Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là gì? Các yêu cầu chung khi kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

Bất kỳ loại thuốc nào trước khi đến tay người dùng để phải trải qua quá trình kiểm nghiệm. Và tất nhiên, thuốc nhỏ mắt cũng không ngoại lệ. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt cần thực hiện đúng theo phương pháp, yêu cầu chung của Bộ Y Tế nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị tốt nhất. Hãy để Thiết bị phòng sạch VCR làm rõ tất cả các vấn đề liên quan trong bài viết dưới đây.

Tìm hiểu tổng quan về thuốc nhỏ mắt

Trước khi tìm hiểu kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là gì, cần nắm rõ các thông tin để phân biệt thuốc nhỏ mắt với các loại thuốc khác trên thị trường.

Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc

Thuốc nhỏ mắt là gì?

Thuốc nhỏ mắt được biết đến là những chế dạng dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn hợp dịch vô khuẩn, bên trong thành phần chứa một hoặc nhiều dược chất. Sử dụng nhỏ trực tiếp vào mắt để điều trị những bệnh có liên quan đến mắt cũng như hỗ trợ ngăn ngừa viêm nhiễm.

Thuốc nhỏ mắt có thành phần chủ yếu là dung môi, dược chất hoặc các chất phụ gia ở liều lượng cho phép. Người dùng có thể kết hợp an toàn khi có nhu cầu sử dụng với các phân loại thuốc nhỏ mắt, thuốc rửa mắt và thuốc mỡ tra mắt.

Tìm hiểu về thuốc nhỏ mắt NaCL 0,9%

NaCL nồng độ 0,9 còn được biết đến là nước muối sinh lý được điều chế ở nhiều dạng khác nhau để phục vụ cho việc điều trị. Trong đó, thuốc nhỏ mắt NaCL 0,9% được sử dụng với mục đích rửa mũi, rửa mắt, nhỏ để hỗ trợ việc điều trị sổ mũi, nghẹt mũi hay viêm mũi dị ứng.

Thông tin về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

Dưới đây là những thông tin về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt:

Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

Căn cứ theo quy định chung tại Luật dược 2005, kiểm nghiệm thuốc là việc thực hiện quy trình từ việc lấy mẫu thử, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp rồi đưa vào tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết. Tất cả để đi đến một mục đích chung là xác định nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có trong thuốc nhỏ mắt có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật hay không, từ đó đưa ra quyết định loại bỏ hay chấp nhận cho phép loại thuốc nhỏ mắt đó được lưu hành trên thị trường.

Yêu cầu về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

Để đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt cần phải đáp ứng các yêu cầu chung dưới đây:

• Thuốc nhỏ mắt phải được sản xuất, pha chế trong điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng trong toàn bộ quy trình này phải vô khuẩn và sạch sẽ.

• Dung môi trong thuốc nhỏ mắt là nước tinh khiết, dung dịch nước thích hợp hoặc dầu thực vật.

• Các tá dược thêm vào để điều chỉnh độ nhớt, độ đẳng trương, độ ổn định pH tuyệt đối không được làm ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không gây kích ứng với mắt trong nồng độ sử dụng cho phép.

• Thuốc nhỏ mắt được sử dụng như chế phẩm nhiều liều phải cho thêm chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp, trừ khi có đủ tính chất sát khuẩn. Chất sát khuẩn đảm bảo yêu cầu không tương kỵ với thành phần có trong thuốc và duy trì hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng trên bao bì kể từ khi mở nắp.

• Đối với các loại thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật, tuyệt đối không thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hóa. Phải đảm bảo pha chế và sản xuất trong điều kiện vô khuẩn cũng như đóng gói 1 liều.

• Không thêm chất màu vào thành phần thuốc nhỏ mắt chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm.

Tìm hiểu về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9%

Để thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCL 0,9% đúng theo quy định, chắc chắn không thể bỏ qua quy trình lấy mẫu, áp dụng phương pháp phù hợp và báo quả kết quả:

Hướng dẫn lấy mẫu

Việc lấy mẫu thuốc là công đoạn đầu tiên được thực hiện trong quy trình kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt theo trình tự:

• Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng xem có dấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh, không có nhãn hay không để loại bỏ.

• Tiến hành lấy các đơn vị mẫu ra khỏi các bao đựng đạt tiêu chuẩn. Yêu cầu thực hiện kín và lấy đủ số lượng cần thiết. Thực hiện tạo mẫu cuối cùng trước khi đưa đi phân tích.

• Đựng các mẫu đạt yêu cầu đi phân tích vào đồ đựng hàn kín và dán nhãn. Đầy đủ các thông tin tên thuốc, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy, số lượng lấy, ngày lấy, điều kiện bảo quản phù hợp.

• Niêm phong và vận chuyển đến nơi giao mẫu để đảm bảo an toàn trong suốt quá trình di chuyển.

• Tiến hành lập biên bản lấy mẫu theo đúng quy định đặt ra.

Xem thêm: Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Phương pháp kiểm nghiệm

Phương pháp kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt được tiến hành để đánh giá chính xác mẫu thử có đáp ứng các tiêu chuẩn đặt ra theo quy định hay không.

Kích thước tiểu phân

Tiến hành thử nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9% theo phương pháp sử dụng kính hiển vi trong điều kiện hạn chế nhiễm tiểu phân. Rửa sạch tất cả các dụng cụ thủy tinh và dụng cụ lọc bằng dung dịch tẩy rửa ấm rồi tráng sạch lại với nước. Dùng nước không có tiểu phân tráng tiếp bên trong và bên ngoài.

Chú ý, dụng cụ phải tuyệt đối không có bọt khí và nhiễm tiểu phân từ bên ngoài. Lắc mạnh rồi chuyển một lượng NaCl khoảng 10 microgam pha rắn vào buồng đếm và tiến hành quan sát.
Mẫu thử đạt yêu cầu khi không có quá 20 tiểu phân kích thước lớn hơn 25 micromet và 2 tiểu phân kích thước lớn hơn 50 micromet đồng thời không có tiểu phân nào lớn hơn 90 micromet.

Độ trong

Sử dụng 20 mẫu thử bất kỳ rồi tiến hành bỏ nhãn mác, đem rửa sạch đồ chứa thuốc và làm khô. Lắc thật nhẹ từng lọ để không tạo ra bọt khí rồi quan sát đơn vị trên bảng màu trắng trong 5 giây. Thực hiện tương tự các bước tuy nhiên tiến hành quan sát trên bảng màu đen.

Mẫu thử đạt yêu cầu khi không có hoặc chỉ 1 đơn vị trên tổng 40 mẫu thử có tiểu phân quan sát được bằng mắt thường.

Thử vô khuẩn

Áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt bằng màng lọc để đánh giá tiêu chuẩn thử vô khuẩn. Đầu tiên cần tạo dung môi A bằng cách hòa tan 1 gam pectin vào nước cho đủ 1 lít rồi lọc lấy dung dịch trong. Tiếp đó chỉnh pH từ 6.9 đến 7.2 rồi chia dung môi vào các bình 100ml và hấp 15 phút ở 121 độ C.

Dùng dung dịch A thấm ướt màng lọc rồi rót lên 20ml NaCl 0,9%. Tiến hành rửa màng lọc ít nhất 3 lần bằng 100ml dung môi vô khuẩn rồi bỏ màng lọc ra khỏi giá. Thực hiện cắt màng lọc làm 2 phần trong điều kiện vô trùng.

Phần thứ nhất ngâm trong môi trường thioglycolat ủ ở nhiệt độ 30 - 35 độ C ít nhất 14 ngày. Phần thứ hai ngâm trong môi trường Soybean - Casein ủ ít nhất 14 ngày ở mức 20 - 25 độ C. Sau đó tiến hành rửa màng lọc ít nhất 3 lần rồi làm hỗn hợp kiểm tra để chắc chắn trên màng không còn chất kháng khuẩn của mẫu thử. Đánh giá kết quả căn cứ theo phụ lục 13.7.

Giới hạn thể tích cho phép

Để kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Natri Clorid có đạt tiêu chuẩn về giới hạn thể tích cho phép hay không, cần làm phép thử với 5 lọ NaCl 0,9% bất kỳ bằng cách tiến hành xác định thử tích. Đạt yêu cầu khi thể tích mỗi lọ nằm đạt 10% thể tích ghi trên nhãn.

Độ pH

Phương pháp kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt về độ pH được tiến hành bằng cách nhúng điện cực vào dung dịch thử rồi đo trị số pH ở mức nhiệt độ đo các dịch đệm chuẩn. Đạt yêu cầu khi mẫu thử có độ pH từ 6.0 đến 8.0.

Báo cáo kết quả kiểm nghiệm

Khi tiến hành kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt cần phải có báo cáo theo đúng quy định đầy đủ các thông tin quan trọng:

• Thể hiện rõ tất cả các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9%. Trong đó, tiêu chuẩn nào đạt và tiêu chuẩn nào không đạt so với các tiêu chuẩn đã quy định tại chuyên luận Dược điển Việt Nam.

• Nêu rõ các tính chất, đặc điểm, lý tính, hóa tính và công dụng của thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9%.

• Trong đó chỉ cần có một tiêu chuẩn không đạt yêu cầu thì kết luận cuối cùng là thuốc nhỏ mắt NaCl 0.9% không đạt yêu cầu về chất lượng.

• Các yêu cầu riêng đối với từng phòng thí nghiệm phải có thêm phần phân tích cụ thể.

FAQ về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt

Thiết bị phòng sạch VCR giải đáp những thắc mắc thường gặp về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt.

Thuốc nhỏ mắt có phải là chế phẩm vô khuẩn hay không?

Câu trả lời là: Có. Thuốc nhỏ mắt phải kiểm tra độ vô khuẩn cũng như khả năng duy trì độ vô khuẩn khi sử dụng trong tiến trình kiểm nghiệm bởi vì đây là chế phẩm vô khuẩn.

Các cơ quan nào có trách nhiệm quản lý thuốc hiện nay?

Hiện nay các cơ quan quản lý thuốc tại Việt Nam theo các trách nhiệm chính như sau: Chính phủ thống nhất quản lý về dược; Bộ Y Tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ về việc quản lý dược; Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế; Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn về quản lý thuốc.

Tài liệu tham khảo

Các thông tin về kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt được chia sẻ trên đây đều được VCR tham khảo chi tiết tại Dược điển Việt Nam.

Rất mong với những chia sẻ phương pháp và yêu cầu chung khi kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của việc kiểm soát chất lượng thuốc hiện nay.