Ở Phần 1, chúng ta đã tìm hiểu về Tổng quát, thẩm định, các quy trình làm việc theo chuẩn GMP. Tiếp nối với phần 2 chúng ta sẽ tìm hiểu việc đào tạo và phát triển nhân viên, bảo dưỡng và thiết kế nhà xưởng để đạt tiêu chuẩn GMP.

Xem thêm: 10 nguyên tắc cơ bản của GMP trong nhà máy thực phẩm ( phần 1)

Quy tắc 6: Đào tạo và phát triển nhân viên

Để đáp ứng các yêu cầu của GMP, cần có được đúng người để làm công việc đúng. Nhân viên của bạn có các kỹ năng và kiến thức để hoàn thành công việc của họ không? Các bạn đã được trang bị với các công cụ gì? Nếu có, sau đó bạn có thể tự hào rằng bạn đang làm điều đúng đắn để tạo cho GMP như một thứ văn hóa.

Đào tạo nhân viên theo tiêu chuẩn GMP

a) Đào tạo:

Bạn cần cung cấp chương trình đào tạo cho mọi nhân viên được giao nhiệm vụ sản xuất hoặc kiểm nghiệm và mọi hoạt động đều có thể tác động tới chất lượng sản phẩm.

Đôi khi không tránh được những khách thăm quan không được đào tạo vào khu sản xuất. Nếu có xảy ra, cung cấp cho họ vài lời khuyên cụ thể liên quan đến vệ sinh cá nhân và người hướng dẫn gần nhất tại mọi thời điểm.

Điều quan trọng cần đảm bảo rằng yêu cầu đào tạo được nhấn mạnh như một phần của hệ thống Kiểm soát sự thay đổi. Nếu bạn lắp đặt đường ống mới cho thiết bị thì công nhân phải biết sử dụng nó như thế nào. Bạn cần kiểm tra lại việc hướng dẫn đã hoàn thành trong quá trình thẩm định hoặc bổ sung nó như một việc kiểm soát sự thay đổi độc lập. Điều này tương tự áp dụng khi bạn cập nhật bổ sung quy trình hay hướng dẫn. Thông thường quy trình kiểm soát sự thay đổi sẽ định nghĩa yêu cầu đào tạo đối với hồ sơ mới cập nhật.

b) Đánh giá tay nghề:

Nhân viên cần được đánh giá tay nghề hàng ngày thông qua việc sản xuất các sản phẩm có chất lượng trong điều kiện an toàn và đầy đủ. Công ty cần những người biết làm việc đúng tại mọi thời điểm.
Hoạt động đánh giá sản phẩm hàng năm cũng là cách tốt nhất để thảo luận chính thức về sự phát triển và thể hiện của nhân viên. Đó là cách tốt để rà soát nhân viên đã thực hiện gì và xác định chỗ trống/khoảng trống cho việc phát triển trong tương lai. Phạm vi trao đổi bao gồm:

  • Các căn cứ xác định hiệu quả chính
  • Kế hoạch công việc
  • Vai trò và trách nhiệm
  • Mô tả vị trí
  • Đào tạo
  • Học phí/chi phí

Và các tài liệu được dùng để rà soát nó sau này.

Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt

Điều quan trọng để giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm ở mức tối thiểu là phải đưa ra một chương trình vệ sinh môi trường, phát triển một chương trình để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch cần thiết cho sản phẩm. Chẳng hạn, bạn có những tiêu chuẩn sạch khác nhau giữa sản phẩm vô trùng sử dụng trong đường uống trái ngược với sản xuất để tiêm vào máu của bạn.

Chống nhiễm bẩn là một cuộc chiến liên tục và là một yêu cầu thường xuyên đối với từng cá nhân nhân viên và làm hàng ngày.

Để thuyết phục nhân viên về tầm quan trọng của việc rửa tay sau khi đi vệ sinh, yêu cầu các bộ phận vi sinh để lấy mẫu vi sinh tay từ mỗi nhân viên sau khi đã rửa tay. Sau đó, họ có thể xem có bao nhiêu vi khuẩn hiện diện trên tay đã được rửa sạch của họ.

Luôn ghi nhớ điều thực hành sau:

  • Luôn luôn thực hiện tốt vệ sinh cá nhân bằng cách rửa tay và mặc các trang phục bảo hộ cần thiết.
  • Thông báo cho người giám sát của bạn nếu bạn bị bệnh, bạn có thể không được phép vào khu vực sản xuất cho đến khi bạn bị thêm một lần nữa.
  • Hạn chế tiếp xúc với bề mặt tiếp xúc với sản phẩm hoặc sản phẩm và thiết bị.
  • Không bao giờ được ăn, uống, hút thuốc hoặc nhai trong khu vực sản xuất.
  • Luôn luôn tuân theo các thủ tục làm sạch và vệ sinh môi trường.
  • Báo cáo bất kỳ điều kiện có thể gây ô nhiễm sản phẩm.
  • Hủy bỏ rác và phế liệu, và lưu trữ một cách thích hợp.

Những thực hành này không có gì nhiều hơn cách làm thông thường và phòng ngừa tốt nhất của bạn để giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm.

Quy tắc 8: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

Trong mảng công nghiệp thực phẩm, sức khỏe và sự an toàn của khách hàng phụ thuộc vào chất lượng sản phẩm. Bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ có thể kiểm tra chất lượng, do đó, nó là yếu tố quan trọng mà bạn xây dựng chất lượng vào vòng đời sản phẩm.

Mỗi bước trong vòng đời sản phẩm đòi hỏi phải kiểm soát có hiệu quả để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dưới đây là bốn yêu cầu quan trọng:

a) Kiểm soát về thành phần:

Kiểm tra tất cả các nguyên liệu và các thành phần khi đưa chúng vào nhà máy để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được xác định. Xác định thành phần và lưu trữ chúng trong một khu vực cách ly để lấy mẫu và thử nghiệm. Tất cả các nguyên liệu và các thành phần phải được chấp nhận trước khi xuất vào để sản xuất, hoặc nếu bị từ chối, chúng phải được xác định và được lưu trữ trong một khu vực an toàn để ngăn chặn vô tình sử dụng.

b) Kiểm soát quá trình sản xuất:

Thiết lập hồ sơ, quy trình phải đảm bảo cho công nhân thực hiện đúng mọi việc tại mọi thời điểm. Mỗi sản phẩm cần có:

  • Hồ sơ gốc ghi chi tiết các tiêu chuẩn và quy trình sản xuất.
  • Chia lô hoặc hồ sơ lưu phải phù hợp như hồ sơ gốc.
  • Viết lưu đồ, quy trình cho việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, nơi sản xuất.

c) Kiểm soát quá trình đóng gói và dán nhãn:

Đóng gói và ghi nhãn là khu vực lộn xộn và thường có các lỗi xảy ra. Để đảm bảo có thể truy xuất nguồn gốc, chỉ định một lô hoặc số lô cho từng sản phẩm. Trước khi một lô hoặc số lô được xử lý, kiểm tra khu vực đóng gói và dán nhãn để đảm bảo rằng nó không chứa vật chất từ một lô hàng trước. Thực hiện theo tất cả các thủ tục và cẩn thận tài liệu công việc của bạn.

d) Bảo quản và phân phối sản phẩm:

Công ty phải có kiểm soát chống lại ô nhiễm, lộn xộn, và các lỗi. Cung cấp các khu vực riêng biệt cho kiểm tra sản phẩm biệt trữ và thành phẩm. Chuẩn bị các thủ tục để xử lý và lưu trữ các sản phẩm và hồ sơ phân phối để giúp theo dõi lô hàng.

Quy tắc 9: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị

Điều quan trọng là phải có một kế hoạch bảo dưỡng cho các cơ sở vật chất và thiết bị thường xuyên bảo trì thiết bị ngăn ngừa những hỏng hóc thiết bị, có thể tốn kém. Nó cũng làm giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và duy trì các “trạng thái đã thẩm định” của cơ sở hoặc thiết bị. Đôi khi một sự cố bất ngờ có thể ảnh hưởng đến các nhà xưởng, thiết bị và trong những hoàn cảnh như vậy, bạn cần phải tiến hành sửa chữa ngay lập tức.

bảo dưỡng nhà xưởng

Bạn cần phải có các quy trình bằng văn bản cho tất cả các bảo trì định kỳ và các trường hợp khẩn cấp. Điều này cần chi tiết và cụ thể cho từng người, các nhiệm vụ có liên quan và xác định bất kỳ chất bôi trơn, chất làm nguội, chất làm sạch… tùy theo yêu cầu. Điều này cũng là một yêu cầu GMP có một lịch trình bảo trì tại chỗ với tần số xác định bởi điểm trọng yếu của thiết bị.

Duy trì việc ghi chép hồ sơ :

GMP yêu cầu bạn phải giữ hồ sơ chính xác liên quan đến hoạt động bảo trì. Sử dụng bản ghi thiết bị (nhật ký thiết bị) để ghi lại các thông tin như:

  • Thiết bị được dùng gần nhất khi nào
  • Thiết bị được dùng vào việc gì
  • Thiết bị có được vệ sinh
  • Lần cuối được kiểm tra hay sửa chữa là khi nào
  • Khi nào thiết bị được hiệu chuẩn

Đi bộ một vòng quanh nhà máy và kiểm tra mọi biển kiểm định bạn nhìn thấy. Nếu chúng quá hạn theo quy trình bảo dưỡng có nghĩa có thể nó không được kiểm soát theo đúng cách.

Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên

Việc thanh tra phải được thực hiện để đánh giá xem liệu bạn đang theo các quy tắc “Thực hành tốt sản xuất”. Các cơ quan bên ngoài như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Mỹ) hoặc (TGA – Úc) sẽ tiến hành các kiểm tra.

Bạn cũng cần tiến hành tự thanh tra để đảm bảo việc tuân thủ GMP. Bạn có thể tham khảo danh mục tự thanh tra trong phần 6/6 của tài liệu này. Tốt thì có thể tiến hành tự thành tra vài lần trong năm và mỗi lần có thể tập trung vào những khu vực khác nhau của khu vực sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau.

Từ khóa: