Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 15378:2017

ISO 15378 là tiêu chuẩn rất cần thiết để áp dụng và thực hiện trong quy trình sản xuất bao bì đóng gói, nhằm đảm bảo rằng các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu đạt đúng mục tiêu như trên.

Vậy Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì ? Những nội dung cần tìm hiểu về nó. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu bài viết sau:

1. Tiêu chuẩn ISO 15378:2017

1.1. Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378 do ISO (Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế) ban hành, là tiêu chuẩn “Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế. Nó gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng đối với các vật liệu, bao bì, đóng gói sơ cấp các sản phẩm y tế một cách hiệu quả.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được phát triển bởi những người liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.

Sự ra đời của tiêu chuẩn ISO 15378 (kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và QMS) đã giải quyết được các nhu cầu, yêu cầu cần thiết cho việc sản xuất các loại nguyên vật liệu bao bì đóng gói để cung cấp cho những nhà sản xuất dược phẩm, thực phẩm, sản phẩm y tế,...

Để đảm bảo các nguyên vật liệu bao bì đóng gói đáp ứng nhu cầu, yêu cầu của ngành dược phẩm thì việc áp dụng nguyên tắc GMP là điều vô cùng quan trọng và cần thiết vì nó ảnh hưởng tới sự an toàn của con người khi sử dụng các sản phẩm thuốc.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là phiên bản mới nhất (thay thế cho ISO 15378:2015)

1.2. Chứng nhận ISO 15378

Dựa trên việc tuân thủ, đáp ứng những yêu cầu của tiêu chuẩn, chất lượng bao bì sản xuất phải đảm bảo, tại các đơn vị áp dụng, xây dựng ISO 15378 một cách hiệu quả thì sẽ được đánh giá, cấp chứng nhận.

Chứng nhận ISO 15378:2017 đã được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho nhà sản xuất vật liệu đóng gói đi kèm với trình độ phù hợp, được khách hàng chấp thuận, đồng thời cải thiện hình ảnh của tổ chức/đơn vị đó trong mắt các cơ quan chức năng.

2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378:2017

ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn áp dụng cho những đơn vị/tổ chức kinh doanh, sản xuất, phân phối vật liệu bao bì đóng gói dược phẩm, thực phẩm, sản phẩm y tế,…

Thủy tinh, nhôm, cao su, nhựa,… là các vật liệu được dùng và tiếp xúc trực tiếp tới sản phẩm, nên bắt buộc phải đáp ứng mọi yêu cầu rất khắt khe để đảm bảo chất lượng cho các loại Dược phẩm,...

3. Mục tiêu của tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Các tổ chức/đơn vị/doanh nghiệp cung cấp các loại vật liệu đóng gói muốn chứng minh là họ đáp ứng đúng và đủ các yêu cầu về ngành dược phẩm, thực phẩm và chất lượng của vật liệu.

4. Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn này có cùng cấu trúc cấp cao gồm 10 điều khoản (căn chỉnh theo ISO 15378:2015)

Tiêu chuẩn 15378:2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý. Tổ chức/đơn vị cần phải chứng minh được khả năng cung cấp nguyên liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc. Những yêu cầu của khách hàng và luật định phải được đáp ứng (những yêu cầu quy định, tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính)

Tiêu chuẩn này được xây dựng và phát triển bởi sự tham gia của nhiều chuyên gia trong ngành Dược phẩm. Đây là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 15378:2015 với GMP cho việc thiết kế, sản xuất, cung cấp vật liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 gồm có một số hướng dẫn QMS không thể thiếu như sau:

• Tuân thủ yêu cầu pháp lý
• Xác định, hạn chế, kiểm soát rủi ro (lỗi nhiễm bẩn và sản xuất)
• Cải thiện tốt, chi phí hiệu quả trong hoạt động
• Phương pháp tiếp cận giám sát hệ thống hiệu quả
• Cải tiến liên tục dự phòng các quy trình nhằm cải tiến tổng thể sản phẩm và quy trình.

ISO 15378 có một số yêu cầu tương tự giống với tiêu chuẩn ISO 9001, kết hợp với những yêu cầu GMP khác trong ngành dược phẩm, cụ thể như sau:

• Thuật ngữ, định nghĩa cho phép nhà sản xuất vật liệu chính và phòng thí nghiệm nói cùng ngôn ngữ
• Thực hành tài liệu tốt
• Truy xuất nguồn gốc
• Đào tạo GMP
• Kiểm soát môi trường phòng sạch
• Thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
• Thay đổi điều kiện
• Sự chấp thuận nhà cung cấp
• Xác nhận quá trình
• OOS
• Kiểm tra, thử nghiệm vật liệu ban đầu
• Kiểm soát quá trình
• Kiểm tra cuối cùng
• Những mẫu được giữ lại
• Phát hành lô

Mặt khác, gồm có 3 phụ lục A, B, C liên quan đến:

• Những quy định đề cập đến yêu cầu của NCF đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in
• Đối với vật liệu đóng gói chính, cung cấp các thông tin đề cập đến các khuyến nghị về những yêu cầu xác minh, xác nhận
• Đối với vật liệu đóng gói sơ cấp, cung cấp thông tin đề cập đến các khuyến nghị về quản lý rủi ro.

5. Những tổ chức cần chứng nhận ISO 15378

Bất kỳ những tổ chức, cơ sở nào…

• Mong muốn có hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với vật liệu đóng gói chính cho sản phẩm dược phẩm.
• Muốn có sự đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của mình
• Muốn có lợi ích của các bên liên quan được bảo hiểm trong hệ thống của họ và có các quy định đầy đủ để hạn chế tối đa rủi ro trong quy trình của họ
• Muốn có một công cụ tiếp thị thật tốt, hiệu quả để chứng mình và thể hiện được khả năng chất lượng của mình.
• Muốn có hệ thống hoàn chỉnh gồm các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý.
• Quản lý mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục.

6. Đạt được chứng nhận ISO 15378:2017 có những quy trình nào ?

Các doanh nghiệp cần đạt được các điều kiện sau để có thể được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378.

Thứ nhất, nghiên cứu, xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Để xây dựng thành công hệ thống quản lý thì có 2 cách cơ bản như sau:

1. Tự xây dưng và áp dụng tiêu chuẩn ISO
2. Thuê các đơn vị tư vấn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO

Với bước này, đã giúp doanh nghiệp có một hệ thống quản lý thích hợp theo tiêu chuẩn ISO.

Thứ 2, Tiến hành việc đánh giá nội bộ, hoàn thiện theo tiêu chuẩn ISO 15378

• Doanh nghiệp cần phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình theo tiêu chuẩn ISO, sau khi đã có hệ thống quản lý hiệu quả, có những bằng chứng để xác mình sự thích hợp của đơn vị mình. Từ đó, tự đánh giá xem hệ thống có những điểm nào phù hợp hay không phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Phải tìm ra điểm chưa tốt của hệ thống và thực hiện việc khắc phục và cải tiến để hoàn thiện nó.

Thứ 3, Đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn ISO tới tổ chức chứng nhận

• Doanh nghiệp cần phải lựa chọn tổ chức hay đơn vị đánh giá chứng nhận, sau khi doanh nghiệp đã đủ 02 điều kiện nêu trên. Khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận thì việc này sẽ được thực hiện.

Trên đây là một số điều kiện cơ bản để doanh nghiệp có thể được cấp chứng nhận ISO 15378.

7. Lợi ích của việc đạt được chứng nhận ISO 15378

Việc đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378 có một số lợi ích được nêu như sau:

• Giúp các tổ chức/doanh nghiệp hạn chế và tránh được những tình trạng như nhiễm bẩn, lỗi,…thể hiện, chứng minh được năng lực, chất lượng sản phẩm của cơ sở mình khi đáp ứng tốt được những yêu cầu ISO 15378.
• Đáp ứng được những điều kiện, yêu cầu bắt buộc đối với các nhà máy, cơ sở sản xuất bảo bì cho dược phẩm
• Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và dễ dàng tích hợp cả hai tiêu chuẩn.
• Tiêu chuẩn này là công cụ tiếp thị rất tốt trên thị trường quốc tế.
• Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378 có thể hạn chế, quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm.
• Hệ thống chất lượng cho các đơn vị sản xuất vật liệu đóng gói thực phẩm được duy trì và phát triển
• Quyền lợi của khách hàng và sức khỏe cộng đồng được đảm bảo một cách gián tiếp;
• Khả năng cạnh tranh nâng cao hơn

Để được cấp chứng nhận ISO 15378:2017, doanh nghiệp cần chuẩn bị, xây dựng những hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15378 gồm có những tài liệu như sau:

1. Quy trình đánh giá quản lý
2. Tài liệu quy trình kiểm soát tài liệu, dữ liệu
3. Tài liệu quy trình kiểm soát hồ sơ
4. Quy trình tài liệu kiểm toán nội bộ
5. Tài liệu quy trình đào tạo
6. Tài liệu về quy trình cho hành động khắc phục, phòng ngừa
7. Tài liệu về quy trình kiểm soát các thiết bị giám sát, đo lường
8. Tài liệu quy trình cho việc kiểm soát và giám sát môi trường làm việc
9. Tài liệu quy trình cho việc xác nhận quy trình khử trùng
10. Tài liệu quy trình về quản lý rủi ro
11. Tài liệu quy trình nhận dạng sản phẩm
12. Tài liệu về quy trình xuất nguồn gốc
13. Tài liệu về quy trình việc khảo sát sự hài lòng của khách hàng
14. Tài liệu về quy trình phân tích dữ liệu
15. Tài liệu về quy trình giám sát, đo lường các quy trình
16. Tài liệu về quy trình mua hàng
17. Tài liệu về quy trình kiểm soát các sản phẩm không phù hợp

Trên đây là tổng quan nội dung về tiêu chuẩn ISO 15378 - Vật liệu bao gói Dược phẩm. Hi vọng bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này.

Phuong.