[MỚI NHẤT] Điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng

Hiện nay, nhà nước đã đưa ra các quy định về điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng, yêu cầu các đơn vị doanh nghiệp cần nắm kỹ. Cùng tìm hiểu chi tiết về điều kiện, quy định này qua bài viết dưới đây của Thiết bị phòng sạch VCR.

Tìm hiểu thêm:

• Chi tiết quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP
• Nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng cần gì?
• Tiềm năng phát triển ngành sản xuất thực phẩm chức năng

1. Điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng - căn cứ pháp lý

Cơ quan chức năng đã đưa ra các quy định về điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng tại:

• Khoản 2 Điều 14 Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định việc quản lý thực phẩm chức năng.
• Điều 11, 28 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định việc thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.
• Khoản 1 Điều 34 Luật an toàn thực phẩm 2010.
• Mục 1 Chương IV Luật an toàn thực phẩm 2010.

Để sản xuất thực phẩm chức năng, các nhà máy, doanh nghiệp cần tuân thủ quy định của Nhà nước.

Bên cạnh đó, các doanh nghiệp, nhà máy cần đáp ứng thêm 02 điều kiện lớn:

• Điều kiện về cơ sở sản xuất.
• Hoàn thiện hồ sơ pháp lý.

2. Điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng là gì?

Thực phẩm chức năng là một trong những nhóm thực phẩm thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế. Do vậy, nếu muốn kinh doanh ngành hàng này, bạn cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

2.1. Cơ sở hạ tầng

Địa điểm môi trường

• Diện tích của địa điểm, môi trường sản xuất cần đủ rộng để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm. Các khu vực phụ trợ và thuận tiện cho việc sản xuất cần đảm bảo.
• Khu vực sản xuất không bị úng trũng ngập nước, đọng nước và phải khô thoáng, sạch sẽ.
• Cần vệ sinh khu vực sản xuất thường xuyên để ngăn chặn sự phát triển của động vật, vi sinh vật và côn trùng gây hại.
• Cơ sở sản xuất cần đảm bảo không gây ảnh hưởng đến môi trường xung quanh.
• Không bị ảnh hưởng bởi hóa chất độc hại, khu vực nhiễm bụi và các nguồn gây ô nhiễm khác.

Thiết kế nhà xưởng

• Thiết kế nhà xưởng theo mô hình phù hợp, diện tích đủ rộng để bố trí thiết bị dây chuyền sản xuất và phù hợp với công năng thiết kế của cơ sở.
• Quy trình sản xuất cần thực hiện đúng nguyên tắc từ công đoạn lựa chọn nguyên liệu đến hoàn thành sản phẩm.
• Có đầy đủ các phòng ban, phòng sản xuất kho nguyên liệu, kho thành phẩm, khu vực sơ chế, chế biến thực phẩm, khu vệ sinh,... Mỗi khu vực phải tách riêng biệt.
• Có hệ thống đường đi nội bộ, cống rãnh thoát nước đảm bảo sạch sẽ và khép kín.
• Khu vực tập kết nước thải bên ngoài nhà máy đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.

Kết cấu nhà xưởng

• Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc, phù hợp với quy trình công nghệ sản xuất thực phẩm và tính chất quy mô.
• Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm cần đảm bảo không thấm nước, có bề mặt nhẵn, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít bị bào mòn do các chất tẩy trùng, tẩy rửa gây ra, dễ khử trùng, dễ lau chùi.
• Tường nhà xưởng cần phẳng, sạch, không ẩm mốc, không dính bám các chất bẩn, không rạn nứt.
• Nền nhà nhẵn, phẳng, không thấm nước, có khả năng thoát nước tốt và dễ làm vệ sinh.

Hệ thống ánh sáng

• Ánh sáng cần đảm bảo đủ độ sáng để đáp ứng yêu cầu sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Bóng đèn phải được gắn hộp che chắn an toàn để tránh bị va đập vỡ.

Hệ thống cung cấp nước

• Nguồn nước cần đảm bảo sạch sẽ để sản xuất thực phẩm và vệ sinh. Bên cạnh đó, cần đảm bảo cung cấp đủ nước để vệ sinh dụng cụ, dùng trong sinh hoạt và quá trình sản xuất, phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật chất lượng ăn uống.

Khí nén và hơi nước

• Phải đảm bảo sạch sẽ, an toàn và không có khả năng gây bệnh. Hệ thống nước dùng phải có ống dẫn riêng, tuyệt đối không được dùng chung với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm để làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy, sản xuất hơi nước hoặc các mục đích khác.

Hệ thống xử lý chất thải

• Có đầy đủ thiết bị, dụng cụ để xử lý chất thải theo quy định, có ký hiệu để phân biệt theo từng loại chất thải. Hệ thống xử lý chất thải phải hoạt động liên tục.

Phòng thay đồ bảo hộ lao động, vệ sinh

• Nhà vệ sinh phải cách xa khu vực sản xuất thành phẩm, có cửa sổ thông gió. Tuy nhiên, cần bố trí cửa thông gió phù hợp, tránh ảnh hưởng đến khu vực sản xuất.
• Có phòng thay đồ bảo hộ lao động riêng.

Nhìn chung, quá trình sản xuất thực phẩm, phụ gia thực phẩm, nguyên liệu hay toàn bộ các chất hỗ trợ chế biến phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Sản phẩm không bị thôi nhiễm, ô nhiễm và được đóng gói an toàn.

2.2. Thiết bị dụng cụ trong sản xuất

• Các dụng cụ, thiết bị trong sản xuất cần thiết kế phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất. Không gây ô nhiễm thực phẩm, bảo đảm an toàn, dễ vệ sinh khử trùng, dễ bảo quản, dễ sử dụng. Dụng cụ, thiết bị phải có độ bền cao, dễ tháo lắp, dễ di chuyển và dễ vệ sinh.
• Cần có phương tiện rửa và khử trùng tay đầy đủ. Trước khi vào khu vực sản xuất, cần rửa tay bằng xà phòng hoặc nước sát trùng, mang ủng, giày, dép đầy đủ.
• Dụng cụ, thiết bị sản xuất thực phẩm được chế tạo bằng vật liệu không độc, không bị han gỉ, ít bị mài mòn. Dễ vệ sinh và không làm nhiễm bẩn thực phẩm do mảnh vụn kim loại, dầu mỡ bôi trơn.
• Tuyệt đối không phòng chống côn trùng bằng thuốc, nên sử dụng bằng các thiết bị có hiệu quả.
• Có thiết bị theo dõi, giám sát chất lượng an toàn thực phẩm và phải được kiểm nghiệm thường xuyên. Bên cạnh đó, cần đảm bảo độ chính xác tuyệt đối.
• Nước sát trùng và chất tẩy rửa phải được đựng trong bao bì dễ nhận biết, có hướng dẫn sử dụng và không để ở khu vực sản xuất thực phẩm.

3. Điều kiện về hồ sơ pháp lý

Đối với nhà máy gia công, đây là điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng quan trọng nhất. Theo đó, cơ sở sản xuất cần có đầy đủ các giấy tờ sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành nghề liên quan đến kinh doanh thực phẩm.
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại thông tư số 26/2012/TT – BYT.
• Sản phẩm chức năng được cấp giấy xác nhận công bố phù hợp với quy định an toàn thực phẩm theo quy định tại Nghị định 38/2012/ NĐ – CP.

Để được Cục Vệ sinh an toàn thực phẩm (VFA) cấp phép hoạt động kinh doanh sản xuất thực phẩm chức năng, cơ sở sản xuất cần có các loại giấy tờ sau:

• Bản công bố phù hợp với quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm.
• Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (có đóng dấu giáp lai của cá nhân, tổ chức).
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, bao gồm: Chỉ tiêu an toàn, chất lượng sản phẩm.
• Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức).
• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi thực hiện nộp hồ sơ.
• Giấy đăng ký kinh doanh theo quy chuẩn của Bộ Y tế.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất sản phẩm, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu.
• Giấy chứng chỉ phù hợp với tiêu chuẩn ISO 22000 hoặc HACCP, hoặc tương đương đối với cá nhân hay tổ chức. Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 22000 hoặc HACCP.

4. 10 trường hợp không cần Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm mà vẫn hợp pháp

Điều 12 Nghị định 15/2018/NĐ-CP đã nêu rõ quy định về các cơ sở không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, bao gồm:

• Cơ sở sản xuất nhỏ lẻ.
• Sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định.
• Sơ chế nhỏ lẻ.
• Kinh doanh các mặt hàng nhỏ lẻ.
• Kinh doanh các loại thực phẩm bao gói sẵn.
• Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu chứa đựng, bao gói thực phẩm.
• Kinh doanh nhà hàng trong khách sạn.
• Bếp ăn tập thể không đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm.
• Kinh doanh thức ăn đường phố.
• Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận: Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), thực hành sản xuất tốt (GMP), tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS), chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực.

Ngoài ra, căn cứ vào quy định của Luật thương mại 2005 và Nghị định 39/2007/NĐ-CP quy định về hoạt động thương mại độc lập không phải đăng ký kinh doanh, những cá nhân hoạt động thương mại tự mình thực hiện toàn bộ, một hoặc một số hoạt động được pháp luật cho phép về cung ứng dịch vụ, mua bán hàng hóa và hoạt động khác nhưng không thuộc đối tượng đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật về đăng ký kinh doanh và không gọi là “thương nhân”, cụ thể:

• Bán quà vặt
• Buôn chuyến
• Buôn bán vặt
• Buôn bán rong

Với những đối tượng này sẽ không cần đăng ký kinh doanh và xin cấp giấy phép an toàn thực phẩm.

5. Thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh thì có phải báo cáo thử nghiệm hiệu quả không?

Khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT đã quy định về các trường hợp phải báo cáo thử nghiệm hiệu quả, gồm:

Sản phẩm thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe người dùng bao gồm:

• Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng điều trị bệnh.
• Sản phẩm công bố tác dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác.
• Sản phẩm chứa hoạt chất mới chưa được phép sử dụng.
• Công thức chế biến sản phẩm hỗ trợ sức khỏe khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên lưu thông trên thị trường.
• Thành phần cấu tạo của sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật khác với thành phần cấu tạo của sản phẩm của y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm được đăng trên tạp chí khoa học.
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và thực phẩm dinh dưỡng y học chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền, hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về đối tượng sử dụng, công dụng, cách dùng được phép ghi trên nhãn dán.

Việc thử nghiệm hiệu quả về tác dụng đối với sức khỏe người dùng cần được thực hiện tại các tổ chức nghiên cứu khoa học về y học. Đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có công dụng hỗ trợ điều trị bệnh, cần thực hiện tại bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ cấp tỉnh trở lên.

Trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe được thực hiện ở nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở công nhận, thừa nhận hoặc được đăng công bố kết quả trên các tạp chí khoa học.

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực liên quan để tham gia đánh giá báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng và các bằng chứng khoa học đã được công bố.

Hoạt động của Hội đồng khoa học tuân thủ thực hiện theo quy định của pháp luật.

Như vậy, muốn kinh doanh thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh, cần tiến hành báo cáo thử nghiệm hiệu quả.

6. Một số câu hỏi liên quan

Ai có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng?

Điều 35 thuộc Luật an toàn thực phẩm 2010 đã nêu rõ cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Theo đó, Bộ trưởng Bộ Công thương, Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định cụ thể thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

Thời gian cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng là bao lâu?

Khoản 2 điều 36 thuộc Luật an toàn thực phẩm 2010 quy định, thời gian cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng là kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra thực tế điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tại cơ sở kinh doanh, sản xuất thực phẩm.

Để xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng, cần chuẩn bị những giấy tờ nào?

Điều 26 thuộc Luật an toàn thực phẩm 2010 đã nêu rõ các loại hồ sơ, giấy tờ cần chuẩn bị để xin cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng, gồm có:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nộp bản sao).
• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
• Bản thuyết minh về trang thiết bị, cơ sở vật chất, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Giấy xác nhận đủ sức khỏe của người trực tiếp sản xuất và chủ cơ sở do Sở y tế cấp huyện trở lên cấp.
• Giấy xác nhận được tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của người trực tiếp sản xuất và chủ cơ sở, kinh doanh thực phẩm theo quy định của Bộ trưởng Bộ quản lý ngành.

Như vậy, VCR đã nêu rõ các điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng qua bài viết trên. Các đơn vị sản xuất cần phải nắm rõ những điều khoản quy định về kinh doanh thực phẩm chức năng và tuân thủ nghiêm ngặt để tránh xảy ra rủi ro không mong muốn. Chúc bạn thành công!