Pháp lý liên quan đến cấp giấy chứng nhận GPP

Căn cứ pháp lý

Ai cấp giấy chứng nhận GPP?

  • Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và h Khoản 2 Điều 32 của khoản 3 Điều 42 Luật Dược 2016.
  • Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

Để có thể được cấp giấy phép chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP, các nhà thuốc cần đáp ứng những điều kiện dưới đây:

  • Giấy đăng ký kinh doanh theo luật pháp Việt Nam
  • Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề bản lẻ dược phẩm theo quy định của luật pháp Việt Nam
  • Các điều kiện về nhân sự: Nhân sự cần có chứng chỉ chuyên ngành Dược, có bằng cấp chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định, phải được đào tạo và cập nhật về GPP
  • Các điều kiện về cơ sở vật chất: Có địa điểm cụ thể phù hợp với nhà thuốc, xây với diện tích tối thiểu là 10 m2, có đầy đủ thiết bị bảo quản thuốc, quản lý tốt hồ sơ, sổ sách và tài liệu theo tiêu chuẩn. Một số nhà thuốc thực hiện pha chế các loại thuốc nguy hiểm cần phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định.
giấy chứng nhận đăng ký dược
Giấy chứng nhận đăng ký Dược

 

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

Bộ hồ sơ cấp chứng nhận GPP

Dưới đây là các tài liệu cần có trong bộ hồ sơ xin cấp chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt:

  • Đơn đăng ký kiểm tra GPP (đơn đăng ý kiểm tra “thực hành nhà thuốc tốt”);
  • Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;
  • Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
  • Danh sách nhân sự trong cơ sở nếu có;
  • Bản kê khai các trang – thiết bị và cơ sở vật chất của hiệu thuốc;
  • Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;
  • Bản các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc;
  • Hệ thống các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động của nhà thuốc do nhà nước Việt Nam ban hành.

Một số quy định về hồ sơ cấp giấy chứng nhận nhà thuốc GPP

Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP có quy định về hồ sơ cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như sau:

  • Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
  • Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
  • Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
  • Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
  • Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc

Trình tự các bước cấp giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc

Chủ nhà thuốc cần biết các bước sau để xin cấp chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc – GPP:

  1. Bước 1: Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc. Và chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP như trên.
  2. Bước 2: Nộp hồ sơ thẩm định GPP đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở y tế sở tại.
  3. Bước 3: Bộ phận tiếp nhận sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán thuốc có nhu cầu.
  4. Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định và phê duyệt.
  5. Bước 5: Trả kết quả thẩm định: Đến hẹn trả kết quả ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, đơn vị xin cấp chứng nhận GPP trực tiếp mang phiếu tiếp nhận hồ sơ đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thẩm định, để nhận giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Chú ý: Khi nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét nếu các giấy tờ liên quan có trong bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định thì viết tiếp phiếu nhận hồ sơ cho các cá nhân và tổ chức. Nếu bộ hồ sơ có thiếu sót thì trả lại và hướng dẫn bổ sung hoàn thiện hồ sơ.

Thời gian cấp chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Tại Điều 39 Luật Dược 2016 quy định về thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

  1. Bước 1: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.
  2. Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, Điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Nếu trong trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp giấy chứng nhận thì người đề nghị cấp cần nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời gian cấp lại chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 7 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ.

Do đó, việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc GPP có thể mất đến 30 ngày để hoàn thiện.

Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

mẫu giấy chứng nhận gpp
Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Brian

Từ khóa: