Sự khác biệt giữa GMP và GLP là gì?

Nếu làm trong lĩnh vực dược phẩm, chắc hẳn bạn sẽ biết đến 2 tiêu chuẩn là GLP và GMP. Chắc chắn sẽ có những khác biệt giữa 2 loại tiêu chuẩn này và nếu bạn đang đi tìm câu trả lời thì hãy cùng tìm hiểu cùng Thiết bị phòng sạch VCR nhé.

GMP và GLP là gì

Nếu không thực sự quá hiểu biết và tìm hiểu sâu về 2 tiêu chuẩn này, có thể bạn sẽ không nhận ra được quá nhiều sự khác biệt giữa 2 tiêu chuẩn GMP và GLP. Cả hai đều quan tâm đến việc kiểm tra trong phòng thí nghiệm và đảm bảo tính an toàn và tính toàn vẹn của thuốc và các sản phẩm hóa học.

Những thuật ngữ này thường khiến nhiều người nhầm lẫn và trước tiên hãy cùng nhau xem lại khái niệm của GMP và GLP.

GMP: Good Manufacturing Practices - được tạm dịch sang tiếng Việt: Thực hành Sản xuất Tốt - là các quy định quan trọng đóng vai trò là thước đo để cho phép cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm liên quan biết liệu các tiêu chí sản xuất xuất sắc có được tuân thủ hay không. Điều này bao gồm toàn bộ quá trình sản xuất thuốc hoặc các sản phẩm hóa học, bao gồm cả thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất và cơ sở chứa các quy trình.

GLP: Good Laboratory Practice - được tạm dịch sang tiếng Việt: Các quy định về thử nghiệm Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm (GLP) được đưa ra để kiểm tra từng giai đoạn của nghiên cứu và đảm bảo rằng có sự tuân thủ đảm bảo chất lượng đặc biệt và được mong đợi trong nghiên cứu. Thật an toàn và chính xác khi nói rằng GLP quy định và quản lý việc kiểm tra khả năng và an toàn trong bất kỳ nghiên cứu nào.

Sự khác biệt giữa GMP và GLP

Một trong những điểm chung của hai quy định này là chúng đều được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Mỹ). Nhưng ngoài điều đó ra, 2 tiêu chuẩn này khác nhau một trời một vực. Vậy những khía cạnh và yếu tố nào khiến chúng khác biệt với nhau và những đặc điểm nào có thể phân biệt một cách tỉ mỉ GMP với GLP?

Phạm vi áp dụng

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là các quy định quan trọng đóng vai trò là thước đo để cho phép cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm đánh giá xem liệu các tiêu chí sản xuất có được tuân thủ hay không. GMP quan tâm đến toàn bộ quá trình sản xuất thuốc hoặc sản phẩm hóa học, bao gồm cả thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất và cơ sở để thực hiện các quy trình.

Các quy định về thử nghiệm Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm (GLP) được đưa ra để kiểm tra từng giai đoạn của việc nghiên cứu và đảm bảo cần có sự tuân thủ đảm bảo chất lượng đặc biệt và được mong đợi trong nghiên cứu. GLP quy định và quản lý việc kiểm tra khả năng và an toàn trong bất kỳ nghiên cứu nào.

Phê duyệt SOP

Trước khi bắt đầu bất kỳ nghiên cứu trong phòng thí nghiệm nào, cần phải có một quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) đáng kể do các chuyên gia và có khả năng cũng như trình độ soạn thảo. Trong trường hợp GLP, SOP phải được ban quản lý phòng thí nghiệm phê duyệt. Mặt khác, việc phê duyệt SOP của GMP thuộc trách nhiệm của đơn vị kiểm tra chất lượng.

Yêu cầu đối với các thử nghiệm, nghiên cứu

Trong Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt, mọi nghiên cứu đều có một đề cương trình bày rõ ràng các mục tiêu của nghiên cứu và các kế hoạch cần tuân thủ. Nghị định thư này cần được sự chấp thuận của tất cả các bên liên quan, đặc biệt là nhà tài trợ nghiên cứu và giám đốc nghiên cứu. Khi nói đến các yêu cầu của GMP, không cần phải có các quy trình dành riêng cho thử nghiệm vì sẽ tuân thủ các quy trình bằng văn bản tiêu chuẩn.

Kiểm soát hồ sơ giữa GMP và GLP

Có một loạt các chế phẩm, quy trình, hiệu chuẩn và một loạt các quy trình khác cần thiết cho bất kỳ nghiên cứu nào. Các quy định GLP yêu cầu chữ ký và tên của tất cả các nhân viên tiến hành tất cả các thủ tục này phải được ghi chú lại bên cạnh ngày hoàn thành. Nếu hồ sơ được sử dụng để xin giấy phép tiếp thị, thì chúng phải được lưu trữ an toàn trong vòng không dưới năm năm kể từ ngày đăng ký hoặc hai năm sau khi thử nghiệm được thực hiện.

Đối với GMP, kiểm soát kép tất cả các quá trình và hồ sơ là điều bắt buộc. Có hai bên tham gia, đó là các kỹ thuật viên thực hiện các quy trình và nhân viên xác minh có nhiệm vụ kiểm tra từng bước của quy trình. Các quy định của GMP yêu cầu tên viết tắt và chữ ký của cả hai bên phải có trong tất cả các hồ sơ. Điều quan trọng cần nói thêm là hồ sơ được duy trì trong một năm sau khi sản phẩm hết hạn sử dụng và không nhất thiết phải được lưu trữ.

Các lĩnh vực ưu tiên

Đây là một khía cạnh quan trọng có thể khiến nhiều người nhầm lẫn nhưng để nhận thức sâu sắc sự khác biệt giữa hai yếu tố này, bạn chỉ cần hiểu các quy trình phát triển thuốc. GLP quan tâm nhiều hơn đến các lĩnh vực như dược lý, độc chất học, tương hợp sinh học, cùng với các lĩnh vực liên quan khác. Đây là những lĩnh vực mà trọng tâm chính là bổ sung cho các ứng dụng tiếp thị hoặc nghiên cứu của sản phẩm

Nhưng lĩnh vực ưu tiên của các quy định GMP là toàn bộ quá trình và nó chỉ quan tâm đến việc liệu mọi sản phẩm được sản xuất có tuân thủ các quy định đặt ra trước đó hay không.

Xét về khía cạnh nào thì cả Thực hành sản xuất tốt và Thực hành tốt phòng thí nghiệm đều rất quan trọng trong bất kỳ quy trình sản xuất thuốc hoặc hóa chất nào. Không cần phải nói rằng mọi công việc khó khăn có thể là một bài tập vô ích nếu người này bị nhầm lẫn với người kia. Vì vậy, điều quan trọng là các nhân viên phải học cách phân biệt sự khác biệt giữa GMP và GLP để tránh phải thực hiện lại toàn bộ quy trình hoặc thậm chí tệ hơn là các vấn đề về tuân thủ.

Xem thêm: Các GPs trong ngành dược