EU GMP là gì? Những gì cần biết về Tiêu chuẩn GMP EU?

Đối với các doanh nghiệp dược phẩm, EU GMP là một bước tiến lớn là một con đường rộng mở đối với sự phát triển của doanh nghiệp. Để hội nhập với thế giới và mang lại những sản phẩm chất lượng cho người Việt Nam, chúng ta cần phải đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe nhất, GMP EU là một trong những số đó. Và trong bài viết này chúng ta sẽ cùng tìm hiểu EU GMP là gì? Tiêu chuẩn EU GMP là gì và làm sao để đạt được chứng nhận này nhé.

EU GMP là gì

EU–GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), nó mô tả các tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quy trình sản xuất của mình.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP là gì

Những cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài liên minh Châu Âu muốn đạt được chứng nhận EU GMP thì cần phải có sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

Vậy EMA là tổ chức như thế nào? Cùng tìm hiểu ở phần tiếp theo.

EMA là gì

EMA là cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu, được thành lập vào năm 1995, hiện có trụ sở chính tại Amsterdam, Hà Lan. (EMA - European Medicines Agency).

EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh Châu Âu (EU) có vai trò chính là đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người, thú y, đang được lưu hành trong Liên minh Châu Âu và khu vực Kinh tế Châu Âu. Giúp bảo đảm an toàn và nâng cao sức khoẻ cho con người và động vật trong Châu Âu.

Cơ quan này cũng đóng vai trò chủ chốt trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp độ EU. Nó liên quan đến:

• Phối hợp soạn thảo hướng dẫn mới và sửa đổi về GMP;
• Đảm bảo giải thích chung các yêu cầu GMP của EU và các vấn đề kỹ thuật liên quan;
• Xây dựng các quy trình trên toàn EU về thanh tra GMP và các hoạt động liên quan;
• Tạo điều kiện hợp tác giữa các Quốc gia Thành viên để kiểm tra các nhà sản xuất ở các nước thứ ba.

Tiêu chuẩn EU GMP là gì

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo các sản phẩm đầu ra bảo vệ sức khỏe, đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Hiện nay tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, rất khó và tốn kém để đạt chứng nhận.

Tất cả các hướng dẫn về tiêu chuẩn EU GMP đều tuân theo một số nguyên tắc cơ bản như sau:

• Cơ sở sản xuất phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh.
• Các cơ sở sản xuất phải duy trì các điều kiện môi trường được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo từ các chất tạp nhiễm và chất gây dị ứng có thể làm cho sản phẩm không an toàn cho con người.
• Quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng. Tất cả các quy trình quan trọng đều được xác nhận để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật.
• Các quy trình sản xuất phải được kiểm soát và mọi thay đổi đối với quy trình cần phải được đánh giá. Những thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc được kiểm soát khi cần thiết.
• Các hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và rõ ràng bằng cách sử dụng các thông lệ tài liệu tốt .
• Người vận hành phải được đào tạo để thực hiện và lập hồ sơ các thủ tục.
• Hồ sơ phải được lập thủ công hoặc điện tử trong quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước đều theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn xác định đã được thực hiện trên thực tế, số lượng và chất lượng của thực phẩm hoặc thuốc là như mong đợi. Các sai lệch phải được điều tra và lập hồ sơ.
• Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả phân phối) cho phép truy quét toàn bộ lịch sử của một lô hàng phải được lưu giữ một cách dễ hiểu và dễ tiếp cận.
• Bất kỳ hoạt động phân phối sản phẩm nào cũng phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
• Phải có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô nào từ việc bán hoặc cung cấp.
• Các khiếu nại về sản phẩm đưa ra thị trường phải được xem xét, điều tra nguyên nhân gây ra chất lượng kém và có biện pháp xử lý thích hợp đối với sản phẩm bị lỗi cũng như ngăn ngừa tái diễn.

Chứng nhận EU GMP

Chứng nhận EU GMP là gì

Chứng nhận GMP EU được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Chứng nhận GMP EU sẽ công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.

Hiệu lực của Chứng nhận GMP EU

Chứng nhận EU GMP có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất. Tuy nhiên, hiệu lực của nó có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.

Vì Chứng nhận EU GMP tham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, nếu chưa tiến hành và hoàn thành một đợt kiểm tra mới với đầy đủ hoạt động theo dõi thì không thể cấp lại hoặc cấp mới Chứng nhận

Định dạng của giấy Chứng nhận EU GMP

Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.

Chứng nhận EU GMP không còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP nếu bản điện tử chưa đủ.

Làm sao để lấy được chứng nhận EU GMP

Trước khi thâm nhập thị trường EU, các công ty từ khu vực CIS, Trung Đông, Châu Á hoặc Châu Mỹ Latinh, những doanh nghiệp có ý định xuất khẩu sản phẩm của mình vào Liên minh Châu Âu phải đạt được chứng nhận EU GMP cho nhà máy hoặc nhà sản xuất theo hợp đồng của họ.

Để áp dụng chứng chỉ GMP EU, các công ty sản xuất dược phẩm phải thực hiện theo sáu bước sau:

1. Chuẩn bị các tài liệu hành chính và địa điểm sản xuất
2. Nộp hồ sơ cho cơ quan cấp phép ở Châu Âu
3. Sắp xếp các cuộc hẹn kiểm tra nhà máy
4. Tổ chức kiểm tra nhà máy của cơ quan cấp phép
5. Mua báo cáo kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
6. Đạt được chứng chỉ GMP

Ngoài ra, mỗi hồ sơ lô hàng phải được kèm theo một văn bản xác nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp. Xác nhận này nhằm chứng minh rằng các tiêu chuẩn của nước đó tương đương với tiêu chuẩn Châu Âu.

Bộ tài liệu tiêu chuẩn GMP EU

Nếu muốn tìm hiểu và áp dụng tiêu chuẩn GMP EU cho các dây chuyền sản xuất trong hệ thống nhà máy của mình, bạn cần phải hiểu rõ các quy định và hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt của Liên minh Châu Âu EU. 

Bộ tài liệu hướng dẫn từ European Commission bao gồm những phần sau đây:

• Giới thiệu
• Phần I - Yêu cầu cơ bản đối với các sản phẩm thuốc
• Phần II - Yêu cầu cơ bản đối với các chất hoạt động được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu
• Phần III - Các tài liệu liên quan đến GMP EU
• Phần IV - Yêu cầu của GMP EU đối với Sản phẩm Thuốc trị liệu Nâng cao
• Các tài liệu khác liên quan đến GMP EU
• Phụ lục
• Bảng chú giải
• Cập nhật mới nhất
• Các tài liệu

Bạn có thể xem hoặc tải toàn bộ tài liệu trên ở đây

Danh sách nhà máy đạt GMP EU ở Việt Nam

Theo IQVIA, giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam đạt 103,912 tỷ đồng (+2% YoY), đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 6% trong giai đoan 2018-2020. Hệ thống sản xuất, kinh doanh dược phẩm được mở rộng với khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 4,300 đại lý bán buôn, và hơn 62,000 đại lý bán lẻ. Những con số đó cho thấy tiềm năng của thị trường dược tại Việt Nam.

Tuy nhiên, hiện nay con số những nhà máy có các nhà xưởng đạt tiêu chuẩn EU-GMP là chưa đáng kể. Hiện ở Việt Nam có một số nhà máy lớn có cho mình chứng nhận đắt giá này là:

• Công ty cổ phần Pymepharco

• Công ty cổ phần Dược phẩm Imexpharm
• Công ty TNHH liên doanh Stellapharm
• Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)
• Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)
• Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd
• Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam

Xem thêm: Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP

Lợi thế của nhà máy đạt chứng nhận EU GMP

Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa là lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu chuẩn WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.

Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. EU-GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.

Xem video: EU GMP là gì? Những gì cần biết về Tiêu chuẩn EU GMP?

Xem thêm: Tiêu chuẩn pic/s-gmp và eu-gmp