8.2. Các cách thức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Có 2 loại chứng nhận ISO, tùy thuộc vào mục đích của doanh nghiệp.

• Chứng nhận bên ngoài (bên thứ ba) là quá trình chứng nhận được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận này sẽ cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp sau khi hoàn thành quá trình đánh giá. Tất nhiên, các tổ chức này phải được ủy quyền và tuân thủ các quy định liên quan.
• Đánh giá bên trong nội bộ (thứ 1 và thứ 2) có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong tổ chức của Doanh nghiệp, được gọi là các chuyên gia đánh giá nội bộ.

Doanh nghiệp không sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Tuy nhiên, đánh giá nội bộ vẫn có ý nghĩa và quan trọng. Thực tế, việc đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Vì vậy, để đạt được chứng nhận chính thức, doanh nghiệp sẽ phải tiến hành đánh giá nội bộ.

8.3. Những sản phẩm y tế nên được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016

• Khẩu trang y tế
• Găng tay y tế
• Dung dịch tiệt trùng sản phẩm y tế
• Dây chuyền dịch
• Kim chích
• Dây cho ăn,…

Trên đây là những nội dung cơ bản về tiêu chuẩn ISO 13485 mà VCR chia sẻ. Hi vọng bài viết này có thêm thật nhiều thông tin hữu ích với bạn đọc.

Phuong.