Kiến thức toàn tập về thi công phòng sạch GMP - Phần 1

Khi xây dựng một phòng sạch, bắt buộc chúng ta phải biết đến tiêu chuẩn GMP. Một phòng sạch muốn đạt chuẩn GMP thì quá trình thi công của nó cũng phải thực hiện theo yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn đó. Vậy nên Thiết bị phòng sạch VCR gửi đến các bạn chuỗi bài về Thi công phòng sạch GMP, mong rằng nó sẽ giúp được các bạn trong việc thi công phòng sạch của mình.

I. Tổng quan thi công phòng sạch GMP

Trong chuỗi bài viết đầy đủ về thi công phòng sạch GMP này, Thiết bị Phòng sạch VCR sẽ đem đến cho bạn đọc về những lưu ý trong thi công phòng sạch một cách đầy đủ nhất, cách nhìn tổng thể nhất về kỹ thuật thi công, cũng như vấn đề về tổ chức quản lý điều hành trong quá trình thi công.

II. Những tính chất kỹ thuật cần quan tâm khi thi công phòng sạch GMP

1. Trong quá trình thi công phòng sạch GMP ngoài việc tuân thủ các quy trình lắp đặt thông thường, chúng ta cần quan tâm đến vấn đề về vệ sinh, độ sạch, thẩm mỹ của công trình cũng như môi trường xây dựng. Toàn bộ quá trình thi công xây dựng phải tuân thủ các yêu cầu của GMP.

2. Trong quá trình thi công và lắp đặt công trình, một số lượng lớn các công việc cần phối chặt chẽ giữa các bộ phận khác nhau. Chính vì vậy cần phải xây dựng một kế hoạch chi tiết, các quy trình quy phạm đảm bảo được tuân thủ nghiêm ngặt để đáp ứng môi trường vệ sinh sạch sẽ.

3. Máy móc thiết bị sử dụng trong phòng sạch cũng phải tuân thủ một số yêu cầu nhất định. Thiết bị sử dụng tính thẩm mỹ cao, nhãn bóng không bám bụi, hầu hết các máy móc thiết bị, nội thất được làm bằng thép không gỉ, các mối hàn được xử lý tốt, đánh nhẵn trước khi đưa vào sử dụng.

4. Trong quá trình thi công cần phải chú ý và sắp xếp hợp lý các mục công việc, trình tự thi công để tránh gây ảnh hưởng lẫn nhau. Khi lắp đặt hệ thống ống gió cần xem xét kỹ các vấn đề về thẩm mỹ và độ chắc chắn, đảm bảo cao đội và độ dốc khi lắp đặt đường ống trên nguyên tắc thuận lợi cho việc bảo trì về sau.

III. Phối hợp trong thi công phòng sạch GMP

1. Phối hợp với đơn vị thi công

(1) Phù hợp với các yêu cầu của hệ thống đảm bảo chất lượng ISO 9002, đáp ứng nhu cầu của chủ đầu tư là mục tiêu hàng đầu của một dự án.

(2)Trước và sau khi bắt đầu thi công dự án, quản lý dự án cần thiết lập mối quan hệ chặt chẽ với đại diện đơn vị thi công. Sau đó thông báo chi tiết về kế hoạch công việc, và thực hiện các điều chỉnh nếu cần theo nguyên tắc tuân theo kế hoạch tổng thể của toàn bộ dự án. Sau đó yêu cầu đơn vị thi công trình bay tiến độ thi công và kế hoạch mua sắm vật tư thiết bị.

(3) Trên cơ sở nghiên cứu kỹ bản vẽ thiết kế, nhân viên kỹ thuật cần trao đổi với đơn vị thi công để hiểu rõ quy trình thi công một phòng sạch GMP. Tiến hành lập chương trình chi tiết và các bước thi công theo điều kiện đo đạc tại chỗ và các yêu cầu liên quan của GMP.

(4) Bên thi công sẽ thông báo tới bên A về kế hoạch lắp đặt và sắp xếp thời gian địa điểm để thiết bị. Nhân viên kỹ thuật sẽ phối hợp với đơn vị thi công dể tiến hành bóc dỡ, kiểm kê và bảo vệ thiết bị trước khi lắp đặt.

(5) Phối hợp với đơn vị thi công để xây dựng quy chế quản lý và vận hành thiết bị và hỗ trợ đơn vị thi công đào tạo nhân viên vận hành vào bảo trì thiết bị.

2. Phối hợp với đơn vị thiết kế

(1) Trong quá trình thi công, nếu nhân viên thi công nhận thấy có tình trạng không đạt tiêu chuẩn GMP hoặc quy trình không hợp lý và cần thay thế vật liệu. Nhân viên thi công cần đưa ra đề xuất hợp lý để sửa đổi và báo cáo với người phụ trách kỹ thuật dự án để báo cáo đại diện thiết kế và chủ đầu tư. Kỹ sư giám sát đưa ra ý kiến sửa đổi, thiết kế thông báo sửa đổi cụ thể trước khi tổ chức thi công, nỗ lực tìm ra phương án hợp lý với chất lượng cao và tuân thủ GMP.

(2) Theo yêu cầu, người phụ trách kỹ thuật của dự án tổ chức cho các kỹ sư chuyên môn có liên quan tham gia các cuộc họp phối hợp với đại diện thiết kế phòng sạch theo định kỳ hoặc đột xuất (khi có vấn đề đột xuất) giải quyết các vấn đề liên quan.

3. Phối hợp với đơn vị giám sát

(1) Trong quá trình thi công chấp hành nghiêm túc sự quản lý của kỹ sư giám sát. Sau khi tự kiểm tra các hạng mục, kiểm tra chất lượng đã lắp đặt, chủ động mời kỹ sư giám sát tới kiểm tra.

(2) Báo cáo kế hoạch thi công và tình trạng hoàn thiện cho kỹ sư giám sát thường xuyên theo yêu cầu.

(3) Đối với các sự cố hoặc hạng mục chưa đạt yêu cầu trong thi công, phải khắc phục và sửa chữa theo đúng yêu cầu của kỹ sư giám sát cho đến khi đạt yêu cầu.

4. Phối hợp giữa đơn vị xây dựng phòng sạch và các đôi thi công xây dựng khác.

Sẽ có đội xây dựng “phòng sạch” và đội xây dựng các hạng mục khác trong một công trình phòng sạch. Vì thế cần phải phối hợp giữa cả 2 để hoàn thiện công trình một cách đồng bộ và tốt nhất.

(1) Các chi tiết của của cửa đi và cửa sổ và các chỗ tiếp giáp giữa các tấm Panel với cửa đi và cửa sổ là những điểm cần quan tâm

(2) Ống gió chính của hệ thống điều hòa không khí sẽ đi xuyên qua vách tường xây, tại các vị trí được bố trí sẵn lỗ.

(3) Tiến độ xây dựng được phối hợp một cách hợp lý giữa phần phòng sạch và phần xây dựng. Các hạng mục điện chiếu sáng, thông gió, khu vực vách ngăn tường Panel .v.v. được lắp đặt đảm bảo đúng thiết kế. Sau đó, đảm bảo rằng tất cả được niêm phong để tuân thủ các thông số tuân thủ GMP và tránh tạo ra bụi bẩn theo tiêu chuẩn.

(4) Việc thi công khu vực phòng sạch được phối hợp với lắp đặt các thiết bị theo đúng quy trình, tước tiên lắp các thiết bị kích thước lớn sau đó lắp Panel. Sau khi thi công Panel vách ngăn xong các thiết bị còn lại sẽ vào vị trí theo các lối đi đã dự kiến. Khi thiết bị đã được lắp đặt hoàn chỉnh, việc bảo vệ thành phẩm bao gồm Panel và bảo vệ cửa ra vào cửa sổ, bảo vệ sau khi thiết bị vào, đảm bảo chất lượng khi bàn bao.

(5) Phối hợp giữa xây dựng khu vực sạch và xây dựng đường ống theo quy trình, đầu tiên phối hợp với nhau để xác định hướng và vị trí của đường ống, làm tốt công việc mở và làm kín các vị trí đường ống đi xuyên qua tấm Panel, và các biện pháp để ổn định đường ống.

(6) Quá trình lắp đặt đường ống thứ cấp của thiết bị theo đúng quy định của việc xây dựng trong khu vực sạch, và thành phẩm phải được bảo vệ và các biện pháp đảm bảo vệ sinh phải được thực hiện.

IV. Quản lý thi công tại hiện trường

Để đảm bảo dự án hoàn thành đúng tiến độ, cần phải trang bị một đội ngũ cán bộ quản lý tốt, am hiểu công nghệ, có kinh nghiệm thi công nhiều dự án tương tự tại bộ phận quản lý dự án của công trường. Theo các yêu cầu của dự án, toàn bộ quá trình quy định vị trí, tổ chức, kiểm soát và phối hợp sẽ được thực hiện. Quản lý xây dựng tại tại hiện trường được chia thành ba giai đoạn để đảm bảo kiểm soát hiệu quả vệ sinh môi trường tại hiện trường và đáp ứng các yêu cầu về độ sạch theo đúng tiêu chuẩn GMP khi dự án hoàn thành.

1. Giai đoạn đầu: Cần kiểm soát ô nhiễm chung

Trước khi bắt đầu giai đoạn này, ngoại trừ thiết bị được di chuyển vào các cửa dành riêng trong khu vực sạch, việc xây dựng cửa ra vào, cửa sổ của tòa nhà cần được hoàn thành sớm. Giai đoạn này có thể được xác định là nội dung công việc trước khi lắp đặt trần phòng sạch, chẳng hạn như sơn phủ chống bụi, lắp đặt điều hòa, thiết bị điện, đường ống chính và hệ thống dây điện (máng cáp và hệ thống cáp điện), lắp đặt tấm panel tường và khung treo.

Quy định tại công trường:

(1) Tất cả các nhân viên khi ra vào công trường đeo thẻ ra vào để vào phòng và được đào tạo quy trình theo yêu cầu của người quản lý.

(2) Mang giày sạch và đảm bảo vệ sinh trước khi vào phòng sạch;

(3) Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng;

(4) Các hoạt động hàn, cắt, đào và các hoạt động có bụi khác phải được kiểm soát để ngăn chặn các mảnh vụn phát tán trên diện rộng. Vào cuối mỗi ngày, nên chuyển rác ra khỏi phòng và đổ vào nơi quy định;

(5) Vật liệu xây dựng được chất thành đống ngay ngắn;

(6) Nghiêm cấm vệ sinh cá nhân trong phòng;

(7) Bất kỳ ai vi phạm các quy định trên sẽ bị truất quyền làm việc trong phòng sạch ngay lập tức.

 

2. Giai đoạn thứ hai: Yêu cầu kiểm soát ô nhiễm giai đoạn đang thi công

Trong giai đoạn này của quá trình thi công phòng sạch GMP có thể được định nghĩa là quá trình hoạt động sau giai đoạn đầu tiên và trước khi làm sạch, nội dung công việc bao gồm lắp đặt vách ngăn tường và tấm trần, lắp đặt các đường ống xuyên tấm panel tường, lắp đặt hệ thống chiếu sáng,… .v.v. Cũng như sử dụng các biện pháp vệ sinh cục bộ, hút bụi và các biện pháp khác.

Quy định tại công trường:

(1) Tất cả nhân viên vào khu vực này phải vượt qua khóa đào tạo theo yêu cầu của quản lý ở giai đoạn này và đeo thẻ đeo trên ngực tương ứng (thẻ ra vào) để vào phòng;

(2) Nhân viên vào khu vực này phải mặc quần áo và giày sạch sẽ và nên mặc quần áo, đi giày sạch trong thời gian sau đó (hoặc giày thông thường nên mang bao giày sạch):

(3) Vật liệu mang vào phải sạch sẽ, dụng cụ và máy móc phải được làm sạch trước khi mang vào trong phòng;

(4) Tất cả các hoạt động tạo ra bụi phải được kiểm soát chặt chẽ, các mảnh vụn và bụi phải được loại bỏ ngay lập tức bằng máy hút bụi;

(5) Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng sạch;

(6) Phòng sạch sẽ được nhân viên toàn thời gian làm vệ sinh ít nhất một lần một ngày;

(7) Ngăn ngừa sự tích tụ quá nhiều vật liệu trong nhà;

(8) Ngoại trừ cửa cho người và các công tác hậu cần cần thiết, các cửa khác nên phải cấm đi lại

(9) Nghiêm cấm vệ sinh cá nhân trong phòng;

(10) Bất kỳ ai vi phạm các quy định trên sẽ bị loại ngay lập tức khỏi làm việc trong phân xưởng sạch.

 

Xem thêm | Những điều cần lưu ý khi thi công phòng sạch

3. Giai đoạn thứ ba: Kiểm soát ô nhiễm cực kỳ khắt khe

Giai đoạn này là quá trình sau khi làm sạch cho đến khi vận hành và bàn giao. Nội dung công việc bao gồm lắp đặt bộ lọc HEPA, hút bụi lần cuối trước khi thẩm định, đánh giá kiểm tra vận hành hệ thống xử lý không khí và đấu nối đường ống thứ cấp.

Quy định tại công trường:

(1) Tất cả nhân viên vào khu vực này phải trải qua khóa đào tạo theo yêu cầu của quản lý . Ở giai đoạn này, và nhân viên tương ứng phải đeo thẻ ra vào để vào phòng;

(2) Chỉ những người có nhiệm vụ mới có thể vào phòng sạch và giữ số lượng người ở mức tối thiểu trong phòng sạch;

(3) Cần tách biệt lối người vào và lối vào hậu cần: nhìn chung chỉ có một lối vào cho người và lối vào hậu cần phải được kiểm soát chặt chẽ. Cần cắt cử một người đặc biệt túc trực và lối vào không mở thường xuyên;

(4) Để vào phòng sạch phải đăng ký trước, sau đó thay quần áo, giày, mũ sạch trong phòng thay đồ theo mức độ lọc của phòng sạch. Sau khi vệ sinh sạch sẽ và làm khô đi qua Airlock mới tiến vào phòng sạch.

(5) Nhân viên vào khu vực sạch không được mang theo bút chì, bút đá, giấy thông thường, sổ ghi chép hoặc các vật tạo bụi khác;

(6) Không được phép hàn, cưa, cắt, đào lỗ tường, lỗ khoan và các hoạt động khác có thể tạo ra các hạt, bụi và khói trong khu vực sạch. Khi thực hiện các hoạt động tạo ra bụi phải được sự chấp thuận của các bộ phận phụ trách.

(7) Các dụng cụ và thiết bị được sử dụng trong khu vực sạch cần được làm sạch mỗi ngày một lần;

(8) Không được hút thuốc, ăn uống, vệ sinh cá nhân trong phòng sạch;

(9) Bố trí người giám sát thi công toàn thời gian để tiến hành kiểm tra và giám sát. Những người vi phạm phải được ra lệnh rời khỏi phòng sạch ngay lập tức;